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Sofosbuvir et Daclatasvir pour le traitement de l'hépatite C chez 200 patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (HIV200)

19 février 2019 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Efficacité d'une pilule combinée à dose fixe de sofosbuvir et de daclatasvir dans le traitement de l'hépatite C chez 200 patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine

Dans une étude multicentrique, 200 patients co-infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) seront traités avec une pilule combinée à dose fixe associant 400 mg de sofosbuvir et 30, 60 ou 90 mg de daclatasvir. - en fonction du traitement antirétroviral (ART) particulier utilisé par le patient. La durée du traitement sera de 12 semaines pour les sujets sans cirrhose et de 24 semaines pour ceux avec cirrhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour atteindre l'objectif d'élimination de l'hépatite C en 2030 fixé par l'organisation mondiale de la santé (OMS), un groupe principal nécessitant un traitement sont les sujets co-infectés par le VIH. Ces sujets présentent un défi particulier car ils reçoivent un traitement antirétroviral qui interfère fréquemment avec le traitement de l'hépatite. Le nombre de pilules qu'ils prennent déjà limite également l'observance de ces patients.

Afin d'évaluer l'efficacité d'une combinaison de pilules à dose fixe associant 400 mg de sofosbuvir et 30, 60 ou 90 mg de daclatasvir - en fonction du médicament ARV particulier utilisé par le patient - une étude multicentrique de 200 co- patients infectés a été conçu.

La durée du traitement sera de 12 semaines pour les sujets sans cirrhose et de 24 semaines pour ceux avec cirrhose.

L'étude est l'un des projets pilotes en cours pour l'élimination de l'hépatite C en Iran.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d, 14117
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Emam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test qualitatif ARN du virus de l'hépatite C positif à deux reprises à au moins 6 mois d'intervalle
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine

Critère d'exclusion:

  • Fréquence cardiaque < 50/min,
  • Prendre de l'amiodarone
  • Insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sofosbuvir/daclatasvir
Pilule combinée à dose fixe une fois par jour de sofosbuvir et de daclatasvir pendant 12 semaines si le patient n'est pas cirrhotique et pendant 24 semaines si le patient est cirrhotique
Médicament: sofosbuvir et daclatasvir

En fonction du TAR reçu par chaque patient, l'une des pilules combinées à dose fixe ci-dessous sera utilisée :

  1. Daclatasvir 30 mg et sofosbuvir 400 mg
  2. Daclatasvir 60 mg et sofosbuvir 400 mg
  3. Daclatasvir 90 mg et sofosbuvir 400 mg
Autres noms:
  • Sovodaque 30/400
  • Sovodaque 60/400
  • Sovodak 90/400

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse virale soutenue
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
Réaction qualitative en chaîne de l'ARN polymérase du virus de l'hépatite C
12 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: semaines 2, 4, 8, 12 et 24
Questionnaire
semaines 2, 4, 8, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Collaborateurs

RojanPharma Pharmaceutical Company

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Reza Malekzadeh, Tehran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 95-04-159-34058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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