- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03369418
A CES hatékonysága az érzelmi és sejtes jólétre
A koponyaelektroterápiás stimuláció hatása az érzelmi és sejtes jólétre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy aurikuláris koponya elektroterápiás stimulációs (CES) készülék, az Alpha-Stim tesztelése, hogy felmérje a sejtegészség és az érzelmi jólét szorongással és depresszióval összefüggő markereiben bekövetkezett változásokat.
Visszatérő Iraki Szabadság Hadművelet (OIF) és Tartós Szabadság Hadművelet (OEF) A veteránok körében gyakori a szorongás, a depresszió, az álmatlanság, a poszttraumás stressz zavar (PTSD) és a krónikus fájdalom, ami az érzelmi jólét csökkenéséhez vezet. Az ilyen típusú krónikus érzelmi stressz káros biológiai következményekhez vezethet. Feltáró eredményként összehasonlítjuk a veteránok és a nem veteránok Alpha-Stim kezelésre adott válaszát. Sejtszinten a telomer/telomeráz rendszer károsodása lehet ennek a szabályozási zavarnak az eredménye, tekintettel a rövidebb telomerek leírására (a sejtek öregedésének markere), valamint a depresszióban, szorongásban és PTSD-ben szenvedő alanyok gyulladásos markereinek növekedésére. életkorú, egészséges populációhoz képest. Az érzelmi szorongás ezen negatív sejtszintű hatásait ebben a populációban nem vizsgálták alaposan, és jelentős előnyökkel járhatnak.
Az egyik, az itt javasolt protokollt alkalmazó, aurikuláris CES vizsgálatában 115 szorongásos vagy szorongásos és komorbid depresszióban szenvedő beteget vizsgáltak 5 héten keresztül egy randomizált, színlelt kontrollált vizsgálatban, amely jelentős javulást mutatott mind a szorongás, mind a depresszió tüneteiben. Az átfedő negatív hatástünetek összetettsége miatt, amelyek a veteránok érzelmi jólétének romlásához vezetnek, a kutatók ebben a javaslatban az érzelmi szorongás összetett mérőszámát (a szorongás és depresszió kombinált pontszámát) értékelték elsődleges eredményként. A depresszión és a szorongáson túl a CES-t az álmatlanság és a fájdalom csökkenésével is összefüggésbe hozták, amelyek szintén jelentős problémát jelentenek a veteránoknál, és valószínűleg hozzájárulnak az érzelmi jólét csökkenéséhez.
Elsősorban minden érdeklődő és megfelelő vizsgálati alany átesik a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem (UCLA) G. Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience (CNSR) szűrésén. A vizsgálók arra számítanak, hogy legalább 55 alanyt regisztrálnak és szűrnek annak érdekében, hogy minden egyes kezelési csoportban 22 értékelhető alanyt végezzenek elemzésre.
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) a tünetek súlyosságát normál tartományban (0-7), enyhe (8-10), közepes (11-14) vagy súlyos (15-20) határozza meg. A HADS skálán mérsékelt érzelmi jólléttel és enyhe-közepes szorongással és/vagy depresszióval rendelkező alanyok is beletartoznak. A 28-as maximális kombinált HADS-pontszámmal rendelkező alanyok is szerepelnek. A szorongás, depresszió, pszichiátriai vagy mentális kezelés miatt kezelt alanyoknak az elmúlt 3 hónapban stabil (gyógyszeres vagy nem gyógyszeres) kezelés alatt kell állniuk.
Ha jogosult, a vizsgálati koordinátor felveszi velük a kapcsolatot, hogy ütemezzen egy szűrési látogatást az UCLA-n. A látogatás során a kutatócsoport kiindulási méréseket végez tanulmányi kérdőívek, anamnézis és fizikális vizsgálat, valamint szabványos pszichiátriai értékelés (MINI) segítségével. A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok képzésben részesülnek az Alpha-Stim készülék használatáról, és megkapják az első 1 órás kezelést. Azoknál az alanyoknál, akik tolerálják a CES-kezelést, vért vesznek biológiai vizsgálatok céljából, és 8 héten keresztül naponta hazaviszik az eszközt, hogy használják. A tanulmány közepén az alanyok visszajönnek az UCLA-ba, hogy kitöltsenek kérdőíveket, és megmérjék az életjeleket és a testsúlyt. A 8 hét végén az alanyok visszatérnek az UCLA-ra, visszaadják az eszközt, megmérik az életjeleket és a testsúlyt, le kell venni a végső vért, és kitöltik a végső kérdőívet.
Mindent összevetve, a vizsgálat befejezéséhez az alanyoknak egy kezdeti szűrés, egy közép- és egy utolsó vizsgálati látogatás, a vizsgálat előtti, középső és záró kérdőívek, valamint az első és az utolsó látogatás során vért kell venni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 18-40 éves korosztályban
- 8-14 pont a szorongás vagy depresszió HADS skálán, enyhe (8-10) és közepes (11-14) között.
- Azoknak az alanyoknak, akik szorongásos, depressziós, pszichiátriai vagy mentális egészségügyi kezelésben (gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelésben) részesülnek, az elmúlt 3 hónapban stabil kezelésben kell részesülniük.
- Nincs aktív öngyilkossági gondolat vagy pszichózis (beleértve a skizofréniát és a bipoláris zavart)
- Nincs kontrollálatlan vagy progresszív súlyos egészségügyi betegség (pl. rák, kontrollálatlan diabetes mellitus, aktív szívbetegség)
- Tilos pacemaker vagy más beültetett elektromos eszköz használata
- Napi 2 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás nem megengedett
- Képes önállóan kitölteni a személyes vizsgálati kérdőíveket, és segítség nélkül aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
- Nem vett részt egy másik klinikai vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Nem férfi
- 18 évesnél fiatalabb vagy 40 évesnél idősebb
- Pontszám ≥15 a szorongás vagy depresszió HADS skálán, súlyosnak definiálva (15-20)
- Szorongásban, depresszióban, pszichiátriai vagy mentális egészségügyi kezelésben (gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelésben) részesülő alany, aki az elmúlt 3 hónapban nem részesült stabil kezelésben
- Aktív öngyilkossági gondolatok vagy pszichózis (beleértve a skizofréniát és a bipoláris zavart)
- Fekvőbeteg-kezelés vagy öngyilkossági gondolatok múltja az elmúlt évben
- Pacemaker vagy bármilyen más beültetett elektromos eszköz használata
- A kognitív funkciók károsodása miatt nem tudja önállóan kitölteni a személyes vizsgálati kérdőíveket és aláírni az ICF-et
- Nem hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani
- A vizsgálat időtartama alatt nem elérhető
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy veszélyeztetné a vizsgálati alany biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné az alanyt a vizsgálati protokollnak való megfelelésre vagy a megszerzett adatok nem elemezhető felhasználására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
Az alanyok egy Alpha-Stim aktív eszközt kapnak a napi kezeléshez.
A készülékhez csatlakoztatott elektródák aktívak lesznek.
A készülék frekvenciája 0,5 Hz-re és 100 mikroamperre van előre beállítva, és a kezelés napi egy óra.
Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy az eszközt alacsony szintre kell beállítani, hogy az áramerősség ne legyen észlelhető, de még mindig hatékonynak kell lennie.
Az áram nem lesz detektálható sem az aktív, sem a hamis eszközökben a megfelelő vakítás érdekében.
|
A vizsgálati eszköz egy biztonságos, kereskedelemben kapható, hazavihető koponya elektroterápiás stimulációs eszköz, amely elektromos áramot vezet az alany fejére szorongás, depresszió vagy álmatlanság kezelésére.
|
|
Sham Comparator: Inaktív
Az alanyok egy Alpha-Stim inaktív eszközt kapnak a napi kezeléshez.
A készülékhez csatlakoztatott elektródák inaktívak lesznek.
A készülék nem továbbít semmit, ha be van kapcsolva, mert az elektródák inaktívak.
A készülék frekvenciája 0,5 Hz és 100 mikroamper lesz, de valójában nem bocsát ki semmit.
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok naponta egy órát kapnak "kezelésben".
Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy az eszközt alacsony szintre kell beállítani, hogy az áramerősség ne legyen észlelhető, de még mindig hatékonynak kell lennie.
Az áram nem lesz detektálható sem az aktív, sem a hamis eszközökben a megfelelő vakítás érdekében.
|
Az inaktív csoportnak adott vizsgálati eszköz azonos lesz az aktívval, kivéve az eszközhöz csatlakoztatott elektródák inaktívak lesznek.
A készülék nem továbbít semmit, ha be van kapcsolva, mert az elektródák inaktívak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HADS-kérdőív kombinált pontszáma
Időkeret: A tanulmány befejezése után (1 év)
|
A Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) a szorongás és depresszió tüneteit értékeli, minimum 0 és maximum 52, magasabb pontszámokkal, amelyek több tünetet jeleznek.
Egy kombinált pontszám, amelyet elsődleges eredménymérőként használt, és összegzi a szorongás és a depresszió pontszámait.
|
A tanulmány befejezése után (1 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Telomer hossza
Időkeret: A tanulmány befejezése után (1 év)
|
A telomerek hosszát a valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) módszerrel határozzuk meg, a korábban leírtak szerint, kisebb módosításokkal.30,31
A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) izoláljuk, és a genomiális DNS-t extraháljuk.
A standard görbe módszerével a ciklusküszöb (CT) értékeket a humán genomiális DNS standard görbéjén ábrázolják, hogy megbecsüljék az ng/mikroliter koncentrációértéket.
A telomerhossz értékeket a telomer gén (T) PCR által generált becsült koncentrációjának hányadosaként fejezzük ki, osztva a hemoglobin egyetlen (S) másolati génjével = (T/S).
|
A tanulmány befejezése után (1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barclay TH, Barclay RD. A clinical trial of cranial electrotherapy stimulation for anxiety and comorbid depression. J Affect Disord. 2014 Aug;164:171-7. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.029. Epub 2014 Apr 21.
- Taylor AG, Anderson JG, Riedel SL, Lewis JE, Kinser PA, Bourguignon C. Cranial electrical stimulation improves symptoms and functional status in individuals with fibromyalgia. Pain Manag Nurs. 2013 Dec;14(4):327-335. doi: 10.1016/j.pmn.2011.07.002. Epub 2011 Oct 6.
- Verhoeven JE, Revesz D, Wolkowitz OM, Penninx BW. Cellular aging in depression: Permanent imprint or reversible process?: An overview of the current evidence, mechanistic pathways, and targets for interventions. Bioessays. 2014 Oct;36(10):968-78. doi: 10.1002/bies.201400068. Epub 2014 Aug 20.
- Simon NM, Smoller JW, McNamara KL, Maser RS, Zalta AK, Pollack MH, Nierenberg AA, Fava M, Wong KK. Telomere shortening and mood disorders: preliminary support for a chronic stress model of accelerated aging. Biol Psychiatry. 2006 Sep 1;60(5):432-5. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.02.004. Epub 2006 Apr 11.
- van Ockenburg SL, de Jonge P, van der Harst P, Ormel J, Rosmalen JG. Does neuroticism make you old? Prospective associations between neuroticism and leukocyte telomere length. Psychol Med. 2014 Mar;44(4):723-9. doi: 10.1017/S0033291713001657. Epub 2013 Jul 9.
- Teyssier JR, Chauvet-Gelinier JC, Ragot S, Bonin B. Up-regulation of leucocytes genes implicated in telomere dysfunction and cellular senescence correlates with depression and anxiety severity scores. PLoS One. 2012;7(11):e49677. doi: 10.1371/journal.pone.0049677. Epub 2012 Nov 21.
- Jergovic M, Tomicevic M, Vidovic A, Bendelja K, Savic A, Vojvoda V, Rac D, Lovric-Cavar D, Rabatic S, Jovanovic T, Sabioncello A. Telomere shortening and immune activity in war veterans with posttraumatic stress disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2014 Oct 3;54:275-83. doi: 10.1016/j.pnpbp.2014.06.010. Epub 2014 Jun 28.
- Kirsch DL, Nichols F. Cranial electrotherapy stimulation for treatment of anxiety, depression, and insomnia. Psychiatr Clin North Am. 2013 Mar;36(1):169-76. doi: 10.1016/j.psc.2013.01.006.
- Lande RG, Gragnani C. Efficacy of cranial electric stimulation for the treatment of insomnia: a randomized pilot study. Complement Ther Med. 2013 Feb;21(1):8-13. doi: 10.1016/j.ctim.2012.11.007. Epub 2012 Dec 21.
- Lee SH, Kim WY, Lee CH, Min TJ, Lee YS, Kim JH, Park YC. Effects of cranial electrotherapy stimulation on preoperative anxiety, pain and endocrine response. J Int Med Res. 2013 Dec;41(6):1788-95. doi: 10.1177/0300060513500749.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-001639
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .