Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CES hatékonysága az érzelmi és sejtes jólétre

2020. augusztus 7. frissítette: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

A koponyaelektroterápiás stimuláció hatása az érzelmi és sejtes jólétre

A kutatók célja, hogy egy CES (cranialis elektroterápiás stimuláció) beavatkozást alkalmazzanak az érzelmi jólét javítására azáltal, hogy csökkentik a szorongás és a depresszió tüneteit, és felmérik a sejtegészségügyi markerekben – különösen a telomerhosszban és a telomeráz aktivitásban – bekövetkezett változásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja egy aurikuláris koponya elektroterápiás stimulációs (CES) készülék, az Alpha-Stim tesztelése, hogy felmérje a sejtegészség és az érzelmi jólét szorongással és depresszióval összefüggő markereiben bekövetkezett változásokat.

Visszatérő Iraki Szabadság Hadművelet (OIF) és Tartós Szabadság Hadművelet (OEF) A veteránok körében gyakori a szorongás, a depresszió, az álmatlanság, a poszttraumás stressz zavar (PTSD) és a krónikus fájdalom, ami az érzelmi jólét csökkenéséhez vezet. Az ilyen típusú krónikus érzelmi stressz káros biológiai következményekhez vezethet. Feltáró eredményként összehasonlítjuk a veteránok és a nem veteránok Alpha-Stim kezelésre adott válaszát. Sejtszinten a telomer/telomeráz rendszer károsodása lehet ennek a szabályozási zavarnak az eredménye, tekintettel a rövidebb telomerek leírására (a sejtek öregedésének markere), valamint a depresszióban, szorongásban és PTSD-ben szenvedő alanyok gyulladásos markereinek növekedésére. életkorú, egészséges populációhoz képest. Az érzelmi szorongás ezen negatív sejtszintű hatásait ebben a populációban nem vizsgálták alaposan, és jelentős előnyökkel járhatnak.

Az egyik, az itt javasolt protokollt alkalmazó, aurikuláris CES vizsgálatában 115 szorongásos vagy szorongásos és komorbid depresszióban szenvedő beteget vizsgáltak 5 héten keresztül egy randomizált, színlelt kontrollált vizsgálatban, amely jelentős javulást mutatott mind a szorongás, mind a depresszió tüneteiben. Az átfedő negatív hatástünetek összetettsége miatt, amelyek a veteránok érzelmi jólétének romlásához vezetnek, a kutatók ebben a javaslatban az érzelmi szorongás összetett mérőszámát (a szorongás és depresszió kombinált pontszámát) értékelték elsődleges eredményként. A depresszión és a szorongáson túl a CES-t az álmatlanság és a fájdalom csökkenésével is összefüggésbe hozták, amelyek szintén jelentős problémát jelentenek a veteránoknál, és valószínűleg hozzájárulnak az érzelmi jólét csökkenéséhez.

Elsősorban minden érdeklődő és megfelelő vizsgálati alany átesik a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem (UCLA) G. Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience (CNSR) szűrésén. A vizsgálók arra számítanak, hogy legalább 55 alanyt regisztrálnak és szűrnek annak érdekében, hogy minden egyes kezelési csoportban 22 értékelhető alanyt végezzenek elemzésre.

A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) a tünetek súlyosságát normál tartományban (0-7), enyhe (8-10), közepes (11-14) vagy súlyos (15-20) határozza meg. A HADS skálán mérsékelt érzelmi jólléttel és enyhe-közepes szorongással és/vagy depresszióval rendelkező alanyok is beletartoznak. A 28-as maximális kombinált HADS-pontszámmal rendelkező alanyok is szerepelnek. A szorongás, depresszió, pszichiátriai vagy mentális kezelés miatt kezelt alanyoknak az elmúlt 3 hónapban stabil (gyógyszeres vagy nem gyógyszeres) kezelés alatt kell állniuk.

Ha jogosult, a vizsgálati koordinátor felveszi velük a kapcsolatot, hogy ütemezzen egy szűrési látogatást az UCLA-n. A látogatás során a kutatócsoport kiindulási méréseket végez tanulmányi kérdőívek, anamnézis és fizikális vizsgálat, valamint szabványos pszichiátriai értékelés (MINI) segítségével. A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok képzésben részesülnek az Alpha-Stim készülék használatáról, és megkapják az első 1 órás kezelést. Azoknál az alanyoknál, akik tolerálják a CES-kezelést, vért vesznek biológiai vizsgálatok céljából, és 8 héten keresztül naponta hazaviszik az eszközt, hogy használják. A tanulmány közepén az alanyok visszajönnek az UCLA-ba, hogy kitöltsenek kérdőíveket, és megmérjék az életjeleket és a testsúlyt. A 8 hét végén az alanyok visszatérnek az UCLA-ra, visszaadják az eszközt, megmérik az életjeleket és a testsúlyt, le kell venni a végső vért, és kitöltik a végső kérdőívet.

Mindent összevetve, a vizsgálat befejezéséhez az alanyoknak egy kezdeti szűrés, egy közép- és egy utolsó vizsgálati látogatás, a vizsgálat előtti, középső és záró kérdőívek, valamint az első és az utolsó látogatás során vért kell venni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi
  2. 18-40 éves korosztályban
  3. 8-14 pont a szorongás vagy depresszió HADS skálán, enyhe (8-10) és közepes (11-14) között.
  4. Azoknak az alanyoknak, akik szorongásos, depressziós, pszichiátriai vagy mentális egészségügyi kezelésben (gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelésben) részesülnek, az elmúlt 3 hónapban stabil kezelésben kell részesülniük.
  5. Nincs aktív öngyilkossági gondolat vagy pszichózis (beleértve a skizofréniát és a bipoláris zavart)
  6. Nincs kontrollálatlan vagy progresszív súlyos egészségügyi betegség (pl. rák, kontrollálatlan diabetes mellitus, aktív szívbetegség)
  7. Tilos pacemaker vagy más beültetett elektromos eszköz használata
  8. Napi 2 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás nem megengedett
  9. Képes önállóan kitölteni a személyes vizsgálati kérdőíveket, és segítség nélkül aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).
  10. Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
  11. Nem vett részt egy másik klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. Nem férfi
  2. 18 évesnél fiatalabb vagy 40 évesnél idősebb
  3. Pontszám ≥15 a szorongás vagy depresszió HADS skálán, súlyosnak definiálva (15-20)
  4. Szorongásban, depresszióban, pszichiátriai vagy mentális egészségügyi kezelésben (gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelésben) részesülő alany, aki az elmúlt 3 hónapban nem részesült stabil kezelésben
  5. Aktív öngyilkossági gondolatok vagy pszichózis (beleértve a skizofréniát és a bipoláris zavart)
  6. Fekvőbeteg-kezelés vagy öngyilkossági gondolatok múltja az elmúlt évben
  7. Pacemaker vagy bármilyen más beültetett elektromos eszköz használata
  8. A kognitív funkciók károsodása miatt nem tudja önállóan kitölteni a személyes vizsgálati kérdőíveket és aláírni az ICF-et
  9. Nem hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani
  10. A vizsgálat időtartama alatt nem elérhető
  11. Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  12. Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy veszélyeztetné a vizsgálati alany biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné az alanyt a vizsgálati protokollnak való megfelelésre vagy a megszerzett adatok nem elemezhető felhasználására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív
Az alanyok egy Alpha-Stim aktív eszközt kapnak a napi kezeléshez. A készülékhez csatlakoztatott elektródák aktívak lesznek. A készülék frekvenciája 0,5 Hz-re és 100 mikroamperre van előre beállítva, és a kezelés napi egy óra. Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy az eszközt alacsony szintre kell beállítani, hogy az áramerősség ne legyen észlelhető, de még mindig hatékonynak kell lennie. Az áram nem lesz detektálható sem az aktív, sem a hamis eszközökben a megfelelő vakítás érdekében.
A vizsgálati eszköz egy biztonságos, kereskedelemben kapható, hazavihető koponya elektroterápiás stimulációs eszköz, amely elektromos áramot vezet az alany fejére szorongás, depresszió vagy álmatlanság kezelésére.
Sham Comparator: Inaktív
Az alanyok egy Alpha-Stim inaktív eszközt kapnak a napi kezeléshez. A készülékhez csatlakoztatott elektródák inaktívak lesznek. A készülék nem továbbít semmit, ha be van kapcsolva, mert az elektródák inaktívak. A készülék frekvenciája 0,5 Hz és 100 mikroamper lesz, de valójában nem bocsát ki semmit. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok naponta egy órát kapnak "kezelésben". Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy az eszközt alacsony szintre kell beállítani, hogy az áramerősség ne legyen észlelhető, de még mindig hatékonynak kell lennie. Az áram nem lesz detektálható sem az aktív, sem a hamis eszközökben a megfelelő vakítás érdekében.
Az inaktív csoportnak adott vizsgálati eszköz azonos lesz az aktívval, kivéve az eszközhöz csatlakoztatott elektródák inaktívak lesznek. A készülék nem továbbít semmit, ha be van kapcsolva, mert az elektródák inaktívak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HADS-kérdőív kombinált pontszáma
Időkeret: A tanulmány befejezése után (1 év)
A Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) a szorongás és depresszió tüneteit értékeli, minimum 0 és maximum 52, magasabb pontszámokkal, amelyek több tünetet jeleznek. Egy kombinált pontszám, amelyet elsődleges eredménymérőként használt, és összegzi a szorongás és a depresszió pontszámait.
A tanulmány befejezése után (1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Telomer hossza
Időkeret: A tanulmány befejezése után (1 év)
A telomerek hosszát a valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) módszerrel határozzuk meg, a korábban leírtak szerint, kisebb módosításokkal.30,31 A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) izoláljuk, és a genomiális DNS-t extraháljuk. A standard görbe módszerével a ciklusküszöb (CT) értékeket a humán genomiális DNS standard görbéjén ábrázolják, hogy megbecsüljék az ng/mikroliter koncentrációértéket. A telomerhossz értékeket a telomer gén (T) PCR által generált becsült koncentrációjának hányadosaként fejezzük ki, osztva a hemoglobin egyetlen (S) másolati génjével = (T/S).
A tanulmány befejezése után (1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-001639

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel