Efficacia del CES sul benessere emotivo e cellulare

Questo studio mira a testare un dispositivo di stimolazione dell'elettroterapia cranica auricolare (CES), Alpha-Stim, per valutare i cambiamenti nei marcatori della salute cellulare e il miglioramento del benessere emotivo associati ad ansia e depressione.

I veterani di ritorno dell'Operazione Iraqi Freedom (OIF) e dell'Operazione Enduring Freedom (OEF) hanno un'alta incidenza di ansia, depressione, insonnia, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e dolore cronico, che portano a riduzioni del benessere emotivo. Questo tipo di disagio emotivo cronico può portare a esiti biologici dannosi. Confronteremo come risultato esplorativo la risposta dei veterani rispetto ai non veterani al trattamento con Alpha-Stim. A livello cellulare, la compromissione del sistema telomero/telomerasi può essere il risultato di questa disregolazione, data la descrizione di telomeri più corti (un marcatore dell'invecchiamento cellulare), così come un aumento dei marcatori di infiammazione in soggetti con depressione, ansia e PTSD, rispetto a popolazioni sane di pari età. Questi effetti cellulari negativi del disagio emotivo non sono stati ben studiati in questa popolazione e possono offrire benefici significativi.

In uno studio sul CES auricolare utilizzando lo stesso protocollo qui proposto, 115 pazienti con ansia o ansia e depressione in comorbilità sono stati studiati per 5 settimane in uno studio randomizzato, simulato controllato, mostrando miglioramenti significativi sia nei sintomi dell'ansia che della depressione. A causa della complessità della sovrapposizione di sintomi affettivi negativi che portano a un deterioramento del benessere emotivo nei veterani, i ricercatori hanno scelto in questa proposta di valutare una misura composita del disagio emotivo (un punteggio combinato di ansia e depressione) come risultato primario. Oltre alla depressione e all'ansia, la CES è stata associata a riduzioni dell'insonnia e del dolore, entrambi problemi significativi nei veterani, che probabilmente contribuiscono a ridurre il benessere emotivo.

Principalmente tutti i soggetti di studio interessati e appropriati saranno sottoposti a uno screening presso l'Università della California, Los Angeles (UCLA) G. Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience (CNSR). Gli investigatori prevedono di arruolare e sottoporre a screening non meno di 55 soggetti al fine di completare 22 soggetti valutabili per l'analisi in ciascun gruppo di trattamento.

L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) valuterà la gravità dei sintomi definita come range normale (0-7), lieve (8-10), moderata (11-14) o grave (15-20). Saranno inclusi soggetti con compromissione del benessere emotivo con ansia da lieve a moderata e/o depressione sulla scala HADS. Saranno inclusi soggetti con un punteggio HADS combinato massimo di 28. I soggetti trattati per ansia, depressione, trattamento psichiatrico o di salute mentale devono essere in regime stabile (farmacologico o non farmacologico) negli ultimi 3 mesi.

Se idoneo, il coordinatore dello studio li contatterà per programmare una visita di screening presso l'UCLA. Durante questa visita, il gruppo di ricerca condurrà misurazioni di base tramite questionari di studio, anamnesi ed esame fisico e una valutazione psichiatrica standardizzata (MINI). I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno una formazione sull'uso del dispositivo Alpha-Stim e riceveranno il loro primo trattamento di 1 ora. I soggetti che tollerano il trattamento CES riceveranno un prelievo di sangue per misure biologiche e porteranno il dispositivo a casa per usarlo quotidianamente per 8 settimane. A metà studio i soggetti torneranno all'UCLA per completare i questionari e misurare i segni vitali e il peso. Alla fine delle 8 settimane, i soggetti torneranno all'UCLA, restituiranno il dispositivo, faranno misurare i segni vitali e il peso, faranno il prelievo di sangue finale e completeranno una serie finale di questionari.

Tutto sommato, per completare lo studio, i soggetti avranno uno screening iniziale, visita di studio intermedia e finale, questionari di studio pre, intermedio e finale e prelievo di sangue nella prima e ultima visita.