정서적 및 세포적 웰빙에 대한 CES의 효과
정서적 및 세포 웰빙에 대한 두개골 전기 요법 자극의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 불안 및 우울증과 관련된 세포 건강 및 정서적 웰빙 개선의 지표 변화를 평가하기 위해 귀두개 전기 요법 자극(CES) 장치인 Alpha-Stim을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이라크 자유 귀환 작전(OIF) 및 항구적 자유 작전(OEF) 재향군인은 불안, 우울증, 불면증, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 만성 통증의 발생률이 높아 정서적 웰빙이 감소합니다. 이러한 유형의 만성 정서적 고통은 해로운 생물학적 결과를 초래할 수 있습니다. Alpha-Stim 치료에 대한 예비군인 대 비군인의 반응을 탐색적 결과로 비교할 것입니다. 세포 수준에서 텔로미어/텔로머라제 시스템의 손상은 우울증, 불안 및 PTSD가 있는 피험자의 염증 마커 증가뿐만 아니라 더 짧은 텔로미어(세포 노화의 마커)에 대한 설명을 고려할 때 이러한 조절 장애의 결과일 수 있습니다. 일치하는 노인 인구에 비해. 정서적 고통의 이러한 부정적인 세포 효과는 이 인구에서 잘 연구되지 않았으며 상당한 이점을 제공할 수 있습니다.
여기에 제안된 동일한 프로토콜을 사용하는 귀의 CES에 대한 한 연구에서, 불안 또는 불안과 동반이환 우울증이 있는 115명의 환자가 무작위, 가짜 통제 시험에서 5주에 걸쳐 연구되어 불안과 우울증 증상 모두에서 상당한 개선을 보였습니다. 재향군인의 정서적 웰빙 장애로 이어지는 중첩되는 부정적인 영향 증상의 복잡성으로 인해 조사관은 이 제안에서 정서적 고통의 복합 측정(불안과 우울증의 조합 점수)을 주요 결과로 평가하기로 선택했습니다. 우울증과 불안 외에도 CES는 불면증과 통증 감소와 관련이 있으며, 이 두 가지 모두 퇴역 군인의 심각한 문제이며 정서적 웰빙 감소에 기여할 수 있습니다.
주로 모든 관심 있고 적절한 연구 주제는 로스앤젤레스 캘리포니아 대학교(UCLA) G. 오펜하이머 스트레스 및 탄력성 신경생물학 센터(CNSR)에서 선별 검사를 받게 됩니다. 조사자들은 각 치료 그룹에서 분석을 위한 22명의 평가 가능한 피험자를 완료하기 위해 55명 이상의 피험자를 등록하고 스크리닝할 것으로 예상합니다.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 정상 범위(0-7), 경증(8-10), 중등도(11-14) 또는 중증(15-20)으로 정의된 증상 심각도를 평가합니다. HADS 척도에서 경증 내지 중등도의 불안 및/또는 우울증을 동반한 정서적 웰빙 장애가 있는 피험자가 포함될 것입니다. 최대 합산 HADS 점수가 28인 피험자가 포함됩니다. 불안, 우울증, 정신과 또는 정신 건강 치료를 위해 치료받은 피험자는 지난 3개월 동안 안정적인 요법(약물 또는 비약물)을 받아야 합니다.
자격이 있는 경우 연구 코디네이터가 그들에게 연락하여 UCLA에서 스크리닝 방문 일정을 잡을 것입니다. 이 방문 동안 연구팀은 연구 설문지, 병력 및 신체 검사, 표준화된 정신과 평가(MINI)를 통해 기준선 측정을 수행할 것입니다. 포함 기준을 충족하는 피험자는 Alpha-Stim 장치 사용에 대한 교육을 받고 처음 1시간 치료를 받게 됩니다. CES 치료를 견디는 피험자는 생물학적 측정을 위해 혈액을 채취하고 8주 동안 매일 사용하기 위해 장치를 집으로 가져갈 것입니다. 연구 중간에 피험자는 UCLA로 돌아와 설문지를 작성하고 활력 징후와 체중을 측정합니다. 8주가 끝나면 피험자는 UCLA로 돌아가 장치를 반납하고 활력 징후와 체중을 측정하고 최종 채혈을 하고 최종 설문지를 작성합니다.
대체로 연구를 완료하기 위해 피험자는 초기 선별, 중간 및 최종 연구 방문, 사전, 중간 및 최종 연구 설문지, 첫 번째 및 최종 방문에서 혈액을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성
- 18-40세의 연령대 내
- 경증(8-10)에서 중등도(11-14)로 정의된 불안 또는 우울증 HADS 척도에서 8-14점
- 불안, 우울증, 정신과 또는 정신 건강 치료(약물 또는 비약물)를 받는 피험자는 지난 3개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 활성 자살 생각 또는 정신병(정신분열증 및 양극성 장애 포함) 없음
- 조절되지 않거나 진행성인 심각한 의학적 질병 없음(예: 암, 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 심장 질환)
- 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치 사용 금지
- 매일 2단위 이상의 알코올 섭취 금지
- 독립적으로 개인 연구 설문지를 작성하고 도움 없이 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있는 능력
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 다른 임상 시험 연구에 참여하지 않음
제외 기준:
- 남자가 아니다
- 만 18세 미만 또는 만 40세 이상
- 중증(15-20)으로 정의된 불안 또는 우울증 HADS 척도에서 15점 이상
- 불안, 우울, 정신과 또는 정신건강 치료(약물 또는 비약물)를 받고 있는 자로서 최근 3개월 동안 안정적인 요법을 받지 않은 자
- 활성 자살 생각 또는 정신병(정신분열증 및 양극성 장애 포함)
- 최근 1년 이내 입원 치료 또는 자살 생각의 병력
- 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치 사용
- 인지 기능 장애로 인해 대면 연구 설문지를 독립적으로 작성하고 ICF에 서명할 수 없음
- 모든 연구 절차를 따르지 않으려 함
- 연구 기간 동안 사용할 수 없음
- 다른 임상 시험 연구에 현재 참여
- 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없게 만들거나 획득한 데이터를 분석할 수 없게 만들 것이라고 연구자가 생각하는 기타 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
피험자는 매일 치료를 위해 Alpha-Stim 활성 장치를 받게 됩니다.
장치에 연결된 전극이 활성화됩니다.
장치 주파수는 0.5Hz 및 100마이크로암페어로 사전 설정되며 치료는 매일 1시간입니다.
피험자는 장치가 낮은 수준으로 설정되어 전류가 감지되지 않지만 여전히 효과적이어야 한다는 지시를 받게 됩니다.
적절한 블라인드가 발생하기 위해 활성 장치와 가짜 장치 모두에서 전류를 감지할 수 없습니다.
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연구 장치는 불안, 우울증 또는 불면증을 치료하기 위해 피험자의 머리에 전류를 적용하는 안전하고 상업적으로 이용 가능한 테이크 홈 두개골 전기 요법 자극 장치입니다.
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가짜 비교기: 비활성
피험자는 매일 치료를 위해 Alpha-Stim 비활성 장치를 받게 됩니다.
장치에 부착된 전극은 비활성화됩니다.
전극이 비활성 상태이기 때문에 장치를 켜면 아무 것도 전송하지 않습니다.
장치의 주파수는 0.5Hz 및 100마이크로암페어로 표시되지만 실제로는 아무 것도 방출하지 않습니다.
이 그룹의 피험자는 매일 한 시간씩 "치료"를 받게 됩니다.
피험자는 장치가 낮은 수준으로 설정되어 전류가 감지되지 않지만 여전히 효과적이어야 한다는 지시를 받게 됩니다.
적절한 블라인드가 발생하기 위해 활성 장치와 가짜 장치 모두에서 전류를 감지할 수 없습니다.
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비활성 그룹에 제공된 연구 장치는 장치에 부착된 전극이 비활성화된다는 점을 제외하면 활성 그룹과 동일합니다.
전극이 비활성 상태이기 때문에 장치를 켜면 아무 것도 전송하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HADS 설문지 종합 점수
기간: 연구 종료 후(1년)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 불안 및 우울증의 증상을 평가하며 최소 0에서 최대 52까지 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
통합 점수는 불안과 우울증에 대한 점수를 합산하여 주요 결과 측정으로 활용했습니다.
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연구 종료 후(1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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텔로미어 길이
기간: 연구 종료 후(1년)
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텔로미어 길이는 이전에 설명된 대로 약간 수정하여 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 방법론을 사용하여 결정됩니다.30,31
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하고 게놈 DNA를 추출합니다.
표준 곡선 방법을 사용하여 ng/마이크로리터 농도 값을 추정하기 위해 인간 게놈 DNA의 표준 곡선에 주기 역치(CT) 값을 플롯합니다.
텔로미어 길이 값은 텔로미어 유전자(T)의 PCR에 의해 생성된 추정 농도를 헤모글로빈 단일(S) 카피 유전자로 나눈 비율 = (T/S)로 표현됩니다.
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연구 종료 후(1년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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