Eficacia del CES sobre el Bienestar Emocional y Celular

Este estudio tiene como objetivo probar un dispositivo de estimulación de electroterapia auricular craneal (CES), Alpha-Stim, para evaluar los cambios en los marcadores de salud celular y la mejora del bienestar emocional asociados con la ansiedad y la depresión.

Los veteranos que regresan de la Operación Libertad Iraquí (OIF) y la Operación Libertad Duradera (OEF) tienen una alta incidencia de ansiedad, depresión, insomnio, trastorno de estrés postraumático (PTSD) y dolor crónico, lo que lleva a reducciones en el bienestar emocional. Este tipo de angustia emocional crónica puede conducir a resultados biológicos perjudiciales. Compararemos como resultado exploratorio la respuesta de los veteranos frente a los no veteranos al tratamiento con Alpha-Stim. A nivel celular, el deterioro del sistema telómero/telomerasa puede ser el resultado de esta desregulación, dadas las descripciones de telómeros más cortos (un marcador del envejecimiento celular), así como un aumento de los marcadores de inflamación en sujetos con depresión, ansiedad y TEPT. en comparación con poblaciones sanas de la misma edad. Estos efectos celulares negativos de la angustia emocional no han sido bien estudiados en esta población y pueden ofrecer un beneficio significativo.

En un estudio de CES auricular que utilizó el mismo protocolo propuesto aquí, se estudiaron 115 pacientes con ansiedad o ansiedad y depresión comórbida durante 5 semanas en un ensayo aleatorizado controlado con simulación, que mostró mejoras significativas en los síntomas de ansiedad y depresión. Debido a la complejidad de los síntomas de afecto negativo superpuestos que conducen a un deterioro del bienestar emocional en los veteranos, los investigadores optaron en esta propuesta por evaluar una medida compuesta de angustia emocional (una puntuación combinada de ansiedad y depresión) como resultado primario. Más allá de la depresión y la ansiedad, CES se ha asociado con reducciones en el insomnio y el dolor, los cuales también son problemas importantes en los veteranos, que probablemente contribuyen a la reducción del bienestar emocional.

Principalmente, todos los sujetos de estudio interesados ​​y apropiados se someterán a una evaluación en el Centro G. Oppenheimer de Neurobiología del Estrés y la Resiliencia (CNSR) de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA). Los investigadores esperan inscribir y seleccionar no menos de 55 sujetos para completar 22 sujetos evaluables para el análisis en cada grupo de tratamiento.

La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) evaluará la gravedad de los síntomas definidos como rango normal (0-7), leve (8-10), moderado (11-14) o severo (15-20). Se incluirán sujetos con deterioro del bienestar emocional con ansiedad y/o depresión de leve a moderada en la escala HADS. Se incluirán sujetos con una puntuación HADS máxima combinada de 28. Los sujetos tratados por ansiedad, depresión, tratamiento psiquiátrico o de salud mental deben estar en un régimen estable (farmacológico o no farmacológico) durante los últimos 3 meses.

Si es elegible, el coordinador del estudio se comunicará con ellos para programar una visita de selección en UCLA. Durante esta visita, el equipo de investigación realizará mediciones de referencia a través de cuestionarios de estudio, historial y examen físico, y una evaluación psiquiátrica estandarizada (MINI). Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión recibirán capacitación en el uso del dispositivo Alpha-Stim y recibirán su primer tratamiento de 1 hora. A los sujetos que toleren el tratamiento CES se les extraerá sangre para medidas biológicas y se llevarán el dispositivo a casa para usarlo diariamente durante 8 semanas. A mitad del estudio, los sujetos regresarán a UCLA para completar cuestionarios y medir los signos vitales y el peso. Al final de las 8 semanas, los sujetos regresarán a UCLA, devolverán el dispositivo, se les medirán los signos vitales y el peso, se les realizará la extracción de sangre final y completarán un conjunto final de cuestionarios.

En total, para completar el estudio, los sujetos tendrán una evaluación inicial, una visita intermedia y final del estudio, cuestionarios previos, intermedios y finales del estudio, y extracción de sangre en la primera y última visita.