Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CES:n tehokkuus tunne- ja soluhyvinvointiin

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Kraniaalisen sähköterapian stimuloinnin vaikutus tunne- ja soluhyvinvointiin

Tutkijat pyrkivät käyttämään CES (kraniaalinen sähköterapiastimulaatio) -interventiota parantamaan emotionaalista hyvinvointia vähentämällä ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita sekä arvioimaan muutoksia solujen terveyden markkereissa - erityisesti telomeerien pituudessa ja telomeraasiaktiivisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata korvan kallon sähköterapia-stimulaatiolaitetta (CES) Alpha-Stim, jotta voidaan arvioida muutoksia ahdistuneisuuteen ja masennukseen liittyvissä solujen terveyden ja emotionaalisen hyvinvoinnin parantumisessa.

Returning Operation Iraqi Freedom (OIF) ja Operation Enduring Freedom (OEF) -veteraanit kärsivät usein ahdistuksesta, masennuksesta, unettomuudesta, posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) ja kroonisesta kivusta, mikä heikentää emotionaalista hyvinvointia. Tämän tyyppinen krooninen emotionaalinen ahdistus voi johtaa haitallisiin biologisiin tuloksiin. Vertailemme tutkimustuloksena veteraanien ja ei-veteraanien vastetta Alpha-Stim-hoidolle. Solutasolla telomeeri/telomeraasijärjestelmän heikkeneminen voi johtua tästä säätelyhäiriöstä, kun otetaan huomioon kuvaukset lyhyemmistä telomeereistä (solujen ikääntymisen merkkiaine) sekä lisääntyneistä tulehdusmarkkereista potilailla, joilla on masennusta, ahdistusta ja PTSD, verrattuna ikääntyneisiin terveisiin populaatioihin. Näitä emotionaalisen ahdistuksen negatiivisia soluvaikutuksia ei ole tutkittu hyvin tässä populaatiossa, ja ne voivat tarjota merkittävää hyötyä.

Yhdessä korvan CES-tutkimuksessa, jossa käytettiin samaa tässä ehdotettua protokollaa, 115 potilasta, joilla oli ahdistuneisuus tai ahdistuneisuus ja samanaikainen masennus, tutkittiin 5 viikon ajan satunnaistetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa, mikä osoitti merkittäviä parannuksia sekä ahdistuksen että masennuksen oireissa. Päällekkäisten negatiivisten vaikutusoireiden monimutkaisuuden vuoksi, jotka johtavat veteraanien emotionaalisen hyvinvoinnin heikkenemiseen, tutkijat päättivät tässä ehdotuksessa arvioida emotionaalisen ahdistuksen yhdistelmämittauksen (yhdistelmän ahdistus- ja masennuksen pisteet) ensisijaiseksi tulokseksi. Masennuksen ja ahdistuneisuuden lisäksi CES on yhdistetty unettomuuden ja kivun vähenemiseen, jotka molemmat ovat myös merkittäviä ongelmia veteraaneissa, mikä todennäköisesti heikentää emotionaalista hyvinvointia.

Ensisijaisesti kaikille kiinnostuneille ja sopiville opiskelukohteille suoritetaan seulonta Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa (UCLA) G. Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience (CNSR). Tutkijat odottavat rekisteröivänsä ja seulovansa vähintään 55 koehenkilöä saadakseen 22 arvioitavaa tutkittavaa analyysiä varten kussakin hoitoryhmässä.

Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) arvioi oireiden vakavuuden, joka määritellään normaalialueeksi (0-7), lieväksi (8-10), kohtalaiseksi (11-14) tai vaikeaksi (15-20). Mukaan otetaan koehenkilöt, joilla on heikentynyt emotionaalinen hyvinvointi ja joilla on lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus ja/tai masennus HADS-asteikolla. Koehenkilöt, joiden HADS-pisteiden yhteenlaskettu enimmäispistemäärä on 28, otetaan mukaan. Ahdistuneisuutta, masennusta, psykiatrista tai mielenterveyshoitoa saavien potilaiden tulee olla vakaalla (farmakologisella tai ei-farmakologisella) hoito-ohjelmalla viimeisen kolmen kuukauden ajan.

Jos tutkimuskoordinaattori on kelvollinen, hän ottaa heihin yhteyttä ja sovittaa seulontakäynnin UCLA:ssa. Vierailun aikana tutkimusryhmä suorittaa perusmittauksia tutkimuskyselylomakkeiden, historian ja fyysisen kokeen sekä standardoidun psykiatrisen arvioinnin (MINI) avulla. Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, saavat koulutusta Alpha-Stim-laitteen käytöstä ja saavat ensimmäisen tunnin hoitonsa. Potilailta, jotka sietävät CES-hoitoa, otetaan verinäyte biologisia mittauksia varten, ja he vievät laitteen kotiin käytettäväksi päivittäin 8 viikon ajan. Tutkimuksen puolivälissä koehenkilöt palaavat UCLA:han täyttämään kyselylomakkeet ja mittaamaan elintoiminnot ja painon. Kahdeksan viikon päätyttyä koehenkilöt palaavat UCLA:han, palauttavat laitteen, heille mitataan elintoiminnot ja paino, otetaan lopullinen verikoe ja täytetään lopullinen kyselylomake.

Kaiken kaikkiaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi koehenkilöillä on ensimmäinen seulonta, keski- ja loppututkimuskäynti, tutkimusta edeltävät, väli- ja loppukyselyt sekä verinäyte ensimmäisellä ja viimeisellä vierailulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uros
  2. Ikähaarukka 18-40 vuotta
  3. Pisteet 8-14 joko ahdistuneisuuden tai masennuksen HADS-asteikolla, joka määritellään lievästä (8-10) keskivaikeaan (11-14)
  4. Koehenkilöiden, jotka saavat ahdistuneisuutta, masennusta, psykiatrista tai mielenterveyshoitoa (farmakologista tai ei-farmakologista), on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa viimeiset 3 kuukautta
  5. Ei aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai psykooseja (mukaan lukien skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  6. Ei hallitsematonta tai etenevää vakavaa lääketieteellistä sairautta (esim. syöpä, hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen sydänsairaus)
  7. Älä käytä sydämentahdistinta tai muita istutettuja sähkölaitteita
  8. Alkoholia ei saa käyttää enempää kuin 2 yksikköä päivässä
  9. Kyky itsenäisesti täyttää henkilökohtaisesti tutkimuksen kyselylomakkeet ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ilman apua
  10. Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  11. Ei osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei miespuolinen
  2. Alle 18-vuotias tai yli 40-vuotias
  3. Pisteet ≥15 joko ahdistuneisuuden tai masennuksen HADS-asteikolla, joka määritellään vakavaksi (15-20)
  4. Koehenkilö, joka saa ahdistuneisuutta, masennusta, psykiatrista tai mielenterveyshoitoa (farmakologista tai ei-farmakologista), joka ei ole ollut vakaassa hoito-ohjelmassa viimeisten 3 kuukauden aikana
  5. Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai psykoosi (mukaan lukien skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  6. Sairaalahoitoa tai itsemurha-ajatuksia viimeisen vuoden aikana
  7. Tahdistimen tai muun implantoidun sähkölaitteen käyttö
  8. Ei pysty itsenäisesti täyttämään henkilökohtaisen tutkimuksen kyselylomakkeita ja allekirjoittamaan ICF: tä heikentyneen kognitiivisen toiminnan vuoksi
  9. Haluton noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä
  10. Ei saatavilla tutkimuksen aikana
  11. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  12. Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo vaarantavan tutkittavan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi siitä kyvyttömyyden noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai käyttää hankittuja tietoja ei-analysoitavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
Koehenkilöille annetaan Alpha-Stim aktiivinen laite päivittäistä hoitoa varten. Laitteeseen kiinnitetyt elektrodit ovat aktiivisia. Laitteen taajuus on esiasetettu 0,5 Hz:iin ja 100 mikroampeeriin ja hoito on yksi tunti päivittäin. Koehenkilöille kerrotaan, että laite on asetettu alhaiselle tasolle, jotta virta ei ole havaittavissa, mutta sen pitäisi silti olla tehokas. Virta ei ole havaittavissa sekä aktiivisissa että näennäislaitteissa, jotta riittävä sokeuttaminen tapahtuisi.
Laite: Alpha-Stim Active
Tutkimuslaite on turvallinen, kaupallisesti saatavilla oleva kallon sähköterapia-stimulaatiolaite, joka syöttää sähkövirtaa koehenkilön päähän ahdistuksen, masennuksen tai unettomuuden hoitoon.
Huijausvertailija: Epäaktiivinen
Koehenkilöille annetaan Alpha-Stim inaktiivinen laite päivittäistä hoitoa varten. Laitteeseen kiinnitetyt elektrodit eivät ole aktiivisia. Laite ei lähetä mitään, kun se on päällä, koska elektrodit eivät ole aktiivisia. Laitteen taajuudella on 0,5 Hz ja 100 mikroampeeria, mutta se ei itse asiassa lähetä mitään. Tämän ryhmän koehenkilöt saavat "hoitoa" tunnin päivässä. Koehenkilöille kerrotaan, että laite on asetettu alhaiselle tasolle, jotta virta ei ole havaittavissa, mutta sen pitäisi silti olla tehokas. Virta ei ole havaittavissa sekä aktiivisissa että näennäislaitteissa, jotta riittävä sokeuttaminen tapahtuisi.
Laite: Alpha-Stim ei ole aktiivinen
Ei-aktiiviselle ryhmälle annettu tutkimuslaite on identtinen aktiivisen kanssa, paitsi että laitteeseen kiinnitetyt elektrodit ovat passiivisia. Laite ei lähetä mitään, kun se on päällä, koska elektrodit eivät ole aktiivisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HADS-kyselylomakkeen yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (1 vuosi)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) arvioi ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita, vähintään 0 ja maksimi 52, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita. Yhdistetty pistemäärä, jota se käytti ensisijaisena tulosmittana, joka summaa ahdistuksen ja masennuksen pisteet.
Opintojen päätyttyä (1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Telomeerin pituus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (1 vuosi)
Telomeerien pituus määritetään käyttämällä reaaliaikaista kvantitatiivista polymeraasiketjureaktion (qPCR) menetelmää, kuten aiemmin on kuvattu pienin muutoksin.30,31 Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) eristetään ja genominen DNA uutetaan. Standardikäyrämenetelmää käyttäen syklin kynnysarvot (CT) piirretään ihmisen genomisen DNA:n standardikäyrään ng/mikrolitra-konsentraatioarvon arvioimiseksi. Telomeeripituusarvot ilmaistaan ​​telomeerigeenin (T) PCR:n tuottaman arvioidun konsentraation suhdelukuna hemoglobiinin yhden (S) kopion geenillä = (T/S).
Opintojen päätyttyä (1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-001639

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alpha-Stim Active

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa