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感情的および細胞の健康に対するCESの有効性

2020年8月7日 更新者：Kirsten Tillisch, MD、University of California, Los Angeles

感情的および細胞の健康に対する頭蓋電気療法刺激の効果

研究者は、CES（頭蓋電気刺激療法）介入を使用して、不安や抑うつの症状を軽減することで感情的な幸福を改善し、細胞の健康のマーカー、特にテロメアの長さとテロメラーゼ活性の変化を評価することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、耳介頭蓋電気療法刺激 (CES) デバイス、Alpha-Stim をテストして、不安やうつ病に関連する細胞の健康と感情的な幸福の改善のマーカーの変化を評価することです。

イラクの自由作戦 (OIF) と不朽の自由作戦 (OEF) の帰還兵は、不安、うつ病、不眠症、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、および慢性的な痛みの発生率が高く、感情的な健康状態の低下につながります。 このタイプの慢性的な精神的苦痛は、有害な生物学的結果につながる可能性があります。 探索的結果として、アルファスティム治療に対する退役軍人と非退役軍人の反応を比較します。 細胞レベルでは、テロメア/テロメラーゼ系の障害は、より短いテロメア (細胞老化のマーカー) の説明と、うつ病、不安神経症、および PTSD を持つ被験者の炎症マーカーの増加の説明を考えると、この調節不全の結果である可能性があります。年齢が一致した健康な集団と比較して。 感情的苦痛のこれらの負の細胞効果は、この集団では十分に研究されておらず、大きな利益をもたらす可能性があります.

ここで提案されたのと同じプロトコルを使用した耳介CESの1つの研究では、不安または不安と併存うつ病を患う115人の患者が無作為化された偽対照試験で5週間にわたって研究され、不安とうつ病の症状の両方に有意な改善が見られました. 退役軍人の情緒的幸福の障害につながる負の感情症状の重複の複雑さのため、研究者はこの提案で、主要な結果として情緒的苦痛の複合尺度 (不安と抑うつスコアの組み合わせ) を評価することを選択しました。 うつ病や不安を超えて、CES は不眠症や痛みの軽減に関連しており、どちらも退役軍人の重大な問題であり、感情的な健康状態の低下に寄与している可能性があります。

主にすべての関心のある適切な研究対象は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) G. Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience (CNSR) でスクリーニングを受けます。 治験責任医師は、各治療グループの分析のために 22 人の評価可能な被験者を完成させるために、55 人以上の被験者を登録してスクリーニングすることを期待しています。

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、正常範囲 (0-7)、軽度 (8-10)、中等度 (11-14) または重度 (15-20) として定義される症状の重症度を評価します。 HADSスケールで軽度から中等度の不安および/またはうつ病を伴う感情的な健康障害のある被験者が含まれます。 HADSスコアの合計が最大28の被験者が含まれます。 -不安、うつ病、精神医学的または精神的健康治療の治療を受けている被験者は、過去3か月間、安定したレジメン（薬理学的または非薬理学的）でなければなりません。

資格がある場合、研究コーディネーターは彼らに連絡して、UCLAでのスクリーニング訪問をスケジュールします。 この訪問中に、研究チームは研究アンケート、病歴と身体検査、および標準化された精神医学的評価（MINI）を通じてベースライン測定を実施します。 選択基準を満たす被験者は、Alpha-Stim デバイスの使用に関するトレーニングを受け、最初の 1 時間の治療を受けます。 CES 治療に耐えられる被験者は、生物学的測定のために採血され、デバイスを家に持ち帰り、8 週間毎日使用します。 調査の途中で、被験者は UCLA に戻って質問票に記入し、バイタル サインと体重を測定します。 8週間の終わりに、被験者はUCLAに戻り、デバイスを返却し、バイタルサインと体重を測定し、最終的な採血を行い、最後の一連のアンケートに記入します.

全体として、研究を完了するために、被験者は最初のスクリーニング、中間および最終の研究訪問、前、中間、および最終の研究アンケート、および最初と最後の訪問で採血されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 男
  2. 18～40歳の範囲内
  3. 軽度 (8-10) から中等度 (11-14) として定義される、不安またはうつ病の HADS スケールで 8-14 のスコア
  4. -不安、うつ病、精神医学的または精神的健康治療（薬理学的または非薬理学的）を受けている被験者は、過去3か月間安定したレジメンでなければなりません
  5. 積極的な自殺念慮や精神病（統合失調症や双極性障害を含む）がない
  6. -制御されていない、または進行性の重度の医学的疾患（例：癌、制御されていない真性糖尿病、活動性の心臓病）はありません
  7. ペースメーカーやその他の埋め込み型電気機器の使用禁止
  8. 1日2単位以上のアルコール摂取なし
  9. -対面調査アンケートに独自に記入し、支援なしでインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する能力
  10. -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
  11. 別の臨床試験への参加なし

除外基準:

  1. 男性ではありません
  2. 18歳未満または40歳以上
  3. -重度と定義された不安またはうつ病のHADSスケールで15以上のスコア（15-20）
  4. -不安、うつ病、精神医学的または精神的健康治療（薬理学的または非薬理学的）を受けており、過去3か月間安定したレジメンを行っていない被験者
  5. 積極的な自殺念慮または精神病（統合失調症および双極性障害を含む）
  6. -昨年以内の入院治療または自殺念慮の履歴
  7. ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器の使用
  8. 認知機能障害のため、対面調査アンケートに独自に記入し、ICFに署名することができない
  9. すべての研究手順に従うことを望まない
  10. 研究期間中は利用できません
  11. 別の臨床試験研究への現在の参加
  12. -治験責任医師が、被験者の安全または権利を危険にさらす、または被験者を研究プロトコルに準拠できなくする、または取得したデータを分析不可能にする可能性があると考えるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ
被験者には、毎日の治療のためにアルファスティムアクティブデバイスが与えられます。 デバイスに取り付けられた電極がアクティブになります。 装置の周波数は 0.5 Hz および 100 マイクロアンペアに事前設定されており、治療は毎日 1 時間です。 対象者は、デバイスが低レベルに設定されているため、電流は検出されませんが、それでも効果があるはずです。 適切な目隠しを行うために、アクティブ デバイスと偽デバイスの両方で電流を検出することはできません。
デバイス：アルファスティムアクティブ
研究装置は安全な市販の家庭用頭蓋電気療法刺激装置であり、被験者の頭に電流を流して不安、うつ病、または不眠症を治療します
偽コンパレータ：非活性
被験者には、毎日の治療のためにアルファスティム非アクティブデバイスが与えられます。 デバイスに取り付けられた電極は非アクティブになります。 電極が非アクティブであるため、電源を入れてもデバイスは何も送信しません。 デバイスの周波数は 0.5 Hz と 100 マイクロアンペアを示しますが、実際には何も放出しません。 このグループの被験者は、毎日1時間「治療」を受けます。 対象者は、デバイスが低レベルに設定されているため、電流は検出されませんが、それでも効果があるはずです。 適切な目隠しを行うために、アクティブ デバイスと偽デバイスの両方で電流を検出することはできません。
デバイス：アルファスティム不活性
非アクティブなグループに与えられた研究デバイスは、デバイスに取り付けられた電極が非アクティブになることを除いて、アクティブなグループと同じになります。 電極が非アクティブであるため、電源を入れてもデバイスは何も送信しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HADS質問票総合スコア
時間枠：研究終了後（1年）
病院の不安と抑うつ尺度 (HADS) は、不安と抑うつの症状を評価します。最小値は 0、最大値は 52 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。 不安とうつ病のスコアを合計して、主要な結果の尺度として使用した複合スコア。
研究終了後（1年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テロメアの長さ
時間枠：研究終了後（1年）
テロメアの長さは、前述のようにリアルタイムの定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 法を使用して決定されますが、わずかな変更が加えられています.30,31。 末梢血単核細胞 (PBMC) を分離し、ゲノム DNA を抽出します。 標準曲線法を使用して、サイクル閾値 (CT) 値をヒトゲノム DNA の標準曲線にプロットして、ng/マイクロリットルの濃度値を推定します。 テロメア長の値は、テロメア遺伝子の PCR によって生成された推定濃度 (T) をヘモグロビンの単一 (S) コピー遺伝子で割った比率 = (T/S) として表されます。
研究終了後（1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Kirsten Tillisch, MD、University of California, Los Angeles (UCLA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年10月20日

研究の完了 (実際)

2018年10月20日

試験登録日

最初に提出

2016年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月7日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-001639

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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