Az agy stimulálása az öntudat javítása érdekében
2023. március 20. frissítette: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az Introspektív Pontosság (IA) javítható-e skizofrén betegeknél az agy transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS) történő stimulálásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öntudat jelentősen romlik súlyos mentális betegségekben, beleértve a skizofréniát és a skizoaffektív rendellenességet. Ez a károsodás a tünetek tudatosításán, valamint a képességek és képességek becslésének hiányosságán is átível, amit introspektív pontosságnak (IA) nevezünk. A közelmúltban végzett munkák bizonyítékot szolgáltattak az IA hiányosságaira a skizofrénia spektrum zavaraiban, különösen a mindennapi működés és a neurokognitív károsodás visszamenőleges megítélésében, valamint a neurokognitív tesztek teljesítményének valós idejű helyes megítélésének képességében.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a nem invazív neurostimuláció egyik formája, amelyet számos pszichiátriai rendellenesség terápiás eljárásaként javasoltak. Kimutatták, hogy egészséges felnőtteknél a TDCS javítja a kognitív és memóriateljesítményt, skizofrénia esetén pedig a tDCS javítja az érzelemfelismerő képességet. A TDCS tehát ígéretes terápiás technikának tűnik, amely hasznos lehet az IA javítására. Ez a tanulmány összehasonlítja az IA teljesítményét skizofréniában szenvedő egyéneknél két állapot esetén: aktív anódos tDCS és hamis tDCS.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- The Unversity of Texas at Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-55
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV-TR vagy DSM-5 diagnózisa, és klinikailag stabil (azaz nincs kórházi kezelés) legalább 8 hétig, és stabil gyógyszeres kezelés mellett legalább 6 hétig, dózismódosítás nélkül legalább 2 hétig
Kizárási kritériumok:
- Pervazív fejlődési rendellenesség (pl. autizmus) vagy mentális retardáció (definíció szerint IQ <70) jelenléte vagy kórtörténete a DSM-IV kritériumai szerint
- Az agyműködést befolyásoló egészségügyi, szív- vagy neurológiai rendellenességek jelenléte vagy anamnézisében (pl. szívbetegség, endokrin rendellenességek, vesebetegség, tüdőbetegség, görcsrohamok vagy fejsérülés 15 perces vagy hosszabb ideig tartó eszméletvesztéssel vagy központi idegrendszeri daganatok) )
- Érzékszervi korlátozások jelenléte, beleértve a látást (pl. vakság, zöldhályog, 20/40-re nem korrigálható látás) vagy hallást (pl. halláscsökkenés) a felmérést zavaró károsodások
- Nem jártas angolul
- Kábítószerrel való visszaélés jelenléte az elmúlt egy hónapban
- Az elmúlt hat hónapban nem remisszióban lévő szerfüggőség
- A tDCS ellenjavallatai (pl. terhesség vagy beültetett eszközök, például pacemaker)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először az aktív anódos tDCS, majd a Sham tDCS
Aktív anódos tDCS (20 perc), majd viselkedési tesztelés; kimosás (1 hét); színlelt stimuláció (20 perc), majd viselkedési tesztelés Beavatkozás: Eszköz: aktív anódos tDCS és hamis tDCS
|
aktív anódos tDCS viselkedési feladatokkal az IA értékelésére
hamis tDCS viselkedési feladatokkal az IA értékelésére
|
|
Sham Comparator: Először a Sham tDCS, majd az aktív anódos tDCS
Hamis tDCS (20 perc), majd viselkedési teszt; kimosás (1 hét); Aktív anódos tDCS (20 perc), majd viselkedési tesztelés Beavatkozás: Eszköz: színlelt tDCS és hamis tDCS
|
aktív anódos tDCS viselkedési feladatokkal az IA értékelésére
hamis tDCS viselkedési feladatokkal az IA értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív introspektív pontosság az aktív és az ál-stimulációhoz
Időkeret: Az értékelés az aktív/ál-stimuláció befejezése után 30 perccel fejeződik be
|
A neurokognitív introspektív pontosságot (IA) a Wisconsin Card Sorting Task segítségével értékeltük aktív és ál-stimuláció után is.
A 2-es típusú ROC (vevő működési karakterisztika) görbe alatti területet használtuk az IA indexálásához.
Az értékek 0,5 és 1 között mozognak, a magasabb értékek jobb IA-t jeleznek.
|
Az értékelés az aktív/ál-stimuláció befejezése után 30 perccel fejeződik be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi kognitív introspektív pontosság az aktív és az ál-stimulációhoz
Időkeret: Az értékelés az aktív/ál-stimuláció befejezése után 30 perccel fejeződik be
|
A szociális kognitív introspektív pontosságot a Penn Emotion Recognition Task (ER40) segítségével értékelték aktív és színlelt stimuláció után is.
A 2-es típusú ROC (vevő működési karakterisztika) görbe alatti területet használtuk az IA indexálásához.
Az értékek 0,5 és 1 között mozognak, a magasabb értékek jobb IA-t jeleznek.
|
Az értékelés az aktív/ál-stimuláció befejezése után 30 perccel fejeződik be
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-127
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .