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Das Gehirn stimulieren, um das Selbstbewusstsein zu verbessern

20. März 2023 aktualisiert von: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Diese Studie untersucht, ob die introspektive Genauigkeit (IA) bei Personen mit Schizophrenie verbessert werden kann, indem das Gehirn durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) stimuliert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Selbstbewusstsein ist bei schweren psychischen Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen, deutlich beeinträchtigt. Diese Beeinträchtigung umfasst das Bewusstsein für Symptome sowie Defizite in der Einschätzung von Fähigkeiten und Fertigkeiten, die wir als introspektive Genauigkeit (IA) bezeichnen. Jüngste Arbeiten haben Hinweise auf IA-Defizite bei Schizophrenie-Spektrum-Störungen geliefert, insbesondere in Bezug auf die Fähigkeit, alltägliche Funktionen und neurokognitive Beeinträchtigungen rückblickend zu beurteilen, sowie die Fähigkeit, bei neurokognitiven Tests in Echtzeit korrekte Leistungsbeurteilungen vorzunehmen.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der nichtinvasiven Neurostimulation, die als therapeutisches Verfahren bei zahlreichen psychiatrischen Erkrankungen vorgeschlagen wurde. Es wurde gezeigt, dass TDCS bei gesunden Erwachsenen die kognitive und Gedächtnisleistung verbessert, und bei Schizophrenie wurde festgestellt, dass tDCS die Fähigkeit zur Emotionserkennung verbessert. TDCS scheint daher eine vielversprechende therapeutische Technik zu sein, die zur Verbesserung der IA nützlich sein könnte. Diese Studie wird die IA-Leistung bei Personen mit Schizophrenie unter zwei Bedingungen vergleichen: aktive anodische tDCS und Schein-tDCS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-55
  • DSM-IV-TR- oder DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung und klinisch stabil (d. h. keine Krankenhauseinweisungen) für mindestens 8 Wochen und bei stabiler Medikation für mindestens 6 Wochen ohne Dosisänderungen für mindestens 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung (z. B. Autismus) oder geistiger Behinderung (definiert als IQ <70) nach DSM-IV-Kriterien
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte medizinischer, kardialer oder neurologischer Störungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können (z. B. Herzerkrankungen, endokrine Störungen, Nierenerkrankungen, Lungenerkrankungen, Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit für einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten oder ZNS-Tumoren). )
  • Vorhandensein einer sensorischen Einschränkung, einschließlich visueller (z. B. Blindheit, Glaukom, Sehvermögen nicht korrigierbar auf 20/40) oder Gehör (z. B. Hörverlust) Beeinträchtigungen, die die Beurteilung beeinträchtigen
  • Keine Englischkenntnisse
  • Vorhandensein von Drogenmissbrauch im letzten Monat
  • Vorhandensein einer Substanzabhängigkeit, die in den letzten sechs Monaten nicht in Remission war
  • Kontraindikationen für tDCS (z. B. Schwangerschaft oder implantierte Geräte wie Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst aktive anodische tDCS, dann Schein-tDCS
Aktive anodische tDCS (20 Minuten) gefolgt von Verhaltenstests; Auswaschung (1 Woche); Scheinstimulation (20 Minuten) gefolgt von Verhaltenstests Intervention: Gerät: aktive anodische tDCS und Schein-tDCS
Gerät: aktive anodische tDCS
aktive anodische tDCS mit Verhaltensaufgaben zur Beurteilung von IA
Gerät: Schein-tDCS
Schein-tDCS mit Verhaltensaufgaben zur Beurteilung von IA
Schein-Komparator: Zuerst Schein-tDCS, dann aktives anodisches tDCS
Schein-tDCS (20 Minuten), gefolgt von Verhaltenstests; Auswaschung (1 Woche); Aktive anodische tDCS (20 Minuten) gefolgt von Verhaltenstests Intervention: Gerät: Schein-tDCS und Schein-tDCS
Gerät: aktive anodische tDCS
aktive anodische tDCS mit Verhaltensaufgaben zur Beurteilung von IA
Gerät: Schein-tDCS
Schein-tDCS mit Verhaltensaufgaben zur Beurteilung von IA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive introspektive Genauigkeit für aktive vs. Scheinstimulation
Zeitfenster: Die Bewertung wird 30 Minuten nach Abschluss der aktiven/Schein-Stimulation abgeschlossen
Die neurokognitive introspektive Genauigkeit (IA) wurde mit der Wisconsin Card Sorting Task sowohl nach aktiver als auch nach Scheinstimulation bewertet. Die Fläche unter einer ROC-Kurve vom Typ 2 (Receiver Operating Characteristic) wurde verwendet, um IA zu indizieren. Die Werte reichen von 0,5–1, wobei höhere Werte eine bessere IA anzeigen.
Die Bewertung wird 30 Minuten nach Abschluss der aktiven/Schein-Stimulation abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialkognitive introspektive Genauigkeit für aktive vs. Scheinstimulation
Zeitfenster: Die Bewertung wird 30 Minuten nach Abschluss der aktiven/Schein-Stimulation abgeschlossen
Die sozialkognitive introspektive Genauigkeit wurde mit der Penn Emotion Recognition Task (ER40) sowohl nach aktiver als auch nach Scheinstimulation bewertet. Die Fläche unter einer ROC-Kurve vom Typ 2 (Receiver Operating Characteristic) wurde verwendet, um IA zu indizieren. Die Werte reichen von 0,5–1, wobei höhere Werte eine bessere IA anzeigen.
Die Bewertung wird 30 Minuten nach Abschluss der aktiven/Schein-Stimulation abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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