自己認識を改善するために脳を刺激する
2023年3月20日 更新者：Amy Pinkham, PhD、The University of Texas at Dallas
この研究では、経頭蓋直流刺激 (tDCS) を介して脳を刺激することにより、統合失調症患者の内省的精度 (IA) を改善できるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症や統合失調感情障害などの重度の精神疾患では、自己認識が著しく損なわれます。 この障害は、症状の認識だけでなく、内省的精度 (IA) と呼ばれる能力と能力の推定の欠損にも及びます。 最近の研究では、統合失調症スペクトラム障害、特に日常の機能と神経認知障害を遡及的に判断する能力、および神経認知テストのパフォーマンスをリアルタイムで正確に判断する能力において、IA 障害の証拠が提供されています。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、非侵襲的な神経刺激の一種であり、多くの精神疾患の治療法として提案されています。 健康な成人の TDCS は、認知能力と記憶力を改善することが実証されており、統合失調症では、tDCS が感情認識能力を改善することがわかっています。 したがって、TDCS は IA の改善に役立つ可能性がある有望な治療技術であると思われます。 この研究では、アクティブな陽極 tDCS と偽 tDCS の 2 つの条件で統合失調症患者の IA パフォーマンスを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- The Unversity of Texas at Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18～55歳
- -統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV-TRまたはDSM-5診断および臨床的に安定している（つまり、入院していない）少なくとも8週間、および少なくとも6週間安定した投薬レジメンで、最小2週間の用量変更はありません
除外基準:
- -広汎性発達障害（自閉症など）または精神遅滞（IQ <70と定義）の存在または病歴 DSM-IV基準による
- -脳機能に影響を与える可能性のある医学的、心臓、または神経学的障害の存在または病歴（例：心臓病、内分泌障害、腎疾患、肺疾患、発作の病歴または15分以上の無意識を伴う頭部外傷またはCNS腫瘍） )
- 視覚（例：失明、緑内障、20/40に矯正できない視力）または聴覚（例： 難聴）評価を妨げる障害
- 英語が苦手
- 過去 1 か月間の薬物乱用の存在
- -過去6か月間寛解していない物質依存の存在
- tDCSの禁忌（例：妊娠中またはペースメーカーなどの埋め込み型デバイス）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にアクティブな陽極 tDCS、次にシャム tDCS
アクティブ アノード tDCS (20 分) とそれに続く行動テスト。ウォッシュアウト (1 週間);偽刺激 (20 分) とそれに続く行動テスト 介入: デバイス: アクティブ陽極 tDCS および偽 tDCS
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IAを評価するための行動タスクを伴うアクティブ陽極tDCS
IA を評価するための行動タスクとシャム tDCS
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偽コンパレータ：最初に偽の tDCS、次にアクティブな陽極 tDCS
シャム tDCS (20 分) に続いて行動テスト。ウォッシュアウト (1 週間);アクティブ アノード tDCS (20 分) とそれに続く行動テスト 介入: デバイス: 偽 tDCS および偽 tDCS
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IAを評価するための行動タスクを伴うアクティブ陽極tDCS
IA を評価するための行動タスクとシャム tDCS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブ刺激とシャム刺激の神経認知的内省的精度
時間枠：評価は、アクティブ/偽の刺激が完了してから 30 分後に完了します。
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Neurocognitive Introspective Accuracy (IA) は、Active 刺激と Sham 刺激の両方の後、Wisconsin Card Sorting Task で評価されました。
タイプ 2 の ROC (受信者動作特性) 曲線の下の領域を使用して、IA をインデックス化しました。
値の範囲は 0.5 ～ 1 で、値が高いほど IA が優れていることを示します。
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評価は、アクティブ/偽の刺激が完了してから 30 分後に完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブ刺激とシャム刺激の社会的認知的内省的精度
時間枠：評価は、アクティブ/偽の刺激が完了してから 30 分後に完了します。
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アクティブ刺激とシャム刺激の両方の後に、ペン感情認識タスク (ER40) で評価された社会的認知的内省的精度。
タイプ 2 の ROC (受信者動作特性) 曲線の下の領域を使用して、IA をインデックス化しました。
値の範囲は 0.5 ～ 1 で、値が高いほど IA が優れていることを示します。
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評価は、アクティブ/偽の刺激が完了してから 30 分後に完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月11日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-127
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブ陽極tDCSの臨床試験
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Federal University of Paraíba募集
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National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council完了
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集