Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De hersenen stimuleren om het zelfbewustzijn te verbeteren

20 maart 2023 bijgewerkt door: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Deze studie onderzoekt of Introspective Accuracy (IA) kan worden verbeterd bij personen met schizofrenie door de hersenen te stimuleren via transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het zelfbewustzijn is duidelijk aangetast bij ernstige psychische aandoeningen, waaronder schizofrenie en schizoaffectieve stoornis. Deze stoornis omvat zowel het bewustzijn van symptomen als tekorten in de inschatting van capaciteiten en capaciteiten, die we introspectieve nauwkeurigheid (IA) noemen. Recent werk heeft bewijs geleverd van IA-tekortkomingen bij schizofreniespectrumstoornissen, met name in het vermogen om met terugwerkende kracht het dagelijks functioneren en neurocognitieve stoornissen te beoordelen, evenals het vermogen om in real-time correcte beoordelingen te maken van de prestaties op neurocognitieve tests.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve neurostimulatie die is voorgesteld als een therapeutische procedure bij tal van psychiatrische stoornissen. Van TDCS bij gezonde volwassenen is aangetoond dat het de cognitieve en geheugenprestaties verbetert, en bij schizofrenie is gebleken dat tDCS het vermogen tot emotieherkenning verbetert. TDCS lijkt dus een veelbelovende therapeutische techniek te zijn die nuttig kan zijn voor het verbeteren van IA. Deze studie zal de IA-prestaties vergelijken bij personen met schizofrenie in twee aandoeningen: actieve anodische tDCS en schijn-tDCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-55
  • DSM-IV-TR of DSM-5 diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en klinisch stabiel (d.w.z. geen ziekenhuisopnames) gedurende ten minste 8 weken en op een stabiel medicatieregime gedurende ten minste 6 weken zonder dosisveranderingen gedurende ten minste 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of geschiedenis van pervasieve ontwikkelingsstoornis (bijv. autisme) of mentale retardatie (gedefinieerd als IQ <70) volgens DSM-IV-criteria
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van medische, cardiale of neurologische aandoeningen die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden (bijv. hartziekte, endocriene stoornissen, nierziekte, longziekte, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of hoofdtrauma met bewusteloosheid gedurende een periode van 15 minuten of langer of CZS-tumoren )
  • Aanwezigheid van zintuiglijke beperking, waaronder visueel (bijv. blindheid, glaucoom, zicht niet te corrigeren tot 20/40) of gehoor (bijv. gehoorverlies) stoornissen die de beoordeling verstoren
  • Niet bekwaam in het Engels
  • Aanwezigheid van middelenmisbruik in de afgelopen maand
  • Aanwezigheid van middelenafhankelijkheid die de afgelopen zes maanden niet in remissie is
  • Contra-indicaties voor tDCS (bijv. zwangerschap of geïmplanteerde apparaten zoals pacemaker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve anodale tDCS eerst, dan Sham tDCS
Actieve anodische tDCS (20 minuten) gevolgd door gedragstesten; Uitwassen (1 week); schijnstimulatie (20 minuten) gevolgd door gedragstesten Interventie: Apparaat: actieve anodische tDCS en sham tDCS
Apparaat: actieve anodische tDCS
actieve anodische tDCS met gedragstaken om IA te beoordelen
Apparaat: nep tDCS
schijn-tDCS met gedragstaken om IA te beoordelen
Sham-vergelijker: Sham tDCS eerst, dan Active anodale tDCS
Sham tDCS (20 minuten) gevolgd door gedragstesten; Uitwassen (1 week); Actieve anodale tDCS (20 minuten) gevolgd door gedragstesten Interventie: Toestel: sham tDCS en sham tDCS
Apparaat: actieve anodische tDCS
actieve anodische tDCS met gedragstaken om IA te beoordelen
Apparaat: nep tDCS
schijn-tDCS met gedragstaken om IA te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve introspectieve nauwkeurigheid voor actieve versus schijnstimulatie
Tijdsspanne: De beoordeling wordt 30 minuten na voltooiing van de actieve/sham-stimulatie voltooid
Neurocognitieve introspectieve nauwkeurigheid (IA) werd beoordeeld met de Wisconsin Card Sorting Task na zowel actieve als schijnstimulatie. Het gebied onder een type 2 ROC-curve (receiver operating Characteristic) werd gebruikt om IA te indexeren. Waarden variëren van 0,5-1, waarbij hogere waarden een betere IA aangeven.
De beoordeling wordt 30 minuten na voltooiing van de actieve/sham-stimulatie voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal cognitieve introspectieve nauwkeurigheid voor actieve versus schijnstimulatie
Tijdsspanne: De beoordeling wordt 30 minuten na voltooiing van de actieve/sham-stimulatie voltooid
Sociaal Cognitieve Introspectieve Nauwkeurigheid beoordeeld met de Penn Emotion Recognition Task (ER40) na zowel actieve als schijnstimulatie. Het gebied onder een type 2 ROC-curve (receiver operating Characteristic) werd gebruikt om IA te indexeren. Waarden variëren van 0,5-1, waarbij hogere waarden een betere IA aangeven.
De beoordeling wordt 30 minuten na voltooiing van de actieve/sham-stimulatie voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op actieve anodische tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren