Ázsiai nők akciója a reziliencia és felhatalmazás terén (AWARE)
2017. december 11. frissítette: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus
Beavatkozás kidolgozása az API női szexuális és mentális egészségének népszerűsítésére
Célunk ennek az R34-nek a nemi/kultúra-specifikus és traumán alapuló csoportos pszichoterápiás beavatkozásának kidolgozása, amelynek célja az interperszonális erőszakos traumák múltjával rendelkező kínai, koreai és vietnami-amerikai fiatal nők kezelése.
A beavatkozás neve Ázsiai Női Akció a rugalmasságért és felhatalmazásért (AWARE).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legújabb epidemiológiai tanulmányok két újonnan felmerülő közegészségügyi problémát dokumentálnak az ázsiai-csendes-óceáni szigetek (API) női körében az Egyesült Államokban:
- A HIV/AIDS növekvő előfordulása. Bár a HIV/AIDS prevalenciája az API-k között alacsony a feketék, fehérek és spanyolajkúakhoz képest, a HIV-fertőzés az API-k körében jelentősen (44%) nőtt 2004 és 2007 között. Ezenkívül a HIV-fertőzés 75%-a az API-nők között heteroszexuális érintkezés útján történik, ami lényegesen magasabb, mint a nők más faji/etnikai csoportjai között.
- Gyenge mentális egészségi állapot, amelyet a befejezett öngyilkosságok aránya mutat. A fiatal API-nők (15 és 34 év közöttiek) nemcsak a legmagasabb arányban követik el az öngyilkosságot, mint más, azonos korú nők körében az Egyesült Államokban, hanem az elmúlt évtizedben a legnagyobb növekedést tapasztalták az öngyilkosságok arányában is.
Kvantitatív és kvalitatív módszerekkel végzett előzetes vizsgálataink szoros kapcsolatot találtak a múltbeli trauma és a rossz szexuális és mentális egészségi állapot között. Az API-nők esetében a kényszerű szexről szóló jelentés a súlyos depresszió, a szerhasználat, a teherbeesés és a HIV kockázati magatartások nagyobb valószínűségével járt, mint azoknál az API-s nőknél, akik nem számoltak be kényszerszexről. Az API-nők továbbra is sebezhetőek, mivel alacsonyabb a HIV-tesztelés aránya, alacsonyabb a mentális egészségügyi felhasználásuk, és a mentális egészségügyi kezelések idő előtti lemorzsolódása a többi faji csoporthoz képest. Eddig egyetlen létező beavatkozás sem célozná meg az API-nők szexuális egészségügyi és mentális egészségügyi problémáit. Ez a tanulmány konkrétan a NIMH által finanszírozott korábbi munkából származó API-nők adataira épít, mint beavatkozásunk alapjául.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nőnek vallja magát;
- nem házasok;
- 18 és 35 év közöttiek;
- kínai, koreai és/vagy vietnami származásúak;
- 1,5 évesek (18 éves koruk előtt bevándoroltak az Egyesült Államokba) vagy 2. generációs (az 1. generációs bevándorlók USA-ban született gyermekei);
- folyékonyan beszélnek angolul;
- rendelkezzen mobiltelefonnal szöveges üzenetküldéssel;
- életük során pénisz-hüvelyi közösülésben volt része;
- a Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ) öt kiválasztott kritérium közül legalább egynek volt kitéve. Ezek a kritériumok a következők: idegen által megvert, halálos fenyegetés, gyermekkori fizikai bántalmazás, családi erőszak és partner fizikai bántalmazása;
Kizárási kritériumok:
- az emberölő vagy öngyilkos magatartás jelenlegi jelentős kockázata mellett
- pszichózis tünetei vannak;
- korábban természeti katasztrófát vagy más nem erőszakos traumát élt át;
- vegyes fajúak, nem koreai, kínai vagy vietnami-amerikaiak;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TUDATOS beavatkozás
Csoportos pszichoterápiás beavatkozás ázsiai-amerikai nők számára
|
Csoportos pszichoterápia ázsiai-amerikai nők számára
|
|
Egyéb: Várólista vezérlés
Késleltetett AWARE beavatkozás ázsiai-amerikai nők számára
|
Csoportos pszichoterápia ázsiai-amerikai nők számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szexuális kockázati magatartásokban
Időkeret: Az eredményeket a következő időpontokban mérik: kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel az alapvonal után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA) módszert alkalmaztak.
A szexuális kockázati magatartást úgy határozták meg, mint a védekezés nélküli szex, a több szexuális partner és az anális szex.
A védekezés nélküli szexuális együttlétet úgy értékelték, hogy megkérdezték a résztvevőket: „Az elmúlt három hónapban hüvelyi szexuális kapcsolataiból milyen gyakran használt Ön vagy partnere óvszert/latex védelmet?”
A válaszokat 0-ra értékelték a "soha nem használtam óvszert", "néhányszor", "az idő felében", "több mint felében" és 1-et a "minden alkalommal".
A több szexuális partner fennállását a következő kérdéssel értékelték: "Hány női/férfi szexpartnere volt az elmúlt három hónapban?"
A válaszokat dichotóm módon 0-val kódoltuk egyik vagy egy szexuális partner esetén, és 1-et egynél több szexuális partner esetén.
Az anális szexet a következő kérdéssel értékelték: "Hányszor élt anális szexet az elmúlt három hónapban?" A válaszokat dichotomizáltuk: 0, ha egyik sem, és 1 egy vagy több alkalommal.
|
Az eredményeket a következő időpontokban mérik: kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel az alapvonal után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Az eredményeket a következő időpontokban mérik: kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel az alapvonal után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet a depressziós tünetek felmérésére terveztek.
A résztvevők minden egyes elemnél beszámoltak állapotukról az elmúlt két hétben egy Likert-típusú skála segítségével, amely a ritkán vagy soha (0) a legtöbb napig vagy mindig (3) terjed.
A válaszokat összegezve egy 0 és 60 közötti teljes tünetpontszámot kaptunk.
A CES-D nagyon magas belső konzisztenciát, megbízhatóságot és érvényességet mutatott.
A mintánk belső konzisztenciája 0,86 és 0,92 között mozgott.
|
Az eredményeket a következő időpontokban mérik: kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel az alapvonal után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az anyaghasználatban
Időkeret: Az eredményeket a következő időpontokban mérik: kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel az alapvonal után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az Addiction Severity Index (ASI) egy önbeszámoló kérdőív azoknak a betegeknek, akik kábítószer-kezelésre jelentkeznek.
A műszer a páciens életének hét területéről gyűjt információkat: orvosi, foglalkoztatási/támogatási, drog- és alkoholfogyasztás, jogi, családi előzmény, családi/társadalmi kapcsolatok.
A skálán az alkohol Cronbach-alfája 0,75, a kábítószer szekcióé pedig 0,70.
Ezt a mértéket használták az SS tesztelésére olyan nők esetében, akik szerhasználatban és PTSD-ben szenvedtek.
|
Az eredményeket a következő időpontokban mérik: kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel az alapvonal után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a mentális szorongásban
Időkeret: Az eredményeket a következő időpontokban mérik: kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel az alapvonal után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az Általános Mentális Distressz Index (GMDI) egy 21 elemből álló szűrővizsgálat a depresszió, a szorongás, az öngyilkossági gondolatok és a mentális és érzelmi szorongás egyéb vonatkozásaira.
Minden tétel 1-et kap az "igen" és 0 a "nem" esetén.
A 4-6-os pontszám klinikailag szignifikáns tüneteket jelez, a 7+-os pedig akut szorongást, amely ismétlődő mentális problémákkal jár.
|
Az eredményeket a következő időpontokban mérik: kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel az alapvonal után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PTSD tüneteiben
Időkeret: Az eredményeket a következő időpontokban mérik: kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel az alapvonal után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
A PTSD ellenőrzőlista, polgári verzió (PCL-C) egy 17 elemből álló önbeszámoló mérőszám a PTSD tüneteinek súlyosságára.
Mindegyik tétel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) negyedik kiadásában felvázolt PTSD-tünetnek felel meg.
A résztvevők az elmúlt három hónapban tapasztalt PTSD tüneteik gyakoriságáról és intenzitását egyaránt beszámolták egy 5 fokozatú skálán, amely alacsonytól magasig terjed.
A tünetek súlyosságát a gyakorisági és intenzitási pontszámok összegzésével számítottuk ki.
Az összpontszám 17 és 85 között volt, és az 50-es pontszámot használták a PTSD diagnózisának küszöbértékeként.
|
Az eredményeket a következő időpontokban mérik: kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel az alapvonal után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a biztonsági eredményben
Időkeret: Az eredményeket a következő időpontokban mérik: kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel az alapvonal után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale-t (C-SSRS) használták az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági szándékok történetének felmérésére.
Azokat a résztvevőket, akik az alábbi kérdések valamelyikére igennel válaszoltak, öngyilkossági szándékúnak minősítették – halottak akartak lenni, öngyilkosságra gondoltak, és elgondolkodtak, hogyan tegyék ezt.
Az öngyilkossági szándékot úgy mérték, hogy igennel válaszoltak arra az esetre, amikor az öngyilkossági gondolatok alapján akartak cselekedni, valamint kidolgozták ennek a módjának részleteit.
Kiinduláskor (T0) mérték az élethosszig tartó öngyilkossági kimeneteleket és.
A beavatkozás utáni értékelésekhez (T1, T2) az elmúlt 30 nap öngyilkossági kimenetelét mérték.
|
Az eredményeket a következő időpontokban mérik: kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel az alapvonal után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a HIV-ismeretekben
Időkeret: Az eredményeket a következő időpontokban mérik: kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel az alapvonal után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
A HIV-Knowledge Questionnaire (HIV-KQ) egy 45 tételből álló felmérés a HIV-vel kapcsolatos tudásról.
Az állításokra igaz/hamis/nem tudom formátumban válaszolunk, a megelőzés témáival (pl.
biztonságos szex gyakorlatok), átvitel (pl.
szexuális átvitel és egyéb módok) és következményei (pl.
vizsgálat és kezelés).
A HIV-KQ nagy belső konzisztenciát mutat, a Cronbach-alfa = 0,91.
|
Az eredményeket a következő időpontokban mérik: kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel az alapvonal után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az önhatékonysági skálában
Időkeret: Az eredményeket a következő időpontokban mérik: kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel az alapvonal után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az önhatékonysági skála a HIV kockázati magatartások korlátozására (LHRB) 9 állítást tartalmaz a HIV kockázati magatartásokkal kapcsolatos önhatékonyságról.
A résztvevőket megkérjük, hogy értékeljék, mennyire biztosak abban, hogy minden állítást teljesíteni tudnak (0 = egyáltalán nem biztos, 4 = nagyon biztos).
|
Az eredményeket a következő időpontokban mérik: kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel az alapvonal után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Megvalósíthatósági eredmény
Időkeret: 8 hetes kezelés
|
A résztvevők megtartását a részt vett ülések számával értékeltük.
A beavatkozás „befejezőinek” azokat nevezték, akik az ülések legalább 80%-án részt vettek.
Hasonló meghatározásokat használtak más tanulmányok is.
|
8 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyeouk Hahm, Ph.D., LCSW, Boston University School of Social Work
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hahm HC, Lee J, Rough K, Strathdee SA. Gender power control, sexual experiences, safer sex practices, and potential HIV risk behaviors among young Asian-American women. AIDS Behav. 2012 Jan;16(1):179-88. doi: 10.1007/s10461-011-9885-2.
- Hahm HC, Kolaczyk E, Lee Y, Jang J, Ng L. Do Asian-American women who were maltreated as children have a higher likelihood for HIV risk behaviors and adverse mental health outcomes? Womens Health Issues. 2012 Jan-Feb;22(1):e35-43. doi: 10.1016/j.whi.2011.07.003. Epub 2011 Aug 26.
- Hahm HC, Lee CH, Choe JY, Ward A, Lundgren L. Sexual Attitudes, Reasons for Forgoing Condom Use, and the Influence of Gender Power among Asian-American Women: A Qualitative Study. J AIDS Clin Res. 2011 Dec 30;(S1):004. doi: 10.4172/2155-6113.S1-004.
- Lee J, Hahm HC. HIV risk, substance use, and suicidal behaviors among Asian American lesbian and bisexual women. AIDS Educ Prev. 2012 Dec;24(6):549-63. doi: 10.1521/aeap.2012.24.6.549.
- Hahm HC, Jang J, Vu C, Alexander LM, Driscoll KE, Lundgren L. Drug use and suicidality among Asian American women who are children of immigrants. Subst Use Misuse. 2013 Dec;48(14):1563-76. doi: 10.3109/10826084.2013.808219. Epub 2013 Jul 12.
- Hahm HC, Gonyea JG, Chiao C, Koritsanszky LA. Fractured Identity: A Framework for Understanding Young Asian American Women's Self-harm and Suicidal Behaviors. Race Soc Probl. 2014;6(1):56-68. doi: 10.1007/s12552-014-9115-4.
- Hahm HC, Chang ST, Tong HQ, Meneses MA, Yuzbasioglu RF, Hien D. Intersection of suicidality and substance abuse among young Asian-American women: implications for developing interventions in young adulthood. Adv Dual Diagn. 2014;7(2):90-104. doi: 10.1108/ADD-03-2014-0012.
- Augsberger A, Yeung A, Dougher M, Hahm HC. Factors influencing the underutilization of mental health services among Asian American women with a history of depression and suicide. BMC Health Serv Res. 2015 Dec 8;15:542. doi: 10.1186/s12913-015-1191-7.
- Hahm HC, Lee J, Chiao C, Valentine A, Le Cook B. Use of Mental Health Care and Unmet Needs for Health Care Among Lesbian and Bisexual Chinese-, Korean-, and Vietnamese-American Women. Psychiatr Serv. 2016 Dec 1;67(12):1380-1383. doi: 10.1176/appi.ps.201500356. Epub 2016 Jul 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BostonUCRC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .