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Asiatische Frauenaktion für Resilienz und Empowerment (AWARE)

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus

Entwicklung einer Intervention zur Förderung der sexuellen und psychischen Gesundheit von API-Frauen

Unser Ziel für dieses R34 ist die Entwicklung einer geschlechts-/kulturspezifischen und traumainformierten Gruppenpsychotherapie-Intervention zur Behandlung chinesisch-, koreanisch- und vietnamesisch-amerikanischer junger Frauen mit einer Vorgeschichte zwischenmenschlicher Gewalttraumata. Die Intervention heißt Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle epidemiologische Studien dokumentieren zwei aufkommende öffentliche Gesundheitsprobleme bei Frauen der asiatisch-pazifischen Inselbewohner (API) in den USA:

  1. Eine wachsende Inzidenz von HIV/AIDS. Obwohl die HIV/AIDS-Prävalenz unter APIs im Vergleich zu Schwarzen, Weißen und Hispanoamerikanern gering ist, stieg die HIV-Infektion unter APIs zwischen 2004 und 2007 deutlich an (44 %). Darüber hinaus erfolgen 75 % der HIV-Übertragungen bei API-Frauen durch heterosexuellen Geschlechtsverkehr, was wesentlich höher ist als bei anderen rassischen/ethnischen Gruppen von Frauen.
  2. Schlechte psychische Gesundheit zeigt sich in den Raten vollendeter Suizide. Junge API-Frauen (im Alter von 15 bis 34 Jahren) haben im Vergleich zu anderen gleichaltrigen Frauen in den USA nicht nur die höchste Rate an vollendeten Suiziden, sondern verzeichneten im letzten Jahrzehnt auch den größten Anstieg der Suizidraten.

Unsere vorläufigen Studien, die sowohl quantitative als auch qualitative Methoden verwendeten, fanden starke Zusammenhänge zwischen vergangenen Traumata und schlechten sexuellen und psychischen Gesundheitsergebnissen. Bei API-Frauen war die Meldung von erzwungenem Sex in der Vorgeschichte mit einem höheren Risiko für schwere Depressionen, Substanzkonsum, Schwangerschaft und HIV-Risikoverhalten verbunden als bei API-Frauen, die nicht von erzwungenem Sex in der Vorgeschichte berichteten. API-Frauen sind weiterhin gefährdet, da sie im Vergleich zu anderen Rassengruppen seltener HIV-Tests durchführen, ihre psychische Gesundheit seltener in Anspruch nehmen und ihre Behandlung vorzeitig abbrechen. Bisher gibt es keine bestehende Intervention, die sowohl auf sexuelle als auch auf psychische Gesundheitsprobleme bei API-Frauen abzielt. Insbesondere basiert diese Studie auf Daten über API-Frauen aus früheren NIMH-finanzierten Arbeiten als Grundlage für unsere Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich selbst als weiblich identifizieren;
  • sind unverheiratet;
  • zwischen 18 und 35 Jahre alt sind;
  • chinesischer, koreanischer und/oder vietnamesischer Abstammung sind;
  • sind 1,5 (vor Vollendung des 18. Lebensjahres in die USA eingewandert) oder 2. (in den USA geborene Kinder von Einwanderern der 1. Generation) Generation;
  • sprechen fließend Englisch;
  • über ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion verfügen;
  • im Laufe ihres Lebens Penis-Vaginal-Verkehr hatten;
  • in der Vergangenheit mindestens einem der fünf ausgewählten Kriterien des Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ) ausgesetzt gewesen sein. Zu diesen Kriterien gehören: Schläge durch Fremde, Morddrohungen, körperliche Misshandlung in der Kindheit, Gewalt in der Familie und körperliche Übergriffe durch den Partner;

Ausschlusskriterien:

  • bei der derzeit ein erhebliches Risiko für mörderisches oder suizidales Verhalten besteht
  • Symptome einer Psychose haben;
  • bereits zuvor Naturkatastrophen oder andere gewaltfreie Traumata erlebt haben;
  • sind anderer ethnischer Herkunft als Koreaner, Chinesen oder Vietnamesisch-Amerikaner;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEWUSSTER Eingriff
Gruppenpsychotherapeutische Intervention für asiatisch-amerikanische Frauen
Verhalten: BEWUSSTER Eingriff
Gruppenpsychotherapie für asiatisch-amerikanische Frauen
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Verzögerte AWARE-Intervention für asiatisch-amerikanische Frauen
Verhalten: BEWUSSTER Eingriff
Gruppenpsychotherapie für asiatisch-amerikanische Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des sexuellen Risikoverhaltens
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden gemessen zu: Studienbeginn, bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention
Es wurde die AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA) verwendet. Sexuelles Risikoverhalten wurde definiert als ungeschützter Geschlechtsverkehr, mehrere Sexualpartner und Analsex. Das Engagement beim ungeschützten Sex wurde beurteilt, indem die Teilnehmer gefragt wurden: „Wie oft haben Sie oder Ihr Partner bei den Gelegenheiten, in denen Sie in den letzten drei Monaten Vaginalsex hatten, Kondome/Latexschutz verwendet?“ Die Antworten wurden mit 0 für „nie ein Kondom benutzt“, „manchmal“, „die Hälfte der Zeit“, „mehr als die Hälfte der Zeit“ und 1 für „jedes Mal“ bewertet. Das Vorhandensein mehrerer Sexpartner wurde anhand der Frage beurteilt: „Wie viele weibliche/männliche Sexpartner hatten Sie in den letzten drei Monaten?“ Die Antworten wurden dichotom als 0 für keinen oder einen Sexualpartner und 1 für mehr als einen Sexualpartner kodiert. Das Engagement beim Analsex wurde anhand der Frage beurteilt: „Wie oft hatten Sie in den letzten drei Monaten Analsex?“ Die Antworten wurden als 0 für „keine“ und 1 für „einmal oder mehrmals“ dichotomisiert.
Die Ergebnisse werden gemessen zu: Studienbeginn, bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden gemessen zu: Studienbeginn, bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention
Die Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome. Für jedes Element gaben die Teilnehmer ihren Status in den letzten zwei Wochen anhand einer Likert-Skala an, die von selten oder nie (0) bis an den meisten Tagen oder immer (3) reichte. Die Antworten wurden summiert, um einen Gesamtsymptomscore im Bereich von 0 bis 60 zu erstellen. Das CES-D hat eine sehr hohe interne Konsistenz, Zuverlässigkeit und Validität bewiesen. Die interne Konsistenz unserer Stichprobe lag zwischen 0,86 und 0,92.
Die Ergebnisse werden gemessen zu: Studienbeginn, bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention
Änderung des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden gemessen zu: Studienbeginn, bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention
Der Addiction Severity Index (ASI) ist ein Selbstauskunftsfragebogen für Patienten, die sich zur Behandlung von Drogenmissbrauch vorstellen. Das Instrument sammelt Informationen über sieben Bereiche des Lebens eines Patienten: Medizin, Beschäftigung/Unterstützung, Drogen- und Alkoholkonsum, Recht, Familiengeschichte, familiäre/soziale Beziehungen. Die Skala hat Cronbachs Alpha für den Alkoholbereich bei 0,75 und für den Drogenbereich bei 0,70. Dieses Maß wurde beim Testen von SS für Frauen verwendet, die unter Substanzkonsum und PTSD litten.
Die Ergebnisse werden gemessen zu: Studienbeginn, bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden gemessen zu: Studienbeginn, bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention
Der General Mental Distress Index (GMDI) ist eine 21-Punkte-Screening-Skala für Symptome von Depression, Angstzuständen, Selbstmordgedanken und anderen Aspekten von psychischem und emotionalem Stress. Jedes Item wird mit 1 für „Ja“ und 0 für „Nein“ bewertet. Ein Wert von 4 bis 6 weist auf klinisch signifikante Symptome hin, und ein Wert von 7+ weist auf eine akute Belastung mit der Möglichkeit wiederkehrender psychischer Probleme hin.
Die Ergebnisse werden gemessen zu: Studienbeginn, bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden gemessen zu: Studienbeginn, bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention
Die PTBS-Checkliste, zivile Version (PCL-C), ist ein 17-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schwere der PTSD-Symptome. Jedes Element entspricht einem PTBS-Symptom, das in der vierten Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) beschrieben wird. Die Teilnehmer gaben sowohl die Häufigkeit als auch die Intensität ihrer Erfahrungen mit PTBS-Symptomen in den letzten drei Monaten auf einer 5-Punkte-Skala von niedrig bis hoch an. Der Schweregrad der Symptome wurde durch Summieren der Häufigkeits- und Intensitätswerte berechnet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 17 bis 85, wobei ein Wert von 50 als Grenzwert für die Beurteilung einer PTBS-Diagnose herangezogen wurde.
Die Ergebnisse werden gemessen zu: Studienbeginn, bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention
Änderung des Sicherheitsergebnisses
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden gemessen zu: Studienbeginn, bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wurde verwendet, um die Vorgeschichte von Suizidgedanken und Suizidabsichten zu bewerten. Teilnehmer, die eine der folgenden Fragen mit „Ja“ beantworteten, wurden als Suizidgedanken eingestuft – sie wünschten sich tot zu sein, dachten daran, sich das Leben zu nehmen und dachten darüber nach, wie sie dies bewerkstelligen könnten. Die Suizidabsicht wurde anhand der Antwort „Ja“ gemessen, entweder der Absicht, auf Selbstmordgedanken zu reagieren, und der Ausarbeitung der Einzelheiten, wie dies zu bewerkstelligen ist. Zu Studienbeginn (T0) wurden die lebenslangen suizidalen Ergebnisse gemessen und. Für die postinterventionellen Auswertungen (T1, T2) wurden suizidale Folgen der letzten 30 Tage gemessen.
Die Ergebnisse werden gemessen zu: Studienbeginn, bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention
Veränderung im HIV-Wissen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden gemessen zu: Studienbeginn, bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention
Der HIV-Wissensfragebogen (HIV-KQ) ist eine 45-Punkte-Bewertung des Wissens über HIV. Auf Aussagen wird im Format „Wahr/Falsch/Weiß nicht“ geantwortet, wobei Themen der Prävention angesprochen werden (d. h. Safer-Sex-Praktiken), Übertragung (d. h. sexuelle Übertragung und andere Formen) und Konsequenzen (d. h. Untersuchung und Behandlung). Der HIV-KQ weist eine hohe interne Konsistenz auf, mit Cronbachs Alpha = 0,91.
Die Ergebnisse werden gemessen zu: Studienbeginn, bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden gemessen zu: Studienbeginn, bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention
Die Selbstwirksamkeitsskala zur Begrenzung von HIV-Risikoverhalten (LHRB) enthält 9 Aussagen zur Selbstwirksamkeit in Bezug auf HIV-Risikoverhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie sicher sie sind, dass sie jede Aussage ausführen können (0 = überhaupt nicht sicher bis 4 = sehr sicher).
Die Ergebnisse werden gemessen zu: Studienbeginn, bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention
Machbarkeitsergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Die Teilnehmerbindung wurde anhand der Anzahl der besuchten Sitzungen bewertet. Als „Absolventen“ der Intervention wurden diejenigen definiert, die mindestens 80 % der Sitzungen besuchten. Ähnliche Definitionen wurden in anderen Studien verwendet.
8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

Rutgers University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyeouk Hahm, Ph.D., LCSW, Boston University School of Social Work

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BostonUCRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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