Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asian Women's Action in Resilience and Empowerment (AWARE)

11 december 2017 uppdaterad av: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus

Utveckla en intervention för att främja API-kvinnors sexuella och mentala hälsa

Vårt mål för denna R34 är att utveckla köns-/kulturspecifika och traumainformerade grupppsykoterapiinterventioner utformade för att behandla kinesisk-, koreansk- och vietnamesisk-amerikanska unga kvinnor med historia av interpersonellt våldstrauma. Interventionen kallas Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda epidemiologiska studier dokumenterar två framväxande folkhälsoproblem bland kvinnor från Asian-Pacific Islander (API) i USA:

  1. En växande förekomst av hiv/aids. Även om förekomsten av HIV/AIDS bland API:er är låg jämfört med bland svarta, vita och latinamerikaner, ökade HIV-infektionen bland API:er avsevärt (44%) mellan 2004 och 2007. Dessutom sker 75 % av HIV-överföringen bland API-kvinnor genom heterosexuellt samlag, vilket är betydligt högre än andelen bland andra ras-/etniska grupper av kvinnor.
  2. Dålig mental hälsa uppvisas av fullbordade självmordstal. Unga API-kvinnor (åldrar 15 till 34) har inte bara den högsta andelen fullbordade självmord jämfört med andra kvinnor i samma ålder i USA, utan har också upplevt den största ökningen av självmordsfrekvensen under det senaste decenniet.

Våra preliminära studier med både kvantitativa och kvalitativa metoder fann starka kopplingar mellan tidigare trauman och dåliga sexuella och psykiska hälsoresultat. För API-kvinnor var rapportering av en historia av tvångssex associerad med högre odds för svår depression, droganvändning, att bli gravid och hiv-riskbeteenden jämfört med API-kvinnor som inte rapporterade en historia av tvångssex. API-kvinnor fortsätter att vara sårbara med tanke på deras lägre frekvens av hiv-tester, lägre utnyttjande av mental hälsa och för tidigt avhopp i mentalvårdsbehandling jämfört med andra rasgrupper. Hittills har inga befintliga åtgärder riktats mot både sexuell hälsa och psykiska hälsoproblem bland API-kvinnor. Specifikt bygger denna studie på data om API-kvinnor från tidigare NIMH-finansierat arbete som grunden för vår intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självidentifiera sig som kvinna;
  • är ogifta;
  • är mellan 18 och 35 år;
  • är av kinesisk, koreansk och/eller vietnamesisk härkomst;
  • är 1,5 (immigrerade till USA före 18 års ålder) eller 2:a (USA-födda barn till 1:a generationens invandrare) generationen;
  • är flytande i engelska;
  • ha en mobiltelefon med textmeddelanden;
  • har haft penis-vaginalt samlag under sin livstid;
  • har en historia av exponering för minst ett av fem utvalda kriterier i Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ). Dessa kriterier inkluderar: misshandlad av främling, dödshot, fysisk misshandel i barndomen, familjevåld och fysiska övergrepp av partner;

Exklusions kriterier:

  • vid nuvarande betydande risk för mord eller suicidalt beteende
  • har symtom på psykos;
  • har tidigare upplevt naturkatastrofer eller andra icke-våldsamma trauman;
  • är av annan blandras än koreanska, kineser eller vietnamesiska amerikaner;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDVETEN intervention
Grupp psykoterapiintervention för asiatisk-amerikanska kvinnor
Beteende: MEDVETEN intervention
Grupppsykoterapi för asiatisk-amerikanska kvinnor
Övrig: Väntelista kontroll
Försenad AWARE-intervention för asiatisk-amerikanska kvinnor
Beteende: MEDVETEN intervention
Grupppsykoterapi för asiatisk-amerikanska kvinnor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sexuellt riskbeteende
Tidsram: Resultaten kommer att mätas vid: baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter intervention
AIDS Risk Behaviour Assessment (ARBA) användes. Sexuella riskbeteenden definierades som att ägna sig åt oskyddat sex, ha flera sexpartners och ägna sig åt analsex. Engagemang i oskyddat sex utvärderades genom att fråga deltagarna: "Av de gånger du haft vaginalt sex under de senaste tre månaderna, hur ofta använde du eller din partner kondom/latexskydd?" Svaren fick 0 för "aldrig använt kondom", "en del av tiden", "halva tiden", "mer än hälften av tiden" och 1 för "varje gång". Att ha flera sexpartners bedömdes av frågan: "Hur många kvinnliga/manliga sexpartners har du haft under de senaste tre månaderna?" Svaren kodades dikotomt som 0 för ingen eller en sexpartner och 1 för mer än en sexpartner. Engagemang i analsex bedömdes med frågan "Hur många gånger under de senaste tre månaderna har du haft analsex?" Svaren dikotomiserades som 0 för ingen och 1 för en eller flera gånger.
Resultaten kommer att mätas vid: baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Resultaten kommer att mätas vid: baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter intervention
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) är ett självrapporteringsformulär med 20 artiklar utformat för att bedöma depressiv symptomatologi. För varje objekt rapporterade deltagarna sin status under de senaste två veckorna med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från sällan eller aldrig (0) till de flesta dagar eller alltid (3). Svaren summerades för att skapa en total symptompoäng som sträckte sig från 0 till 60. CES-D har visat mycket hög intern konsekvens, tillförlitlighet och validitet. Den interna konsistensen av vårt prov varierade från 0,86 till 0,92.
Resultaten kommer att mätas vid: baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter intervention
Ändring i ämnesanvändning
Tidsram: Resultaten kommer att mätas vid: baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter intervention
Addiction Severity Index (ASI) är ett självrapporterande frågeformulär för patienter som uppsöker missbruksbehandling. Instrumentet samlar information om sju områden av patientens liv: medicinsk, sysselsättning/stöd, drog- och alkoholanvändning, juridisk, familjehistoria, familje-/sociala relationer. Skalan har Cronbachs alfasektion för alkohol på 0,75 och för drogsektionen är 0,70. Detta mått användes för att testa SS för kvinnor som led av drogmissbruk och PTSD.
Resultaten kommer att mätas vid: baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter intervention
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: Resultaten kommer att mätas vid: baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter intervention
General Mental Distress Index (GMDI) är en screening på 21 punkter för symtom på depression, ångest, självmordstankar och andra aspekter av mental och känslomässig nöd. Varje objekt får 1 för "ja" och 0 för "nej". En poäng på 4-6 indikerar kliniskt signifikanta symtom, och en poäng på 7+ indikerar akut ångest med risk för återkommande psykiska problem.
Resultaten kommer att mätas vid: baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD-symtom
Tidsram: Resultaten kommer att mätas vid: baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter intervention
PTSD-checklistan, civil version (PCL-C) är ett självrapporterande mått på 17 punkter på PTSD-symptom. Varje post motsvarar ett PTSD-symptom som beskrivs i den fjärde upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV). Deltagarna rapporterade både frekvensen och intensiteten av sina upplevelser av PTSD-symtom under de senaste tre månaderna på en 5-gradig skala från låg till hög. Symtomets svårighetsgrad beräknades genom att summera frekvens- och intensitetspoängen. Totalpoäng varierade från 17 till 85, med en poäng på 50 som användes som gräns för att bedöma en diagnos av PTSD.
Resultaten kommer att mätas vid: baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter intervention
Förändring i säkerhetsresultat
Tidsram: Resultaten kommer att mätas vid: baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter intervention
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) användes för att bedöma historia av självmordstankar och självmordsuppsåt. Deltagare som rapporterade ja till någon av följande frågor klassificerades som att de hade självmordstankar - önskade vara döda, tänkte ta livet av sig och funderade på hur man gör detta. Suicidal avsikt mättes med att svara ja på endera av att ha för avsikt att agera på tankar om att begå självmord samt att ha utarbetat detaljerna om hur man gör det. Vid baslinjen (T0) mättes livstids självmordsutfall och. För utvärderingarna efter intervention (T1, T2) mättes självmordsutfall under de senaste 30 dagarna.
Resultaten kommer att mätas vid: baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter intervention
Förändring i HIV-kunskap
Tidsram: Resultaten kommer att mätas vid: baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter intervention
HIV-Knowledge Questionnaire (HIV-KQ) är en bedömning av 45 punkter om kunskap om HIV. Påståenden besvaras i ett sant/falskt/vet ej-format, som tar upp förebyggande ämnen (dvs. säker sexpraxis), överföring (dvs. sexuell överföring och andra sätt) och konsekvenser (dvs. testning och behandling). HIV-KQ uppvisar en hög intern konsistens, med Cronbachs alfa = 0,91.
Resultaten kommer att mätas vid: baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter intervention
Förändring i Self-Efficacy Scale
Tidsram: Resultaten kommer att mätas vid: baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter intervention
Self-efficacy Scale for Limiting HIV Risk Behaviours (LHRB) innehåller 9 uttalanden om self-efficacy relaterade till HIV-riskbeteenden. Deltagarna uppmanas att betygsätta hur säkra de är på att de skulle kunna utföra varje påstående (0= inte alls säker till 4=mycket säker).
Resultaten kommer att mätas vid: baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter intervention
Genomförbarhetsresultat
Tidsram: 8 veckors behandling
Retention av deltagare utvärderades med hjälp av antalet besökta sessioner. Interventionens "fullbordare" definierades som de som deltog i minst 80 % av sessionerna. Liknande definitioner har använts i andra studier.
8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbetspartners

Rutgers University

Utredare

  • Huvudutredare: Hyeouk Hahm, Ph.D., LCSW, Boston University School of Social Work

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BostonUCRC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykisk sjukdom

Kliniska prövningar på MEDVETEN intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera