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Action des femmes asiatiques pour la résilience et l'autonomisation (AWARE)

11 décembre 2017 mis à jour par: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus

Développer une intervention pour promouvoir la santé sexuelle et mentale des femmes API

Notre objectif pour ce R34 est de développer une intervention de psychothérapie de groupe spécifique au genre / culture et tenant compte des traumatismes, conçue pour traiter les jeunes femmes chinoises, coréennes et vietnamiennes américaines ayant des antécédents de traumatisme de violence interpersonnelle. L'intervention s'appelle Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études épidémiologiques récentes documentent deux problèmes de santé publique émergents chez les femmes insulaires d'Asie-Pacifique (API) aux États-Unis :

  1. Une incidence croissante du VIH/SIDA. Bien que la prévalence du VIH/SIDA parmi les API soit faible par rapport à celle des Noirs, des Blancs et des Hispaniques, l'infection à VIH parmi les API a considérablement augmenté (44 %) entre 2004 et 2007. De plus, 75 % de la transmission du VIH chez les femmes API se fait par des rapports hétérosexuels, ce qui est nettement plus élevé que les pourcentages parmi les autres groupes raciaux/ethniques de femmes.
  2. Mauvais fonctionnement de la santé mentale illustré par les taux de suicide achevé. Les jeunes femmes API (âgées de 15 à 34 ans) ont non seulement les taux de suicide les plus élevés par rapport aux autres femmes du même âge aux États-Unis, mais ont également connu la plus forte croissance des taux de suicide au cours de la dernière décennie.

Nos études préliminaires utilisant à la fois des méthodes quantitatives et qualitatives ont révélé des liens étroits entre les traumatismes passés et les mauvais résultats en matière de santé sexuelle et mentale. Pour les femmes API, le fait de déclarer des antécédents de rapports sexuels forcés était associé à des risques plus élevés de dépression grave, de consommation de substances, de tomber enceinte et de comportements à risque de VIH par rapport aux femmes API qui n'ont pas signalé d'antécédents de rapports sexuels forcés. Les femmes API continuent d'être vulnérables compte tenu de leurs taux inférieurs de dépistage du VIH, de leur faible utilisation de la santé mentale et de leurs taux d'abandon prématuré des traitements de santé mentale par rapport aux autres groupes raciaux. Jusqu'à présent, aucune intervention existante ne cible à la fois les problèmes de santé sexuelle et de santé mentale chez les femmes API. Plus précisément, cette étude s'appuie sur des données sur les femmes API issues de travaux antérieurs financés par le NIMH comme base de notre intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • s'identifier comme une femme ;
  • sont célibataires ;
  • avez entre 18 et 35 ans;
  • sont d'origine chinoise, coréenne et/ou vietnamienne ;
  • sont de la 1,5 (immigré aux États-Unis avant l'âge de 18 ans) ou de la 2e génération (enfants nés aux États-Unis d'immigrants de la 1re génération) ;
  • parlent couramment l'anglais;
  • avoir un téléphone portable avec messagerie texte ;
  • ont eu des rapports péno-vaginaux au cours de leur vie ;
  • avoir des antécédents d'exposition à au moins un des cinq critères sélectionnés dans le questionnaire sur les événements traumatiques de la vie (TLEQ). Ces critères comprennent : battu par un étranger, menace de mort, violence physique pendant l'enfance, violence familiale et agression physique du partenaire ;

Critère d'exclusion:

  • à risque important actuel de comportement meurtrier ou suicidaire
  • avoir des symptômes de psychose;
  • ont déjà subi des catastrophes naturelles ou d'autres traumatismes non violents ;
  • sont métis autres que coréens, chinois ou vietnamiens-américains ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention consciente
Intervention de psychothérapie de groupe pour les femmes américaines d'origine asiatique
Comportemental: Intervention consciente
Psychothérapie de groupe pour les femmes américaines d'origine asiatique
Autre: Contrôle de la liste d'attente
Intervention AWARE retardée pour les femmes américaines d'origine asiatique
Comportemental: Intervention consciente
Psychothérapie de groupe pour les femmes américaines d'origine asiatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les comportements sexuels à risque
Délai: Les résultats seront mesurés à : la ligne de base, jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 3 mois après l'intervention
L'évaluation des comportements à risque du SIDA (ARBA) a été utilisée. Les comportements sexuels à risque ont été définis comme avoir des relations sexuelles non protégées, avoir plusieurs partenaires sexuels et avoir des relations sexuelles anales. L'engagement dans des rapports sexuels non protégés a été évalué en demandant aux participants : " Parmi les fois où vous avez eu des rapports sexuels vaginaux au cours des trois derniers mois, à quelle fréquence vous ou votre partenaire avez-vous utilisé des préservatifs/une protection en latex ?" Les réponses ont été notées 0 pour « jamais utilisé de préservatif », « quelques fois », « la moitié du temps », « plus de la moitié du temps » et 1 pour « à chaque fois ». Le fait d'avoir plusieurs partenaires sexuels a été évalué par la question : "Combien de partenaires sexuels féminins/masculins avez-vous eu au cours des trois derniers mois ?" Les réponses ont été codées de manière dichotomique comme 0 pour aucun ou un partenaire sexuel et 1 pour plus d'un partenaire sexuel. L'engagement dans le sexe anal a été évalué par la question : "Combien de fois au cours des trois derniers mois avez-vous eu des relations sexuelles anales ?" Les réponses ont été dichotomisées en 0 pour aucun et 1 pour une ou plusieurs fois.
Les résultats seront mesurés à : la ligne de base, jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Les résultats seront mesurés à : la ligne de base, jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 3 mois après l'intervention
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est un questionnaire d'auto-évaluation en 20 items conçu pour évaluer la symptomatologie dépressive. Pour chaque élément, les participants ont rapporté leur statut au cours des deux dernières semaines à l'aide d'une échelle de type Likert allant de rarement ou jamais (0) à la plupart des jours ou toujours (3). Les réponses ont été additionnées pour créer un score total de symptômes allant de 0 à 60. Le CES-D a démontré une cohérence interne, une fiabilité et une validité très élevées. La cohérence interne de notre échantillon variait de 0,86 à 0,92.
Les résultats seront mesurés à : la ligne de base, jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 3 mois après l'intervention
Changement dans la consommation de substances
Délai: Les résultats seront mesurés à : la ligne de base, jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 3 mois après l'intervention
Addiction Severity Index (ASI) est un questionnaire d'auto-évaluation pour les patients qui se présentent pour un traitement de toxicomanie. L'instrument rassemble des informations sur sept domaines de la vie d'un patient : médical, emploi/soutien, consommation de drogue et d'alcool, juridique, antécédents familiaux, relations familiales/sociales. L'échelle a l'alpha de Cronbach de la section alcool de 0,75 et pour la section drogue est de 0,70. Cette mesure a été utilisée pour tester le SS chez les femmes qui souffraient de toxicomanie et de SSPT.
Les résultats seront mesurés à : la ligne de base, jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 3 mois après l'intervention
Changement dans la détresse mentale
Délai: Les résultats seront mesurés à : la ligne de base, jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 3 mois après l'intervention
L'indice général de détresse mentale (GMDI) est une échelle de 21 éléments de dépistage des symptômes de dépression, d'anxiété, d'idées suicidaires et d'autres aspects de la détresse mentale et émotionnelle. Chaque item est noté 1 pour « oui » et 0 pour « non ». Un score de 4 à 6 indique des symptômes cliniquement significatifs et un score de 7+ indique une détresse aiguë avec la possibilité de problèmes de santé mentale récurrents.
Les résultats seront mesurés à : la ligne de base, jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 3 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du SSPT
Délai: Les résultats seront mesurés à : la ligne de base, jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 3 mois après l'intervention
La liste de contrôle du SSPT, version civile (PCL-C) est une mesure d'auto-évaluation en 17 points de la gravité des symptômes du SSPT. Chaque élément correspond à un symptôme de SSPT décrit dans la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV). Les participants ont rapporté à la fois la fréquence et l'intensité de leurs expériences de symptômes de SSPT au cours des trois derniers mois sur une échelle de 5 points allant de faible à élevée. La gravité des symptômes a été calculée en additionnant les scores de fréquence et d'intensité. Les scores totaux variaient de 17 à 85, avec un score de 50 utilisé comme seuil pour évaluer un diagnostic de SSPT.
Les résultats seront mesurés à : la ligne de base, jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 3 mois après l'intervention
Changement dans le résultat de sécurité
Délai: Les résultats seront mesurés à : la ligne de base, jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 3 mois après l'intervention
L'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a été utilisée pour évaluer les antécédents d'idées suicidaires et d'intentions suicidaires. Les participants qui ont répondu oui à l'une ou l'autre des questions suivantes ont été classés comme ayant des idées suicidaires - souhaitaient être morts, pensaient à se suicider et réfléchissaient à la façon de le faire. L'intention suicidaire a été mesurée en répondant oui à l'une ou l'autre d'avoir l'intention d'agir sur des pensées de suicide ainsi qu'en ayant élaboré les détails de la façon de le faire. Au départ (T0), les résultats suicidaires à vie ont été mesurés et. Pour les évaluations post-intervention (T1, T2), les résultats suicidaires des 30 derniers jours ont été mesurés.
Les résultats seront mesurés à : la ligne de base, jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 3 mois après l'intervention
Changement dans les connaissances sur le VIH
Délai: Les résultats seront mesurés à : la ligne de base, jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 3 mois après l'intervention
Le questionnaire de connaissances sur le VIH (HIV-KQ) est une évaluation en 45 points sur les connaissances relatives au VIH. Les déclarations sont répondues dans un format vrai/faux/ne sais pas, abordant des sujets de prévention (c.-à-d. pratiques sexuelles sans risque), transmission (c.-à-d. transmission sexuelle et autres modes) et conséquences (c.-à-d. dépistage et traitement). Le HIV-KQ présente une cohérence interne élevée, avec alpha de Cronbach = 0,91.
Les résultats seront mesurés à : la ligne de base, jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 3 mois après l'intervention
Modification de l'échelle d'auto-efficacité
Délai: Les résultats seront mesurés à : la ligne de base, jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 3 mois après l'intervention
L'échelle d'auto-efficacité pour limiter les comportements à risque de VIH (LHRB) contient 9 déclarations sur l'auto-efficacité relatives aux comportements à risque de VIH. Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure ils sont sûrs de pouvoir exécuter chaque énoncé (0 = pas sûr du tout à 4 = très sûr).
Les résultats seront mesurés à : la ligne de base, jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 3 mois après l'intervention
Faisabilité Résultat
Délai: 8 semaines de traitement
La rétention des participants a été évaluée en fonction du nombre de séances auxquelles ils ont assisté. Les « finissants » de l'intervention ont été définis comme ceux qui ont assisté à au moins 80 % des séances. Des définitions similaires ont été utilisées dans d'autres études.
8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University Charles River Campus

Collaborateurs

Rutgers University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyeouk Hahm, Ph.D., LCSW, Boston University School of Social Work

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BostonUCRC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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