Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aziatische vrouwenactie in veerkracht en empowerment (AWARE)

11 december 2017 bijgewerkt door: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus

Een interventie ontwikkelen om de seksuele en geestelijke gezondheid van API-vrouwen te bevorderen

Ons doel voor deze R34 is het ontwikkelen van gender-/cultuurspecifieke en trauma-geïnformeerde groepspsychotherapie-interventies die zijn ontworpen om Chinese, Koreaanse en Vietnamees-Amerikaanse jonge vrouwen te behandelen met een geschiedenis van trauma door interpersoonlijk geweld. De interventie heet Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente epidemiologische studies documenteren twee opkomende volksgezondheidsproblemen onder Asian-Pacific Islander (API) vrouwen in de VS:

  1. Een groeiende incidentie van hiv/aids. Hoewel de prevalentie van hiv/aids onder API's laag is in vergelijking met die onder zwarten, blanken en Iberiërs, is de hiv-infectie onder API's tussen 2004 en 2007 aanzienlijk toegenomen (44%). Bovendien vindt 75% van de HIV-overdracht onder API-vrouwen plaats via heteroseksuele omgang, wat aanzienlijk hoger is dan de percentages onder andere raciale / etnische groepen vrouwen.
  2. Slecht functioneren van de geestelijke gezondheid vertoond door voltooide zelfmoordcijfers. Jonge API-vrouwen (van 15 tot 34 jaar) hebben niet alleen de hoogste percentages voltooide zelfmoord in vergelijking met andere vrouwen van dezelfde leeftijd in de VS, maar hebben ook de grootste stijging van het aantal zelfmoorden meegemaakt in het afgelopen decennium.

Onze voorbereidende studies met zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden vonden sterke verbanden tussen trauma uit het verleden en slechte resultaten op het gebied van seksuele en geestelijke gezondheid. Voor API-vrouwen was het melden van een voorgeschiedenis van gedwongen seks geassocieerd met een hogere kans op ernstige depressie, middelengebruik, zwanger worden en HIV-risicogedrag in vergelijking met API-vrouwen die geen voorgeschiedenis van gedwongen seks rapporteerden. API-vrouwen blijven kwetsbaar gezien hun lagere hiv-testpercentages, minder gebruik van de geestelijke gezondheidszorg en voortijdige uitval bij geestelijke gezondheidszorg in vergelijking met andere raciale groepen. Tot nu toe is geen enkele bestaande interventie gericht op zowel seksuele gezondheidsproblemen als geestelijke gezondheidsproblemen bij API-vrouwen. Concreet bouwt deze studie voort op gegevens over API-vrouwen uit eerder door het NIMH gefinancierd werk als basis voor onze interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zichzelf identificeren als vrouw;
  • ongehuwd zijn;
  • tussen de 18 en 35 jaar oud bent;
  • van Chinese, Koreaanse en/of Vietnamese afkomst zijn;
  • zijn 1,5 (geïmmigreerd naar de VS vóór de leeftijd van 18) of 2e (in de VS geboren kinderen van 1e generatie immigranten) generatie;
  • spreekt vloeiend Engels;
  • een mobiele telefoon hebben met sms;
  • tijdens hun leven penis-vaginale geslachtsgemeenschap hebben gehad;
  • een voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan ten minste één van de vijf geselecteerde criteria in de Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ). Deze criteria omvatten: geslagen door een vreemde, doodsbedreiging, fysiek misbruik in de kindertijd, huiselijk geweld en fysiek geweld door partners;

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel een aanzienlijk risico lopen op moord of suïcidaal gedrag
  • symptomen van psychose hebben;
  • eerder natuurrampen of ander niet-gewelddadig trauma hebben meegemaakt;
  • van gemengd ras zijn anders dan Koreaans, Chinees of Vietnamees-Amerikaans;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AWARE-interventie
Groepspsychotherapie-interventie voor Aziatisch-Amerikaanse vrouwen
Gedragsmatig: AWARE-interventie
Groepspsychotherapie voor Aziatisch-Amerikaanse vrouwen
Ander: Wachtlijst controle
Vertraagde AWARE-interventie voor Aziatisch-Amerikaanse vrouwen
Gedragsmatig: AWARE-interventie
Groepspsychotherapie voor Aziatisch-Amerikaanse vrouwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: De resultaten worden gemeten bij: baseline, tot 12 weken na de baseline, 3 maanden na de interventie
AIDS Risk Behaviour Assessment (ARBA) werd gebruikt. Seksueel risicogedrag werd gedefinieerd als het aangaan van onbeschermde seks, het hebben van meerdere sekspartners en het aangaan van anale seks. Betrokkenheid bij onbeschermde seks werd beoordeeld door de deelnemers te vragen: "Van de keren dat u vaginale seks had in de afgelopen drie maanden, hoe vaak heeft u of uw partner condooms/latexbescherming gebruikt?" Antwoorden werden gescoord met 0 voor "nooit een condoom gebruikt", "soms", "de helft van de tijd", "meer dan de helft van de tijd" en 1 voor "elke keer". Het hebben van meerdere sekspartners werd beoordeeld met de vraag: "Hoeveel vrouwelijke/mannelijke sekspartners heeft u de afgelopen drie maanden gehad?" Antwoorden werden dichotoom gecodeerd als 0 voor geen of één seksuele partner en 1 voor meer dan één seksuele partner. Betrokkenheid bij anale seks werd beoordeeld door de vraag: "Hoe vaak heb je in de afgelopen drie maanden anale seks gehad?" Antwoorden werden gedichotomiseerd als 0 voor geen enkele keer en 1 voor één of meer keren.
De resultaten worden gemeten bij: baseline, tot 12 weken na de baseline, 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: De resultaten worden gemeten bij: baseline, tot 12 weken na de baseline, 3 maanden na de interventie
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die is ontworpen om depressieve symptomen te beoordelen. Voor elk item rapporteerden deelnemers hun status over de afgelopen twee weken met behulp van een Likert-schaal variërend van zelden of nooit (0) tot de meeste dagen of altijd (3). De antwoorden werden opgeteld om een ​​totale symptoomscore van 0 tot 60 te creëren. De CES-D heeft een zeer hoge interne consistentie, betrouwbaarheid en validiteit aangetoond. De interne consistentie van onze steekproef varieerde van .86 tot .92.
De resultaten worden gemeten bij: baseline, tot 12 weken na de baseline, 3 maanden na de interventie
Verandering in middelengebruik
Tijdsspanne: De resultaten worden gemeten bij: baseline, tot 12 weken na de baseline, 3 maanden na de interventie
Addiction Severity Index (ASI) is een zelfrapportagevragenlijst voor patiënten die zich aanmelden voor een behandeling voor middelenmisbruik. Het instrument verzamelt informatie over zeven gebieden van het leven van een patiënt: medisch, werk/ondersteuning, drugs- en alcoholgebruik, juridische zaken, familiegeschiedenis, familie/sociale relaties. De schaal heeft een Cronbach's alpha van alcoholsectie van 0,75 en voor Drugssectie is 0,70. Deze maat werd gebruikt bij het testen van SS voor vrouwen die leden aan middelengebruik en PTSS.
De resultaten worden gemeten bij: baseline, tot 12 weken na de baseline, 3 maanden na de interventie
Verandering in mentale nood
Tijdsspanne: De resultaten worden gemeten bij: baseline, tot 12 weken na de baseline, 3 maanden na de interventie
De General Mental Distress Index (GMDI) is een screening op een schaal van 21 items voor symptomen van depressie, angst, zelfmoordgedachten en andere aspecten van mentale en emotionele nood. Elk item krijgt een score van 1 voor "ja" en 0 voor "nee". Een score van 4-6 duidt op klinisch significante symptomen en een score van 7+ duidt op acuut leed met de mogelijkheid van terugkerende psychische problemen.
De resultaten worden gemeten bij: baseline, tot 12 weken na de baseline, 3 maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: De resultaten worden gemeten bij: baseline, tot 12 weken na de baseline, 3 maanden na de interventie
De PTSS-checklist, civiele versie (PCL-C) is een 17-item zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van PTSS-symptomen. Elk item komt overeen met een PTSS-symptoom beschreven in de vierde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV). Deelnemers rapporteerden zowel de frequentie als de intensiteit van hun ervaringen met PTSS-symptomen in de afgelopen drie maanden op een 5-puntsschaal van laag naar hoog. De ernst van de symptomen werd berekend door de scores voor frequentie en intensiteit op te tellen. De totale scores varieerden van 17 tot 85, waarbij een score van 50 werd gebruikt als grenswaarde om een ​​diagnose van PTSS te beoordelen.
De resultaten worden gemeten bij: baseline, tot 12 weken na de baseline, 3 maanden na de interventie
Verandering in veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: De resultaten worden gemeten bij: baseline, tot 12 weken na de baseline, 3 maanden na de interventie
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) werd gebruikt om de geschiedenis van suïcidale gedachten en suïcidale intenties te beoordelen. Deelnemers die ja antwoordden op een van de volgende vragen werden geclassificeerd als suïcidale gedachten - ze wilden dood zijn, dachten erover zelfmoord te plegen en dachten na over hoe ze dit moesten doen. Suïcidale intentie werd gemeten door ja te antwoorden op een van beide: de intentie hebben om te handelen naar gedachten om zelfmoord te plegen, en ook de details hebben uitgewerkt van hoe je het moet doen. Bij baseline (T0) werden levenslange suïcidale uitkomsten gemeten en. Voor de evaluaties na de interventie (T1, T2) werden de suïcidale uitkomsten van de afgelopen 30 dagen gemeten.
De resultaten worden gemeten bij: baseline, tot 12 weken na de baseline, 3 maanden na de interventie
Verandering in hiv-kennis
Tijdsspanne: De resultaten worden gemeten bij: baseline, tot 12 weken na de baseline, 3 maanden na de interventie
De HIV-Kennis Vragenlijst (HIV-KQ) is een 45-item assessment over kennis met betrekking tot HIV. Verklaringen worden beantwoord in een waar/niet waar/weet niet-formaat, waarbij onderwerpen van preventie worden behandeld (d.w.z. veilige sekspraktijken), overdracht (d.w.z. seksuele overdracht en andere wijzen) en gevolgen (d.w.z. testen en behandelen). De HIV-KQ vertoont een hoge interne consistentie, met Cronbach's alfa = 0,91.
De resultaten worden gemeten bij: baseline, tot 12 weken na de baseline, 3 maanden na de interventie
Verandering in zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: De resultaten worden gemeten bij: baseline, tot 12 weken na de baseline, 3 maanden na de interventie
De Self-efficacy Scale for Limiting HIV Risk Behaviors (LHRB) bevat 9 uitspraken over self-efficacy met betrekking tot HIV-risicogedrag. Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoe zeker ze zijn dat ze elke uitspraak kunnen uitvoeren (0= helemaal niet zeker tot 4=zeer zeker).
De resultaten worden gemeten bij: baseline, tot 12 weken na de baseline, 3 maanden na de interventie
Haalbaarheid resultaat
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
De retentie van deelnemers werd geëvalueerd aan de hand van het aantal bijgewoonde sessies. De "voltooiers" van de interventie werden gedefinieerd als degenen die ten minste 80% van de sessies bijwoonden. Soortgelijke definities zijn gebruikt in andere studies.
8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Medewerkers

Rutgers University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyeouk Hahm, Ph.D., LCSW, Boston University School of Social Work

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BostonUCRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische stoornis

Klinische onderzoeken op AWARE-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren