Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akcja azjatyckich kobiet w zakresie odporności i wzmocnienia pozycji (AWARE)

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus

Opracowanie interwencji w celu promowania zdrowia seksualnego i psychicznego kobiet API

Naszym celem w tym R34 jest opracowanie grupowej interwencji psychoterapeutycznej opartej na płci/kulturze i opartej na traumie, przeznaczonej do leczenia młodych kobiet pochodzenia chińskiego, koreańskiego i wietnamskiego z historią traumy związanej z przemocą interpersonalną. Interwencja nosi nazwę Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania epidemiologiczne dokumentują dwa pojawiające się problemy zdrowia publicznego wśród kobiet z wysp Azji i Pacyfiku (API) w USA:

  1. Rosnąca liczba zachorowań na HIV/AIDS. Chociaż rozpowszechnienie HIV/AIDS wśród API jest niskie w porównaniu z tymi wśród czarnych, białych i Latynosów, zakażenie wirusem HIV wśród API znacznie wzrosło (44%) w latach 2004-2007. Ponadto 75% transmisji wirusa HIV wśród kobiet z API odbywa się poprzez stosunki heteroseksualne, co jest znacznie wyższe niż odsetek wśród innych grup rasowych/etnicznych kobiet.
  2. Słabe funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego przejawiające się w wskaźnikach dokonanych samobójstw. Młode kobiety API (w wieku od 15 do 34 lat) mają nie tylko najwyższy wskaźnik dokonanych samobójstw w porównaniu z innymi kobietami w tym samym wieku w USA, ale także doświadczyły największego wzrostu wskaźników samobójstw w ciągu ostatniej dekady.

Nasze wstępne badania z wykorzystaniem zarówno metod ilościowych, jak i jakościowych wykazały silne powiązania między przebytą traumą a złymi wynikami w zakresie zdrowia seksualnego i psychicznego. W przypadku kobiet API zgłaszanie historii wymuszonego seksu wiązało się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia ciężkiej depresji, używania substancji psychoaktywnych, zajścia w ciążę i zachowań ryzykownych w stosunku do HIV w porównaniu z kobietami API, które nie zgłosiły historii wymuszonego seksu. Kobiety API nadal są narażone, biorąc pod uwagę ich niższy odsetek testów na obecność wirusa HIV, mniejsze wykorzystanie zdrowia psychicznego i przedwczesne porzucanie leczenia w zakresie zdrowia psychicznego w porównaniu z innymi grupami rasowymi. Jak dotąd żadna istniejąca interwencja nie dotyczy zarówno zdrowia seksualnego, jak i problemów ze zdrowiem psychicznym wśród kobiet API. W szczególności badanie to opiera się na danych dotyczących kobiet API z wcześniejszych prac finansowanych przez NIMH jako podstawa naszej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • identyfikować się jako kobieta;
  • są stanu wolnego;
  • są w wieku od 18 do 35 lat;
  • są pochodzenia chińskiego, koreańskiego i/lub wietnamskiego;
  • są w 1,5 (imigranci do USA przed 18 rokiem życia) lub w 2. pokoleniu (urodzone w USA dzieci imigrantów w pierwszym pokoleniu);
  • płynnie posługują się językiem angielskim;
  • mieć telefon komórkowy z wiadomościami tekstowymi;
  • odbyły w swoim życiu stosunek prąciowo-pochwowy;
  • mieć historię narażenia na co najmniej jedno z pięciu wybranych kryteriów w Kwestionariuszu Traumatycznych Zdarzeń Życiowych (TLEQ). Kryteria te obejmują: pobicie przez nieznajomego, groźbę śmierci, znęcanie się fizyczne w dzieciństwie, przemoc w rodzinie i napaść fizyczną ze strony partnera;

Kryteria wyłączenia:

  • przy obecnym znacznym ryzyku zachowań zabójczych lub samobójczych
  • mając objawy psychozy;
  • wcześniej doświadczyły klęsk żywiołowych lub innych urazów bez użycia przemocy;
  • są rasy mieszanej innej niż Amerykanie koreańskiego, chińskiego lub wietnamskiego pochodzenia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ŚWIADOMA interwencja
Grupowa interwencja psychoterapeutyczna dla kobiet pochodzenia azjatyckiego
Behawioralne: ŚWIADOMA interwencja
Psychoterapia grupowa dla kobiet pochodzenia azjatyckiego
Inny: Kontrola listy oczekujących
Opóźniona interwencja ŚWIADOMA dla kobiet pochodzenia azjatyckiego
Behawioralne: ŚWIADOMA interwencja
Psychoterapia grupowa dla kobiet pochodzenia azjatyckiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ryzykownych zachowań seksualnych
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone: w punkcie wyjściowym, do 12 tygodni po punkcie wyjściowym, 3 miesiące po interwencji
Zastosowano ocenę zachowania ryzyka związanego z AIDS (ARBA). Ryzykowne zachowania seksualne zdefiniowano jako uprawianie seksu bez zabezpieczenia, posiadanie wielu partnerów seksualnych i uprawianie seksu analnego. Zaangażowanie w seks bez zabezpieczenia oceniano, zadając uczestnikom pytanie: „W tych przypadkach, w których uprawiałeś seks pochwowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy, jak często ty lub twój partner używaliście prezerwatyw / ochrony z lateksu?” Odpowiedzi oceniono na 0 punktów za „nigdy nie używałem prezerwatywy”, „czasami”, „połowę czasu”, „więcej niż połowę czasu” i 1 za „za każdym razem”. Posiadanie wielu partnerów seksualnych oceniano na podstawie pytania: „Ilu partnerów seksualnych miała Pani/Pan w ciągu ostatnich trzech miesięcy?” Odpowiedzi zostały zakodowane dychotomicznie jako 0 dla braku lub jednego partnera seksualnego i 1 dla więcej niż jednego partnera seksualnego. Zaangażowanie w seks analny oceniano za pomocą pytania: „Ile razy w ciągu ostatnich trzech miesięcy uprawiałeś seks analny?” Odpowiedzi podzielono na 0 dla braku i 1 dla jednego lub więcej razy.
Wyniki będą mierzone: w punkcie wyjściowym, do 12 tygodni po punkcie wyjściowym, 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone: w punkcie wyjściowym, do 12 tygodni po punkcie wyjściowym, 3 miesiące po interwencji
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D) to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny objawów depresyjnych. W przypadku każdej pozycji uczestnicy zgłaszali swój status w ciągu ostatnich dwóch tygodni za pomocą skali typu Likerta, od rzadko lub nigdy (0) do większości dni lub zawsze (3). Odpowiedzi zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik objawów w zakresie od 0 do 60. CES-D wykazał bardzo wysoką spójność wewnętrzną, niezawodność i trafność. Spójność wewnętrzna naszej próbki wahała się od 0,86 do 0,92.
Wyniki będą mierzone: w punkcie wyjściowym, do 12 tygodni po punkcie wyjściowym, 3 miesiące po interwencji
Zmiana w użyciu substancji
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone: w punkcie wyjściowym, do 12 tygodni po punkcie wyjściowym, 3 miesiące po interwencji
Addiction Severity Index (ASI) to kwestionariusz samoopisowy dla pacjentów, którzy zgłaszają się na leczenie uzależnień. Narzędzie gromadzi informacje o siedmiu obszarach życia pacjenta: medycznym, zatrudnieniu/wsparciu, używaniu narkotyków i alkoholu, prawnym, historii rodziny, relacjach rodzinnych/społecznych. Skala ma alfa Cronbacha dla sekcji alkoholowej na poziomie 0,75, a dla sekcji narkotykowej 0,70. Miara ta została wykorzystana w testowaniu SS dla kobiet, które cierpiały z powodu używania substancji i PTSD.
Wyniki będą mierzone: w punkcie wyjściowym, do 12 tygodni po punkcie wyjściowym, 3 miesiące po interwencji
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone: w punkcie wyjściowym, do 12 tygodni po punkcie wyjściowym, 3 miesiące po interwencji
Ogólny wskaźnik dystresu psychicznego (GMDI) to 21-punktowa skala przesiewowa pod kątem objawów depresji, lęku, myśli samobójczych i innych aspektów psychicznego i emocjonalnego cierpienia. Każda pozycja jest oceniana 1 za „tak” i 0 za „nie”. Wynik 4-6 wskazuje na objawy istotne klinicznie, a wynik 7+ wskazuje na ostry dystres z możliwością nawrotu problemów ze zdrowiem psychicznym.
Wyniki będą mierzone: w punkcie wyjściowym, do 12 tygodni po punkcie wyjściowym, 3 miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone: w punkcie wyjściowym, do 12 tygodni po punkcie wyjściowym, 3 miesiące po interwencji
Lista kontrolna PTSD, wersja cywilna (PCL-C) to 17-punktowa samoopisowa miara nasilenia objawów PTSD. Każda pozycja odpowiada objawowi PTSD opisanemu w czwartej edycji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV). Uczestnicy zgłaszali zarówno częstotliwość, jak i intensywność swoich doświadczeń z objawami PTSD w ciągu ostatnich trzech miesięcy na 5-punktowej skali od niskiej do wysokiej. Nasilenie objawów obliczono przez zsumowanie wyników częstości i intensywności. Całkowite wyniki wahały się od 17 do 85, z wynikiem 50 jako punktem odcięcia do oceny diagnozy PTSD.
Wyniki będą mierzone: w punkcie wyjściowym, do 12 tygodni po punkcie wyjściowym, 3 miesiące po interwencji
Zmiana wyników w zakresie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone: w punkcie wyjściowym, do 12 tygodni po punkcie wyjściowym, 3 miesiące po interwencji
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) została wykorzystana do oceny historii myśli i zamiarów samobójczych. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli twierdząco na jedno z poniższych pytań, zostali sklasyfikowani jako mający myśli samobójcze - chcieli umrzeć, myśleli o zabiciu się i zastanawiali się, jak to zrobić. Intencje samobójcze mierzono odpowiadając twierdząco na którekolwiek z nich, mając zamiar działania pod wpływem myśli o zabiciu się, a także opracowując szczegóły, jak to zrobić. W punkcie wyjściowym (T0) mierzono wyniki samobójcze w ciągu całego życia i. W przypadku ocen pointerwencyjnych (T1, T2) mierzono wyniki samobójcze z ostatnich 30 dni.
Wyniki będą mierzone: w punkcie wyjściowym, do 12 tygodni po punkcie wyjściowym, 3 miesiące po interwencji
Zmiana wiedzy o HIV
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone: w punkcie wyjściowym, do 12 tygodni po punkcie wyjściowym, 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz wiedzy o HIV (HIV-KQ) to 45-punktowa ocena wiedzy na temat HIV. Odpowiedzi na stwierdzenia są udzielane w formacie prawda/fałsz/nie wiem, odnoszące się do zagadnień związanych z profilaktyką (tj. bezpieczne praktyki seksualne), transmisję (tj. przenoszenie drogą płciową i inne sposoby) oraz konsekwencje (tj. badanie i leczenie). HIV-KQ wykazuje wysoką spójność wewnętrzną, z alfa Cronbacha = 0,91.
Wyniki będą mierzone: w punkcie wyjściowym, do 12 tygodni po punkcie wyjściowym, 3 miesiące po interwencji
Zmiana skali poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone: w punkcie wyjściowym, do 12 tygodni po punkcie wyjściowym, 3 miesiące po interwencji
Skala poczucia własnej skuteczności w ograniczaniu zachowań ryzykownych związanych z HIV (LHRB) zawiera 9 stwierdzeń dotyczących poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do zachowań ryzykownych związanych z HIV. Uczestnicy proszeni są o ocenę, na ile są pewni, że mogliby wykonać każde stwierdzenie (0 = w ogóle nie jestem pewien do 4 = bardzo jestem pewien).
Wyniki będą mierzone: w punkcie wyjściowym, do 12 tygodni po punkcie wyjściowym, 3 miesiące po interwencji
Wynik wykonalności
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Zatrzymanie uczestników oceniano na podstawie liczby sesji, w których uczestniczyli. „Ukończonych” interwencji zdefiniowano jako osoby, które uczestniczyły w co najmniej 80% sesji. Podobne definicje zastosowano w innych badaniach.
8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Współpracownicy

Rutgers University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyeouk Hahm, Ph.D., LCSW, Boston University School of Social Work

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BostonUCRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia zdrowia psychicznego

Badania kliniczne na ŚWIADOMA interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj