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Ação de Mulheres Asiáticas em Resiliência e Empoderamento (AWARE)

11 de dezembro de 2017 atualizado por: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus

Desenvolvendo uma intervenção para promover a saúde sexual e mental das mulheres API

Nosso objetivo para este R34 é desenvolver uma intervenção psicoterapêutica em grupo específica de gênero/cultura e informada sobre trauma, projetada para tratar mulheres jovens chinesas, coreanas e vietnamitas-americanas com histórias de trauma de violência interpessoal. A intervenção é chamada de Ação de Mulheres Asiáticas para Resiliência e Empoderamento (AWARE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos epidemiológicos recentes documentam dois problemas emergentes de saúde pública entre as mulheres das ilhas da Ásia-Pacífico (API) nos EUA:

  1. Uma incidência crescente de HIV/AIDS. Embora a prevalência de HIV/AIDS entre os APIs seja baixa em comparação com os negros, brancos e hispânicos, a infecção pelo HIV entre os APIs aumentou significativamente (44%) entre 2004 e 2007. Além disso, 75% da transmissão do HIV entre as mulheres da API ocorre por meio de relações heterossexuais, o que é substancialmente maior do que as porcentagens entre outros grupos raciais/étnicos de mulheres.
  2. Mau funcionamento da saúde mental exibido por taxas de suicídio completo. As mulheres jovens do API (de 15 a 34 anos) não apenas têm as taxas mais altas de suicídio completo em comparação com outras mulheres da mesma idade nos EUA, mas também experimentaram o maior crescimento nas taxas de suicídio na última década.

Nossos estudos preliminares usando métodos quantitativos e qualitativos encontraram fortes ligações entre traumas passados ​​e resultados ruins de saúde sexual e mental. Para mulheres API, relatar um histórico de sexo forçado foi associado a maiores chances de depressão grave, uso de substâncias, engravidar e comportamentos de risco para HIV em comparação com mulheres API que não relataram histórico de sexo forçado. As mulheres API continuam a ser vulneráveis ​​devido às suas taxas mais baixas de teste de HIV, menor utilização de saúde mental e taxas de abandono prematuro no tratamento de saúde mental em comparação com outros grupos raciais. Até agora, nenhuma intervenção existente visa problemas de saúde sexual e saúde mental entre as mulheres API. Especificamente, este estudo se baseia em dados sobre mulheres API de trabalhos anteriores financiados pelo NIMH como base para nossa intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • autoidentifica-se como mulher;
  • são solteiros;
  • têm entre 18 e 35 anos;
  • são descendentes de chineses, coreanos e/ou vietnamitas;
  • são 1,5 (imigrou para os EUA antes dos 18 anos) ou 2ª (filhos nascidos nos EUA de imigrantes de 1ª geração);
  • são fluentes em inglês;
  • ter um celular com mensagens de texto;
  • tiveram relações sexuais penianas-vaginais durante a vida;
  • ter um histórico de exposição a pelo menos um dos cinco critérios selecionados no Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ). Esses critérios incluem: espancamento por estranho, ameaça de morte, abuso físico na infância, violência familiar e agressão física do parceiro;

Critério de exclusão:

  • em risco significativo atual de comportamento homicida ou suicida
  • ter sintomas de psicose;
  • já experimentou desastres naturais ou outros traumas não violentos;
  • são de raça mista, exceto coreanos, chineses ou vietnamitas americanos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção CONSCIENTE
Intervenção de psicoterapia de grupo para mulheres asiático-americanas
Comportamental: Intervenção CONSCIENTE
Psicoterapia de grupo para mulheres asiático-americanas
Outro: Controle de lista de espera
Intervenção AWARE atrasada para mulheres asiático-americanas
Comportamental: Intervenção CONSCIENTE
Psicoterapia de grupo para mulheres asiático-americanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos comportamentos sexuais de risco
Prazo: Os resultados serão medidos em: linha de base, até 12 semanas após a linha de base, 3 meses após a intervenção
Foi utilizada a Avaliação de Comportamento de Risco para AIDS (ARBA). Os comportamentos sexuais de risco foram definidos como praticar sexo desprotegido, ter múltiplos parceiros sexuais e praticar sexo anal. O envolvimento em sexo desprotegido foi avaliado perguntando aos participantes: "Daquelas vezes em que você fez sexo vaginal nos últimos três meses, com que frequência você ou seu parceiro usaram preservativos/proteção de látex?'' As respostas foram pontuadas com 0 para "nunca usei preservativo", "algumas vezes", "metade das vezes", "mais da metade das vezes" e 1 para "todas as vezes". Ter múltiplos parceiros sexuais foi avaliado pela pergunta: "Quantos parceiros sexuais femininos/masculinos você teve nos últimos três meses?" As respostas foram codificadas dicotomicamente como 0 para nenhum ou um parceiro sexual e 1 para mais de um parceiro sexual. O envolvimento em sexo anal foi avaliado pela pergunta: "Quantas vezes nos últimos três meses você fez sexo anal?" As respostas foram dicotomizadas como 0 para nenhuma e 1 para uma ou mais vezes.
Os resultados serão medidos em: linha de base, até 12 semanas após a linha de base, 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Os resultados serão medidos em: linha de base, até 12 semanas após a linha de base, 3 meses após a intervenção
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é um questionário de autorrelato de 20 itens projetado para avaliar a sintomatologia depressiva. Para cada item, os participantes relataram seu status nas últimas duas semanas usando uma escala do tipo Likert variando de raramente ou nunca (0) até a maioria dos dias ou sempre (3). As respostas foram somadas para criar uma pontuação total de sintomas variando de 0 a 60. A CES-D demonstrou consistência interna, confiabilidade e validade muito altas. A consistência interna de nossa amostra variou de 0,86 a 0,92.
Os resultados serão medidos em: linha de base, até 12 semanas após a linha de base, 3 meses após a intervenção
Alteração no uso de substâncias
Prazo: Os resultados serão medidos em: linha de base, até 12 semanas após a linha de base, 3 meses após a intervenção
Addiction Severity Index (ASI) é um questionário de auto-relato para pacientes que se apresentam para tratamento de abuso de substâncias. O instrumento reúne informações sobre sete áreas da vida do paciente: médica, emprego/apoio, uso de drogas e álcool, legal, história familiar, família/relações sociais. A escala tem o alfa de Cronbach da seção de álcool de 0,75 e para a seção de drogas é de 0,70. Essa medida foi usada no teste de SS para mulheres que sofriam de uso de substâncias e TEPT.
Os resultados serão medidos em: linha de base, até 12 semanas após a linha de base, 3 meses após a intervenção
Mudança no sofrimento mental
Prazo: Os resultados serão medidos em: linha de base, até 12 semanas após a linha de base, 3 meses após a intervenção
O General Mental Distress Index (GMDI) é uma escala de triagem de 21 itens para sintomas de depressão, ansiedade, ideação suicida e outros aspectos de sofrimento mental e emocional. Cada item é pontuado com 1 para "sim" e 0 para "não". Uma pontuação de 4-6 indica sintomas clinicamente significativos e uma pontuação de 7+ indica sofrimento agudo com a possibilidade de problemas de saúde mental recorrentes.
Os resultados serão medidos em: linha de base, até 12 semanas após a linha de base, 3 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas de TEPT
Prazo: Os resultados serão medidos em: linha de base, até 12 semanas após a linha de base, 3 meses após a intervenção
A lista de verificação de PTSD, versão civil (PCL-C) é uma medida de autorrelato de 17 itens da gravidade dos sintomas de PTSD. Cada item corresponde a um sintoma de TEPT descrito na quarta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV). Os participantes relataram a frequência e a intensidade de suas experiências de sintomas de TEPT nos últimos três meses em uma escala de 5 pontos variando de baixo a alto. A gravidade dos sintomas foi calculada pela soma dos escores de frequência e intensidade. As pontuações totais variaram de 17 a 85, com uma pontuação de 50 usada como ponto de corte para avaliar o diagnóstico de TEPT.
Os resultados serão medidos em: linha de base, até 12 semanas após a linha de base, 3 meses após a intervenção
Mudança no Resultado de Segurança
Prazo: Os resultados serão medidos em: linha de base, até 12 semanas após a linha de base, 3 meses após a intervenção
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) foi usada para avaliar a história de ideação suicida e intenção suicida. Os participantes que responderam sim a qualquer uma das perguntas a seguir foram classificados como tendo ideação suicida - desejou estar morto, pensou em se matar e pensou em como fazer isso. A intenção suicida foi medida respondendo sim a qualquer uma das opções de ter intenção de agir com pensamentos de se matar, bem como ter elaborado os detalhes de como fazê-lo. Na linha de base (T0), os resultados suicidas ao longo da vida foram medidos e. Para as avaliações pós-intervenção (T1, T2), foram medidos os resultados suicidas dos últimos 30 dias.
Os resultados serão medidos em: linha de base, até 12 semanas após a linha de base, 3 meses após a intervenção
Mudança no conhecimento do HIV
Prazo: Os resultados serão medidos em: linha de base, até 12 semanas após a linha de base, 3 meses após a intervenção
O HIV-Knowledge Questionnaire (HIV-KQ) é uma avaliação de 45 itens sobre o conhecimento relativo ao HIV. As declarações são respondidas no formato verdadeiro/falso/não sei, abordando tópicos de prevenção (ou seja, práticas sexuais seguras), transmissão (i.e. transmissão sexual e outros modos) e consequências (i.e. testes e tratamento). O HIV-KQ apresenta alta consistência interna, com alfa de Cronbach = 0,91.
Os resultados serão medidos em: linha de base, até 12 semanas após a linha de base, 3 meses após a intervenção
Mudança na Escala de Autoeficácia
Prazo: Os resultados serão medidos em: linha de base, até 12 semanas após a linha de base, 3 meses após a intervenção
A Escala de Autoeficácia para Limitar os Comportamentos de Risco para o HIV (LHRB) contém 9 afirmações sobre a autoeficácia relativas aos comportamentos de risco para o HIV. Pede-se aos participantes que classifiquem o grau de certeza de que podem realizar cada afirmação (0 = nada certo a 4 = muito certo).
Os resultados serão medidos em: linha de base, até 12 semanas após a linha de base, 3 meses após a intervenção
Resultado de Viabilidade
Prazo: 8 semanas de tratamento
A retenção dos participantes foi avaliada pelo número de sessões assistidas. Os "concluídos" da intervenção foram definidos como aqueles que compareceram a pelo menos 80% das sessões. Definições semelhantes foram usadas em outros estudos.
8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Colaboradores

Rutgers University

Investigadores

  • Investigador principal: Hyeouk Hahm, Ph.D., LCSW, Boston University School of Social Work

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BostonUCRC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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