Действия азиатских женщин по повышению устойчивости и расширению прав и возможностей (AWARE)
11 декабря 2017 г. обновлено: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus
Разработка мер по укреплению сексуального и психического здоровья женщин API
Нашей целью в этом R34 является разработка групповой психотерапии с учетом гендерных / культурных особенностей и травм, предназначенной для лечения китайских, корейских и вьетнамских американских молодых женщин с историями травмы межличностного насилия.
Мероприятие называется «Действие азиатских женщин за устойчивость и расширение прав и возможностей» (AWARE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние эпидемиологические исследования документируют две возникающие проблемы общественного здравоохранения среди женщин с островов Азиатско-Тихоокеанского региона (API) в США:
- Рост заболеваемости ВИЧ/СПИДом. Хотя распространенность ВИЧ/СПИДа среди АФИ низка по сравнению с таковой среди чернокожих, белых и латиноамериканцев, в период с 2004 по 2007 год уровень ВИЧ-инфекции среди АФИ значительно увеличился (44%). Кроме того, 75% случаев передачи ВИЧ среди женщин с АПП происходит через гетеросексуальные половые контакты, что значительно выше, чем среди женщин других расовых/этнических групп.
- Плохое функционирование психического здоровья проявляется в уровне завершенных самоубийств. Молодые женщины из АПП (в возрасте от 15 до 34 лет) имеют не только самые высокие показатели завершенных самоубийств по сравнению с другими женщинами того же возраста в США, но и самый большой рост числа самоубийств за последнее десятилетие.
Наши предварительные исследования с использованием как количественных, так и качественных методов выявили прочную связь между травмами в прошлом и плохими последствиями для сексуального и психического здоровья. Для женщин с API, сообщение о принудительном сексе в анамнезе было связано с более высокими шансами на тяжелую депрессию, употребление психоактивных веществ, беременность и поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, по сравнению с женщинами с API, которые не сообщали о принуждении к сексу в анамнезе. Женщины API по-прежнему уязвимы, учитывая их более низкий уровень тестирования на ВИЧ, более низкий уровень использования психического здоровья и преждевременный отказ от лечения психических заболеваний по сравнению с другими расовыми группами. На сегодняшний день ни одно из существующих вмешательств не нацелено как на проблемы сексуального здоровья, так и на проблемы психического здоровья среди женщин с API. В частности, это исследование основано на данных о женщинах с API из предыдущей работы, финансируемой NIMH, в качестве основы для нашего вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- идентифицировать себя как женщину;
- не замужем;
- в возрасте от 18 до 35 лет;
- имеют китайское, корейское и/или вьетнамское происхождение;
- составляют 1,5 (иммигрировавшие в США в возрасте до 18 лет) или 2-е (родившиеся в США дети иммигрантов 1-го поколения) поколение;
- свободно владеют английским языком;
- иметь мобильный телефон с возможностью обмена текстовыми сообщениями;
- в течение жизни имели половые и вагинальные половые контакты;
- иметь в анамнезе воздействие по крайней мере одного из пяти критериев, выбранных в Опроснике травматических жизненных событий (TLEQ). Эти критерии включают: избиение незнакомцем, угрозу смерти, физическое насилие в детстве, насилие в семье и физическое насилие со стороны партнера;
Критерий исключения:
- при текущем значительном риске убийственного или суицидального поведения
- наличие симптомов психоза;
- ранее пережили стихийные бедствия или другие ненасильственные травмы;
- принадлежат к смешанной расе, кроме американцев корейского, китайского или вьетнамского происхождения;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОСОЗНАННОЕ вмешательство
Групповая психотерапевтическая интервенция для азиатско-американских женщин
|
Групповая психотерапия для азиатско-американских женщин
|
|
Другой: Управление списком ожидания
Отсроченное вмешательство AWARE для азиатско-американских женщин
|
Групповая психотерапия для азиатско-американских женщин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рискованного сексуального поведения
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на: исходном уровне, до 12 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства.
|
Была использована оценка поведения, связанная с риском заражения СПИДом (ARBA).
Рискованное сексуальное поведение определялось как незащищенный секс, наличие нескольких половых партнеров и анальный секс.
Участие в незащищенном сексе оценивали, спрашивая участников: «Из тех случаев, когда у вас был вагинальный секс за последние три месяца, как часто вы или ваш партнер использовали презервативы/защиту из латекса?»
Ответы оценивались в 0 баллов за «никогда не пользовались презервативом», «некоторое время», «половину времени», «более половины времени» и 1 за «каждый раз».
Наличие нескольких сексуальных партнеров оценивалось с помощью вопроса: «Сколько сексуальных партнеров женского/мужского пола у вас было за последние три месяца?»
Ответы кодировались дихотомически: 0 для отсутствия полового партнера или одного полового партнера и 1 для более чем одного полового партнера.
Участие в анальном сексе оценивали с помощью вопроса: «Сколько раз за последние три месяца вы занимались анальным сексом?» Ответы были разделены на две части: 0 — ни одного, и 1 — один или несколько раз.
|
Результаты будут оцениваться на: исходном уровне, до 12 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на: исходном уровне, до 12 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства.
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, предназначенную для оценки депрессивной симптоматики.
По каждому пункту участники сообщали о своем статусе за последние две недели, используя шкалу типа Лайкерта, от редко или никогда (0) до большинства дней или всегда (3).
Ответы суммировались для получения общей оценки симптомов в диапазоне от 0 до 60.
CES-D продемонстрировал очень высокую внутреннюю согласованность, надежность и достоверность.
Внутренняя согласованность нашего образца варьировалась от 0,86 до 0,92.
|
Результаты будут оцениваться на: исходном уровне, до 12 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение в употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на: исходном уровне, до 12 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства.
|
Индекс серьезности зависимости (ASI) представляет собой анкету для самоотчетов пациентов, обращающихся за лечением от наркозависимости.
Прибор собирает информацию о семи сферах жизни пациента: медицина, занятость/поддержка, употребление наркотиков и алкоголя, юридическая информация, семейная история, семейные/социальные отношения.
Шкала имеет альфа Кронбаха для секции алкоголя 0,75, а для секции наркотиков - 0,70.
Эта мера использовалась при тестировании СС у женщин, страдающих от употребления психоактивных веществ и посттравматического стрессового расстройства.
|
Результаты будут оцениваться на: исходном уровне, до 12 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение психического расстройства
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на: исходном уровне, до 12 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства.
|
Общий индекс психического расстройства (GMDI) представляет собой шкалу из 21 пункта для выявления симптомов депрессии, тревоги, суицидальных мыслей и других аспектов психического и эмоционального расстройства.
Каждому пункту присваивается 1 балл за ответ «да» и 0 баллов за ответ «нет».
Оценка 4-6 указывает на клинически значимые симптомы, а оценка 7+ указывает на острый дистресс с возможностью повторного возникновения проблем с психическим здоровьем.
|
Результаты будут оцениваться на: исходном уровне, до 12 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на: исходном уровне, до 12 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства.
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства, гражданская версия (PCL-C) представляет собой самооценку тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, состоящую из 17 пунктов.
Каждый пункт соответствует симптому посттравматического стрессового расстройства, описанному в четвертом издании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV).
Участники сообщили о частоте и интенсивности своих переживаний симптомов посттравматического стрессового расстройства за последние три месяца по 5-балльной шкале от низкой до высокой.
Тяжесть симптомов рассчитывали путем суммирования показателей частоты и интенсивности.
Общая сумма баллов варьировалась от 17 до 85, при этом 50 баллов использовались в качестве порога для оценки диагноза посттравматического стрессового расстройства.
|
Результаты будут оцениваться на: исходном уровне, до 12 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение результатов безопасности
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на: исходном уровне, до 12 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства.
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) использовалась для оценки суицидальных мыслей и суицидальных намерений в анамнезе.
Участники, ответившие утвердительно на любой из следующих вопросов, были классифицированы как имеющие суицидальные мысли: они хотели умереть, думали о самоубийстве и думали о том, как это сделать.
Суицидальное намерение измерялось ответом «да» на любой из вопросов о намерении действовать в соответствии с мыслями о самоубийстве, а также о проработке деталей того, как это сделать.
На исходном уровне (T0) измерялись суицидальные исходы в течение жизни и.
Для оценок после вмешательства (T1, T2) измерялись суицидальные исходы за последние 30 дней.
|
Результаты будут оцениваться на: исходном уровне, до 12 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Изменения в знаниях о ВИЧ
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на: исходном уровне, до 12 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства.
|
Опросник знаний о ВИЧ (HIV-KQ) представляет собой оценку знаний о ВИЧ, состоящую из 45 пунктов.
Ответы на утверждения даются в формате «верно/неверно/не знаю» и касаются тем предотвращения (т.
практика безопасного секса), передача (т.е.
передача половым путем и другими путями) и последствия (т.е.
обследование и лечение).
HIV-KQ демонстрирует высокую внутреннюю согласованность с альфа Кронбаха = 0,91.
|
Результаты будут оцениваться на: исходном уровне, до 12 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение шкалы самоэффективности
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на: исходном уровне, до 12 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства.
|
Шкала самоэффективности для ограничения поведения, связанного с риском заражения ВИЧ (LHRB), содержит 9 утверждений о самоэффективности в отношении рискованного поведения, связанного с ВИЧ.
Участников просят оценить, насколько они уверены, что смогут выполнить каждое утверждение (от 0 = совсем не уверен до 4 = полностью уверен).
|
Результаты будут оцениваться на: исходном уровне, до 12 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Осуществимость Результат
Временное ограничение: 8 недель лечения
|
Удержание участников оценивалось по количеству посещенных сессий.
«Завершившие» вмешательство были определены как те, кто посетил не менее 80% сеансов.
Аналогичные определения использовались и в других исследованиях.
|
8 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hyeouk Hahm, Ph.D., LCSW, Boston University School of Social Work
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hahm HC, Lee J, Rough K, Strathdee SA. Gender power control, sexual experiences, safer sex practices, and potential HIV risk behaviors among young Asian-American women. AIDS Behav. 2012 Jan;16(1):179-88. doi: 10.1007/s10461-011-9885-2.
- Hahm HC, Kolaczyk E, Lee Y, Jang J, Ng L. Do Asian-American women who were maltreated as children have a higher likelihood for HIV risk behaviors and adverse mental health outcomes? Womens Health Issues. 2012 Jan-Feb;22(1):e35-43. doi: 10.1016/j.whi.2011.07.003. Epub 2011 Aug 26.
- Hahm HC, Lee CH, Choe JY, Ward A, Lundgren L. Sexual Attitudes, Reasons for Forgoing Condom Use, and the Influence of Gender Power among Asian-American Women: A Qualitative Study. J AIDS Clin Res. 2011 Dec 30;(S1):004. doi: 10.4172/2155-6113.S1-004.
- Lee J, Hahm HC. HIV risk, substance use, and suicidal behaviors among Asian American lesbian and bisexual women. AIDS Educ Prev. 2012 Dec;24(6):549-63. doi: 10.1521/aeap.2012.24.6.549.
- Hahm HC, Jang J, Vu C, Alexander LM, Driscoll KE, Lundgren L. Drug use and suicidality among Asian American women who are children of immigrants. Subst Use Misuse. 2013 Dec;48(14):1563-76. doi: 10.3109/10826084.2013.808219. Epub 2013 Jul 12.
- Hahm HC, Gonyea JG, Chiao C, Koritsanszky LA. Fractured Identity: A Framework for Understanding Young Asian American Women's Self-harm and Suicidal Behaviors. Race Soc Probl. 2014;6(1):56-68. doi: 10.1007/s12552-014-9115-4.
- Hahm HC, Chang ST, Tong HQ, Meneses MA, Yuzbasioglu RF, Hien D. Intersection of suicidality and substance abuse among young Asian-American women: implications for developing interventions in young adulthood. Adv Dual Diagn. 2014;7(2):90-104. doi: 10.1108/ADD-03-2014-0012.
- Augsberger A, Yeung A, Dougher M, Hahm HC. Factors influencing the underutilization of mental health services among Asian American women with a history of depression and suicide. BMC Health Serv Res. 2015 Dec 8;15:542. doi: 10.1186/s12913-015-1191-7.
- Hahm HC, Lee J, Chiao C, Valentine A, Le Cook B. Use of Mental Health Care and Unmet Needs for Health Care Among Lesbian and Bisexual Chinese-, Korean-, and Vietnamese-American Women. Psychiatr Serv. 2016 Dec 1;67(12):1380-1383. doi: 10.1176/appi.ps.201500356. Epub 2016 Jul 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BostonUCRC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психическое расстройство
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
Клинические исследования ОСОЗНАННОЕ вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания