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Acción de mujeres asiáticas en resiliencia y empoderamiento (AWARE)

11 de diciembre de 2017 actualizado por: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus

Desarrollo de una intervención para promover la salud sexual y mental de las mujeres API

Nuestro objetivo para este R34 es desarrollar una intervención de psicoterapia de grupo específica de género/cultura e informada sobre el trauma, diseñada para tratar a mujeres jóvenes chinas, coreanas y vietnamitas estadounidenses con antecedentes de trauma por violencia interpersonal. La intervención se llama Acción de Mujeres Asiáticas para la Resiliencia y el Empoderamiento (AWARE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios epidemiológicos recientes documentan dos problemas emergentes de salud pública entre las mujeres asiáticas de las islas del Pacífico (API) en los EE. UU.:

  1. Una incidencia creciente del VIH/SIDA. Aunque la prevalencia del VIH/SIDA entre los API es baja en comparación con la de los negros, blancos e hispanos, la infección por VIH entre los API aumentó significativamente (44%) entre 2004 y 2007. Además, el 75 % de la transmisión del VIH entre mujeres API se produce a través de relaciones heterosexuales, que es sustancialmente más alta que los porcentajes entre otros grupos raciales/étnicos de mujeres.
  2. Mal funcionamiento de la salud mental exhibido por las tasas de suicidio consumado. Las mujeres jóvenes API (de 15 a 34 años) no solo tienen las tasas más altas de suicidio consumado en comparación con otras mujeres de la misma edad en los EE. UU., sino que también experimentaron el mayor crecimiento en las tasas de suicidio durante la última década.

Nuestros estudios preliminares que utilizaron métodos tanto cuantitativos como cualitativos encontraron fuertes vínculos entre el trauma pasado y los malos resultados de salud mental y sexual. Para las mujeres API, informar un historial de sexo forzado se asoció con mayores probabilidades de depresión severa, uso de sustancias, quedar embarazada y comportamientos de riesgo de VIH en comparación con las mujeres API que no informaron un historial de sexo forzado. Las mujeres API siguen siendo vulnerables dadas sus tasas más bajas de pruebas de VIH, menor utilización de la salud mental y tasas de abandono prematuro del tratamiento de salud mental en comparación con otros grupos raciales. Hasta el momento, ninguna intervención existente se dirige tanto a la salud sexual como a los problemas de salud mental entre las mujeres API. Específicamente, este estudio se basa en datos sobre mujeres API de trabajos anteriores financiados por el NIMH como base para nuestra intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • autoidentificarse como mujer;
  • no están casados;
  • tienen entre 18 y 35 años;
  • son de ascendencia china, coreana y/o vietnamita;
  • son 1.5 (inmigraron a los EE. UU. antes de los 18 años) o 2.ª generación (hijos nacidos en los EE. UU. de inmigrantes de 1.ª generación);
  • dominan el inglés;
  • tener un teléfono móvil con mensajería de texto;
  • han tenido relaciones sexuales pene-vaginales en su vida;
  • tener un historial de exposición a al menos uno de los cinco criterios seleccionados en el Cuestionario de eventos de vida traumáticos (TLEQ). Estos criterios incluyen: golpeado por un extraño, amenaza de muerte, abuso físico infantil, violencia familiar y agresión física por parte de la pareja;

Criterio de exclusión:

  • en riesgo significativo actual de conducta homicida o suicida
  • tener síntomas de psicosis;
  • han experimentado previamente desastres naturales u otros traumas no violentos;
  • son de raza mixta que no sean coreanos, chinos o vietnamitas estadounidenses;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención CONSCIENTE
Intervención de psicoterapia grupal para mujeres asiático-americanas
Conductual: Intervención CONSCIENTE
Psicoterapia de grupo para mujeres asiático-americanas
Otro: Control de lista de espera
Intervención retrasada AWARE para mujeres asiático-americanas
Conductual: Intervención CONSCIENTE
Psicoterapia de grupo para mujeres asiático-americanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los comportamientos sexuales de riesgo
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán en: línea base, hasta 12 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención
Se utilizó la Evaluación de Comportamiento de Riesgo de SIDA (ARBA). Los comportamientos sexuales de riesgo se definieron como tener relaciones sexuales sin protección, tener múltiples parejas sexuales y practicar sexo anal. La participación en relaciones sexuales sin protección se evaluó preguntando a los participantes: "De esas veces que tuvo relaciones sexuales vaginales en los últimos tres meses, ¿con qué frecuencia usted o su pareja usaron condones/protección de látex?" Las respuestas se calificaron con 0 para "nunca usó un condón", "algunas veces", "la mitad de las veces", "más de la mitad de las veces" y 1 para "todas las veces". Tener múltiples parejas sexuales se evaluó mediante la pregunta: "¿Cuántas parejas sexuales femeninas/masculinas ha tenido en los últimos tres meses?" Las respuestas se codificaron de forma dicotómica como 0 para ninguna o una pareja sexual y 1 para más de una pareja sexual. La participación en el sexo anal se evaluó mediante la pregunta: "¿Cuántas veces en los últimos tres meses tuvo sexo anal?" Las respuestas se dicotomizaron como 0 para ninguna y 1 para una o más veces.
Los resultados se medirán en: línea base, hasta 12 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán en: línea base, hasta 12 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems diseñado para evaluar la sintomatología depresiva. Para cada elemento, los participantes informaron su estado durante las últimas dos semanas utilizando una escala tipo Likert que va desde rara vez o nunca (0) hasta la mayoría de los días o siempre (3). Las respuestas se sumaron para crear una puntuación total de síntomas que oscilaba entre 0 y 60. El CES-D ha demostrado una consistencia interna, confiabilidad y validez muy altas. La consistencia interna de nuestra muestra osciló entre .86 y .92.
Los resultados se medirán en: línea base, hasta 12 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención
Cambio en el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán en: línea base, hasta 12 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención
El índice de gravedad de la adicción (ASI) es un cuestionario de autoinforme para pacientes que se presentan para tratamiento por abuso de sustancias. El instrumento recopila información sobre siete áreas de la vida de un paciente: médica, empleo/apoyo, uso de drogas y alcohol, legal, antecedentes familiares, relaciones familiares/sociales. La escala tiene un alfa de Cronbach para la sección de alcohol de 0.75 y para la sección de Drogas es de 0.70. Esta medida se usó en la prueba de SS para mujeres que sufrían de uso de sustancias y PTSD.
Los resultados se medirán en: línea base, hasta 12 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención
Cambio en la angustia mental
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán en: línea base, hasta 12 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención
El Índice de angustia mental general (GMDI) es una escala de 21 ítems para detectar síntomas de depresión, ansiedad, ideación suicida y otros aspectos de la angustia mental y emocional. Cada elemento se califica con 1 para "sí" y 0 para "no". Una puntuación de 4 a 6 indica síntomas clínicamente significativos, y una puntuación de 7+ indica angustia aguda con la posibilidad de problemas de salud mental recurrentes.
Los resultados se medirán en: línea base, hasta 12 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán en: línea base, hasta 12 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención
La Lista de verificación de PTSD, versión civil (PCL-C) es una medida de autoinforme de 17 elementos de la gravedad de los síntomas de PTSD. Cada elemento corresponde a un síntoma de TEPT descrito en la cuarta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV). Los participantes informaron tanto la frecuencia como la intensidad de sus experiencias de síntomas de TEPT durante los últimos tres meses en una escala de 5 puntos que va de menor a mayor. La gravedad de los síntomas se calculó sumando las puntuaciones de frecuencia e intensidad. Las puntuaciones totales oscilaron entre 17 y 85, y se utilizó una puntuación de 50 como punto de corte para evaluar un diagnóstico de TEPT.
Los resultados se medirán en: línea base, hasta 12 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención
Cambio en el resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán en: línea base, hasta 12 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención
Se utilizó la escala de evaluación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) para evaluar los antecedentes de ideación suicida e intención suicida. Los participantes que respondieron afirmativamente a cualquiera de las siguientes preguntas se clasificaron con ideación suicida: deseaban estar muertos, pensaron en suicidarse y pensaron en cómo hacerlo. La intención suicida se midió respondiendo afirmativamente a cualquiera de las dos, teniendo la intención de actuar sobre la base de los pensamientos de suicidarse y habiendo elaborado los detalles de cómo hacerlo. Al inicio del estudio (T0), se midieron los resultados suicidas de por vida y. Para las evaluaciones posteriores a la intervención (T1, T2), se midieron los resultados suicidas de los últimos 30 días.
Los resultados se medirán en: línea base, hasta 12 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención
Cambio en el conocimiento del VIH
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán en: línea base, hasta 12 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención
El Cuestionario de conocimientos sobre el VIH (HIV-KQ) es una evaluación de 45 ítems sobre el conocimiento relacionado con el VIH. Las declaraciones se responden en un formato de verdadero/falso/no sé, abordando temas de prevención (es decir, prácticas sexuales seguras), transmisión (es decir, transmisión sexual y otros modos) y consecuencias (es decir, pruebas y tratamiento). El HIV-KQ exhibe una alta consistencia interna, con alfa de Cronbach = 0,91.
Los resultados se medirán en: línea base, hasta 12 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención
Cambio en la escala de autoeficacia
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán en: línea base, hasta 12 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención
La Escala de autoeficacia para limitar las conductas de riesgo del VIH (LHRB) contiene 9 afirmaciones sobre la autoeficacia relacionadas con las conductas de riesgo del VIH. Se pide a los participantes que califiquen qué tan seguros están de que podrían realizar cada declaración (0 = nada seguro a 4 = muy seguro).
Los resultados se medirán en: línea base, hasta 12 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención
Resultado de factibilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
La retención de participantes se evaluó utilizando el número de sesiones a las que asistió. Los "completadores" de la intervención se definieron como aquellos que asistieron al menos al 80% de las sesiones. Definiciones similares se han utilizado en otros estudios.
8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Colaboradores

Rutgers University

Investigadores

  • Investigador principal: Hyeouk Hahm, Ph.D., LCSW, Boston University School of Social Work

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BostonUCRC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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