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レジリエンスとエンパワーメントにおけるアジア女性の行動 (AWARE)

2017年12月11日 更新者：Hyeouk Hahm、Boston University Charles River Campus

API 女性の性的および精神的健康を促進する介入の開発

この R34 の目的は、対人暴力トラウマの履歴を持つ中国系、韓国系、ベトナム系アメリカ人の若い女性を治療するために設計された、ジェンダー/文化に特化したトラウマに基づいたグループ心理療法介入を開発することです。 この介入は「アジア女性の回復力とエンパワーメントのための行動（AWARE）」と呼ばれています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の疫学調査では、米国のアジア太平洋諸島 (API) の女性の間で新たに生じている 2 つの公衆衛生上の問題が記録されています。

  1. HIV/エイズの発生率の増加。 API における HIV/AIDS の有病率は黒人、白人、ヒスパニックに比べて低いものの、API における HIV 感染は 2004 年から 2007 年の間に大幅に増加しました (44%)。 さらに、API 女性の HIV 感染の 75% は異性間性交によるものであり、これは他の人種/民族グループの女性の感染率よりも大幅に高くなります。
  2. 既遂自殺率によって示されるメンタルヘルス機能の低下。 API の若い女性 (15 歳から 34 歳) は、米国の他の同年齢の女性と比較して自殺既遂率が最も高いだけでなく、過去 10 年間で自殺率が最も大きく増加しました。

定量的および定性的方法の両方を使用した私たちの予備研究では、過去のトラウマと性的および精神的健康状態の不良との間に強い関連性があることが判明しました。 API女性の場合、強制性交歴を報告しなかったAPI女性と比較して、強制性交歴を報告すると、重度のうつ病、薬物使用、妊娠、HIVリスク行動の発生確率が高かった。 API の女性は、他の人種グループに比べて HIV 検査の受診率が低く、メンタルヘルスの利用率が低く、メンタルヘルス治療の早期中退率も低いことから、引き続き脆弱な立場にあります。 これまでのところ、API 女性の性的健康と精神的健康の問題の両方を対象とした介入は存在しません。 具体的には、この研究は、私たちの介入の基礎として、NIMHが資金提供した以前の研究からのAPI女性に関するデータに基づいて構築されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 自己を女性であると認識する。
  • 未婚である。
  • 18歳から35歳の間である。
  • 中国人、韓国人、および/またはベトナム人の子孫である。
  • 1.5世代（18歳未満で米国に移住）または2世代（移民1世の米国生まれの子供）である。
  • 英語が流暢である。
  • テキストメッセージ機能付きの携帯電話を持っている。
  • 生涯に陰茎と膣の性交を経験したことがある。
  • 心的外傷性生活出来事質問票 (TLEQ) で選択された 5 つの基準のうち少なくとも 1 つにさらされた履歴がある。 これらの基準には、見知らぬ人による暴力、殺​​害の脅迫、幼少期の身体的虐待、家族内暴力、パートナーの身体的暴行が含まれます。

除外基準:

  • 現在、殺人または自殺行為の重大なリスクがある
  • 精神病の症状がある。
  • 以前に自然災害やその他の非暴力的外傷を経験したことがある。
  • 韓国系、中国系、ベトナム系アメリカ人以外の混血である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：意識的な介入
アジア系アメリカ人女性に対する集団心理療法介入
行動：意識的な介入
アジア系アメリカ人女性のためのグループ心理療法
他の：順番待ちリストの制御
アジア系アメリカ人女性に対するAWARE介入の遅れ
行動：意識的な介入
アジア系アメリカ人女性のためのグループ心理療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的リスクを伴う行動の変化
時間枠：結果は次の時点で測定されます: ベースライン、ベースラインから最大 12 週間後、介入後 3 か月後
AIDS リスク行動評価 (ARBA) が使用されました。 性的リスク行動は、無防備なセックス、複数のセックスパートナーとのセックス、およびアナルセックスと定義されました。 保護されないセックスへの関与は、参加者に「過去 3 か月以内に性交をした回数のうち、あなたまたはあなたのパートナーはどのくらいの頻度でコンドーム/ラテックス保護を使用しましたか?」と質問することによって評価されました。 回答は「コンドームを一度も使用したことがない」、「時々」、「半分の時間」、「半分以上」の場合は 0、「毎回」の場合は 1 とスコア付けされました。 複数のセックスパートナーがいるかどうかは、「過去 3 か月間に何人の女性/男性のセックスパートナーがいましたか?」という質問によって評価されました。 回答は、性的パートナーがいない、または 1 人の場合は 0、複数の性的パートナーの場合は 1 として二分法でコード化されました。 アナルセックスへの取り組みは、「過去 3 か月間に何回アナルセックスをしましたか?」という質問によって評価されました。回答は、何もない場合は 0、1 回以上の場合は 1 に二分化されました。
結果は次の時点で測定されます: ベースライン、ベースラインから最大 12 週間後、介入後 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の変化
時間枠：結果は次の時点で測定されます: ベースライン、ベースラインから最大 12 週間後、介入後 3 か月後
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) は、うつ病の症状を評価するために設計された 20 項目の自己申告式アンケートです。 各項目について、参加者は過去 2 週間の自分の状態を、ほとんどまたはまったくない (0) からほとんどの日または常に (3) までの範囲のリッカート型スケールを使用して報告しました。 回答を合計して、0 ～ 60 の範囲の合計症状スコアを作成しました。 CES-D は、非常に高い内部一貫性、信頼性、有効性を実証しました。 サンプルの内部粘稠度は 0.86 ～ 0.92 の範囲でした。
結果は次の時点で測定されます: ベースライン、ベースラインから最大 12 週間後、介入後 3 か月後
物質使用の変化
時間枠：結果は次の時点で測定されます: ベースライン、ベースラインから最大 12 週間後、介入後 3 か月後
依存症重症度指数 (ASI) は、薬物乱用治療を受ける患者を対象とした自己申告式のアンケートです。 この機器は、患者の生活の 7 つの分野 (医療、雇用/サポート、薬物とアルコールの使用、法律、家族歴、家族/社会関係) に関する情報を収集します。 このスケールのアルコール セクションのクロンバック アルファは 0.75、薬物セクションの場合は 0.70 です。 この尺度は、薬物使用と PTSD に苦しむ女性の SS 検査に使用されました。
結果は次の時点で測定されます: ベースライン、ベースラインから最大 12 週間後、介入後 3 か月後
精神的苦痛の変化
時間枠：結果は次の時点で測定されます: ベースライン、ベースラインから最大 12 週間後、介入後 3 か月後
一般精神的苦痛指数 (GMDI) は、うつ病、不安、自殺念慮、その他の精神的および感情的苦痛の症状を 21 項目からなるスケールでスクリーニングするものです。 各項目は、「はい」の場合は 1、「いいえ」の場合は 0 とスコア付けされます。 スコア 4 ～ 6 は臨床的に重大な症状を示し、スコア 7+ は精神的健康上の問題が再発する可能性のある急性の苦痛を示します。
結果は次の時点で測定されます: ベースライン、ベースラインから最大 12 週間後、介入後 3 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD症状の変化
時間枠：結果は次の時点で測定されます: ベースライン、ベースラインから最大 12 週間後、介入後 3 か月後
PTSD チェックリスト民間版 (PCL-C) は、PTSD 症状の重症度を評価する 17 項目の自己申告尺度です。 各項目は、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-IV) の第 4 版に概説されている PTSD 症状に対応しています。 参加者は、過去 3 か月間の PTSD 症状の経験の頻度と強度の両方を、低から高までの 5 段階のスケールで報告しました。 症状の重症度は、頻度と強度のスコアを合計することによって計算されました。 合計スコアは 17 ～ 85 の範囲で、PTSD の診断を評価するためのカットオフとしてスコア 50 が使用されました。
結果は次の時点で測定されます: ベースライン、ベースラインから最大 12 週間後、介入後 3 か月後
安全性の結果の変化
時間枠：結果は次の時点で測定されます: ベースライン、ベースラインから最大 12 週間後、介入後 3 か月後
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺念慮と自殺意図の履歴を評価するために使用されました。 次の質問のいずれかに「はい」と答えた参加者は、死にたい、自殺したいと考え、その方法を考えているなど、自殺念慮があると分類されました。 自殺意図は、自殺の考えに基づいて行動する意図があること、および自殺方法の詳細を検討したことのいずれかに「はい」と回答することで測定されました。 ベースライン (T0) で、生涯の自殺転帰が測定されました。 介入後の評価 (T1、T2) では、過去 30 日間の自殺転帰が測定されました。
結果は次の時点で測定されます: ベースライン、ベースラインから最大 12 週間後、介入後 3 か月後
HIV に関する知識の変化
時間枠：結果は次の時点で測定されます: ベースライン、ベースラインから最大 12 週間後、介入後 3 か月後
HIV 知識アンケート (HIV-KQ) は、HIV に関する知識に関する 45 項目の評価です。 発言には、真/偽/不明の形式で回答され、予防のトピック（つまり、 安全な性行為）、伝染（すなわち、 性的感染やその他の方法）とその結果（すなわち、 検査と治療）。 HIV-KQ は、クロンバックのアルファ = 0.91 という高い内部一貫性を示します。
結果は次の時点で測定されます: ベースライン、ベースラインから最大 12 週間後、介入後 3 か月後
自己効力感尺度の変化
時間枠：結果は次の時点で測定されます: ベースライン、ベースラインから最大 12 週間後、介入後 3 か月後
HIV リスク行動を制限するための自己効力感尺度 (LHRB) には、HIV リスク行動に関する自己効力感に関する 9 つの記述が含まれています。 参加者は、各ステートメントを実行できる確信度を評価するよう求められます (0= まったくわからない、4= 非常に確信)。
結果は次の時点で測定されます: ベースライン、ベースラインから最大 12 週間後、介入後 3 か月後
実現可能性の結果
時間枠：8週間の治療
参加者の定着率は、参加したセッションの数を使用して評価されました。 介入の「完了者」は、セッションの少なくとも 80% に出席した人として定義されました。 同様の定義が他の研究でも使用されています。
8週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston University Charles River Campus

協力者

Rutgers University

捜査官

  • 主任研究者：Hyeouk Hahm, Ph.D., LCSW、Boston University School of Social Work

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年6月23日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月11日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BostonUCRC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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