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亚洲妇女在韧性和赋权方面的行动 (AWARE)

2017年12月11日 更新者：Hyeouk Hahm、Boston University Charles River Campus

制定干预措施以促进 API 女性的性健康和心理健康

我们此 R34 的目标是开发特定于性别/文化和创伤知情的团体心理治疗干预，旨在治疗有人际暴力创伤史的华裔、韩裔和越南裔美国年轻女性。 该干预措施被称为亚洲妇女恢复力和赋权行动 (AWARE)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最近的流行病学研究记录了美国亚太岛民 (API) 妇女中两个新出现的公共卫生问题：

  1. 艾滋病毒/艾滋病的发病率不断上升。 尽管与黑人、白人和西班牙裔相比，API 中的 HIV/AIDS 患病率较低，但 2004 年至 2007 年间 API 中的 HIV 感染率显着增加 (44%)。 此外，API 女性中 75% 的 HIV 传播是通过异性性交，这大大高于其他种族/族裔女性群体的百分比。
  2. 完成自杀率表明精神健康状况不佳。 与美国其他同龄女性相比，API 年轻女性（15 至 34 岁）不仅自杀率最高，而且在过去十年中的自杀率增幅最大。

我们使用定量和定性方法进行的初步研究发现，过去的创伤与不良的性健康和心理健康结果之间存在密切联系。 对于 API 女性来说，与没有报告强迫性行为史的 API 女性相比，报告强迫性行为史与严重抑郁、药物滥用、怀孕和 HIV 风险行为的几率更高有关。 由于与其他种族群体相比，API 女性的 HIV 检测率较低、心理健康利用率较低以及心理健康治疗中的过早辍学率较低，因此她们仍然容易受到伤害。 到目前为止，还没有针对 API 女性的性健康和心理健康问题的现有干预措施。 具体而言，这项研究以 NIMH 先前资助的工作中 API 女性的数据为基础，作为我们干预的基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 自我认同为女性；
  • 未婚；
  • 年龄在 18 至 35 岁之间；
  • 具有中国、韩国和/或越南血统；
  • 是第 1.5 代（18 岁之前移民到美国）或第 2 代（第 1 代移民在美国出生的孩子）；
  • 英语流利；
  • 有一部可以发短信的手机；
  • 在他们的一生中有过阴茎-阴道性交；
  • 曾接触过创伤性生活事件问卷 (TLEQ) 中选定的五项标准中的至少一项。 这些标准包括：被陌生人殴打、死亡威胁、童年身体虐待、家庭暴力和伴侣身体攻击；

排除标准：

  • 目前有显着的杀人或自杀行为风险
  • 有精神病症状；
  • 以前经历过自然灾害或其他非暴力创伤；
  • 是韩裔、华裔或越南裔美国人以外的混血儿；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AWARE干预
亚裔美国女性团体心理治疗干预
行为的：AWARE干预
亚裔美国女性团体心理治疗
其他：候补名单控制
对亚裔美国女性的延迟 AWARE 干预
行为的：AWARE干预
亚裔美国女性团体心理治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
危险性行为的改变
大体时间：结果将在以下时间测量：基线，基线后最多 12 周，干预后 3 个月
使用了艾滋病风险行为评估 (ARBA)。 性风险行为被定义为进行无保护的性行为、有多个性伴侣和进行肛交。 通过询问参与者“在过去三个月内进行过阴道性交的那些时间中，您或您的伴侣多久使用一次避孕套/乳胶保护来评估参与无保护性行为？” “从不使用安全套”、“有时”、“一半时间”、“超过一半时间”的回答得分为 0，“每次”得分为 1。 有多个性伴侣的评估是通过以下问题来评估的：“在过去的三个月中，您有多少女性/男性性伴侣？” 响应被二分法编码为 0 表示没有或一个性伴侣，1 表示不止一个性伴侣。 肛交的参与度通过以下问题进行评估：“过去三个月中您有多少次肛交？”响应被二分为 0 表示没有，1 表示一次或多次。
结果将在以下时间测量：基线，基线后最多 12 周，干预后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状的变化
大体时间：结果将在以下时间测量：基线，基线后最多 12 周，干预后 3 个月
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 是一份包含 20 个项目的自我报告问卷，旨在评估抑郁症状。 对于每个项目，参与者使用李克特式量表报告他们过去两周的状态，范围从很少或从不 (0) 到大多数天或总是 (3)。 汇总反应以创建从 0 到 60 的总症状评分。 CES-D 已经证明了非常高的内部一致性、可靠性和有效性。 我们样本的内部一致性介于 0.86 到 0.92 之间。
结果将在以下时间测量：基线，基线后最多 12 周，干预后 3 个月
物质使用的变化
大体时间：结果将在以下时间测量：基线，基线后最多 12 周，干预后 3 个月
成瘾严重程度指数 (ASI) 是针对接受药物滥用治疗的患者的自我报告问卷。 该仪器收集有关患者生活的七个方面的信息：医疗、就业/支持、药物和酒精使用、法律、家族史、家庭/社会关系。 该量表酒精部分的 Cronbach α 为 0.75，药物部分为 0.70。 该措施用于测试患有物质使用和 PTSD 的女性的 SS。
结果将在以下时间测量：基线，基线后最多 12 周，干预后 3 个月
精神困扰的变化
大体时间：结果将在以下时间测量：基线，基线后最多 12 周，干预后 3 个月
一般精神困扰指数 (GMDI) 是一个包含 21 个项目的量表，用于筛查抑郁、焦虑、自杀意念以及精神和情绪困扰的其他方面的症状。 每个项目“是”得 1 分，“否”得 0 分。 4-6 分表示有临床意义的症状，7+ 分表示有可能再次出现精神健康问题的急性痛苦。
结果将在以下时间测量：基线，基线后最多 12 周，干预后 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 症状的变化
大体时间：结果将在以下时间测量：基线，基线后最多 12 周，干预后 3 个月
PTSD 检查表，民用版 (PCL-C) 是一个 17 项自我报告的 PTSD 症状严重程度的衡量标准。 每一项都对应第四版精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 中概述的 PTSD 症状。 参与者报告了他们在过去三个月中经历 PTSD 症状的频率和强度，采用从低到高的 5 分制。 通过将频率和强度分数相加来计算症状严重程度。 总分从 17 分到 85 分不等，50 分作为评估 PTSD 诊断的分界点。
结果将在以下时间测量：基线，基线后最多 12 周，干预后 3 个月
安全结果的变化
大体时间：结果将在以下时间测量：基线，基线后最多 12 周，干预后 3 个月
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 用于评估自杀意念和自杀意图的历史。 对以下任何一个问题回答“是”的参与者都被归类为有自杀念头——希望死去，想自杀，并考虑如何做到这一点。 自杀意图是通过对任何一个有意自杀的想法以及已经弄清楚如何去做的细节中的任何一个回答是来衡量的。 在基线 (T0) 时，对终生自杀结果进行了测量和。 对于干预后评估（T1、T2），测量了过去 30 天的自杀结果。
结果将在以下时间测量：基线，基线后最多 12 周，干预后 3 个月
艾滋病毒知识的变化
大体时间：结果将在以下时间测量：基线，基线后最多 12 周，干预后 3 个月
HIV-Knowledge Questionnaire (HIV-KQ) 是一个包含 45 个项目的关于 HIV 相关知识的评估。 陈述以真/假/不知道的格式回应，涉及预防主题（即 安全性行为）、传播（即 性传播和其他方式）和后果（即 检测和治疗）。 HIV-KQ 表现出很高的内部一致性，Cronbach 的 alpha = 0.91。
结果将在以下时间测量：基线，基线后最多 12 周，干预后 3 个月
自我效能量表的变化
大体时间：结果将在以下时间测量：基线，基线后最多 12 周，干预后 3 个月
限制 HIV 风险行为的自我效能感量表 (LHRB) 包含 9 项关于与 HIV 风险行为相关的自我效能感的陈述。 参与者被要求对他们能够执行每个陈述的确定程度进行评分（0 = 完全不确定到 4 = 非常确定）。
结果将在以下时间测量：基线，基线后最多 12 周，干预后 3 个月
可行性成果
大体时间：8周的治疗
使用参加的会议次数评估参与者保留率。 干预的“完成者”被定义为参加至少 80% 会议的那些人。 其他研究中也使用了类似的定义。
8周的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston University Charles River Campus

合作者

Rutgers University

调查人员

  • 首席研究员：Hyeouk Hahm, Ph.D., LCSW、Boston University School of Social Work

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月23日

研究完成 (实际的)

2017年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月11日

首次发布 (实际的)

2017年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月11日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BostonUCRC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

心理健康障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • University of Colorado, Denver
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    完全的
    推定开始接种疫苗并通过动机访谈优化谈话（PIVOT With MI）
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    美国
  • Seattle Children's Hospital
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者
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    美国
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    Focus Health 孕妇
  • The Mediterranean Institute for the Advance of...
    Carlos III Health Institute; European Regional Development Fund; Andalusian Regional Ministry... 和其他合作者
    尚未招聘
    预防焦虑和抑郁症超过风险评估
    沮丧 | 焦虑 | 预防 | M-Health
    西班牙
  • Hopital Montfort
    Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
    招聘中
    评估热适应数字信息从初级保健提供者到患者的有效性，以供热波相关准备的行为变化 (HeatSmart)
    热应激障碍 | 初级卫生保健 | 环境暴露 | 风险降低行为 | 公共卫生 | 热暴露 | 气候变化 | 预防保健服务 (PREV HEALTH SERV) | 健康主题
    加拿大
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
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    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

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搜索类似试验

赞助者和合作者

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药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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