Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akce asijských žen v oblasti odolnosti a posílení postavení (AWARE)

11. prosince 2017 aktualizováno: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus

Vývoj intervence na podporu ženského sexuálního a duševního zdraví API

Naším cílem pro tuto R34 je vyvinout genderově/kulturně specifickou a traumatologickou skupinovou psychoterapeutickou intervenci určenou k léčbě čínských, korejských a vietnamsko-amerických mladých žen s historií traumatu z interpersonálního násilí. Intervence se nazývá Akce asijských žen pro odolnost a posílení (AWARE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné epidemiologické studie dokumentují dva objevující se problémy veřejného zdraví mezi ženami z Asie a Tichomoří (API) v USA:

  1. Rostoucí výskyt HIV/AIDS. Přestože je prevalence HIV/AIDS mezi API nízká ve srovnání s prevalencí mezi černochy, bělochy a Hispánci, infekce HIV mezi API se mezi roky 2004 a 2007 výrazně zvýšila (44 %). Navíc 75 % přenosu HIV mezi ženami s API je prostřednictvím heterosexuálního styku, což je podstatně více než procento mezi jinými rasovými/etnickými skupinami žen.
  2. Špatné fungování duševního zdraví projevující se mírou dokončených sebevražd. Mladé ženy API (ve věku 15 až 34 let) mají nejen nejvyšší míru dokončených sebevražd ve srovnání s jinými ženami stejného věku v USA, ale také zaznamenaly největší nárůst počtu sebevražd za poslední desetiletí.

Naše předběžné studie využívající jak kvantitativní, tak kvalitativní metody zjistily silné vazby mezi traumatem z minulosti a špatnými výsledky v oblasti sexuálního a duševního zdraví. U žen s API bylo hlášení anamnézy nuceného sexu spojeno s vyšší pravděpodobností těžké deprese, užívání návykových látek, otěhotnění a rizikového chování HIV ve srovnání s ženami s API, které v anamnéze nucený sex neuváděly. API ženy jsou i nadále zranitelné vzhledem k jejich nižší míře testování na HIV, nižšímu využívání duševního zdraví a předčasnému opuštění léčby duševního zdraví ve srovnání s jinými rasovými skupinami. Dosud se žádná existující intervence nezaměřuje na problémy sexuálního zdraví a duševního zdraví u žen s API. Konkrétně tato studie staví na údajích o ženách API z předchozí práce financované NIMH jako základ pro naši intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • identifikovat se jako žena;
  • jsou svobodní;
  • jsou ve věku 18 až 35 let;
  • jsou čínského, korejského a/nebo vietnamského původu;
  • jsou 1,5 (imigrovali do USA před dosažením 18 let) nebo 2. generace (děti 1. generace přistěhovalců narozené v USA);
  • mluví plynně anglicky;
  • mít mobilní telefon s textovými zprávami;
  • měli během svého života penilně-vaginální styk;
  • mít v minulosti vystavení alespoň jednomu z pěti vybraných kritérií v dotazníku Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ). Tato kritéria zahrnují: bití cizí osobou, vyhrožování smrtí, fyzické týrání v dětství, rodinné násilí a fyzické napadení partnera;

Kritéria vyloučení:

  • při současném významném riziku vražedného nebo sebevražedného chování
  • s příznaky psychózy;
  • v minulosti zažili přírodní katastrofy nebo jiné nenásilné trauma;
  • jsou smíšené rasy jiné než korejští, čínskí nebo vietnamští Američané;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VĚDOMÝ zásah
Skupinová psychoterapeutická intervence pro asijsko-americké ženy
Behaviorální: VĚDOMÝ zásah
Skupinová psychoterapie pro asijsko-americké ženy
Jiný: Ovládání čekací listiny
Zpožděný zásah AWARE pro asijsko-americké ženy
Behaviorální: VĚDOMÝ zásah
Skupinová psychoterapie pro asijsko-americké ženy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizikového sexuálního chování
Časové okno: Výsledky budou měřeny při: výchozím stavu, do 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci
Bylo použito hodnocení rizik chování AIDS (ARBA). Sexuálně rizikové chování bylo definováno jako nechráněný sex, více sexuálních partnerů a anální sex. Zapojení do nechráněného sexu bylo hodnoceno dotazem účastníků: „Jak často jste vy nebo váš partner používali kondomy/latexovou ochranu z těch případů, kdy jste v posledních třech měsících měli vaginální sex?“ Odpovědi byly hodnoceny 0 pro „nikdy nepoužil kondom“, „někdy“, „polovina času“, „více než polovina času“ a 1 pro „pokaždé“. Mít více sexuálních partnerů bylo hodnoceno otázkou: "Kolik ženských/mužských sexuálních partnerů jste měli za poslední tři měsíce?" Odpovědi byly kódovány dichotomicky jako 0 pro žádného nebo jednoho sexuálního partnera a 1 pro více než jednoho sexuálního partnera. Angažování se v análním sexu bylo hodnoceno otázkou: "Kolikrát za poslední tři měsíce jsi měl anální sex?" Odpovědi byly dichotomizovány jako 0 pro žádný a 1 pro jeden nebo vícekrát.
Výsledky budou měřeny při: výchozím stavu, do 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výsledky budou měřeny při: výchozím stavu, do 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci
Škála deprese Center for Epidemiological Studies (CES-D) je dotazník o 20 položkách, který je určen k hodnocení depresivní symptomatologie. U každé položky účastníci uvedli svůj stav za poslední dva týdny pomocí stupnice Likertova typu v rozsahu od zřídka nebo nikdy (0) po většinu dní nebo vždy (3). Odpovědi byly sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre symptomů v rozmezí od 0 do 60. CES-D prokázal velmi vysokou vnitřní konzistenci, spolehlivost a validitu. Vnitřní konzistence našeho vzorku se pohybovala od 0,86 do 0,92.
Výsledky budou měřeny při: výchozím stavu, do 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci
Změna v použití látky
Časové okno: Výsledky budou měřeny při: výchozím stavu, do 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci
Index závažnosti závislosti (ASI) je dotazník pro pacienty, kteří podstupují léčbu závislosti na návykových látkách. Nástroj shromažďuje informace o sedmi oblastech života pacientů: lékařství, zaměstnání/podpora, užívání drog a alkoholu, právní, rodinná anamnéza, rodinné/sociální vztahy. Stupnice má Cronbachovo alfa alkoholovou sekci 0,75 a pro drogovou sekci 0,70. Toto opatření bylo použito při testování SS u žen, které trpěly užíváním návykových látek a PTSD.
Výsledky budou měřeny při: výchozím stavu, do 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci
Změna v duševní tísni
Časové okno: Výsledky budou měřeny při: výchozím stavu, do 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci
General Mental Distress Index (GMDI) je screening na 21 položkové škále symptomů deprese, úzkosti, sebevražedných myšlenek a dalších aspektů duševního a emočního utrpení. Každá položka je hodnocena 1 za „ano“ a 0 za „ne“. Skóre 4–6 označuje klinicky významné symptomy a skóre 7+ označuje akutní úzkost s možností opakování problémů s duševním zdravím.
Výsledky budou měřeny při: výchozím stavu, do 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Výsledky budou měřeny při: výchozím stavu, do 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci
Kontrolní seznam PTSD, civilní verze (PCL-C) je 17-položkový ukazatel závažnosti příznaků PTSD. Každá položka odpovídá symptomu PTSD popsanému ve čtvrtém vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV). Účastníci uváděli jak frekvenci, tak intenzitu svých zkušeností s příznaky PTSD za poslední tři měsíce na 5bodové škále od nízké po vysokou. Závažnost symptomů byla vypočítána sečtením skóre frekvence a intenzity. Celkové skóre se pohybovalo od 17 do 85, přičemž skóre 50 bylo použito jako hranice pro stanovení diagnózy PTSD.
Výsledky budou měřeny při: výchozím stavu, do 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci
Změna ve výsledku bezpečnosti
Časové okno: Výsledky budou měřeny při: výchozím stavu, do 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) byla použita k posouzení historie sebevražedných myšlenek a sebevražedných úmyslů. Účastníci, kteří odpověděli ano na jednu z následujících otázek, byli klasifikováni jako mající sebevražedné myšlenky – přáli si být mrtví, mysleli na sebevraždu a přemýšleli, jak to udělat. Sebevražedný úmysl se poměřoval s odpovědí ano na jednu z nich, s úmyslem jednat na základě myšlenek na sebevraždu, stejně jako s vypracováním podrobností, jak to udělat. Na začátku (T0) byly měřeny celoživotní sebevražedné výsledky a. Pro hodnocení po intervenci (T1, T2) byly měřeny sebevražedné výsledky za posledních 30 dnů.
Výsledky budou měřeny při: výchozím stavu, do 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci
Změna ve znalostech HIV
Časové okno: Výsledky budou měřeny při: výchozím stavu, do 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci
HIV-Knowledge Questionnaire (HIV-KQ) je 45bodové hodnocení znalostí týkajících se HIV. Na prohlášení se odpovídá ve formátu pravda/nepravda/nevím, věnují se tématům prevence (tj. praktiky bezpečného sexu), přenos (tj. sexuální přenos a další způsoby) a důsledky (tj. testování a léčba). HIV-KQ vykazuje vysokou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa = 0,91.
Výsledky budou měřeny při: výchozím stavu, do 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci
Změna stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Výsledky budou měřeny při: výchozím stavu, do 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci
Škála vlastní účinnosti pro omezení rizikového chování HIV (LHRB) obsahuje 9 prohlášení o vlastní účinnosti týkající se rizikového chování HIV. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, nakolik si jsou jisti, že by mohli provést každý výrok (0= vůbec si nejsem jistý až 4=velmi jistý).
Výsledky budou měřeny při: výchozím stavu, do 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci
Výsledek proveditelnosti
Časové okno: 8 týdnů léčby
Udržení účastníků bylo hodnoceno pomocí počtu navštívených sezení. Za „dokončitele“ intervence byli definováni ti, kteří se zúčastnili alespoň 80 % sezení. Podobné definice byly použity v jiných studiích.
8 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

Rutgers University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeouk Hahm, Ph.D., LCSW, Boston University School of Social Work

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BostonUCRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha duševního zdraví

Klinické studie na VĚDOMÝ zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit