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Azione delle donne asiatiche per la resilienza e l'empowerment (AWARE)

11 dicembre 2017 aggiornato da: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus

Sviluppo di un intervento per promuovere la salute sessuale e mentale delle donne API

Il nostro obiettivo per questo R34 è sviluppare un intervento di psicoterapia di gruppo specifico per genere/cultura e informato sul trauma, progettato per trattare giovani donne cinesi, coreane e vietnamite-americane con storie di traumi da violenza interpersonale. L'intervento si chiama Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti studi epidemiologici documentano due problemi di salute pubblica emergenti tra le donne delle isole dell'Asia-Pacifico (API) negli Stati Uniti:

  1. Una crescente incidenza di HIV/AIDS. Sebbene la prevalenza dell'HIV/AIDS tra gli API sia bassa rispetto a quella tra neri, bianchi e ispanici, l'infezione da HIV tra gli API è aumentata significativamente (44%) tra il 2004 e il 2007. Inoltre, il 75% della trasmissione dell'HIV tra le donne API avviene attraverso rapporti eterosessuali, che è sostanzialmente superiore alle percentuali tra altri gruppi razziali/etnici di donne.
  2. Scarso funzionamento della salute mentale esibito dai tassi di suicidio completati. Le giovani donne API (dai 15 ai 34 anni) non solo hanno i più alti tassi di suicidio completato rispetto ad altre donne della stessa età negli Stati Uniti, ma hanno anche registrato la maggiore crescita dei tassi di suicidio nell'ultimo decennio.

I nostri studi preliminari utilizzando metodi sia quantitativi che qualitativi hanno trovato forti legami tra traumi passati e scarsi risultati di salute sessuale e mentale. Per le donne API, la segnalazione di una storia di sesso forzato è stata associata a maggiori probabilità di depressione grave, uso di sostanze, gravidanza e comportamenti a rischio di HIV rispetto alle donne API che non hanno riportato una storia di sesso forzato. Le donne API continuano a essere vulnerabili a causa dei loro tassi più bassi di test HIV, minore utilizzo della salute mentale e tassi di abbandono prematuro nel trattamento della salute mentale rispetto ad altri gruppi razziali. Finora, nessun intervento esistente prende di mira sia la salute sessuale che i problemi di salute mentale tra le donne API. Nello specifico, questo studio si basa sui dati sulle donne API provenienti da precedenti lavori finanziati dal NIMH come base per il nostro intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • identificarsi come donna;
  • non sono sposati;
  • hanno un'età compresa tra i 18 e i 35 anni;
  • sono di origine cinese, coreana e/o vietnamita;
  • sono 1,5 (immigrati negli Stati Uniti prima dei 18 anni) o 2a (figli nati negli Stati Uniti di immigrati di 1a generazione) generazione;
  • parla correntemente l'inglese;
  • avere un telefono cellulare con messaggi di testo;
  • hanno avuto rapporti pene-vaginali nel corso della loro vita;
  • avere una storia di esposizione ad almeno uno dei cinque criteri selezionati nel Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ). Questi criteri includono: picchiato da uno sconosciuto, minaccia di morte, abuso fisico infantile, violenza familiare e aggressione fisica del partner;

Criteri di esclusione:

  • all'attuale rischio significativo di comportamento omicida o suicidario
  • avere sintomi di psicosi;
  • hanno precedentemente subito disastri naturali o altri traumi non violenti;
  • sono di razza mista diversa da coreani, cinesi o vietnamiti-americani;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento CONSAPEVOLE
Intervento di psicoterapia di gruppo per donne asiatiche-americane
Comportamentale: Intervento CONSAPEVOLE
Psicoterapia di gruppo per donne asiatico-americane
Altro: Controllo della lista d'attesa
Intervento AWARE ritardato per le donne asiatiche-americane
Comportamentale: Intervento CONSAPEVOLE
Psicoterapia di gruppo per donne asiatico-americane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati a: basale, fino a 12 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento
È stata utilizzata la valutazione del comportamento a rischio dell'AIDS (ARBA). I comportamenti sessuali a rischio sono stati definiti come fare sesso non protetto, avere più partner sessuali e fare sesso anale. L'impegno in rapporti sessuali non protetti è stato valutato chiedendo ai partecipanti: "Di quelle volte in cui avete avuto rapporti vaginali negli ultimi tre mesi, quante volte voi o il vostro partner avete usato preservativi/protezioni in lattice?" Le risposte sono state valutate 0 per "mai usato un preservativo", "qualche volta", "metà delle volte", "più della metà delle volte" e 1 per "ogni volta". Avere più partner sessuali è stato valutato dalla domanda: "Quanti partner sessuali maschili/femminili hai avuto negli ultimi tre mesi?" Le risposte sono state codificate in modo dicotomico come 0 per nessuno o un partner sessuale e 1 per più di un partner sessuale. Il coinvolgimento nel sesso anale è stato valutato dalla domanda: "Quante volte negli ultimi tre mesi hai fatto sesso anale?" Le risposte sono state dicotomizzate come 0 per nessuno e 1 per una o più volte.
I risultati saranno misurati a: basale, fino a 12 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati a: basale, fino a 12 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento
Il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) è un questionario self-report di 20 voci progettato per valutare la sintomatologia depressiva. Per ogni elemento, i partecipanti hanno segnalato il loro stato nelle ultime due settimane utilizzando una scala di tipo Likert che va da raramente o mai (0) a quasi tutti i giorni o sempre (3). Le risposte sono state sommate per creare un punteggio totale dei sintomi compreso tra 0 e 60. Il CES-D ha dimostrato coerenza interna, affidabilità e validità molto elevate. La coerenza interna del nostro campione variava da 0,86 a 0,92.
I risultati saranno misurati a: basale, fino a 12 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati a: basale, fino a 12 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento
L'indice di gravità delle dipendenze (ASI) è un questionario di autovalutazione per i pazienti che si presentano per il trattamento dell'abuso di sostanze. Lo strumento raccoglie informazioni su sette aree della vita di un paziente: medico, impiego/sostegno, uso di droghe e alcol, legale, storia familiare, relazioni familiari/sociali. La scala ha l'alfa di Cronbach per la sezione alcol di 0,75 e per la sezione Droghe è 0,70. Questa misura è stata utilizzata nei test SS per le donne che soffrivano di uso di sostanze e PTSD.
I risultati saranno misurati a: basale, fino a 12 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel disagio mentale
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati a: basale, fino a 12 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento
Il General Mental Distress Index (GMDI) è uno screening su scala di 21 item per i sintomi di depressione, ansia, ideazione suicidaria e altri aspetti del disagio mentale ed emotivo. Ogni elemento ha un punteggio di 1 per "sì" e 0 per "no". Un punteggio di 4-6 indica sintomi clinicamente significativi e un punteggio di 7+ indica un disagio acuto con la possibilità di ripresentarsi di problemi di salute mentale.
I risultati saranno misurati a: basale, fino a 12 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati a: basale, fino a 12 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento
La lista di controllo PTSD, versione civile (PCL-C) è una misura di autovalutazione di 17 voci della gravità dei sintomi di PTSD. Ogni elemento corrisponde a un sintomo di PTSD delineato nella quarta edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV). I partecipanti hanno riportato sia la frequenza che l'intensità delle loro esperienze di sintomi di PTSD negli ultimi tre mesi su una scala a 5 punti che va da basso ad alto. La gravità dei sintomi è stata calcolata sommando i punteggi di frequenza e intensità. I punteggi totali variavano da 17 a 85, con un punteggio di 50 utilizzato come limite per valutare una diagnosi di PTSD.
I risultati saranno misurati a: basale, fino a 12 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'esito sulla sicurezza
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati a: basale, fino a 12 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è stata utilizzata per valutare la storia dell'ideazione suicidaria e dell'intento suicidario. I partecipanti che hanno risposto di sì a una delle seguenti domande sono stati classificati come aventi ideazione suicidaria: desideravano essere morti, pensavano di uccidersi e pensavano a come farlo. L'intento suicidario è stato misurato rispondendo di sì a uno dei due casi di avere intenzione di agire in base al pensiero di uccidersi e di aver elaborato i dettagli su come farlo. Al basale (T0), sono stati misurati gli esiti suicidari a vita e. Per le valutazioni post-intervento (T1, T2), sono stati misurati gli esiti suicidari degli ultimi 30 giorni.
I risultati saranno misurati a: basale, fino a 12 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati a: basale, fino a 12 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento
L'HIV-Knowledge Questionnaire (HIV-KQ) è una valutazione di 45 voci sulle conoscenze relative all'HIV. Alle affermazioni si risponde in un formato vero/falso/non so, affrontando argomenti di prevenzione (es. pratiche sessuali sicure), trasmissione (es. trasmissione sessuale e altre modalità) e conseguenze (es. test e trattamento). L'HIV-KQ presenta un'elevata consistenza interna, con alfa di Cronbach = 0,91.
I risultati saranno misurati a: basale, fino a 12 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento
Modifica della scala di autoefficacia
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati a: basale, fino a 12 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento
La scala di autoefficacia per limitare i comportamenti a rischio dell'HIV (LHRB) contiene 9 affermazioni sull'autoefficacia relative ai comportamenti a rischio dell'HIV. Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto sono sicuri di poter eseguire ciascuna affermazione (da 0= per niente sicuro a 4= molto sicuro).
I risultati saranno misurati a: basale, fino a 12 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento
Esito di fattibilità
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
La fidelizzazione dei partecipanti è stata valutata utilizzando il numero di sessioni frequentate. I "completatori" dell'intervento sono stati definiti come coloro che hanno partecipato ad almeno l'80% delle sessioni. Definizioni simili sono state utilizzate in altri studi.
8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Collaboratori

Rutgers University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyeouk Hahm, Ph.D., LCSW, Boston University School of Social Work

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BostonUCRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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