- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03370796
Csoportos visszaemlékező terápia idősek számára, akiknek kognitív hanyatlása van intézményi kontextusban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint 46 millió ember él súlyos neurokognitív zavarokkal, és ez a szám várhatóan 20 évente megduplázódik, és 2050-re körülbelül 131,5 millió embert diagnosztizálnak (Prince et al., 2015). A gazdasági hatás jelentős, a költségeket 818 millió USD-ra becsülik (Prince et al., 2015). 2018-ban ez az érték várhatóan eléri a billió dolláros szintet, ami komoly következményekkel jár a globális társadalmakra és a kormányzati hatóságokra nézve (Prince et al., 2015). A kognitív hanyatlásban szenvedő idősek fokozatosan elveszítik kognitív képességeiket, és motoros rendellenességeket tapasztalnak, ami a betegség előrehaladottabb stádiumaiban családi és gondozói terhekhez vezet, amelyek gyakran intézményesülésükbe torkollnak.
Kuske et al. (2009) szerint az ipari országokban az összes intézményesült ember mintegy 60%-a rendelkezik a demencia valamilyen formájával, ami új kihívások elé állítja ezeket az intézményeket és szakembereiket. Ez a folyamat elkerülhetetlenül összefügg a krónikus degeneratív betegségek, különösen a neurokognitív rendellenességek (NCD) gyakoriságának növekedésével. Az NCD kategóriája magában foglalja mindazokat a rendellenességeket, amelyekben az elsődleges klinikai deficit a kognitív funkcióban van, mivel ez a hiány szerzett (szabványos neurológiai tesztekkel vagy kvantitatív klinikai értékeléssel dokumentálva), vagyis egy korábbi funkcionális szinthez képest (APA) csökken. , 2013).
Ebben a sorrendben prioritást élvez az olyan beavatkozások tervezése, amelyek hatékonyan az aktív idősödéssel kapcsolatos legjobb gyakorlatok ösztönzésére összpontosítanak, és olyan intézkedések végrehajtására irányulnak, amelyek minimalizálják az NCD hatását azáltal, hogy lassítják a progresszióját vagy módosítják a kapcsolódó tüneteket (igazgatóság). General for Health, 2016). Annak tudatában, hogy a klinikai gyakorlatban eddig bevezetett gyógyszerek tüneti kontrollra korlátozódnak, nem tudják megakadályozni a betegség progresszióját, a nem gyógyszeres beavatkozások különös előtérbe kerültek. A szakirodalom hangsúlyozza az Emlékezés értékét, mint a kognitív hiányosságokkal küzdő emberek stratégiáját. Ez az ösztönző beavatkozás a jelentős életesemények helyreállításán alapul, különös tekintettel a múltbeli konfliktusok megoldására.
A visszaemlékezés egy kellemes és ösztönző tevékenység, amely hozzájárul a társadalmi elszigeteltség csökkentéséhez, és az interperszonális kapcsolatokat elősegítő stratégiaként tárja fel magát (Cooney et al., 2014; Gibson, 2004). Az örömmel, a biztonsággal és az összetartozás érzésével kapcsolatos beavatkozásként számoltak be róla (Cappeliez & O'Rourke, 2006). Alacsony költségű terápiás lehetőség is (Siverová & Bužgová, 2014). Ezenkívül Westerhof, Bohlmeijer és Webster (2010) szerint az önéletrajzi emlékek visszaemlékezésen keresztüli cseréje még a demencia végső stádiumában is jelentős és mérhető nyereséget eredményezhet, amely a jólét növekedésében és a depresszió csökkenésében tükröződik. szinteket és javított kognitív funkciókat, valamint megnövekedett verbális folyékonyságot.
A fentiekre tekintettel úgy véljük, hogy egy strukturált Emlékezés program végrehajtása maximalizálhatja a kognitív működést, javíthatja a depressziós tüneteket és javíthatja az életminőséget azáltal, hogy elősegíti az alkalmazkodási folyamatot, és hozzájárul a kognitív hanyatlásban szenvedők méltóságának előmozdításához. nappali ellátásban részesülnek, vagy az idősek lakóépületeiben (RSE) élnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- képesnek kell lennie arra, hogy informálisan hozzájáruljon a vizsgálatban való részvételhez;
- képesek legyenek 60 percen belül egy csoportban maradni;
- elegendő hallási képességgel kell rendelkeznie a vitákban való részvételhez;
- elegendő vizuális kapacitással rendelkezik az alkalmazott program részét képező anyagok megtekintéséhez;
- a kognitív hanyatlás kritériumai vannak.
Kizárási kritériumok:
- instabil klinikai állapotot mutat;
- nem kíván részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Emlékezés terápia
A Reminiscencia program tematikusan egymásra épülő, a résztvevő életútjával foglalkozó foglalkozásokból áll.
Minden foglalkozás egy csoportban kidolgozott tevékenységcsoportot foglal magában, amelyek didaktikus jellegűek, kiemelt szubjektív érdeklődéssel és személyközi kommunikációval rendelkeznek.
|
A Reminiscencia terápia program a következőkből áll: (i) a fő rész 7 hétig tart, heti kétszeri ülésekkel (összesen 14 alkalom); (ii) karbantartási szakasz, amely 7 hétig fut, hetente egyszer (összesen 7 alkalom).
Az egyes foglalkozások időtartama 60 perc lesz.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport részt vesz az egyes RSE szakemberei által nyújtott intézményi ellátásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő megismerésében
Időkeret: Köztes értékelés (7. hét)
|
Eredménymérő – Montreal kognitív értékelés (MoCA)
|
Köztes értékelés (7. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő megismerésében
Időkeret: A beavatkozás utáni értékelés (14. hét)
|
Eredménymérő – Montreal kognitív értékelés (MoCA)
|
A beavatkozás utáni értékelés (14. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő megismerésében
Időkeret: Öt hetes nyomon követési értékelés (19. hét)
|
Eredménymérő – Montreal kognitív értékelés (MoCA)
|
Öt hetes nyomon követési értékelés (19. hét)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a résztvevő depressziós tüneteiben
Időkeret: Köztes értékelés (7. hét)
|
Eredménymérés – Geriátriai depressziós skála – 10 itens verzió (GDS-10)
|
Köztes értékelés (7. hét)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a résztvevő depressziós tüneteiben
Időkeret: A beavatkozás utáni értékelés (14. hét)
|
Eredménymérés – Geriátriai depressziós skála – 10 itens verzió (GDS-10)
|
A beavatkozás utáni értékelés (14. hét)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a résztvevő depressziós tüneteiben
Időkeret: Öt hetes nyomon követési értékelés (19. hét)
|
Eredménymérés – Geriátriai depressziós skála – 10 itens verzió (GDS-10)
|
Öt hetes nyomon követési értékelés (19. hét)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a résztvevő életminőségében
Időkeret: Köztes értékelés (7. hét)
|
Eredménymérés – Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-idős felnőttek modulja (WHOQOL-OLD)
|
Köztes értékelés (7. hét)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a résztvevő életminőségében
Időkeret: A beavatkozás utáni értékelés (14. hét)
|
Eredménymérés – Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-idős felnőttek modulja (WHOQOL-OLD)
|
A beavatkozás utáni értékelés (14. hét)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a résztvevő életminőségében
Időkeret: Öt hetes nyomon követési értékelés (19. hét)
|
Eredménymérés – Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-idős felnőttek modulja (WHOQOL-OLD)
|
Öt hetes nyomon követési értékelés (19. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: João LA Apóstolo, PhD, Nursing School of Coimbra
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kuske B, Luck T, Hanns S, Matschinger H, Angermeyer MC, Behrens J, Riedel-Heller SG. Training in dementia care: a cluster-randomized controlled trial of a training program for nursing home staff in Germany. Int Psychogeriatr. 2009 Apr;21(2):295-308. doi: 10.1017/S1041610208008387. Epub 2009 Feb 5.
- Directorate-General for Health. (2016). Portugal Saúde Mental em Números - 2015. Programa Nacional para a Saúde Mental. 75-86. Retrieved from http://www.apah.pt/media/publicacoes_tecnicas_sector_saude_2/Saude_Mental.pdf
- APA (213). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed).(American Psychiatric Association, Ed.). Arlington.
- Cooney A, Hunter A, Murphy K, Casey D, Devane D, Smyth S, Dempsey L, Murphy E, Jordan F, O'Shea E. 'Seeing me through my memories': a grounded theory study on using reminiscence with people with dementia living in long-term care. J Clin Nurs. 2014 Dec;23(23-24):3564-74. doi: 10.1111/jocn.12645. Epub 2014 Jul 12.
- Gibson, F. (2004). The past in the present: Using reminisce in health and social care. Baltimore: Health Professions Press.
- Cappeliez P, O'Rourke N. Empirical validation of a model of reminiscence and health in later life. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2006 Jul;61(4):P237-44. doi: 10.1093/geronb/61.4.p237.
- Siverová, J., & Bužgová, R. (2014). Influence Reminiscence Therapy on Quality of Life Patients in the Long-Term Hospital. Central European Journal of Nursing and Midwifery, 5 (1), 21-28
- Westerhof, G. J., Bohlmeijer, E., & Webster, J. D. (2010). Reminiscence and mental health: A review of recent progress in theory, research and interventions. Ageing and Society, 30 (04), 697-721.
- Prince, M., Wimo, A., Guerchet, M., Ali, G., Wu, Y., & Prina, M. (2015). World Alzheimer Report 2015 The Global Impact of Dementia. Alzheimer's Disease International. Retrieved from https://www.alz.co.uk/research/WorldAlzheimerReport2015.pdf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECOG_REM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .