- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03370796
Terapia Grupal de Reminiscencia para Adultos Mayores con Deterioro Cognitivo en Contexto Institucional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que hay 46 millones de personas con trastornos neurocognitivos importantes, y se espera que esta cifra aumente al doble cada 20 años, con alrededor de 131,5 millones de personas diagnosticadas para 2050 (Prince et al., 2015). El impacto económico es significativo, con costos estimados en US$ 818 millones (Prince et al., 2015). En 2018, se espera que este valor alcance el billón de dólares estadounidenses, con graves implicaciones para las sociedades globales y las autoridades gubernamentales (Prince et al., 2015). Los ancianos con deterioro cognitivo pierden progresivamente sus capacidades cognitivas y experimentan trastornos motores, lo que conlleva, en estadios más avanzados de la enfermedad, una sobrecarga familiar y de cuidadores, que muchas veces culmina en su institucionalización.
Según Kuske et al. (2009), cerca del 60% de todas las personas institucionalizadas en los países industrializados presentan algún tipo de demencia, lo que plantea nuevos retos para estas instituciones y para sus profesionales. Este proceso está inevitablemente asociado con un aumento en la prevalencia de enfermedades crónico degenerativas, particularmente los trastornos neurocognitivos (ENT). La categoría de ENT incluye todos los trastornos en los que el déficit clínico primario está en la función cognitiva, siendo este déficit adquirido (documentado por pruebas neurológicas estandarizadas o por evaluación clínica cuantitativa), es decir, representa una disminución de un nivel funcional previo (APA , 2013).
En esta línea secuencial, se prioriza el diseño de intervenciones que se centren de manera efectiva en la estimulación de buenas prácticas para el envejecimiento activo, visando la implementación de medidas que minimicen el impacto de las ENT ralentizando su progresión o modulando su sintomatología asociada (Dirección General de Salud, 2016). Sabiendo que los fármacos introducidos hasta ahora en la práctica clínica se restringen al control sintomático, al no poder prevenir la progresión de la enfermedad, las intervenciones no farmacológicas han ido cobrando especial protagonismo. La literatura destaca el valor de la Reminiscencia como estrategia para personas con déficit cognitivo. Esta estimulante intervención se basa en la recuperación de hechos significativos de la vida con especial foco en la resolución de conflictos pasados.
La reminiscencia es una actividad placentera y estimulante que contribuye a la reducción del aislamiento social, revelándose como una estrategia para promover las relaciones interpersonales (Cooney et al., 2014; Gibson, 2004). Se ha reportado como una intervención asociada al placer, la seguridad y el sentido de pertenencia (Cappeliez & O'Rourke, 2006). También es una opción terapéutica de bajo costo (Siverová & Bužgová, 2014). Además, según Westerhof, Bohlmeijer y Webster (2010), el intercambio de recuerdos autobiográficos a través de la Reminiscencia, incluso en las etapas finales de la demencia, puede producir ganancias considerables y medibles que se reflejan en mayores niveles de bienestar, disminución de la depresión. niveles y mejora de la función cognitiva, así como una mayor fluidez verbal.
En vista de lo anterior, se considera que la implementación de un programa estructurado de Reminiscencia puede maximizar el funcionamiento cognitivo, mejorar los síntomas depresivos y promover la calidad de vida al facilitar el proceso de adaptación y contribuir a la promoción de la dignidad de las personas con deterioro cognitivo y que se encuentran en régimen de Atención Diurna o viviendo en Estructuras Residenciales para Mayores (RSE).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener la capacidad de consentir informalmente la participación en el estudio;
- tener la capacidad de permanecer en un grupo dentro de los 60 minutos;
- tener capacidad auditiva suficiente para participar en discusiones;
- tener capacidad visual suficiente para ver los materiales que forman parte del programa aplicado;
- tienen criterios de deterioro cognitivo.
Criterio de exclusión:
- presentar una condición clínica inestable;
- no desea participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia de reminiscencia
El programa Reminiscence consistirá en un conjunto de sesiones con temas secuenciados temáticamente que abordan el curso de vida del participante.
Cada sesión integrará un conjunto de actividades que se desarrollarán en grupo y tendrán un carácter didáctico, privilegiando los intereses subjetivos y la comunicación interpersonal.
|
El programa de Terapia de Reminiscencia se compone de: (i) línea principal con una duración de 7 semanas, con sesiones dos veces por semana (total de 14 sesiones); (ii) línea de mantenimiento, que tiene una duración de 7 semanas, una vez por semana (total de 7 sesiones).
La duración de cada sesión será de 60 minutos.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo control participará de la atención institucional brindada por los profesionales de cada RSE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la cognición del participante
Periodo de tiempo: Evaluación intermedia (semana 7)
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Medida de resultado - Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
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Evaluación intermedia (semana 7)
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Cambio desde la línea de base en la cognición del participante
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 14)
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Medida de resultado - Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Valoración postintervención (semana 14)
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Cambio desde la línea de base en la cognición del participante
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las cinco semanas (semana 19)
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Medida de resultado - Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
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Evaluación de seguimiento a las cinco semanas (semana 19)
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|
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos del participante
Periodo de tiempo: Evaluación intermedia (semana 7)
|
Medida de resultado - Escala de depresión geriátrica - Versión de 10 ítems (GDS-10)
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Evaluación intermedia (semana 7)
|
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos del participante
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 14)
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Medida de resultado - Escala de depresión geriátrica - Versión de 10 ítems (GDS-10)
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Valoración postintervención (semana 14)
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos del participante
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las cinco semanas (semana 19)
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Medida de resultado - Escala de depresión geriátrica - Versión de 10 ítems (GDS-10)
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Evaluación de seguimiento a las cinco semanas (semana 19)
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida del participante
Periodo de tiempo: Evaluación intermedia (semana 7)
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Medida de resultado: módulo de calidad de vida para adultos mayores de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-OLD)
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Evaluación intermedia (semana 7)
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida del participante
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 14)
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Medida de resultado: módulo de calidad de vida para adultos mayores de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-OLD)
|
Valoración postintervención (semana 14)
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida del participante
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las cinco semanas (semana 19)
|
Medida de resultado: módulo de calidad de vida para adultos mayores de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-OLD)
|
Evaluación de seguimiento a las cinco semanas (semana 19)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: João LA Apóstolo, PhD, Nursing School of Coimbra
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuske B, Luck T, Hanns S, Matschinger H, Angermeyer MC, Behrens J, Riedel-Heller SG. Training in dementia care: a cluster-randomized controlled trial of a training program for nursing home staff in Germany. Int Psychogeriatr. 2009 Apr;21(2):295-308. doi: 10.1017/S1041610208008387. Epub 2009 Feb 5.
- Directorate-General for Health. (2016). Portugal Saúde Mental em Números - 2015. Programa Nacional para a Saúde Mental. 75-86. Retrieved from http://www.apah.pt/media/publicacoes_tecnicas_sector_saude_2/Saude_Mental.pdf
- APA (213). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed).(American Psychiatric Association, Ed.). Arlington.
- Cooney A, Hunter A, Murphy K, Casey D, Devane D, Smyth S, Dempsey L, Murphy E, Jordan F, O'Shea E. 'Seeing me through my memories': a grounded theory study on using reminiscence with people with dementia living in long-term care. J Clin Nurs. 2014 Dec;23(23-24):3564-74. doi: 10.1111/jocn.12645. Epub 2014 Jul 12.
- Gibson, F. (2004). The past in the present: Using reminisce in health and social care. Baltimore: Health Professions Press.
- Cappeliez P, O'Rourke N. Empirical validation of a model of reminiscence and health in later life. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2006 Jul;61(4):P237-44. doi: 10.1093/geronb/61.4.p237.
- Siverová, J., & Bužgová, R. (2014). Influence Reminiscence Therapy on Quality of Life Patients in the Long-Term Hospital. Central European Journal of Nursing and Midwifery, 5 (1), 21-28
- Westerhof, G. J., Bohlmeijer, E., & Webster, J. D. (2010). Reminiscence and mental health: A review of recent progress in theory, research and interventions. Ageing and Society, 30 (04), 697-721.
- Prince, M., Wimo, A., Guerchet, M., Ali, G., Wu, Y., & Prina, M. (2015). World Alzheimer Report 2015 The Global Impact of Dementia. Alzheimer's Disease International. Retrieved from https://www.alz.co.uk/research/WorldAlzheimerReport2015.pdf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECOG_REM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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