- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03370796
Groepsreminiscentietherapie voor ouderen met cognitieve achteruitgang in institutionele context
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn naar schatting 46 miljoen mensen met ernstige neurocognitieve stoornissen, en dit cijfer zal naar verwachting elke 20 jaar verdubbelen, met ongeveer 131,5 miljoen mensen gediagnosticeerd tegen 2050 (Prince et al., 2015). De economische impact is aanzienlijk, met geschatte kosten op US $ 818 miljoen (Prince et al., 2015). In 2018 zal deze waarde naar verwachting het niveau van een biljoen dollar bereiken, met ernstige gevolgen voor mondiale samenlevingen en overheidsinstanties (Prince et al., 2015). Oudere mensen met cognitieve achteruitgang verliezen geleidelijk hun cognitieve capaciteiten en ervaren motorische stoornissen, wat in meer gevorderde stadia van de ziekte leidt tot last van familie en verzorger, die vaak uitmonden in opname in een instelling.
Volgens Kuske et al. (2009) heeft ongeveer 60% van alle geïnstitutionaliseerde mensen in geïndustrialiseerde landen een vorm van dementie, wat nieuwe uitdagingen met zich meebrengt voor deze instellingen en voor hun professionals. Dit proces gaat onvermijdelijk gepaard met een toename van de prevalentie van chronische degeneratieve ziekten, met name neurocognitieve stoornissen (NCD). De categorie NCD omvat alle stoornissen waarbij het primaire klinische tekort ligt in de cognitieve functie, zijnde dit verworven tekort (gedocumenteerd door gestandaardiseerde neurologische tests of door kwantitatieve klinische evaluatie), dat wil zeggen, het vertegenwoordigt een achteruitgang ten opzichte van een eerder functioneel niveau (APA , 2013).
In deze sequentiële lijn wordt prioriteit gegeven aan het ontwerpen van interventies die effectief gericht zijn op het stimuleren van best practices voor actief ouder worden, gericht op de implementatie van maatregelen die de impact van niet-overdraagbare aandoeningen minimaliseren door hun progressie te vertragen of hun geassocieerde symptomatologie te moduleren (Directoraat Algemeen voor Gezondheid, 2016). Wetende dat de geneesmiddelen die tot nu toe in de klinische praktijk zijn geïntroduceerd, beperkt zijn tot symptomatische controle, omdat ze de progressie van de ziekte niet kunnen voorkomen, hebben niet-farmacologische interventies een bijzondere aandacht gekregen. In de literatuur wordt de waarde van herinnering als strategie voor mensen met cognitieve stoornissen benadrukt. Deze stimulerende interventie is gebaseerd op het herstel van belangrijke levensgebeurtenissen met speciale aandacht voor het oplossen van conflicten uit het verleden.
Reminiscentie is een aangename en stimulerende activiteit die bijdraagt aan het verminderen van sociaal isolement en zich openbaart als een strategie om interpersoonlijke relaties te bevorderen (Cooney et al., 2014; Gibson, 2004). Er is gerapporteerd dat het een interventie is die verband houdt met plezier, veiligheid en het gevoel ergens bij te horen (Cappeliez & O'Rourke, 2006). Het is ook een goedkope therapeutische optie (Siverová & Bužgová, 2014). Bovendien kan volgens Westerhof, Bohlmeijer en Webster (2010) de uitwisseling van autobiografische herinneringen door middel van Reminiscence, zelfs in de laatste stadia van dementie, aanzienlijke en meetbare voordelen opleveren die worden weerspiegeld in een hoger niveau van welzijn, verminderde depressie niveaus en een verbeterde cognitieve functie, evenals een grotere verbale vloeiendheid.
Gezien het bovenstaande wordt aangenomen dat de implementatie van een gestructureerd Reminiscence-programma het cognitief functioneren kan maximaliseren, depressieve symptomen kan verbeteren en de kwaliteit van leven kan bevorderen door het aanpassingsproces te vergemakkelijken en bij te dragen aan de bevordering van de waardigheid van mensen met cognitieve achteruitgang en die zijn in Day Care regime of wonen in residentiële structuren voor ouderen (RSE).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in staat zijn om informeel toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
- in staat zijn om binnen 60 minuten in een groep te blijven;
- voldoende auditief vermogen hebben om deel te nemen aan discussies;
- voldoende visueel vermogen hebben om de materialen te zien die deel uitmaken van het toegepaste programma;
- hebben criteria van cognitieve achteruitgang.
Uitsluitingscriteria:
- een onstabiele klinische toestand vertonen;
- niet willen deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Reminiscentie Therapie
Het Reminiscence-programma zal bestaan uit een reeks sessies met thema's op volgorde van thema's die de levensloop van de deelnemer behandelen.
Elke sessie integreert een groep activiteiten die in groep worden ontwikkeld en een didactisch karakter hebben, waarbij subjectieve interesses en interpersoonlijke communicatie worden bevoordeeld.
|
Het programma Reminiscence Therapy bestaat uit: (i) hoofdtraject van 7 weken, met twee keer per week sessies (totaal 14 sessies); (ii) onderhoudsonderdeel, dat 7 weken duurt, eenmaal per week (in totaal 7 sessies).
De duur van elke sessie is 60 minuten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep neemt deel aan de institutionele zorg die wordt verleend door de professionals van elke RSE.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in de cognitie van de deelnemer
Tijdsspanne: Tussentijds assessment (week 7)
|
Uitkomstmaat - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Tussentijds assessment (week 7)
|
|
Verandering van baseline in de cognitie van de deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie (week 14)
|
Uitkomstmaat - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Beoordeling na de interventie (week 14)
|
|
Verandering van baseline in de cognitie van de deelnemer
Tijdsspanne: Follow-upbeoordeling na vijf weken (week 19)
|
Uitkomstmaat - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Follow-upbeoordeling na vijf weken (week 19)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de depressieve symptomen van de deelnemer
Tijdsspanne: Tussentijds assessment (week 7)
|
Uitkomstmaat - Geriatrische Depressie Schaal - 10 itens versie (GDS-10)
|
Tussentijds assessment (week 7)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de depressieve symptomen van de deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie (week 14)
|
Uitkomstmaat - Geriatrische Depressie Schaal - 10 itens versie (GDS-10)
|
Beoordeling na de interventie (week 14)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de depressieve symptomen van de deelnemer
Tijdsspanne: Follow-upbeoordeling na vijf weken (week 19)
|
Uitkomstmaat - Geriatrische Depressie Schaal - 10 itens versie (GDS-10)
|
Follow-upbeoordeling na vijf weken (week 19)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven van de deelnemer
Tijdsspanne: Tussentijds assessment (week 7)
|
Uitkomstmaat - Module kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - Ouderen (WHOQOL-OLD)
|
Tussentijds assessment (week 7)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven van de deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie (week 14)
|
Uitkomstmaat - Module kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - Ouderen (WHOQOL-OLD)
|
Beoordeling na de interventie (week 14)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven van de deelnemer
Tijdsspanne: Follow-upbeoordeling na vijf weken (week 19)
|
Uitkomstmaat - Module kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - Ouderen (WHOQOL-OLD)
|
Follow-upbeoordeling na vijf weken (week 19)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: João LA Apóstolo, PhD, Nursing School of Coimbra
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kuske B, Luck T, Hanns S, Matschinger H, Angermeyer MC, Behrens J, Riedel-Heller SG. Training in dementia care: a cluster-randomized controlled trial of a training program for nursing home staff in Germany. Int Psychogeriatr. 2009 Apr;21(2):295-308. doi: 10.1017/S1041610208008387. Epub 2009 Feb 5.
- Directorate-General for Health. (2016). Portugal Saúde Mental em Números - 2015. Programa Nacional para a Saúde Mental. 75-86. Retrieved from http://www.apah.pt/media/publicacoes_tecnicas_sector_saude_2/Saude_Mental.pdf
- APA (213). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed).(American Psychiatric Association, Ed.). Arlington.
- Cooney A, Hunter A, Murphy K, Casey D, Devane D, Smyth S, Dempsey L, Murphy E, Jordan F, O'Shea E. 'Seeing me through my memories': a grounded theory study on using reminiscence with people with dementia living in long-term care. J Clin Nurs. 2014 Dec;23(23-24):3564-74. doi: 10.1111/jocn.12645. Epub 2014 Jul 12.
- Gibson, F. (2004). The past in the present: Using reminisce in health and social care. Baltimore: Health Professions Press.
- Cappeliez P, O'Rourke N. Empirical validation of a model of reminiscence and health in later life. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2006 Jul;61(4):P237-44. doi: 10.1093/geronb/61.4.p237.
- Siverová, J., & Bužgová, R. (2014). Influence Reminiscence Therapy on Quality of Life Patients in the Long-Term Hospital. Central European Journal of Nursing and Midwifery, 5 (1), 21-28
- Westerhof, G. J., Bohlmeijer, E., & Webster, J. D. (2010). Reminiscence and mental health: A review of recent progress in theory, research and interventions. Ageing and Society, 30 (04), 697-721.
- Prince, M., Wimo, A., Guerchet, M., Ali, G., Wu, Y., & Prina, M. (2015). World Alzheimer Report 2015 The Global Impact of Dementia. Alzheimer's Disease International. Retrieved from https://www.alz.co.uk/research/WorldAlzheimerReport2015.pdf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECOG_REM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
Klinische onderzoeken op Programma Reminiscentietherapie
-
Philadelphia University, JordanWervingCerebrale parese (CP) | Hurkende gang | Spierzwakte | Geduldig | Diaplegie | Anterieure bekkenkantelingJordanië
-
Hubei University of Science and TechnologyVoltooidDepressieve symptomen | Angst Symptomen | StresssymptomenChina
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenZwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
-
University of LahoreVoltooidHartinfarct | Hemiparese | Motor functie | Functie van de bovenste ledematen | Hemiparese na een beroertePakistan
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Amany Saadallah Hassan MobarezAanmelden op uitnodigingImpact van vroege cognitieve revalidatie op functionele resultaten na matig traumatisch hersenletselTBI (Traumatisch Hersenletsel)Egypte
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Chronische nierziekte (CKD) | Type 2 DMVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTiny Blue Dot FoundationNog niet aan het wervenEmotionele regulatie | Meditatie | Cognitieve herwaardering
-
St. Louis UniversityWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathischVerenigde Staten
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaVoltooidAutisme Spectrum StoornisTurkije (Türkiye)