- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03370796
Gruppe-reminiscensterapi for ældre mennesker med kognitiv svækkelse i institutionel kontekst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er anslået 46 millioner mennesker med alvorlige neurokognitive lidelser, og dette tal forventes at stige til det dobbelte hvert 20. år, med omkring 131,5 millioner mennesker diagnosticeret i 2050 (Prince et al., 2015). Den økonomiske indvirkning er betydelig, med omkostninger anslået til US $ 818 millioner (Prince et al., 2015). I 2018 forventes denne værdi at nå niveauet for billioner af amerikanske dollars, med alvorlige konsekvenser for globale samfund og offentlige myndigheder (Prince et al., 2015). Ældre mennesker med kognitiv svækkelse mister gradvist deres kognitive kapaciteter og oplever motoriske lidelser, hvilket i mere fremskredne stadier af sygdommen fører til familie- og omsorgsbyrder, som ofte kulminerer i deres institutionalisering.
Ifølge Kuske et al. (2009) udviser omkring 60 % af alle institutionaliserede mennesker i industrialiserede lande en form for demens, som stiller nye udfordringer for disse institutioner og for dets fagfolk. Denne proces er uundgåeligt forbundet med en stigning i forekomsten af kroniske degenerative sygdomme, især neurokognitive lidelser (NCD). Kategorien NCD omfatter alle de lidelser, hvor det primære kliniske underskud er i kognitiv funktion, idet dette underskud er erhvervet (dokumenteret ved standardiserede neurologiske tests eller ved kvantitativ klinisk evaluering), dvs. det repræsenterer et fald fra et tidligere funktionsniveau (APA). , 2013).
I denne sekventielle linje prioriteres udformningen af interventioner, der effektivt fokuserer på stimulering af bedste praksis for aktiv aldring, med henblik på implementering af foranstaltninger, der minimerer virkningen af NCD ved at bremse deres progression eller modulere deres tilknyttede symptomatologi (Direktoratet) Generelt for sundhed, 2016). Ved at vide, at de lægemidler, der hidtil er introduceret i klinisk praksis, er begrænset til symptomatisk kontrol, idet de ikke er i stand til at forhindre udviklingen af sygdommen, har ikke-farmakologiske indgreb fået særlig fremtræden. Litteraturen understreger værdien af reminiscens som en strategi for mennesker med kognitive mangler. Denne stimulerende intervention er baseret på genopretning af væsentlige livsbegivenheder med særligt fokus på at løse tidligere konflikter.
Reminiscens er en behagelig og stimulerende aktivitet, der bidrager til at reducere social isolation, der afslører sig selv som en strategi til at fremme interpersonelle relationer (Cooney et al., 2014; Gibson, 2004). Det er blevet rapporteret som en intervention forbundet med nydelse, sikkerhed og følelse af at høre til (Cappeliez & O'Rourke, 2006). Det er også en billig terapeutisk mulighed (Siverová & Bužgová, 2014). Ifølge Westerhof, Bohlmeijer og Webster (2010) kan udvekslingen af selvbiografiske erindringer gennem reminiscens, selv i slutfasen af demenssygdommen, frembringe betydelige og målbare gevinster, der afspejles i øget velvære, nedsat depression. niveauer og forbedret kognitiv funktion samt øget verbal flydende evne.
I lyset af ovenstående vurderes det, at implementeringen af et struktureret erindringsprogram kan maksimere kognitiv funktion, forbedre depressive symptomer og fremme livskvalitet ved at lette tilpasningsprocessen og bidrage til at fremme værdigheden for mennesker med kognitiv svækkelse, og som er i dagplejeregime eller bor i boligstrukturer for ældre (RSE).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- have kapacitet til uformelt at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
- have evnen til at forblive i en gruppe inden for 60 minutter;
- have tilstrækkelig auditiv kapacitet til at deltage i diskussioner;
- have tilstrækkelig visuel kapacitet til at se de materialer, der er en del af det anvendte program;
- har kriterier for kognitiv tilbagegang.
Ekskluderingskriterier:
- præsentere en ustabil klinisk tilstand;
- ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Reminiscensterapi
Reminiscens-programmet vil bestå af et sæt sessioner, tematisk sekvenserede emner, der omhandler deltagerens livsforløb.
Hver session vil integrere en gruppe aktiviteter, der vil blive udviklet i gruppe og vil have en didaktisk karakter, der privilegerer subjektive interesser og interpersonel kommunikation.
|
Reminiscensterapi-programmet er sammensat af: (i) hovedstreng, der varer 7 uger, med sessioner to gange om ugen (i alt 14 sessioner); (ii) vedligeholdelsesstreng, som løber i 7 uger en gang om ugen (i alt 7 sessioner).
Varigheden af hver session vil være 60 minutter.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen skal deltage i den institutionelle pleje, der ydes af de professionelle i hver RSE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Baseline i deltagerens kognition
Tidsramme: Mellemvurdering (uge 7)
|
Resultatmål - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Mellemvurdering (uge 7)
|
|
Skift fra Baseline i deltagerens kognition
Tidsramme: Post-intervention vurdering (uge 14)
|
Resultatmål - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Post-intervention vurdering (uge 14)
|
|
Skift fra Baseline i deltagerens kognition
Tidsramme: Fem ugers opfølgningsvurdering (uge 19)
|
Resultatmål - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Fem ugers opfølgningsvurdering (uge 19)
|
|
Ændring fra baseline i deltagerens depressive symptomer
Tidsramme: Mellemvurdering (uge 7)
|
Resultatmål - Geriatrisk depressionsskala - 10 itens version (GDS-10)
|
Mellemvurdering (uge 7)
|
|
Ændring fra baseline i deltagerens depressive symptomer
Tidsramme: Post-intervention vurdering (uge 14)
|
Resultatmål - Geriatrisk depressionsskala - 10 itens version (GDS-10)
|
Post-intervention vurdering (uge 14)
|
|
Ændring fra baseline i deltagerens depressive symptomer
Tidsramme: Fem ugers opfølgningsvurdering (uge 19)
|
Resultatmål - Geriatrisk depressionsskala - 10 itens version (GDS-10)
|
Fem ugers opfølgningsvurdering (uge 19)
|
|
Ændring fra Baseline i deltagerens livskvalitet
Tidsramme: Mellemvurdering (uge 7)
|
Resultatmål - Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-ældre voksne-modul (WHOQOL-OLD)
|
Mellemvurdering (uge 7)
|
|
Ændring fra Baseline i deltagerens livskvalitet
Tidsramme: Post-intervention vurdering (uge 14)
|
Resultatmål - Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-ældre voksne-modul (WHOQOL-OLD)
|
Post-intervention vurdering (uge 14)
|
|
Ændring fra Baseline i deltagerens livskvalitet
Tidsramme: Fem ugers opfølgningsvurdering (uge 19)
|
Resultatmål - Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-ældre voksne-modul (WHOQOL-OLD)
|
Fem ugers opfølgningsvurdering (uge 19)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: João LA Apóstolo, PhD, Nursing School of Coimbra
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuske B, Luck T, Hanns S, Matschinger H, Angermeyer MC, Behrens J, Riedel-Heller SG. Training in dementia care: a cluster-randomized controlled trial of a training program for nursing home staff in Germany. Int Psychogeriatr. 2009 Apr;21(2):295-308. doi: 10.1017/S1041610208008387. Epub 2009 Feb 5.
- Directorate-General for Health. (2016). Portugal Saúde Mental em Números - 2015. Programa Nacional para a Saúde Mental. 75-86. Retrieved from http://www.apah.pt/media/publicacoes_tecnicas_sector_saude_2/Saude_Mental.pdf
- APA (213). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed).(American Psychiatric Association, Ed.). Arlington.
- Cooney A, Hunter A, Murphy K, Casey D, Devane D, Smyth S, Dempsey L, Murphy E, Jordan F, O'Shea E. 'Seeing me through my memories': a grounded theory study on using reminiscence with people with dementia living in long-term care. J Clin Nurs. 2014 Dec;23(23-24):3564-74. doi: 10.1111/jocn.12645. Epub 2014 Jul 12.
- Gibson, F. (2004). The past in the present: Using reminisce in health and social care. Baltimore: Health Professions Press.
- Cappeliez P, O'Rourke N. Empirical validation of a model of reminiscence and health in later life. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2006 Jul;61(4):P237-44. doi: 10.1093/geronb/61.4.p237.
- Siverová, J., & Bužgová, R. (2014). Influence Reminiscence Therapy on Quality of Life Patients in the Long-Term Hospital. Central European Journal of Nursing and Midwifery, 5 (1), 21-28
- Westerhof, G. J., Bohlmeijer, E., & Webster, J. D. (2010). Reminiscence and mental health: A review of recent progress in theory, research and interventions. Ageing and Society, 30 (04), 697-721.
- Prince, M., Wimo, A., Guerchet, M., Ali, G., Wu, Y., & Prina, M. (2015). World Alzheimer Report 2015 The Global Impact of Dementia. Alzheimer's Disease International. Retrieved from https://www.alz.co.uk/research/WorldAlzheimerReport2015.pdf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECOG_REM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med Reminiscens terapi program
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritisForenede Stater, Canada
-
Jordan Miller, PT, PhDInvitalizeAfsluttet
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun
-
Waikato HospitalWellington HospitalAfsluttetGlioblastomNew Zealand
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnu
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien