- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03370796
Gruppe-reminiscensterapi for eldre mennesker med kognitiv svikt i institusjonell kontekst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anslagsvis 46 millioner mennesker med alvorlige nevrokognitive lidelser, og dette tallet forventes å øke til dobling hvert 20. år, med rundt 131,5 millioner mennesker diagnostisert innen 2050 (Prince et al., 2015). Den økonomiske konsekvensen er betydelig, med kostnadene anslått til 818 millioner dollar (Prince et al., 2015). I 2018 forventes denne verdien å nå trillioner amerikanske dollar, med alvorlige implikasjoner for globale samfunn og myndigheter (Prince et al., 2015). Eldre mennesker med kognitiv svikt mister gradvis sin kognitive kapasitet og opplever motoriske forstyrrelser, noe som i mer avanserte stadier av sykdommen fører til familie- og omsorgsbyrder, som ofte kulminerer i institusjonalisering.
I følge Kuske et al. (2009) har om lag 60 % av alle institusjonaliserte mennesker i industrialiserte land en eller annen form for demens, noe som gir nye utfordringer for disse institusjonene og for deres fagpersoner. Denne prosessen er uunngåelig assosiert med en økning i forekomsten av kroniske degenerative sykdommer, spesielt nevrokognitive lidelser (NCD). Kategorien NCD inkluderer alle lidelser der det primære kliniske underskuddet er i kognitiv funksjon, er dette underskuddet ervervet (dokumentert ved standardiserte nevrologiske tester eller ved kvantitativ klinisk evaluering), det vil si at det representerer en nedgang fra et tidligere funksjonsnivå (APA). , 2013).
I denne sekvensielle linjen prioriteres utformingen av intervensjoner som effektivt fokuserer på stimulering av beste praksis for aktiv aldring, med sikte på implementering av tiltak som minimerer virkningen av NCD ved å bremse deres progresjon eller modulere den tilhørende symptomatologien (direktoratet) Generelt for helse, 2016). Vel vitende om at medikamentene som er introdusert så langt i klinisk praksis er begrenset til symptomatisk kontroll, og ikke er i stand til å forhindre utviklingen av sykdommen, har ikke-farmakologiske intervensjoner fått spesiell fremtreden. Litteraturen understreker verdien av Reminiscence som en strategi for personer med kognitive mangler. Denne stimulerende intervensjonen er basert på gjenoppretting av viktige livshendelser med spesielt fokus på å løse tidligere konflikter.
Reminiscens er en hyggelig og stimulerende aktivitet som bidrar til å redusere sosial isolasjon, og avslører seg selv som en strategi for å fremme mellommenneskelige relasjoner (Cooney et al., 2014; Gibson, 2004). Det har blitt rapportert som en intervensjon assosiert med nytelse, sikkerhet og følelse av tilhørighet (Cappeliez & O'Rourke, 2006). Det er også et rimelig terapeutisk alternativ (Siverová & Bužgová, 2014). I tillegg, ifølge Westerhof, Bohlmeijer og Webster (2010), kan utveksling av selvbiografiske minner gjennom reminiscens, selv i sluttfasen av demensen, gi betydelige og målbare gevinster som gjenspeiles i økte nivåer av velvære, redusert depresjon. nivåer og forbedret kognitiv funksjon samt økt verbal flyt.
I lys av ovenstående vurderes det at implementering av et strukturert erindringsprogram kan maksimere kognitiv funksjon, forbedre depressive symptomer og fremme livskvalitet ved å lette tilpasningsprosessen og bidra til å fremme verdigheten til personer med kognitiv svikt og som er i barnehage eller bor i boligstrukturer for eldre (RSE).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ha kapasitet til å gi uformelt samtykke til deltakelse i studien;
- ha muligheten til å forbli i en gruppe innen 60 minutter;
- ha tilstrekkelig auditiv kapasitet til å delta i diskusjoner;
- ha tilstrekkelig visuell kapasitet til å se materialene som er en del av det anvendte programmet;
- har kriterier for kognitiv svikt.
Ekskluderingskriterier:
- presentere en ustabil klinisk tilstand;
- ønsker ikke å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Reminiscensterapi
Reminiscence-programmet vil bestå av et sett med økter tematisk sekvenserte emner som tar for seg livsløpet til deltakeren.
Hver økt vil integrere en gruppe aktiviteter som vil utvikles i gruppe og vil ha en didaktisk karakter, som privilegerer subjektive interesser og mellommenneskelig kommunikasjon.
|
Reminiscence Therapy-programmet er sammensatt av: (i) hovedstreng som varer i 7 uker, med økter to ganger i uken (totalt 14 økter); (ii) vedlikeholdsstreng, som varer i 7 uker, en gang i uken (totalt 7 økter).
Varigheten for hver økt vil være 60 minutter.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen skal delta i den institusjonelle omsorgen som ytes av fagpersonene til hver RSE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre fra Baseline i deltakerens kognisjon
Tidsramme: Mellomvurdering (uke 7)
|
Resultatmål – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Mellomvurdering (uke 7)
|
Endre fra Baseline i deltakerens kognisjon
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 14)
|
Resultatmål – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Vurdering etter intervensjon (uke 14)
|
Endre fra Baseline i deltakerens kognisjon
Tidsramme: Fem ukers oppfølgingsvurdering (uke 19)
|
Resultatmål – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Fem ukers oppfølgingsvurdering (uke 19)
|
Endring fra baseline i deltakerens depressive symptomer
Tidsramme: Mellomvurdering (uke 7)
|
Resultatmål - Geriatrisk depresjonsskala - 10 itens versjon (GDS-10)
|
Mellomvurdering (uke 7)
|
Endring fra baseline i deltakerens depressive symptomer
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 14)
|
Resultatmål - Geriatrisk depresjonsskala - 10 itens versjon (GDS-10)
|
Vurdering etter intervensjon (uke 14)
|
Endring fra baseline i deltakerens depressive symptomer
Tidsramme: Fem ukers oppfølgingsvurdering (uke 19)
|
Resultatmål - Geriatrisk depresjonsskala - 10 itens versjon (GDS-10)
|
Fem ukers oppfølgingsvurdering (uke 19)
|
Endring fra Baseline i deltakerens livskvalitet
Tidsramme: Mellomvurdering (uke 7)
|
Resultatmål -Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-Eldre Voksne-modul (WHOQOL-GAMMEL)
|
Mellomvurdering (uke 7)
|
Endring fra Baseline i deltakerens livskvalitet
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 14)
|
Resultatmål -Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-Eldre Voksne-modul (WHOQOL-GAMMEL)
|
Vurdering etter intervensjon (uke 14)
|
Endring fra Baseline i deltakerens livskvalitet
Tidsramme: Fem ukers oppfølgingsvurdering (uke 19)
|
Resultatmål -Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-Eldre Voksne-modul (WHOQOL-GAMMEL)
|
Fem ukers oppfølgingsvurdering (uke 19)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: João LA Apóstolo, PhD, Nursing School of Coimbra
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuske B, Luck T, Hanns S, Matschinger H, Angermeyer MC, Behrens J, Riedel-Heller SG. Training in dementia care: a cluster-randomized controlled trial of a training program for nursing home staff in Germany. Int Psychogeriatr. 2009 Apr;21(2):295-308. doi: 10.1017/S1041610208008387. Epub 2009 Feb 5.
- Directorate-General for Health. (2016). Portugal Saúde Mental em Números - 2015. Programa Nacional para a Saúde Mental. 75-86. Retrieved from http://www.apah.pt/media/publicacoes_tecnicas_sector_saude_2/Saude_Mental.pdf
- APA (213). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed).(American Psychiatric Association, Ed.). Arlington.
- Cooney A, Hunter A, Murphy K, Casey D, Devane D, Smyth S, Dempsey L, Murphy E, Jordan F, O'Shea E. 'Seeing me through my memories': a grounded theory study on using reminiscence with people with dementia living in long-term care. J Clin Nurs. 2014 Dec;23(23-24):3564-74. doi: 10.1111/jocn.12645. Epub 2014 Jul 12.
- Gibson, F. (2004). The past in the present: Using reminisce in health and social care. Baltimore: Health Professions Press.
- Cappeliez P, O'Rourke N. Empirical validation of a model of reminiscence and health in later life. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2006 Jul;61(4):P237-44. doi: 10.1093/geronb/61.4.p237.
- Siverová, J., & Bužgová, R. (2014). Influence Reminiscence Therapy on Quality of Life Patients in the Long-Term Hospital. Central European Journal of Nursing and Midwifery, 5 (1), 21-28
- Westerhof, G. J., Bohlmeijer, E., & Webster, J. D. (2010). Reminiscence and mental health: A review of recent progress in theory, research and interventions. Ageing and Society, 30 (04), 697-721.
- Prince, M., Wimo, A., Guerchet, M., Ali, G., Wu, Y., & Prina, M. (2015). World Alzheimer Report 2015 The Global Impact of Dementia. Alzheimer's Disease International. Retrieved from https://www.alz.co.uk/research/WorldAlzheimerReport2015.pdf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECOG_REM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
Kliniske studier på Reminiscensterapiprogram
-
Hacettepe UniversityFullførtKroniske smerter i korsryggenTyrkia
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent