- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03370796
Групповая терапия воспоминаниями для пожилых людей со снижением когнитивных функций в институциональном контексте
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, 46 миллионов человек страдают серьезными нейрокогнитивными расстройствами, и ожидается, что эта цифра будет удваиваться каждые 20 лет, и к 2050 году будет диагностировано около 131,5 миллиона человек (Prince et al., 2015). Экономический эффект значителен, затраты оцениваются в 818 млн долларов США (Принс и др., 2015). Ожидается, что в 2018 году эта величина достигнет уровня в триллион долларов США, что будет иметь серьезные последствия для глобального общества и государственных органов (Prince et al., 2015). Пожилые люди со снижением когнитивных функций постепенно теряют свои когнитивные способности и испытывают двигательные расстройства, что на более поздних стадиях заболевания приводит к бремени семьи и опекунов, что часто приводит к их институционализации.
Согласно Куске и соавт. (2009), около 60% всех людей, находящихся в специализированных учреждениях в промышленно развитых странах, имеют ту или иную форму слабоумия, что ставит новые задачи перед этими учреждениями и их специалистами. Этот процесс неизбежно связан с увеличением распространенности хронических дегенеративных заболеваний, в частности нейрокогнитивных расстройств (НИЗ). Категория НИЗ включает все расстройства, при которых первичным клиническим дефицитом является когнитивная функция, причем этот дефицит является приобретенным (задокументированным стандартизированными неврологическими тестами или количественной клинической оценкой), то есть представляет собой снижение по сравнению с предыдущим функциональным уровнем (АПА). , 2013).
В этой последовательной линии приоритет отдается разработке вмешательств, которые эффективно направлены на стимулирование передового опыта активного старения, направленного на реализацию мер, которые сводят к минимуму воздействие НИЗ путем замедления их прогрессирования или модулирования связанной с ними симптоматики (Управление Общие сведения о здоровье, 2016 г.). Зная, что лекарственные препараты, внедренные до сих пор в клиническую практику, ограничиваются симптоматическим контролем и не способны предотвратить прогрессирование заболевания, немедикаментозные вмешательства приобретают особое значение. В литературе подчеркивается ценность воспоминаний как стратегии для людей с когнитивными нарушениями. Это стимулирующее вмешательство основано на восстановлении важных жизненных событий с особым акцентом на разрешении прошлых конфликтов.
Воспоминание — приятная и стимулирующая деятельность, которая способствует снижению социальной изоляции, проявляя себя как стратегия развития межличностных отношений (Cooney et al., 2014; Gibson, 2004). Сообщается, что это вмешательство связано с удовольствием, безопасностью и чувством принадлежности (Cappeliez & O'Rourke, 2006). Это также недорогой терапевтический вариант (Siverová & Bužgová, 2014). Кроме того, согласно Вестерхофу, Болмейеру и Вебстеру (2010), обмен автобиографическими воспоминаниями посредством воспоминаний даже на последних стадиях деменции может привести к значительным и измеримым улучшениям, которые отражаются в улучшении самочувствия, уменьшении депрессии. уровни и улучшенные когнитивные функции, а также повышенная беглость речи.
С учетом вышеизложенного считается, что реализация структурированной программы «Воспоминания» может максимизировать когнитивные функции, улучшить депрессивные симптомы и улучшить качество жизни, облегчая процесс адаптации и способствуя укреплению достоинства людей с когнитивными нарушениями и тех, кто находятся в режиме дневного ухода или проживают в жилых домах для престарелых (RSE).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- иметь возможность дать неформальное согласие на участие в исследовании;
- иметь возможность оставаться в группе в течение 60 минут;
- иметь достаточный слуховой потенциал для участия в дискуссиях;
- иметь достаточную визуальную способность видеть материалы, входящие в состав прикладной программы;
- имеют критерии когнитивного снижения.
Критерий исключения:
- представить нестабильное клиническое состояние;
- не желают участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия воспоминаниями
Программа «Воспоминания» будет состоять из набора сессий, тематически выстроенных в последовательность тем, которые касаются жизненного пути участника.
Каждое занятие будет включать в себя группу мероприятий, которые будут разработаны в группе и будут носить дидактический характер, отдавая предпочтение субъективным интересам и межличностному общению.
|
Программа терапии воспоминаниями состоит из: (i) основной части продолжительностью 7 недель с сеансами два раза в неделю (всего 14 сеансов); (ii) поддерживающая цепочка, которая проводится в течение 7 недель один раз в неделю (всего 7 сеансов).
Продолжительность каждого сеанса составит 60 минут.
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа должна участвовать в стационарном уходе, обеспечиваемом специалистами каждого RSE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в познании участника
Временное ограничение: Промежуточная оценка (неделя 7)
|
Оценка результатов - Монреальский когнитивный тест (MoCA)
|
Промежуточная оценка (неделя 7)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в познании участника
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (неделя 14)
|
Оценка результатов - Монреальский когнитивный тест (MoCA)
|
Оценка после вмешательства (неделя 14)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в познании участника
Временное ограничение: Последующая пятинедельная оценка (неделя 19)
|
Оценка результатов - Монреальский когнитивный тест (MoCA)
|
Последующая пятинедельная оценка (неделя 19)
|
Изменение депрессивных симптомов участника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Промежуточная оценка (неделя 7)
|
Измерение результатов - Шкала гериатрической депрессии - версия 10 itens (GDS-10)
|
Промежуточная оценка (неделя 7)
|
Изменение депрессивных симптомов участника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (неделя 14)
|
Измерение результатов - Шкала гериатрической депрессии - версия 10 itens (GDS-10)
|
Оценка после вмешательства (неделя 14)
|
Изменение депрессивных симптомов участника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Последующая пятинедельная оценка (неделя 19)
|
Измерение результатов - Шкала гериатрической депрессии - версия 10 itens (GDS-10)
|
Последующая пятинедельная оценка (неделя 19)
|
Изменение качества жизни участника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Промежуточная оценка (неделя 7)
|
Оценка результатов - Модуль Всемирной организации здравоохранения «Качество жизни — пожилые люди» (WHOQOL-OLD)
|
Промежуточная оценка (неделя 7)
|
Изменение качества жизни участника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (неделя 14)
|
Оценка результатов - Модуль Всемирной организации здравоохранения «Качество жизни — пожилые люди» (WHOQOL-OLD)
|
Оценка после вмешательства (неделя 14)
|
Изменение качества жизни участника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Последующая пятинедельная оценка (неделя 19)
|
Оценка результатов - Модуль Всемирной организации здравоохранения «Качество жизни — пожилые люди» (WHOQOL-OLD)
|
Последующая пятинедельная оценка (неделя 19)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: João LA Apóstolo, PhD, Nursing School of Coimbra
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kuske B, Luck T, Hanns S, Matschinger H, Angermeyer MC, Behrens J, Riedel-Heller SG. Training in dementia care: a cluster-randomized controlled trial of a training program for nursing home staff in Germany. Int Psychogeriatr. 2009 Apr;21(2):295-308. doi: 10.1017/S1041610208008387. Epub 2009 Feb 5.
- Directorate-General for Health. (2016). Portugal Saúde Mental em Números - 2015. Programa Nacional para a Saúde Mental. 75-86. Retrieved from http://www.apah.pt/media/publicacoes_tecnicas_sector_saude_2/Saude_Mental.pdf
- APA (213). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed).(American Psychiatric Association, Ed.). Arlington.
- Cooney A, Hunter A, Murphy K, Casey D, Devane D, Smyth S, Dempsey L, Murphy E, Jordan F, O'Shea E. 'Seeing me through my memories': a grounded theory study on using reminiscence with people with dementia living in long-term care. J Clin Nurs. 2014 Dec;23(23-24):3564-74. doi: 10.1111/jocn.12645. Epub 2014 Jul 12.
- Gibson, F. (2004). The past in the present: Using reminisce in health and social care. Baltimore: Health Professions Press.
- Cappeliez P, O'Rourke N. Empirical validation of a model of reminiscence and health in later life. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2006 Jul;61(4):P237-44. doi: 10.1093/geronb/61.4.p237.
- Siverová, J., & Bužgová, R. (2014). Influence Reminiscence Therapy on Quality of Life Patients in the Long-Term Hospital. Central European Journal of Nursing and Midwifery, 5 (1), 21-28
- Westerhof, G. J., Bohlmeijer, E., & Webster, J. D. (2010). Reminiscence and mental health: A review of recent progress in theory, research and interventions. Ageing and Society, 30 (04), 697-721.
- Prince, M., Wimo, A., Guerchet, M., Ali, G., Wu, Y., & Prina, M. (2015). World Alzheimer Report 2015 The Global Impact of Dementia. Alzheimer's Disease International. Retrieved from https://www.alz.co.uk/research/WorldAlzheimerReport2015.pdf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECOG_REM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа терапии воспоминаниями
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты