- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03370796
Gruppenerinnerungstherapie für ältere Menschen mit kognitivem Rückgang im institutionellen Kontext
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt schätzungsweise 46 Millionen Menschen mit schweren neurokognitiven Störungen, und diese Zahl wird sich voraussichtlich alle 20 Jahre verdoppeln, wobei bis 2050 etwa 131,5 Millionen Menschen diagnostiziert werden (Prince et al., 2015). Die wirtschaftlichen Auswirkungen sind erheblich, die Kosten werden auf 818 Millionen US-Dollar geschätzt (Prince et al., 2015). Im Jahr 2018 wird dieser Wert voraussichtlich die Billionen-US-Dollar-Grenze erreichen, mit schwerwiegenden Folgen für globale Gesellschaften und Regierungsbehörden (Prince et al., 2015). Ältere Menschen mit kognitivem Verfall verlieren zunehmend ihre kognitiven Fähigkeiten und leiden unter motorischen Störungen, die in fortgeschritteneren Krankheitsstadien zu familiären und pflegenden Belastungen führen, die oft in ihrer Institutionalisierung gipfeln.
Nach Kuske et al. (2009) weisen etwa 60 % aller institutionalisierten Menschen in den Industrieländern eine Form von Demenz auf, was diese Institutionen und ihre Fachkräfte vor neue Herausforderungen stellt. Dieser Prozess ist zwangsläufig mit einem Anstieg der Prävalenz chronisch degenerativer Erkrankungen, insbesondere neurokognitiver Störungen (NCD), verbunden. Die Kategorie NCD umfasst alle Störungen, bei denen das primäre klinische Defizit in der kognitiven Funktion liegt, wobei dieses Defizit erworben ist (dokumentiert durch standardisierte neurologische Tests oder durch quantitative klinische Bewertung), d. h. es einen Rückgang von einem früheren Funktionsniveau darstellt (APA , 2013).
In dieser sequentiellen Linie wird der Gestaltung von Interventionen Priorität eingeräumt, die sich effektiv auf die Stimulierung bewährter Verfahren für aktives Altern konzentrieren und auf die Umsetzung von Maßnahmen abzielen, die die Auswirkungen von nichtübertragbaren Krankheiten minimieren, indem sie ihr Fortschreiten verlangsamen oder die damit verbundene Symptomatologie modulieren (Directorate Allgemein für Gesundheit, 2016). In dem Wissen, dass die bisher in der klinischen Praxis eingeführten Medikamente auf die symptomatische Kontrolle beschränkt sind und das Fortschreiten der Krankheit nicht verhindern können, haben nicht-pharmakologische Interventionen besondere Bedeutung erlangt. Die Literatur betont den Wert von Reminiscence als Strategie für Menschen mit kognitiven Defiziten. Diese anregende Intervention basiert auf der Wiederherstellung bedeutender Lebensereignisse mit besonderem Fokus auf die Lösung vergangener Konflikte.
Reminiszenz ist eine angenehme und anregende Aktivität, die zur Verringerung der sozialen Isolation beiträgt und sich als Strategie zur Förderung zwischenmenschlicher Beziehungen erweist (Cooney et al., 2014; Gibson, 2004). Es wurde als ein Eingriff beschrieben, der mit Freude, Sicherheit und Zugehörigkeitsgefühl verbunden ist (Cappeliez & O'Rourke, 2006). Es ist auch eine kostengünstige therapeutische Option (Siverová & Bužgová, 2014). Darüber hinaus kann nach Westerhof, Bohlmeijer und Webster (2010) der Austausch autobiografischer Erinnerungen durch Reminiscence selbst im Endstadium der Demenz zu erheblichen und messbaren Gewinnen führen, die sich in einem erhöhten Wohlbefinden und einer verringerten Depression widerspiegeln Ebenen und verbesserte kognitive Funktion sowie erhöhte verbale Geläufigkeit.
In Anbetracht des oben Gesagten wird davon ausgegangen, dass die Umsetzung eines strukturierten Reminiscence-Programms die kognitive Funktion maximieren, depressive Symptome verbessern und die Lebensqualität fördern kann, indem der Anpassungsprozess erleichtert und zur Förderung der Würde von Menschen mit kognitivem Verfall beigetragen wird in der Tagespflege sind oder in Wohnstrukturen für ältere Menschen (RSE) leben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Fähigkeit haben, der Teilnahme an der Studie informell zuzustimmen;
- die Fähigkeit haben, innerhalb von 60 Minuten in einer Gruppe zu bleiben;
- über ausreichende Hörfähigkeit verfügen, um an Diskussionen teilnehmen zu können;
- über ausreichende Sehfähigkeit verfügen, um die Materialien zu sehen, die Teil des beantragten Programms sind;
- haben Kriterien des kognitiven Verfalls.
Ausschlusskriterien:
- einen instabilen klinischen Zustand aufweisen;
- nicht an der Studie teilnehmen möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Erinnerungstherapie
Das Reminiscence-Programm besteht aus einer Reihe von Sitzungen mit thematisch geordneten Themen, die sich mit dem Lebenslauf des Teilnehmers befassen.
Jede Sitzung wird eine Gruppe von Aktivitäten integrieren, die in der Gruppe entwickelt werden und einen didaktischen Charakter haben, wobei subjektive Interessen und zwischenmenschliche Kommunikation bevorzugt werden.
|
Das Reminiszenztherapie-Programm besteht aus: (i) Hauptstrang, der 7 Wochen dauert, mit Sitzungen zweimal pro Woche (insgesamt 14 Sitzungen); (ii) Erhaltungsstrang, der 7 Wochen lang einmal pro Woche läuft (insgesamt 7 Sitzungen).
Die Dauer für jede Sitzung beträgt 60 Minuten.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nimmt an der institutionellen Betreuung teil, die von den Fachkräften jeder RSE geleistet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Baseline in der Kognition des Teilnehmers
Zeitfenster: Zwischenbilanz (Woche 7)
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Ergebnismessung - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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Zwischenbilanz (Woche 7)
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Änderung von Baseline in der Kognition des Teilnehmers
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (Woche 14)
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Ergebnismessung - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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Bewertung nach der Intervention (Woche 14)
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Änderung von Baseline in der Kognition des Teilnehmers
Zeitfenster: Fünfwöchige Nachuntersuchung (Woche 19)
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Ergebnismessung - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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Fünfwöchige Nachuntersuchung (Woche 19)
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Änderung der depressiven Symptome des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zwischenbilanz (Woche 7)
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Ergebnismessung – Geriatrische Depressionsskala – 10-Itens-Version (GDS-10)
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Zwischenbilanz (Woche 7)
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Änderung der depressiven Symptome des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (Woche 14)
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Ergebnismessung – Geriatrische Depressionsskala – 10-Itens-Version (GDS-10)
|
Bewertung nach der Intervention (Woche 14)
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Änderung der depressiven Symptome des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Fünfwöchige Nachuntersuchung (Woche 19)
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Ergebnismessung – Geriatrische Depressionsskala – 10-Itens-Version (GDS-10)
|
Fünfwöchige Nachuntersuchung (Woche 19)
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Veränderung der Lebensqualität des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zwischenbilanz (Woche 7)
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Ergebnismessung – World Health Organization Quality of Life – Modul für ältere Erwachsene (WHOQOL-OLD)
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Zwischenbilanz (Woche 7)
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Veränderung der Lebensqualität des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (Woche 14)
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Ergebnismessung – World Health Organization Quality of Life – Modul für ältere Erwachsene (WHOQOL-OLD)
|
Bewertung nach der Intervention (Woche 14)
|
Veränderung der Lebensqualität des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Fünfwöchige Nachuntersuchung (Woche 19)
|
Ergebnismessung – World Health Organization Quality of Life – Modul für ältere Erwachsene (WHOQOL-OLD)
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Fünfwöchige Nachuntersuchung (Woche 19)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: João LA Apóstolo, PhD, Nursing School of Coimbra
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuske B, Luck T, Hanns S, Matschinger H, Angermeyer MC, Behrens J, Riedel-Heller SG. Training in dementia care: a cluster-randomized controlled trial of a training program for nursing home staff in Germany. Int Psychogeriatr. 2009 Apr;21(2):295-308. doi: 10.1017/S1041610208008387. Epub 2009 Feb 5.
- Directorate-General for Health. (2016). Portugal Saúde Mental em Números - 2015. Programa Nacional para a Saúde Mental. 75-86. Retrieved from http://www.apah.pt/media/publicacoes_tecnicas_sector_saude_2/Saude_Mental.pdf
- APA (213). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed).(American Psychiatric Association, Ed.). Arlington.
- Cooney A, Hunter A, Murphy K, Casey D, Devane D, Smyth S, Dempsey L, Murphy E, Jordan F, O'Shea E. 'Seeing me through my memories': a grounded theory study on using reminiscence with people with dementia living in long-term care. J Clin Nurs. 2014 Dec;23(23-24):3564-74. doi: 10.1111/jocn.12645. Epub 2014 Jul 12.
- Gibson, F. (2004). The past in the present: Using reminisce in health and social care. Baltimore: Health Professions Press.
- Cappeliez P, O'Rourke N. Empirical validation of a model of reminiscence and health in later life. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2006 Jul;61(4):P237-44. doi: 10.1093/geronb/61.4.p237.
- Siverová, J., & Bužgová, R. (2014). Influence Reminiscence Therapy on Quality of Life Patients in the Long-Term Hospital. Central European Journal of Nursing and Midwifery, 5 (1), 21-28
- Westerhof, G. J., Bohlmeijer, E., & Webster, J. D. (2010). Reminiscence and mental health: A review of recent progress in theory, research and interventions. Ageing and Society, 30 (04), 697-721.
- Prince, M., Wimo, A., Guerchet, M., Ali, G., Wu, Y., & Prina, M. (2015). World Alzheimer Report 2015 The Global Impact of Dementia. Alzheimer's Disease International. Retrieved from https://www.alz.co.uk/research/WorldAlzheimerReport2015.pdf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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