- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03370796
Skupinová reminiscenční terapie pro starší lidi s kognitivním úpadkem v institucionálním kontextu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že 46 milionů lidí trpí závažnými neurokognitivními poruchami a očekává se, že toto číslo se každých 20 let zdvojnásobí, přičemž do roku 2050 bude diagnostikováno asi 131,5 milionu lidí (Prince et al., 2015). Ekonomický dopad je značný, náklady se odhadují na 818 milionů USD (Prince et al., 2015). V roce 2018 se očekává, že tato hodnota dosáhne úrovně bilionu amerických dolarů, což bude mít vážné důsledky pro globální společnosti a vládní orgány (Prince et al., 2015). Starší lidé s kognitivním zhoršením postupně ztrácejí své kognitivní schopnosti a trpí motorickými poruchami, což vede v pokročilejších stádiích onemocnění k rodinné a pečovatelské zátěži, která často vyvrcholí jejich umístěním do ústavní péče.
Podle Kuske et al. (2009), asi 60 % všech institucionalizovaných lidí v průmyslově vyspělých zemích má nějakou formu demence, což představuje nové výzvy pro tyto instituce a pro jejich odborníky. Tento proces je nevyhnutelně spojen se zvýšením prevalence chronických degenerativních onemocnění, zejména neurokognitivních poruch (NCD). Kategorie NCD zahrnuje všechny poruchy, u kterých je primární klinický deficit kognitivní funkce, pokud je tento deficit získaný (doložený standardizovanými neurologickými testy nebo kvantitativním klinickým hodnocením), to znamená, že představuje pokles z předchozí funkční úrovně (APA). , 2013).
V této sekvenční linii je upřednostněn návrh intervencí, které se účinně zaměřují na stimulaci osvědčených postupů pro aktivní stárnutí s cílem zavést opatření, která minimalizují dopad NCD zpomalením jejich progrese nebo modulací související symptomatologie (Ředitelství Generál pro zdraví, 2016). S vědomím, že léky dosud uváděné v klinické praxi jsou omezeny na symptomatickou kontrolu a nedokážou zabránit progresi onemocnění, do popředí zájmu se dostávají nefarmakologické intervence. Literatura zdůrazňuje hodnotu Reminiscence jako strategie pro lidi s kognitivním deficitem. Tato stimulující intervence je založena na obnově významných životních událostí se zvláštním zaměřením na řešení minulých konfliktů.
Reminiscence je příjemná a stimulující aktivita, která přispívá ke snížení sociální izolace a projevuje se jako strategie na podporu mezilidských vztahů (Cooney et al., 2014; Gibson, 2004). Bylo hlášeno jako intervence spojená s potěšením, bezpečím a pocitem sounáležitosti (Cappeliez & O'Rourke, 2006). Je to také nízkonákladová terapeutická možnost (Siverová & Bužgová, 2014). Navíc podle Westerhofa, Bohlmeijera a Webstera (2010) může výměna autobiografických vzpomínek prostřednictvím Reminiscence, a to i v závěrečných fázích demence, přinést značné a měřitelné zisky, které se odrážejí ve zvýšení úrovně pohody, snížení deprese. úrovně a zlepšené kognitivní funkce a také zvýšená verbální plynulost.
S ohledem na výše uvedené se má za to, že implementace strukturovaného programu Reminiscence může maximalizovat kognitivní funkce, zlepšit symptomy deprese a podpořit kvalitu života tím, že usnadní adaptační proces a přispěje k podpoře důstojnosti lidí s poklesem kognitivních funkcí a kteří jsou v režimu denní péče nebo žijí v rezidenčních strukturách pro seniory (RSE).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít schopnost neformálně souhlasit s účastí ve studii;
- mít schopnost zůstat ve skupině do 60 minut;
- mít dostatečnou sluchovou kapacitu k účasti na diskuzích;
- mít dostatečnou vizuální schopnost vidět materiály, které jsou součástí aplikovaného programu;
- mají kritéria kognitivního poklesu.
Kritéria vyloučení:
- představovat nestabilní klinický stav;
- nechtějí se studie účastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Reminiscenční terapie
Program Reminiscence se bude skládat ze sady tematicky řazených témat, která se zabývají životní dráhou účastníka.
Každé sezení bude integrovat skupinu aktivit, které budou vyvíjeny ve skupině a budou mít didaktický charakter, upřednostňující subjektivní zájmy a mezilidskou komunikaci.
|
Program Reminiscence Therapy se skládá z: (i) hlavní větve trvající 7 týdnů se sezeními dvakrát týdně (celkem 14 sezení); (ii) udržovací část, která probíhá po dobu 7 týdnů, jednou týdně (celkem 7 sezení).
Délka každého sezení bude 60 minut.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se bude podílet na ústavní péči poskytované odborníky každé RSE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v kognici účastníka
Časové okno: Průběžné hodnocení (7. týden)
|
Outcome Measure – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Průběžné hodnocení (7. týden)
|
|
Změna od základní linie v kognici účastníka
Časové okno: Hodnocení po intervenci (14. týden)
|
Outcome Measure – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Hodnocení po intervenci (14. týden)
|
|
Změna od základní linie v kognici účastníka
Časové okno: Pětitýdenní následné hodnocení (19. týden)
|
Outcome Measure – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Pětitýdenní následné hodnocení (19. týden)
|
|
Změna v depresivních symptomech účastníka od výchozího stavu
Časové okno: Průběžné hodnocení (7. týden)
|
Outcome Measure – Geriatric Depression Scale – 10 itens verze (GDS-10)
|
Průběžné hodnocení (7. týden)
|
|
Změna v depresivních symptomech účastníka od výchozího stavu
Časové okno: Hodnocení po intervenci (14. týden)
|
Outcome Measure – Geriatric Depression Scale – 10 itens verze (GDS-10)
|
Hodnocení po intervenci (14. týden)
|
|
Změna v depresivních symptomech účastníka od výchozího stavu
Časové okno: Pětitýdenní následné hodnocení (19. týden)
|
Outcome Measure – Geriatric Depression Scale – 10 itens verze (GDS-10)
|
Pětitýdenní následné hodnocení (19. týden)
|
|
Změna kvality života účastníka oproti výchozímu stavu
Časové okno: Průběžné hodnocení (7. týden)
|
Outcome Measure – Modul kvality života pro starší dospělé podle Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-OLD)
|
Průběžné hodnocení (7. týden)
|
|
Změna kvality života účastníka oproti výchozímu stavu
Časové okno: Hodnocení po intervenci (14. týden)
|
Outcome Measure – Modul kvality života pro starší dospělé podle Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-OLD)
|
Hodnocení po intervenci (14. týden)
|
|
Změna kvality života účastníka oproti výchozímu stavu
Časové okno: Pětitýdenní následné hodnocení (19. týden)
|
Outcome Measure – Modul kvality života pro starší dospělé podle Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-OLD)
|
Pětitýdenní následné hodnocení (19. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: João LA Apóstolo, PhD, Nursing School of Coimbra
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kuske B, Luck T, Hanns S, Matschinger H, Angermeyer MC, Behrens J, Riedel-Heller SG. Training in dementia care: a cluster-randomized controlled trial of a training program for nursing home staff in Germany. Int Psychogeriatr. 2009 Apr;21(2):295-308. doi: 10.1017/S1041610208008387. Epub 2009 Feb 5.
- Directorate-General for Health. (2016). Portugal Saúde Mental em Números - 2015. Programa Nacional para a Saúde Mental. 75-86. Retrieved from http://www.apah.pt/media/publicacoes_tecnicas_sector_saude_2/Saude_Mental.pdf
- APA (213). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed).(American Psychiatric Association, Ed.). Arlington.
- Cooney A, Hunter A, Murphy K, Casey D, Devane D, Smyth S, Dempsey L, Murphy E, Jordan F, O'Shea E. 'Seeing me through my memories': a grounded theory study on using reminiscence with people with dementia living in long-term care. J Clin Nurs. 2014 Dec;23(23-24):3564-74. doi: 10.1111/jocn.12645. Epub 2014 Jul 12.
- Gibson, F. (2004). The past in the present: Using reminisce in health and social care. Baltimore: Health Professions Press.
- Cappeliez P, O'Rourke N. Empirical validation of a model of reminiscence and health in later life. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2006 Jul;61(4):P237-44. doi: 10.1093/geronb/61.4.p237.
- Siverová, J., & Bužgová, R. (2014). Influence Reminiscence Therapy on Quality of Life Patients in the Long-Term Hospital. Central European Journal of Nursing and Midwifery, 5 (1), 21-28
- Westerhof, G. J., Bohlmeijer, E., & Webster, J. D. (2010). Reminiscence and mental health: A review of recent progress in theory, research and interventions. Ageing and Society, 30 (04), 697-721.
- Prince, M., Wimo, A., Guerchet, M., Ali, G., Wu, Y., & Prina, M. (2015). World Alzheimer Report 2015 The Global Impact of Dementia. Alzheimer's Disease International. Retrieved from https://www.alz.co.uk/research/WorldAlzheimerReport2015.pdf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECOG_REM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Program reminiscenční terapie
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci