- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03370796
Grupowa terapia wspomnieniowa dla osób starszych z zaburzeniami poznawczymi w kontekście instytucjonalnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że 46 milionów ludzi cierpi na poważne zaburzenia neuropoznawcze, a liczba ta ma się podwajać co 20 lat, przy czym do 2050 roku zdiagnozowanych zostanie około 131,5 miliona osób (Prince i in., 2015). Wpływ ekonomiczny jest znaczący, a koszty szacuje się na 818 mln USD (Prince i in., 2015). Oczekuje się, że w 2018 roku wartość ta osiągnie poziom biliona dolarów amerykańskich, co będzie miało poważne implikacje dla światowych społeczeństw i władz rządowych (Prince i in., 2015). Osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami funkcji poznawczych stopniowo tracą zdolności poznawcze i doświadczają zaburzeń ruchowych, co w bardziej zaawansowanych stadiach choroby prowadzi do obciążenia rodziny i opiekunów, co często kończy się umieszczeniem w placówce opiekuńczo-wychowawczej.
Według Kuske i in. (2009), około 60% wszystkich osób przebywających w instytucjach w krajach uprzemysłowionych cierpi na jakąś formę demencji, co stawia nowe wyzwania przed tymi instytucjami i ich specjalistami. Proces ten nieuchronnie wiąże się ze wzrostem częstości występowania przewlekłych chorób zwyrodnieniowych, zwłaszcza zaburzeń neurokognitywnych (NCD). Kategoria NCD obejmuje wszystkie zaburzenia, w których pierwotnym klinicznym deficytem funkcji poznawczych jest deficyt nabyty (udokumentowany standaryzowanymi badaniami neurologicznymi lub ilościową oceną kliniczną), czyli oznaczający spadek w stosunku do poprzedniego poziomu funkcjonalnego (APA , 2013).
W tej sekwencyjnej linii priorytet przyznaje się zaprojektowaniu interwencji, które skutecznie koncentrują się na stymulowaniu najlepszych praktyk aktywnego starzenia się, mając na celu wdrożenie środków minimalizujących wpływ chorób niezakaźnych poprzez spowolnienie ich postępu lub modulację związanej z nimi symptomatologii (Dyrekcja Generalny ds. Zdrowia, 2016). Wiedząc, że leki wprowadzane dotychczas do praktyki klinicznej ograniczają się do kontroli objawowej, nie będąc w stanie zapobiec postępowi choroby, szczególnego znaczenia nabierają interwencje niefarmakologiczne. Literatura podkreśla wartość Wspomnienia jako strategii dla osób z deficytami poznawczymi. Ta stymulująca interwencja opiera się na przywróceniu ważnych wydarzeń życiowych, ze szczególnym naciskiem na rozwiązanie konfliktów z przeszłości.
Wspominanie jest przyjemną i stymulującą czynnością, która przyczynia się do zmniejszenia izolacji społecznej, ujawniając się jako strategia promowania relacji międzyludzkich (Cooney i in., 2014; Gibson, 2004). Zostało to zgłoszone jako interwencja związana z przyjemnością, bezpieczeństwem i poczuciem przynależności (Cappeliez i O'Rourke, 2006). Jest to również tania opcja terapeutyczna (Siverová i Bužgová, 2014). Ponadto, według Westerhof, Bohlmeijer i Webster (2010), wymiana wspomnień autobiograficznych poprzez Reminiscence, nawet w końcowej fazie demencji, może przynieść znaczne i wymierne korzyści, które znajdują odzwierciedlenie w zwiększeniu poziomu dobrostanu, zmniejszeniu depresji poziom i poprawę funkcji poznawczych, a także zwiększoną płynność słowną.
Wobec powyższego uważa się, że wdrożenie ustrukturyzowanego programu Reminiscencji może maksymalizować funkcjonowanie poznawcze, poprawiać objawy depresyjne oraz poprawiać jakość życia poprzez ułatwienie procesu adaptacji i przyczynianie się do promocji godności osób z zaburzeniami poznawczymi oraz przebywają w systemie opieki dziennej lub mieszkają w budynkach mieszkalnych dla osób starszych (RSE).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- posiadać zdolność do nieformalnego wyrażenia zgody na udział w badaniu;
- mieć umiejętność przebywania w grupie w ciągu 60 minut;
- mieć zdolność słuchową wystarczającą do uczestniczenia w dyskusjach;
- mieć wystarczającą zdolność widzenia, aby zobaczyć materiały, które są częścią zastosowanego programu;
- mają kryteria pogorszenia funkcji poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
- przedstawiać niestabilny stan kliniczny;
- nie chcą brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia wspomnieniowa
Program Reminiscence będzie składał się z zestawu sesji tematycznie uporządkowanych tematycznie, które dotyczą przebiegu życia uczestnika.
Każda sesja będzie integrowała grupę działań, które będą rozwijane w grupie i będą miały charakter dydaktyczny, uprzywilejowując subiektywne zainteresowania i komunikację międzyludzką.
|
Program Terapii Reminiscencyjnej składa się z: (i) głównego nurtu trwającego 7 tygodni, z sesjami dwa razy w tygodniu (łącznie 14 sesji); (ii) pasmo podtrzymujące, które trwa 7 tygodni, raz w tygodniu (łącznie 7 sesji).
Czas trwania każdej sesji będzie wynosił 60 minut.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie uczestniczyć w opiece instytucjonalnej zapewnianej przez specjalistów z każdego RSE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w poznaniu uczestnika
Ramy czasowe: Ocena pośrednia (tydzień 7)
|
Miara wyniku — montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA)
|
Ocena pośrednia (tydzień 7)
|
|
Zmiana od linii bazowej w poznaniu uczestnika
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tydzień 14)
|
Miara wyniku — montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA)
|
Ocena po interwencji (tydzień 14)
|
|
Zmiana od linii bazowej w poznaniu uczestnika
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po pięciu tygodniach (tydzień 19)
|
Miara wyniku — montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA)
|
Ocena kontrolna po pięciu tygodniach (tydzień 19)
|
|
Zmiana od linii bazowej w objawach depresyjnych uczestnika
Ramy czasowe: Ocena pośrednia (tydzień 7)
|
Wynik pomiaru - Geriatryczna Skala Depresji - wersja 10-itensowa (GDS-10)
|
Ocena pośrednia (tydzień 7)
|
|
Zmiana od linii bazowej w objawach depresyjnych uczestnika
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tydzień 14)
|
Wynik pomiaru - Geriatryczna Skala Depresji - wersja 10-itensowa (GDS-10)
|
Ocena po interwencji (tydzień 14)
|
|
Zmiana od linii bazowej w objawach depresyjnych uczestnika
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po pięciu tygodniach (tydzień 19)
|
Wynik pomiaru - Geriatryczna Skala Depresji - wersja 10-itensowa (GDS-10)
|
Ocena kontrolna po pięciu tygodniach (tydzień 19)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia uczestnika
Ramy czasowe: Ocena pośrednia (tydzień 7)
|
Miara wyniku — moduł dotyczący jakości życia osób starszych Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-OLD)
|
Ocena pośrednia (tydzień 7)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia uczestnika
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tydzień 14)
|
Miara wyniku — moduł dotyczący jakości życia osób starszych Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-OLD)
|
Ocena po interwencji (tydzień 14)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia uczestnika
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po pięciu tygodniach (tydzień 19)
|
Miara wyniku — moduł dotyczący jakości życia osób starszych Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-OLD)
|
Ocena kontrolna po pięciu tygodniach (tydzień 19)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: João LA Apóstolo, PhD, Nursing School of Coimbra
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kuske B, Luck T, Hanns S, Matschinger H, Angermeyer MC, Behrens J, Riedel-Heller SG. Training in dementia care: a cluster-randomized controlled trial of a training program for nursing home staff in Germany. Int Psychogeriatr. 2009 Apr;21(2):295-308. doi: 10.1017/S1041610208008387. Epub 2009 Feb 5.
- Directorate-General for Health. (2016). Portugal Saúde Mental em Números - 2015. Programa Nacional para a Saúde Mental. 75-86. Retrieved from http://www.apah.pt/media/publicacoes_tecnicas_sector_saude_2/Saude_Mental.pdf
- APA (213). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed).(American Psychiatric Association, Ed.). Arlington.
- Cooney A, Hunter A, Murphy K, Casey D, Devane D, Smyth S, Dempsey L, Murphy E, Jordan F, O'Shea E. 'Seeing me through my memories': a grounded theory study on using reminiscence with people with dementia living in long-term care. J Clin Nurs. 2014 Dec;23(23-24):3564-74. doi: 10.1111/jocn.12645. Epub 2014 Jul 12.
- Gibson, F. (2004). The past in the present: Using reminisce in health and social care. Baltimore: Health Professions Press.
- Cappeliez P, O'Rourke N. Empirical validation of a model of reminiscence and health in later life. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2006 Jul;61(4):P237-44. doi: 10.1093/geronb/61.4.p237.
- Siverová, J., & Bužgová, R. (2014). Influence Reminiscence Therapy on Quality of Life Patients in the Long-Term Hospital. Central European Journal of Nursing and Midwifery, 5 (1), 21-28
- Westerhof, G. J., Bohlmeijer, E., & Webster, J. D. (2010). Reminiscence and mental health: A review of recent progress in theory, research and interventions. Ageing and Society, 30 (04), 697-721.
- Prince, M., Wimo, A., Guerchet, M., Ali, G., Wu, Y., & Prina, M. (2015). World Alzheimer Report 2015 The Global Impact of Dementia. Alzheimer's Disease International. Retrieved from https://www.alz.co.uk/research/WorldAlzheimerReport2015.pdf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECOG_REM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Program Terapii Reminiscencyjnej
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Jordan Miller, PT, PhDInvitalizeZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoKanada
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony