Az ISIS 703802 vizsgálata hipertrigliceridémiában, 2-es típusú cukorbetegségben és nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél
2021. január 28. frissítette: Akcea Therapeutics
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú dóziskereső vizsgálat az ISIS 703802-ről (AKCEA-ANGPTL3-LRx) szubkután adva hipertrigliceridémiában, 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) és nem alkoholos zsíros májbetegségben (NAFDiszeszben) szenvedő betegeknél.
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat az ISIS 703802 biztonságosságának értékelésére, beleértve az tolerálhatóságot, valamint az ISIS 703802 különböző dózisainak és adagolási rendjének glükóz- és lipidanyagcserére gyakorolt hatásosságát. és májzsír hipertrigliceridémiában, 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) és nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Clinical Sites
-
Fountain Hills, Arizona, Egyesült Államok, 85268
- Clinical Site
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- Clinical Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Clinical Site
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91710
- Clinical Site
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Clinical Site
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- Clinical Site
-
Jensen Beach, Florida, Egyesült Államok, 34957
- Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Clinical Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08302
- Clinical Site
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
- Clinical Site
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78735
- Clinical Site
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Clinical Site
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Clinical Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Clinical Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Clinical Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Plazma trigliceridek (TG) szűréskor több mint (>)150 milligramm/dl (mg/dL), és >150 mg/dl minősítésnél.
- Dokumentált anamnézisben előforduló májzsugorodás kiindulási mágneses rezonancia képalkotással (MRI), amely több mint (>) 8% májzsírfrakciót (HFF) jelez.
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa, ha a hemoglobin A1c (HbA1c) >6,5 és kisebb vagy egyenlő (≤) 10% a szűréskor.
- A szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil adag orális antidiabetikus kezelésben kell részesülnie.
- Testtömeg-index 27-40 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve a szűréskor.
Főbb kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus.
- Aktív krónikus májbetegség, alkoholos májbetegség, Wilson-kór hemochromatosis, primer biliaris cirrhosis, primer szklerotizáló cholangitis, genetikai hemochromatosis, ismert vagy feltételezett hepatocelluláris karcinóma, bármilyen etiológiájú végstádiumú májbetegség anamnézisében vagy tervezett májátültetése.
- Előrehaladott májfibrózis dokumentált története.
- Az anamnézisben szereplő cirrhosis és/vagy májdekompenzáció, beleértve az ascitest, hepatikus encephalopathiát vagy variceális vérzést.
- Klinikailag jelentős akut szívesemény a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- A New York Heart Association (NYHA) által okozott szívelégtelenség története nagyobb, mint a II.
- Inzulin vagy inzulinanalógok, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonisták és peroxiszóma proliferátor-aktivált receptor gamma (PPARᵞ) agonisták (pioglitazon vagy roziglitazon) alkalmazása.
- Súlyváltozás >5% a szűrés előtti 3 hónapon belül.
- Ellenjavallt körülmények mágneses rezonancia képalkotás (MRI) esetén, beleértve bármilyen fém implantátumot (például szívritmus-szabályozó, rudak, csavarok, aneurizma klipek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Összevont placebo
Az egyes kohorsz résztvevői szubkután (SC) placebót kaptak a vizsgált gyógyszer dózisának megfelelő mennyiségben.
|
Placebo (ISIS 703802-vel egyeztetve)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz: ISIS 703802, 40 mg Q4W
A résztvevők ISIS 703802-t kaptak, 40 milligramm (mg) szubkután 4 hetente egyszer, 6 adagban.
|
ISIS 703802 40 mg, SC injekcióval beadva, 4 hetente egyszer, 6 adagban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kohorsz: ISIS 703802, 80 mg Q4W
A résztvevők ISIS 703802-t, 80 mg SC-t kaptak 4 hetente egyszer, 6 adagban.
|
ISIS 703802 80 mg, SC injekcióval beadva, 4 hetente egyszer, 6 adagban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A kohorsz: ISIS 703802, 20 mg QW
A résztvevők hetente egyszer 20 mg ISIS 703802-t kaptak 26 adagig.
|
ISIS 703802 20 mg, szubkután injekció formájában, hetente egyszer, 26 adagig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri trigliceridszintben az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az elsődleges elemzési időpont és a kiindulási érték logaritmikus arányán.
A logarány becslését visszaváltották az eredeti skálára, és a százalékos változást a következő képlettel számítottuk ki: = (az elsődleges elemzési időpont és a kiindulási érték aránya – 1) × 100.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az angiopoietin-szerű 3 fehérje változása az alapértékhez képest az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való váltásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
A TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, nem HDL-C, ApoB (ApoB-48, ApoB-100), ApoCIII és ApoAI változása az alapértékhez képest az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való váltásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szabad zsírsavban (FFA) az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való váltásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
A lipoprotein(a) (Lp[a]) változása az alapvonalhoz képest az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való váltásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest az ANGPTL3, TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, nem HDL-C, ApoB (ApoB-48, ApoB-100), ApoCIII, ApoAI, FFA és Lp(a) esetében Elsődleges elemzési időpont
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az elsődleges elemzési időpont és a kiindulási érték logaritmikus arányán.
A logarány becslését visszaváltották az eredeti skálára, és a százalékos változást a következő képlettel számítottuk ki: = (az elsődleges elemzési időpont és a kiindulási érték aránya – 1) × 100.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
Változás az alapértékhez képest az éhgyomri plazmaglükózban az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való váltásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapvonalhoz képest az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való váltásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
Az éhgyomri inzulin kiindulási értékének változása az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való váltásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
Változás az alapvonalról be és a HOMA-IR az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
A HOMA-IR az inzulinrezisztencia számszerűsítésére használt módszer.
A HOMA-IR a következőképpen fejezhető ki: HOMA-IR = éhomi szérum inzulin (μU/mL) * éhgyomri plazma glükóz (mmol/L)/22,5.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való váltásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
Változás az alapértékhez képest a fruktózaminban az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való váltásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
Változás az alapvonaltól a glikált albuminban az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való váltásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a súlyban az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való váltásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékének változása az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való váltásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a súlyban, az SBP-ben és a DBP-ben az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C6 kohorsznál
|
Egy ANCOVA modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való százalékos változásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C6 kohorsznál
|
|
A májzsírfrakció (HFF) kiindulási értékének változása a mágneses rezonancia képalkotásból származó protonsűrűségű zsírfrakcióval (MRI-PDFF) az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való váltásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a májzsírfrakcióban (HFF) a mágneses rezonancia képalkotásból származó protonsűrűségű zsírfrakció (MRI-PDFF) alapján az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való százalékos változásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HFF ≤ 8% MRI-PDFF szerint az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: A 27. hét az A kohorsznál és a 25. hét a B és C kohorsznál
|
A HFF ≤ 8%-át elérő résztvevők százalékos arányát az elsődleges elemzés időpontjában összehasonlították az egyes ISIS 703802 kezelési csoportok és az egyesített placebocsoportok között logisztikus regressziós modell segítségével.
|
A 27. hét az A kohorsznál és a 25. hét a B és C kohorsznál
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a zsírmáj indexében (FLI) az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Az FLI-t a következő képlettel számítottuk ki: FLI =(e0,953×loge[trigliceridek]+0,139×
Testtömeg-index [BMI]+0,718×loge
Gamma-glutamil-transzferáz [GGT]+0,053×derékkörfogat-15,745)/
(1 + e0,953 × loge[trigliceridek] + 0,139 × BMI + 0,718 × loge
[GGT]+0,053×derékkörfogat-15,745) × 100.
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való váltásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
Az alanin aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát aminotranszferáz (AST) változása a kiindulási értékhez képest az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való váltásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
Változás az alapvonaltól a leptinben az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való váltásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
Változás az adiponektin kiindulási értékétől az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való váltásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szubkután zsírszövetben (SAT) és a zsigeri zsírszövetben (VAT) az egyszeletű MRI-vel az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való váltásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban egyszeletű MRI-vel az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való váltásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
Változás az alapvonalról a derékban a csípőarányra (WHR) az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való váltásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömeg-indexben (BMI) az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
Egy ANCOVA-modellt hajtottunk végre az alapvonalról az elsődleges elemzési időpontra való váltásra.
|
Kiindulási helyzet, 27. hét az A kohorsznál és 25. hét B és C kohorsznál
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 13 hét a kezelés után (legfeljebb 39 hét)
|
AE-ként definiáltunk minden kedvezőtlen és nem szándékos tünetet (beleértve például a klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi leletet), tünetet vagy betegséget, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszerkészítmény vizsgálatával vagy használatával, függetlenül attól, hogy a nemkívánatos eseményt összefüggésben lévőnek tekintették-e vagy sem vizsgálati gyógyszerkészítmény.
A TEAE-ket nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgálati gyógyszer első beadása után következtek be.
|
Akár 13 hét a kezelés után (legfeljebb 39 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Diabetes mellitus
- 2-es típusú diabétesz
- Máj steatosis
- Májbetegségek
- Metabolikus betegség
- Magas trigliceridek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Endokrin rendszer betegségei
- Kövér máj
- Trigliceridek
- Emésztőrendszeri betegség
- Májzsír
- AKCEA-ANGPTL3-Lrx
- IONIS-ANGPTL3-Lrx
- Zsíros máj az alkohol említése nélkül
- 2-es típusú cukorbetegség Nonobese esetén
- Magas triglicerid
- Vupanorsen
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISIS 703802-CS2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .