고중성지방혈증, 제2형 진성 당뇨병 및 비알코올성 지방간 질환이 있는 참가자의 ISIS 703802 연구
2021년 1월 28일 업데이트: Akcea Therapeutics
ISIS 703802(AKCEA-ANGPTL3-LRx)를 고중성지방혈증, 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 피험자에게 피하 투여한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 용량 발견 연구
이것은 ISIS 703802의 내약성을 포함한 안전성을 평가하고 포도당 및 지질 대사에 대한 ISIS 703802의 다양한 용량 및 투약 요법의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구입니다. 및 고중성지방혈증, 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 참가자의 간 지방.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Clinical Sites
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Fountain Hills, Arizona, 미국, 85268
- Clinical Site
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Clinical Site
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Clinical Site
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Clinical Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Clinical Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Clinical Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Clinical Site
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Clinical Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Clinical Site
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Montclair, California, 미국, 91710
- Clinical Site
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Clinical Site
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Poway, California, 미국, 92064
- Clinical Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- Clinical Site
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Jensen Beach, Florida, 미국, 34957
- Clinical Site
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Clinical Site
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Clinical Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Clinical Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Clinical Site
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New Jersey
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Bridgeton, New Jersey, 미국, 08302
- Clinical Site
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Clinical Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Clinical Site
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Clinical Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78735
- Clinical Site
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Clinical Site
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Clinical Site
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Clinical Site
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Clinical Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Clinical Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 3E5
- Clinical Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Clinical Site
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 2C6
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 150 mg/dL 이상의 스크리닝 및 >150 mg/dL의 적격성에서 혈장 트리글리세리드(TG).
- 간 지방 분율(HFF)이 8%보다 큰(>) 것으로 나타나는 기준 자기 공명 영상(MRI)으로 간 지방증의 기록된 병력.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >6.5 및 10% 이하(≤)인 제2형 진성 당뇨병 진단.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 경구 항당뇨병 요법을 받아야 합니다.
- 스크리닝 시 제곱미터당 27-40kg(kg/m^2 포함)의 체질량 지수.
주요 제외 기준:
- 제1형 당뇨병.
- 활동성 만성 간 질환, 알코올성 간 질환, 윌슨병 혈색소침착증, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 유전성 혈색소증, 알려진 또는 의심되는 간세포 암종, 모든 병인의 말기 간 질환에 대한 간 이식의 병력 또는 계획.
- 진행된 간 섬유증의 기록된 이력.
- 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 간경화 및/또는 간 대상부전의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 급성 심장 사건의 병력.
- Class II보다 큰 New York Heart Association(NYHA)의 심부전 병력.
- 인슐린 또는 인슐린 유사체, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제 및 PPARᵞ(peroxisome proliferator-activated receptor gamma) 작용제(pioglitazone 또는 rosiglitazone)의 사용.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 변화 >5%.
- 모든 금속 임플란트(예: 심장 박동 조율기, 막대, 나사, 동맥류 클립)를 포함한 자기 공명 영상(MRI) 절차에 금기 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 합동 위약
각 코호트의 참가자는 연구 약물의 용량 일치 부피로 위약을 피하(SC)로 받았습니다.
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위약(ISIS 703802와 일치)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: ISIS 703802, 40 mg Q4W
참가자는 ISIS 703802, 40mg SC를 4주에 한 번씩 6회 복용했습니다.
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ISIS 703802 40mg, SC 주사를 통해 4주에 한 번 6회 투여.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C: ISIS 703802, 80 mg Q4W
참가자들은 ISIS 703802, 80mg SC를 4주에 한 번씩 6회 복용했습니다.
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ISIS 703802 80mg, SC 주사를 통해 4주에 한 번 6회 투여.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A: ISIS 703802, 20mg QW
참가자들은 ISIS 703802, 20mg을 매주 1회 26회 투여 받았습니다.
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ISIS 703802 20mg, SC 주사를 통해 매주 1회 26회 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 분석 시점에서 공복 트리글리세리드 수준의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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기본 분석 시점 대 기준선의 로그 비율에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
로그 비율의 추정치를 원래 척도로 다시 변환하고 다음 공식을 사용하여 변화율을 계산했습니다. = (기준선에 대한 1차 분석 시점의 비율 - 1) × 100.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 분석 시점에서 안지오포이에틴 유사 3 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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Baseline에서 Primary Analysis Time Point로의 변경에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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기본 분석 시점에서 TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, Non-HDL-C, ApoB(ApoB-48, ApoB-100), ApoCIII 및 ApoAI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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Baseline에서 Primary Analysis Time Point로의 변경에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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1차 분석 시점에서 유리 지방산(FFA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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Baseline에서 Primary Analysis Time Point로의 변경에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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기본 분석 시점에서 Lipoprotein(a)(Lp[a])의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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Baseline에서 Primary Analysis Time Point로의 변경에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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ANGPTL3, TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, Non-HDL-C, ApoB(ApoB-48, ApoB-100), ApoCIII, ApoAI, FFA 및 Lp(a)에서 기준선으로부터 백분율 변화 1차 분석 시점
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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기본 분석 시점 대 기준선의 로그 비율에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
로그 비율의 추정치를 원래 척도로 다시 변환하고 다음 공식을 사용하여 변화율을 계산했습니다. = (기준선에 대한 1차 분석 시점의 비율 - 1) × 100.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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1차 분석 시점에서 공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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Baseline에서 Primary Analysis Time Point로의 변경에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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1차 분석 시점에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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Baseline에서 Primary Analysis Time Point로의 변경에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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1차 분석 시점에서 공복 인슐린의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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Baseline에서 Primary Analysis Time Point로의 변경에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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1차 분석 시점에서 기준선에서 HOMA-IR로 변경
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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HOMA-IR은 인슐린 저항성을 정량화하는 데 사용되는 방법입니다.
HOMA-IR은 다음과 같이 표현됩니다: HOMA-IR = 공복 혈청 인슐린(μU/mL) * 공복 혈장 포도당(mmol/L)/22.5.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
Baseline에서 Primary Analysis Time Point로의 변경에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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1차 분석 시점에서 프럭토사민의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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Baseline에서 Primary Analysis Time Point로의 변경에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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1차 분석 시점에서 당화 알부민의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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Baseline에서 Primary Analysis Time Point로의 변경에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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1차 분석 시점의 가중치 기준선에서 변경
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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Baseline에서 Primary Analysis Time Point로의 변경에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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1차 분석 시점에서 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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Baseline에서 Primary Analysis Time Point로의 변경에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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1차 분석 시점에서 체중, SBP 및 DBP의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C6의 경우 25주
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ANCOVA 모델은 기준선에서 기본 분석 시점까지의 백분율 변화에 대해 수행되었습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C6의 경우 25주
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자기공명영상유도 양성자밀도지방분율(MRI-PDFF)에 의한 1차 분석시점에서의 간지방분율(HFF)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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Baseline에서 Primary Analysis Time Point로의 변경에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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1차 분석 시점에서 MRI-PDFF(자기 공명 영상 유도 양성자 밀도 지방 분율)에 의한 간 지방 분율(HFF)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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ANCOVA 모델은 기준선에서 기본 분석 시점까지의 백분율 변화에 대해 수행되었습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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1차 분석 시점에서 MRI-PDFF에 의해 HFF ≤ 8%인 참가자의 비율
기간: 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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로지스틱 회귀 모델을 사용하여 1차 분석 시점에서 HFF ≤ 8%를 달성한 참가자의 비율을 각 ISIS 703802 치료군과 합동 위약군 간에 비교했습니다.
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코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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1차 분석 시점에서 지방간 지수(FLI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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FLI는 다음 공식으로 계산되었습니다. FLI =(e0.953×loge[트리글리세리드]+0.139×
체질량지수[BMI]+0.718×loge
감마글루타밀전이효소[GGT]+0.053×허리둘레-15.745)/
(1 + e0.953×로그[중성지방]+0.139×BMI+0.718×로그
[GGT]+0.053×허리둘레-15.745)×100.
Baseline에서 Primary Analysis Time Point로의 변경에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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1차 분석 시점에서 ALT(Alanine Aminotransferase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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Baseline에서 Primary Analysis Time Point로의 변경에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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1차 분석 시점에서 렙틴의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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Baseline에서 Primary Analysis Time Point로의 변경에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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1차 분석 시점에서 아디포넥틴의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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Baseline에서 Primary Analysis Time Point로의 변경에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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1차 분석 시점에서 단일 슬라이스 MRI에 의한 피하 지방 조직(SAT) 및 내장 지방 조직(VAT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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Baseline에서 Primary Analysis Time Point로의 변경에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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1차 분석 시점에서 단일 슬라이스 MRI에 의한 허리 둘레의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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Baseline에서 Primary Analysis Time Point로의 변경에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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기본 분석 시점에서 허리와 엉덩이 비율(WHR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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Baseline에서 Primary Analysis Time Point로의 변경에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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1차 분석 시점에서 체질량 지수(BMI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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Baseline에서 Primary Analysis Time Point로의 변경에 대해 ANCOVA 모델을 수행했습니다.
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기준선, 코호트 A의 경우 27주, 코호트 B 및 C의 경우 25주
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 치료 기간 후 최대 13주(최대 39주)
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AE는 AE가 다음과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상시험용 약물 제품의 연구 또는 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어, 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 연구 의약품.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
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치료 기간 후 최대 13주(최대 39주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISIS 703802-CS2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로