Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prokollagén-3 által vezérelt kortikoszteroidok tartós akut légzési distressz szindróma esetén (ProCoCo)

2023. december 27. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A megoldatlan ARDS-t az ARDS-kritériumok fennmaradása határozza meg az evolúció első hetének végén az ARDS okának megfelelő kezelése ellenére. A tartós ARDS megnövekedett mortalitással és a gépi lélegeztetés, az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi kezelés elhúzódásával jár. A perzisztens ARDS-t folyamatos gyulladás, parenchymás sejtproliferáció és fibroproliferáció jellemzi, ami a kollagén rendezetlen lerakódásához vezet. Mindezek az útvonalak érzékenyek lehetnek a kortikoszteroid-kezelésre.

Csak két randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatban értékelték a kortikoszteroidok alkalmazását a tartós ARDS-ben. 24 betegnél Meduri et al. a tüdőfunkció és a túlélés javulását számolták be (1). Steinberg és munkatársai 180 betegnél nem mutattak ki hatást a kortikoszteroidoknak a túlélésre (2). Alacsonyabb halálozási kockázatot figyeltek meg, ha a kortikoszteroidokat az ARDS kezdete után 14 nappal korábban kezdték el (2).

Az alveoláris prokollagén III az aktív fibroproliferáció biomarkereként érvényes. Az alveoláris prokollagén III > 9 µg/l fibroproliferációval jár (3).

Mivel a mortalitás alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik kortikoszteroidokat kaptak, miközben magas alveoláris prokollagén III-szintet mutattak be, Steinberg et al. kimutatták, hogy az alacsony prokollagén III-szinttel rendelkező és kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél megnövekedett a halálozás kockázata (2).

A kutatók azt feltételezik, hogy a prokollagén III alkalmazása javíthatja a személyre szabott döntéshozatalt a szteroidkezeléssel kapcsolatban a tartós ARDS-ben szenvedő betegeknél. A perzisztens ARDS-ben az antifibrotikus kezelés, beleértve a kortikoszteroidokat is, jövője javasolhatja a terápia egyénre szabását az aktív fibroproliferatív fázis (precíziós vagy személyre szabott gyógyszer) jelenléte szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • Folyamatos endotrachealis lélegeztetés
  • Közepes - súlyos ARDS a berlini definíció szerint, PaO2/FiO2 ≤ 200, PEEP >= 5 cm H2O
  • Az ARDS kezdetének dátuma: >= 5. és ≤ 14. nap az ARDS-kritériumok megjelenése után (az ARDS súlyosságától függetlenül)
  • 9 µg/l feletti prokollagén III bronchoalveoláris öblítésben, amelyet a kezelőorvos végzett az ARDS kezdete utáni 3. és 13. nap között, és a randomizálást megelőző 5 napon belül realizálódott

Kizárási kritériumok:

  • Ismert terhesség vagy szoptatás
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban 30 napon belül, melynek fő végpontja a mortalitás vagy a lélegeztetőgépmentes nap
  • Aktív, kezeletlen fertőzés klinikai bizonyítéka
  • Ismert, kiürítetlen tályog
  • Intravascularis fertőzés
  • Disszeminált gombás fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilprednizolon csoport
A közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-t mutató lélegeztetett betegek 9 µg/l feletti prokollagén III alveoláris szinttel metilprednizolont kapnak.
Drog: Metilprednizolon
Közepes vagy súlyos ARDS-t mutató lélegeztetett betegek, akiknél a prokollagén III alveoláris szintje 9 µg/l felett van
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-t mutató lélegeztetett betegek, akiknél a prokollagén III alveoláris szintje 9 µg/l felett van, placebót kapnak
Drog: Metilprednizolon placebo
Közepes vagy súlyos ARDS-t mutató lélegeztetett betegek, akiknél a prokollagén III alveoláris szintje 9 µg/l felett van

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztetőmentes napok
Időkeret: 60 nap
A lélegeztetőgép nélküli napok száma a 60. napig
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztály és a kórházi halálozás
Időkeret: 90 nap
Az intenzív osztályon elbocsátott elhalálozott vagy életben lévő betegek száma
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-002867-16
  • 2017-42 (Egyéb azonosító: AP-HM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kitartó ARDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel