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Prokollagen-3-gesteuerte Kortikosteroide für das anhaltende akute Atemnotsyndrom (ProCoCo)

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ungelöstes ARDS wird durch das Fortbestehen von ARDS-Kriterien am Ende der ersten Entwicklungswoche trotz angemessener Behandlung der ARDS-Ursache definiert. Ein persistierendes ARDS ist mit einer erhöhten Sterblichkeit und verlängerter Dauer der mechanischen Beatmung, des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts verbunden. Persistierendes ARDS ist gekennzeichnet durch anhaltende Entzündung, parenchymale Zellproliferation und Fibroproliferation, die zu einer gestörten Kollagenablagerung führt. Alle diese Signalwege können auf eine Kortikosteroidtherapie ansprechen.

Nur zwei randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studien untersuchten die Anwendung von Kortikosteroiden bei persistierendem ARDS. Bei 24 Patienten haben Meduri et al. berichteten über eine Verbesserung der Lungenfunktion und des Überlebens (1). Bei 180 Patienten zeigten Steinberg et al. keinen Einfluss von Kortikosteroiden auf das Überleben (2). Ein geringeres Sterberisiko wurde beobachtet, wenn mit Kortikosteroiden vor 14 Tagen nach Beginn des ARDS begonnen wurde (2).

Alveoläres Prokollagen III ist als Biomarker für aktive Fibroproliferation validiert. Alveoläres Prokollagen III > 9 µg/l ist mit Fibroproliferation assoziiert (3).

Da die Sterblichkeit bei Patienten niedriger war, die Kortikosteroide erhielten, während sie bei Einschluss einen hohen alveolären Prokollagen-III-Spiegel aufwiesen, haben Steinberg et al. zeigten, dass Patienten mit einem niedrigen Prokollagen-III-Spiegel, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden, ein erhöhtes Sterberisiko hatten (2).

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Prokollagen III die personalisierte Entscheidungsfindung bezüglich der Steroidbehandlung bei Patienten mit persistierendem ARDS verbessern könnte. Die Zukunft der antifibrotischen Behandlung, einschließlich Kortikosteroiden, bei persistierendem ARDS könnte vorschlagen, die Therapie entsprechend dem Vorhandensein einer aktiven fibroproliferativen Phase (Präzisions- oder personalisierte Medizin) zu individualisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Kontinuierliche endotracheale Beatmung
  • Mittelschweres - schweres ARDS nach Berliner Definition mit PaO2/FiO2 ≤ 200 mit PEEP >= 5 cm H2O
  • Datum des ARDS-Beginns: >= Tag 5 und ≤ Tag 14 nach Beginn der ARDS-Kriterien (unabhängig vom ARDS-Schweregrad)
  • Prokollagen III über 9 µg/L in einer bronchoalveolären Lavage, die vom behandelnden Arzt zwischen Tag 3 und Tag 13 nach Beginn des ARDS durchgeführt und innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen mit Mortalität oder beatmungsfreien Tagen als Hauptendpunkt
  • Klinischer Nachweis einer aktiven unbehandelten Infektion
  • Ein bekannter, undrainierter Abszess
  • Intravaskulärer Infektionsherd
  • Disseminierte Pilzinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon-Gruppe
Beatmungspatienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS und einem alveolären Prokollagen-III-Spiegel über 9 µg/l erhalten Methylprednisolon
Arzneimittel: Methylprednisolon
Beatmungspatienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS und einem alveolären Prokollagen-III-Spiegel über 9 µg/l
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Beatmungspatienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS und einem alveolären Prokollagen-III-Spiegel über 9 µg/l erhalten Placebo
Arzneimittel: Methylprednisolon-Placebo
Beatmungspatienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS und einem alveolären Prokollagen-III-Spiegel über 9 µg/l

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der beatmungsfreien Tage bis Tag 60
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der toten oder lebenden Patienten bei der Entlassung aus der Intensivstation
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-002867-16
  • 2017-42 (Andere Kennung: AP-HM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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