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前胶原 3 驱动的皮质类固醇治疗持续性急性呼吸窘迫综合征 (ProCoCo)

2023年12月27日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

未解决的 ARDS 定义为尽管对 ARDS 的病因进行了适当的治疗,但在进化的第一周结束时 ARDS 标准仍然存在。 持续性 ARDS 与死亡率增加、机械通气时间延长、ICU 停留时间和住院时间延长有关。 持续性 ARDS 的特征是持续的炎症、实质细胞增殖和纤维增生,导致胶原蛋白沉积紊乱。 所有这些途径都可能对皮质类固醇治疗有反应。

只有两项随机对照双盲试验评估了使用皮质类固醇治疗持续性 ARDS。 在 24 名患者中,Meduri 等人。报道了肺功能和存活率的改善 (1)。 在 180 名患者中,Steinberg 等人表明皮质类固醇对生存没有影响 (2)。 当皮质类固醇在 ARDS 发作后 14 天之前开始使用时,观察到较低的死亡风险 (2)。

肺泡前胶原 III 被验证为活性纤维增生的生物标志物。 肺泡前胶原 III > 9 µg/L 与纤维增生有关 (3)。

由于接受皮质类固醇同时肺泡水平较高的前胶原 III 患者的死亡率较低,Steinberg 等人。显示出现低水平前胶原 III 并接受皮质类固醇治疗的患者死亡风险增加 (2)。

研究人员假设,使用前胶原 III 可以改善患有持续性 ARDS 患者的类固醇治疗的个性化决策。 持续性 ARDS 的抗纤维化治疗(包括皮质类固醇)的未来可能会建议根据活跃的纤维增生期(精准或个性化药物)的存在来个体化治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Marseille、法国、13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 >= 18 岁
  • 持续气管内通气
  • 根据柏林定义的中度至重度 ARDS,PaO2/FiO2 ≤ 200,PEEP >= 5 cm H2O
  • ARDS 发病日期:≥ ARDS 标准发病后第 5 天且≤ 14 天(无论 ARDS 严重程度如何)
  • 主治医师在 ARDS 发作后第 3 天至第 13 天进行的支气管肺泡灌洗液中前胶原 III 高于 9 µg/L,并在随机分组前 5 天内实现

排除标准:

  • 已知怀孕或哺乳
  • 在 30 天内参加另一项以死亡率或无呼吸机天数为主要终点的干预试验
  • 未经治疗的活动性感染的临床证据
  • 已知的未引流脓肿
  • 血管内感染灶
  • 播散性真菌感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甲泼尼龙组
患有中度至重度 ARDS 且前胶原 III 肺泡水平高于 9 µg/L 的机械通气患者将接受甲泼尼龙治疗
出现中度至重度 ARDS 且前胶原 III 肺泡水平高于 9 µg/L 的通气患者
安慰剂比较:控制组
出现中度至重度 ARDS 且前胶原 III 肺泡水平高于 9 µg/L 的通气患者将接受安慰剂
出现中度至重度 ARDS 且前胶原 III 肺泡水平高于 9 µg/L 的通气患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无呼吸机日
大体时间:60天
无呼吸机天数至第 60 天
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 和住院死亡率
大体时间:90天
ICU 出院时死亡或存活的患者人数
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jean-Olivier ARNAUD、Assistance Publique Hopitaux de Marseille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月27日

初级完成 (实际的)

2023年11月29日

研究完成 (实际的)

2023年11月29日

研究注册日期

首次提交

2017年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月6日

首次发布 (实际的)

2017年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月27日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

持续性 ARDS的临床试验

甲泼尼龙的临床试验

  • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
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