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지속성 급성 호흡곤란 증후군에 대한 프로콜라겐-3 유도 코르티코스테로이드 (ProCoCo)

2023년 12월 27일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

해결되지 않은 ARDS는 ARDS 원인의 적절한 치료에도 불구하고 진화 첫 주 말에 ARDS 기준이 지속되는 것으로 정의됩니다. 지속적인 ARDS는 사망률 증가 및 기계 환기, ICU 체류 및 입원 기간 연장과 관련이 있습니다. 지속적인 ARDS는 진행 중인 염증, 실질 세포 증식 및 콜라겐의 무질서한 침착으로 이어지는 섬유증식을 특징으로 합니다. 이러한 모든 경로는 코르티코스테로이드 요법에 반응할 수 있습니다.

지속성 ARDS에 대한 코르티코스테로이드의 사용을 평가한 무작위 통제 이중 맹검 시험은 2건뿐이었습니다. 24명의 환자에서 Meduri et al. 폐 기능 및 생존의 개선을 보고했습니다(1). 180명의 환자에서 Steinberg 등은 코르티코스테로이드가 생존에 미치는 영향을 나타내지 않았습니다(2). ARDS 발병 후 14일 이전에 코르티코스테로이드를 시작했을 때 사망 위험이 더 낮은 것으로 관찰되었습니다(2).

폐포 프로콜라겐 III는 활성 섬유증식의 바이오마커로 검증되었습니다. 폐포 프로콜라겐 III > 9 µg/L는 섬유증식과 관련이 있습니다(3).

코르티코스테로이드를 투여받은 환자에서 사망률이 낮았고 포함 시 높은 폐포 수준의 프로콜라겐 III을 나타냈기 때문에 Steinberg et al. 프로 콜라겐 III 수치가 낮고 코르티코 스테로이드로 치료받은 환자는 사망 위험이 증가한 것으로 나타났습니다 (2).

연구자들은 프로콜라겐 III의 사용이 지속적인 ARDS를 나타내는 환자의 스테로이드 치료에 관한 개인화된 의사 결정을 개선할 수 있다고 가정합니다. 지속성 ARDS에서 코르티코스테로이드를 포함한 항섬유화 치료의 미래는 활성 섬유증식기(정밀 또는 맞춤 의학)의 존재에 따라 치료를 개별화할 것을 제안할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Marseille, 프랑스, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 지속적인 기관 내 환기
  • 중등도 - PaO2/FiO2 ≤ 200, PEEP >= 5cm H2O의 베를린 정의에 따른 중증 ARDS
  • ARDS 발병 날짜: ARDS 기준 발병 후 >= 5일 및 ≤ 14일(ARDS 중증도와 무관)
  • ARDS 발병 후 3일에서 13일 사이에 주치의가 수행한 기관지폐포 세척에서 프로콜라겐 III가 9µg/L 이상이고 무작위화 전 5일 이내에 실현됨

제외 기준:

  • 알려진 임신 또는 모유 수유
  • 사망 또는 인공호흡기 없는 날을 주요 종점으로 하는 30일 이내에 또 다른 중재적 시험에 참여
  • 활동성 미치료 감염의 임상적 증거
  • 배액되지 않은 것으로 알려진 농양
  • 감염의 혈관내 병소
  • 퍼진 곰팡이 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸프레드니솔론 그룹
프로콜라겐 III 폐포 수치가 9µg/L 이상인 중등도에서 중증의 ARDS를 나타내는 환기 환자는 메틸프레드니솔론을 투여받게 됩니다.
프로콜라겐 III 폐포 수치가 9µg/L 이상인 중등도에서 중증의 ARDS를 나타내는 환기 환자
위약 비교기: 대조군
프로콜라겐 III 폐포 수준이 9µg/L 이상인 중등도에서 중증의 ARDS를 나타내는 환기 환자는 위약을 투여받게 됩니다.
프로콜라겐 III 폐포 수치가 9µg/L 이상인 중등도에서 중증의 ARDS를 나타내는 환기 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날
기간: 60일
60일까지 인공호흡기 없는 일 수
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 및 병원 사망률
기간: 90일
ICU 퇴원 시 사망 또는 생존 환자 수
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지속적인 ARDS에 대한 임상 시험

메틸프레드니솔론에 대한 임상 시험

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