- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03371498
지속성 급성 호흡곤란 증후군에 대한 프로콜라겐-3 유도 코르티코스테로이드 (ProCoCo)
해결되지 않은 ARDS는 ARDS 원인의 적절한 치료에도 불구하고 진화 첫 주 말에 ARDS 기준이 지속되는 것으로 정의됩니다. 지속적인 ARDS는 사망률 증가 및 기계 환기, ICU 체류 및 입원 기간 연장과 관련이 있습니다. 지속적인 ARDS는 진행 중인 염증, 실질 세포 증식 및 콜라겐의 무질서한 침착으로 이어지는 섬유증식을 특징으로 합니다. 이러한 모든 경로는 코르티코스테로이드 요법에 반응할 수 있습니다.
지속성 ARDS에 대한 코르티코스테로이드의 사용을 평가한 무작위 통제 이중 맹검 시험은 2건뿐이었습니다. 24명의 환자에서 Meduri et al. 폐 기능 및 생존의 개선을 보고했습니다(1). 180명의 환자에서 Steinberg 등은 코르티코스테로이드가 생존에 미치는 영향을 나타내지 않았습니다(2). ARDS 발병 후 14일 이전에 코르티코스테로이드를 시작했을 때 사망 위험이 더 낮은 것으로 관찰되었습니다(2).
폐포 프로콜라겐 III는 활성 섬유증식의 바이오마커로 검증되었습니다. 폐포 프로콜라겐 III > 9 µg/L는 섬유증식과 관련이 있습니다(3).
코르티코스테로이드를 투여받은 환자에서 사망률이 낮았고 포함 시 높은 폐포 수준의 프로콜라겐 III을 나타냈기 때문에 Steinberg et al. 프로 콜라겐 III 수치가 낮고 코르티코 스테로이드로 치료받은 환자는 사망 위험이 증가한 것으로 나타났습니다 (2).
연구자들은 프로콜라겐 III의 사용이 지속적인 ARDS를 나타내는 환자의 스테로이드 치료에 관한 개인화된 의사 결정을 개선할 수 있다고 가정합니다. 지속성 ARDS에서 코르티코스테로이드를 포함한 항섬유화 치료의 미래는 활성 섬유증식기(정밀 또는 맞춤 의학)의 존재에 따라 치료를 개별화할 것을 제안할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 지속적인 기관 내 환기
- 중등도 - PaO2/FiO2 ≤ 200, PEEP >= 5cm H2O의 베를린 정의에 따른 중증 ARDS
- ARDS 발병 날짜: ARDS 기준 발병 후 >= 5일 및 ≤ 14일(ARDS 중증도와 무관)
- ARDS 발병 후 3일에서 13일 사이에 주치의가 수행한 기관지폐포 세척에서 프로콜라겐 III가 9µg/L 이상이고 무작위화 전 5일 이내에 실현됨
제외 기준:
- 알려진 임신 또는 모유 수유
- 사망 또는 인공호흡기 없는 날을 주요 종점으로 하는 30일 이내에 또 다른 중재적 시험에 참여
- 활동성 미치료 감염의 임상적 증거
- 배액되지 않은 것으로 알려진 농양
- 감염의 혈관내 병소
- 퍼진 곰팡이 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 메틸프레드니솔론 그룹
프로콜라겐 III 폐포 수치가 9µg/L 이상인 중등도에서 중증의 ARDS를 나타내는 환기 환자는 메틸프레드니솔론을 투여받게 됩니다.
|
프로콜라겐 III 폐포 수치가 9µg/L 이상인 중등도에서 중증의 ARDS를 나타내는 환기 환자
|
위약 비교기: 대조군
프로콜라겐 III 폐포 수준이 9µg/L 이상인 중등도에서 중증의 ARDS를 나타내는 환기 환자는 위약을 투여받게 됩니다.
|
프로콜라겐 III 폐포 수치가 9µg/L 이상인 중등도에서 중증의 ARDS를 나타내는 환기 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인공호흡기 없는 날
기간: 60일
|
60일까지 인공호흡기 없는 일 수
|
60일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
ICU 및 병원 사망률
기간: 90일
|
ICU 퇴원 시 사망 또는 생존 환자 수
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-002867-16
- 2017-42 (기타 식별자: AP-HM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지속적인 ARDS에 대한 임상 시험
-
Central Hospital, Nancy, France모병호흡기 준수 | SARS Co-V-2로 인한 질병으로 인한 ARDS | COVID의 속편프랑스
-
Kepler University Hospital완전한
-
The First Hospital of Jilin University완전한
-
Policlinico Hospital완전한
-
University of CatanzaroAzienda Sanitaria Provinciale Di Catanzaro; Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini...모병
-
Mathias MaleczekMedical University of Vienna; Philips Austria GmbH완전한
메틸프레드니솔론에 대한 임상 시험
-
Sun Yat-sen University알려지지 않은
-
Nanjing University School of Medicine모병
-
Dana-Farber Cancer InstituteGlaxoSmithKline; National Comprehensive Cancer Network종료됨
-
Germans Trias i Pujol Hospital완전한