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持続性急性呼吸窮迫症候群に対するプロコラーゲン-3駆動型コルチコステロイド (ProCoCo)

2023年12月27日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

未解決の ARDS は、ARDS の原因の適切な治療にもかかわらず、進化の最初の週の終わりに ARDS 基準が持続することによって定義されます。 ARDS が持続すると、死亡率が高くなり、人工呼吸器、ICU 滞在、入院期間が長期化します。 持続性 ARDS は、進行中の炎症、実質細胞増殖、およびコラーゲンの無秩序な沈着につながる線維増殖によって特徴付けられます。 これらの経路はすべて、コルチコステロイド療法に反応する可能性があります。

持続性ARDSに対するコルチコステロイドの使用を評価したランダム化比較二重盲検試験は2件のみでした。 24人の患者において、Meduri等。は、肺機能と生存率の改善を報告しました (1)。 Steinberg らは 180 人の患者で、コルチコステロイドが生存に及ぼす影響を示さなかった (2)。 ARDS 発症後 14 日以内にコルチコステロイドを開始すると、死亡リスクが低下することが観察されました (2)。

肺胞プロコラーゲン III は、活発な線維増殖のバイオマーカーとして検証されています。 肺胞プロコラーゲン III > 9 µg/L は、線維増殖に関連しています (3)。

コルチコステロイドを投与された患者では死亡率が低かったが、包含時に高い肺胞レベルのプロコラーゲン III が提示されたため、Steinberg 等。低レベルのプロコラーゲンIIIを呈し、コルチコステロイドで治療された患者は、死亡リスクが高いことを示しました(2)。

研究者は、プロコラーゲン III の使用が、持続性 ARDS を呈する患者のステロイド治療に関する個別の意思決定を改善する可能性があるという仮説を立てています。 持続性ARDSにおけるコルチコステロイドを含む抗線維症治療の将来は、活発な線維増殖期の存在に応じて治療を個別化することを提案するかもしれません(精密または個別化医療)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 連続気管内換気
  • PaO2/FiO2 ≤ 200、PEEP >= 5 cm H2O のベルリン定義による中等度から重度の ARDS
  • -ARDS発症日:ARDS基準の発症後5日目以降14日目まで(ARDSの重症度に関係なく)
  • -ARDSの発症後3日目から13日目の間に主治医によって行われた気管支肺胞洗浄液中のプロコラーゲンIIIが9μg/ Lを超え、無作為化前の5日以内に実現した

除外基準:

  • 既知の妊娠または授乳
  • 30日以内に別の介入試験に参加し、死亡率または人工呼吸器を使用しない日を主なエンドポイントとする
  • 未治療の活動性感染症の臨床的証拠
  • 知られている、排出されていない膿瘍
  • 血管内感染病巣
  • 播種性真菌感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メチルプレドニゾロン群
プロコラーゲン III 肺胞レベルが 9 µg/L を超える、中等度から重度の ARDS を呈する換気患者には、メチルプレドニゾロンが投与されます。
プロコラーゲン III 肺胞レベルが 9 µg/L を超える、中等度から重度の ARDS を呈する換気患者
プラセボコンパレーター:対照群
プロコラーゲン III 肺胞レベルが 9 µg/L を超える、中等度から重度の ARDS を呈している換気患者には、プラセボが投与されます。
プロコラーゲン III 肺胞レベルが 9 µg/L を超える、中等度から重度の ARDS を呈する換気患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器無料日
時間枠:60日
人工呼吸器を使用しない日数 60 日まで
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU と院内死亡率
時間枠:90日
ICU退院時の死亡または生存患者数
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jean-Olivier ARNAUD、Assistance Publique Hopitaux de Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月27日

一次修了 (実際)

2023年11月29日

研究の完了 (実際)

2023年11月29日

試験登録日

最初に提出

2017年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月27日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

持続性ARDSの臨床試験

メチルプレドニゾロンの臨床試験

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