持続性急性呼吸窮迫症候群に対するプロコラーゲン-3駆動型コルチコステロイド (ProCoCo)
未解決の ARDS は、ARDS の原因の適切な治療にもかかわらず、進化の最初の週の終わりに ARDS 基準が持続することによって定義されます。 ARDS が持続すると、死亡率が高くなり、人工呼吸器、ICU 滞在、入院期間が長期化します。 持続性 ARDS は、進行中の炎症、実質細胞増殖、およびコラーゲンの無秩序な沈着につながる線維増殖によって特徴付けられます。 これらの経路はすべて、コルチコステロイド療法に反応する可能性があります。
持続性ARDSに対するコルチコステロイドの使用を評価したランダム化比較二重盲検試験は2件のみでした。 24人の患者において、Meduri等。は、肺機能と生存率の改善を報告しました (1)。 Steinberg らは 180 人の患者で、コルチコステロイドが生存に及ぼす影響を示さなかった (2)。 ARDS 発症後 14 日以内にコルチコステロイドを開始すると、死亡リスクが低下することが観察されました (2)。
肺胞プロコラーゲン III は、活発な線維増殖のバイオマーカーとして検証されています。 肺胞プロコラーゲン III > 9 µg/L は、線維増殖に関連しています (3)。
コルチコステロイドを投与された患者では死亡率が低かったが、包含時に高い肺胞レベルのプロコラーゲン III が提示されたため、Steinberg 等。低レベルのプロコラーゲンIIIを呈し、コルチコステロイドで治療された患者は、死亡リスクが高いことを示しました(2)。
研究者は、プロコラーゲン III の使用が、持続性 ARDS を呈する患者のステロイド治療に関する個別の意思決定を改善する可能性があるという仮説を立てています。 持続性ARDSにおけるコルチコステロイドを含む抗線維症治療の将来は、活発な線維増殖期の存在に応じて治療を個別化することを提案するかもしれません(精密または個別化医療)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jean Marie FOREL, MD/PhD
- 電話番号:+33491965835
- メール:jean-marie.forel@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 連続気管内換気
- PaO2/FiO2 ≤ 200、PEEP >= 5 cm H2O のベルリン定義による中等度から重度の ARDS
- -ARDS発症日:ARDS基準の発症後5日目以降14日目まで(ARDSの重症度に関係なく)
- -ARDSの発症後3日目から13日目の間に主治医によって行われた気管支肺胞洗浄液中のプロコラーゲンIIIが9μg/ Lを超え、無作為化前の5日以内に実現した
除外基準:
- 既知の妊娠または授乳
- 30日以内に別の介入試験に参加し、死亡率または人工呼吸器を使用しない日を主なエンドポイントとする
- 未治療の活動性感染症の臨床的証拠
- 知られている、排出されていない膿瘍
- 血管内感染病巣
- 播種性真菌感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メチルプレドニゾロン群
プロコラーゲン III 肺胞レベルが 9 µg/L を超える、中等度から重度の ARDS を呈する換気患者には、メチルプレドニゾロンが投与されます。
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プロコラーゲン III 肺胞レベルが 9 µg/L を超える、中等度から重度の ARDS を呈する換気患者
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プラセボコンパレーター:対照群
プロコラーゲン III 肺胞レベルが 9 µg/L を超える、中等度から重度の ARDS を呈している換気患者には、プラセボが投与されます。
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プロコラーゲン III 肺胞レベルが 9 µg/L を超える、中等度から重度の ARDS を呈する換気患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器無料日
時間枠:60日
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人工呼吸器を使用しない日数 60 日まで
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU と院内死亡率
時間枠:90日
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ICU退院時の死亡または生存患者数
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Jean-Olivier ARNAUD、Assistance Publique Hopitaux de Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-002867-16
- 2017-42 (その他の識別子:AP-HM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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持続性ARDSの臨床試験
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National University Health System, Singapore積極的、募集していない
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Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical College募集
メチルプレドニゾロンの臨床試験
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Karolinska Institutet完了
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