A Duvelisib vizsgálata visszaeső vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegeknél (PRIMO)
2025. március 5. frissítette: SecuraBio
Többközpontú, 2. fázisú, nyílt, párhuzamos kohorsz vizsgálat a Duvelisib hatékonyságáról és biztonságosságáról kiújult vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, párhuzamos kohorszos, nyílt, 2. fázisú vizsgálat a duvelisibről, a PI3K-δ,γ orális kettős inhibitoráról, kiújult vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatnak 2 fázisa van, egy dózisoptimalizálási és egy bővítési fázis.
A dózisoptimalizálási fázisban a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 2 vizsgálati csoport egyikébe, az alábbiak szerint:
- 1. kohorsz: Duvelisib PO BID 25 mg-os kezdő adagban, potenciálisan 50 mg-ra, majd 75 mg-ra emelhető betegenként, a beteg terápiára adott válasza és toleranciája alapján, 28 napos ciklusokban.
- 2. kohorsz: Duvelisib 75 mg PO BID, 28 napos ciklusokban adva.
Összesen 20 beteget vonnak be a dózisoptimalizálási fázisba, kohorszonként 10 beteget. A vizsgálat dózisoptimalizálási fázisában kapott biztonságossági és aktivitási adatok alapján a Duvelisib expanziós fázisának dózisát meghatározzák.
Az expanziós fázisban körülbelül 90-100 beteget vonhatnak be, akik 28 napos ciklusokban kapják a Duvelisib adagot, a Dózisoptimalizálási fázisban meghatározottak szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92691
- University of California - Irvine
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
- University of California - Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 20742
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14627
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Novant Health
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbia, Ohio, Egyesült Államok, 43202
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Japanese Site 8
-
Kobe, Japán
- Japanese Site 5
-
Miyagi, Japán
- Japanese Site 3
-
Nagoya, Japán
- Japanese Site 6
-
Niigata, Japán
- Japanese Site 7
-
Okayama, Japán
- Japanese Site 1
-
Tokyo, Japán
- Japanese Site 2
-
Tokyo, Japán
- Japanese Site 4
-
-
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
-
Bologna, Olaszország, 40138
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
-
Milano, Olaszország, 20141
- Ieo, Irccs
-
Roma, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Terni, Olaszország, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
A PTCL következő szövettani altípusainak egyikének diagnózisa, patológiásan megerősítve, az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint:
- Perifériás T-sejtes limfóma – másként nem specifikált (PTCL-NOS);
- angioimmunoblasztos T-sejtes limfómák (AITL);
- Anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL); vagy
- Természetes gyilkos/T-sejtes limfóma (NKTL)
Legalább 2 ciklusban részesült egy korábbi, gyógyító szándékkal beadott kezelésből, és a következők egyikét:
- 2 vagy több ciklus után nem sikerült legalább részleges választ elérni;
- nem sikerült teljes választ elérni 6 vagy több ciklus után; és/vagy
- kezdeti válasz után haladt előre
- CD30+ ALCL-ben szenvedő betegeknél, akik sikertelennek bizonyultak, nem alkalmasak arra, vagy nem tolerálják a brentuximab-vedotint
- Az IWG PTCL-re meghatározott mérhető betegsége, azaz legalább 1 mérhető, 1,5 cm-nél nagyobb elváltozás legalább egy dimenzióban 18FDG-PET-CT, MRI vagy diagnosztikai CT segítségével
Kizárási kritériumok:
- Klinikai bizonyítékok a limfóma agresszívebb altípusává való átalakulásra
- Előzetesen foszfoinozitid-3-kináz (PI3K) inhibitorral kezelték
- PTCL által ismert központi idegrendszeri érintettség
- Folyamatos kezelés krónikus immunszuppresszánsokkal (például ciklosporinnal) vagy szisztémás szteroidokkal > 20 mg prednizonnal (vagy azzal egyenértékű gyógyszerrel) naponta egyszer (QD)
- Folyamatos kezelés szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések szűrése során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisoptimalizálási fázis: 2. kohorsz
Duvelisib 75 mg PO BID, 28 napos ciklusokban adva.
|
Duvelisib PO 25 mg BID vagy 50 mg BID vagy 75 mg BID 28 napos ciklusokban.
Más nevek:
Duvelisib PO 75 mg BID 28 napos ciklusokban.
Más nevek:
A Duvelisib PO 28 napos ciklusokban ajánlatot (az adagot az optimalizálási szakaszban meghatározva).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózis optimalizálási fázis: 1. kohort
A Duvelisib PO 25 mg kiindulási dózissal ajánlattételi, részvételenkénti potenciális fokozódást 50 mg-ra, majd 75 mg-ra, a résztvevő reakciója és toleranciája alapján, 28 napos ciklusban.
|
Duvelisib PO 25 mg BID vagy 50 mg BID vagy 75 mg BID 28 napos ciklusokban.
Más nevek:
Duvelisib PO 75 mg BID 28 napos ciklusokban.
Más nevek:
A Duvelisib PO 28 napos ciklusokban ajánlatot (az adagot az optimalizálási szakaszban meghatározva).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tágulási szakasz
A Duvelisib PO az első 2 ciklus 75 mg kiindulási adagjánál ajánlatot, majd ezt követően kötelező csökkentést követően 25 mg-ra a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) részvételével, 28 napos ciklusban (dózis az optimalizálási szakaszban meghatározva).
|
Duvelisib PO 25 mg BID vagy 50 mg BID vagy 75 mg BID 28 napos ciklusokban.
Más nevek:
Duvelisib PO 75 mg BID 28 napos ciklusokban.
Más nevek:
A Duvelisib PO 28 napos ciklusokban ajánlatot (az adagot az optimalizálási szakaszban meghatározva).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR), a vizsgáló által a Lugano kritériumok felhasználásával értékelve
Időkeret: 56 nap (2 ciklus; 28 napos ciklus)
|
Az ORR -t a CR + PR -ben szenvedő résztvevők százalékos arányának határozták meg, amelyet a kutató a Lugano kritériumok alkalmazásával értékelt, azoknak a résztvevőknek, akik legalább egy tanulmányterápiás ciklusra kapják a Duvelisib optimális adagját.
|
56 nap (2 ciklus; 28 napos ciklus)
|
|
ORR a független felülvizsgálati bizottság (IRC) által a Lugano kritériumok felhasználásával
Időkeret: 56 nap (2 ciklus; 28 napos ciklus)
|
Az ORR -t a CR + PR -ben szenvedő résztvevők százalékában határozták meg, az IRC által a Lugano kritériumok alkalmazásával értékelve, azoknak a résztvevőknek, akik a Duvelisib optimális adagját kapják legalább egy tanulmányterápiás ciklushoz.
|
56 nap (2 ciklus; 28 napos ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR) a nyomozó által a Lugano kritériumok alapján értékelve
Időkeret: Legfeljebb 70 hónap
|
A DOR -t a CR vagy PR -ben szenvedő résztvevők számára a válasz (CR vagy PR) első dokumentációjának időpontjától számított időként határozták meg a progresszív betegség (PD) első dokumentációjának vagy halálának oka miatti halálának napjáig.
Azok a résztvevők, akik a PD előtt bármilyen okból távoznak a tanulmányból, és azoknak a résztvevőknek, akik az adatcsökkentés idején folyamatosan reagáltak, cenzúrálták az utolsó válaszértékelés napján.
|
Legfeljebb 70 hónap
|
|
Progresszió-mentes túlélés (PFS) a vizsgáló által a Lugano kritériumok felhasználásával.
Időkeret: Legfeljebb 70 hónap
|
A PFS -t úgy határozták meg, hogy az első kezelés időpontjától az első radiográfiai betegség progressziójának vagy halálának az oka miatt, amely az első radiográfiai betegség előrehaladásának időpontjától kezdve, az első, attól függően, hogy melyik történt.
|
Legfeljebb 70 hónap
|
|
Betegség -ellenőrzési arány (DCR) a vizsgáló által a Lugano kritériumok felhasználásával becsültek szerint
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
A DCR -t úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, ahol a legjobb CR vagy PR reakciója van, vagy legalább 8 hétig tartott stabil betegség (SD) teljes reakciójával.
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
DOR az IRC által a Lugano kritériumok alapján értékelve
Időkeret: Legfeljebb 70 hónap
|
A DOR -t a CR -ben vagy a PR -ben szenvedő résztvevőknek a válasz (CR vagy PR) első dokumentációjának időpontjától számított időként definiálták a PD vagy a halál első dokumentációjának időpontjáig.
Azokat a résztvevőket, akik a PD előtt bármilyen okból visszavonultak a tanulmányból, valamint azoknak a résztvevőknek, akik az adatcsökkentés idején folyamatosan reagáltak az utolsó válaszértékelés napján.
|
Legfeljebb 70 hónap
|
|
PFS az IRC által a Lugano kritériumok alapján értékelve
Időkeret: Legfeljebb 70 hónap
|
A PFS -t úgy határozták meg, hogy az első kezelés időpontjától az első radiográfiai betegség progressziójának vagy halálának az oka miatt, amely az első radiográfiai betegség előrehaladásának időpontjától kezdve, az első, attól függően, hogy melyik történt.
|
Legfeljebb 70 hónap
|
|
DCR, az IRC által a Lugano kritériumok felhasználásával
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
A DCR -t úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, ahol a legjobb CR vagy PR reakciója van, vagy legalább 8 hétig tartott SD teljes reakciója.
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 70 hónap
|
Az operációs rendszert az első kezelés napjától a halál időpontjáig, bármilyen ok miatt a halál időpontjáig határozták meg.
A dokumentált halál nélküli résztvevőket végül életben cenzúrázták.
|
Legfeljebb 70 hónap
|
|
Az IPI-145 (duvelisib) és az IPI-656 (metabolit) plazmakoncentrációja
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 15. napja (4 óra utáni) (28 napos ciklus)
|
Vérmintákat vettünk a duvelisib és az IPI-656 elemzésére a plazmában a kijelölt időpontokban.
Az eredményeket nanogramok/milliliter (ng/ml) adják.
|
Az 1. és 2. ciklus 15. napja (4 óra utáni) (28 napos ciklus)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS-0145-225
- 2019-001123-13 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .