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Un estudio de duvelisib en pacientes con linfoma periférico de células T (PTCL) en recaída o refractario (PRIMO)

5 de marzo de 2025 actualizado por: SecuraBio

Un estudio multicéntrico, de fase 2, abierto, de cohortes paralelas sobre la eficacia y la seguridad de duvelisib en pacientes con linfoma de células T periféricas (PTCL) en recaída o refractario

Este es un estudio multicéntrico, de cohorte paralela, abierto, de fase 2 de duvelisib, un inhibidor dual oral de PI3K-δ,γ, en pacientes con linfoma de células T periféricas (PTCL) en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de 2 fases, una Fase de Optimización de Dosis y una Fase de Expansión.

En la Fase de Optimización de la Dosis, los pacientes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 cohortes de estudio, de la siguiente manera:

  • Cohorte 1: Duvelisib PO BID a una dosis inicial de 25 mg, con posible aumento por paciente a 50 mg y luego a 75 mg, según la respuesta del paciente y la tolerancia a la terapia, en ciclos de 28 días.
  • Cohorte 2: Duvelisib 75 mg PO BID, administrado en ciclos de 28 días.

Se inscribirá un total de 20 pacientes en la fase de optimización de dosis, con 10 pacientes por cohorte. En función de los datos de seguridad y actividad obtenidos en la Fase de Optimización de la Dosis del estudio, se determinará la dosis de Duvelisib en la Fase de Expansión.

En la Fase de Expansión, aproximadamente 90-100 pacientes pueden inscribirse y recibirán la dosis de Duvelisib en ciclos de 28 días según lo determinado en la Fase de Optimización de la Dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92691
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California - Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Milano, Italia, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Japanese Site 8
      • Kobe, Japón
        • Japanese Site 5
      • Miyagi, Japón
        • Japanese Site 3
      • Nagoya, Japón
        • Japanese Site 6
      • Niigata, Japón
        • Japanese Site 7
      • Okayama, Japón
        • Japanese Site 1
      • Tokyo, Japón
        • Japanese Site 2
      • Tokyo, Japón
        • Japanese Site 4
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años

  2. Diagnóstico de uno de los siguientes subtipos histológicos de PTCL, confirmado patológicamente, según lo define la Organización Mundial de la Salud:

    1. Linfoma de células T periféricas, no especificado (PTCL-NOS);
    2. linfomas de células T angioinmunoblásticas (AITL);
    3. Linfoma anaplásico de células grandes (ALCL); o
    4. Linfoma de células T/asesinas naturales (NKTL)

  3. Recibió al menos 2 ciclos de un régimen anterior administrado con intención curativa y uno de los siguientes:

    1. no pudo lograr al menos una respuesta parcial después de 2 o más ciclos;
    2. no logró una respuesta completa después de 6 o más ciclos; y/o
    3. progresó después de una respuesta inicial
  4. Para pacientes con ALCL CD30+, que fracasaron o no son elegibles o son intolerantes a brentuximab vedotin
  5. Enfermedad medible según lo definido por IWG para PTCL, es decir, al menos 1 lesión de enfermedad medible > 1,5 cm en al menos una dimensión por 18FDG-PET-CT, MRI o CT de diagnóstico

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia clínica de transformación a un subtipo de linfoma más agresivo
  2. Recibió tratamiento previo con un inhibidor de la fosfoinositida-3-quinasa (PI3K)
  3. Compromiso conocido del sistema nervioso central por PTCL
  4. Tratamiento en curso con inmunosupresores crónicos (p. ej., ciclosporina) o esteroides sistémicos > 20 mg de prednisona (o equivalente) una vez al día (QD)
  5. Tratamiento en curso para infecciones bacterianas, fúngicas o virales sistémicas en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de optimización de dosis: Cohorte 2
Duvelisib 75 mg PO BID, administrado en ciclos de 28 días.
Droga: Duvelisib
Duvelisib PO 25 mg BID o 50 mg BID o 75 mg BID en ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • IPI-145
Droga: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg BID en ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • IPI-145
Droga: Duvenis
DUVELISIB PO BID en ciclos de 28 días (dosis determinada en la fase de optimización).
Otros nombres:
  • IPI-145
Experimental: Fase de optimización de dosis: Cohorte 1
Duvelisib Po oferta en una dosis inicial de 25 mg, con una posible escalada por participante a 50 mg y luego a 75 mg, en función de la respuesta del participante y la tolerancia de la terapia, en ciclos de 28 días.
Droga: Duvelisib
Duvelisib PO 25 mg BID o 50 mg BID o 75 mg BID en ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • IPI-145
Droga: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg BID en ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • IPI-145
Droga: Duvenis
DUVELISIB PO BID en ciclos de 28 días (dosis determinada en la fase de optimización).
Otros nombres:
  • IPI-145
Experimental: Fase de expansión
Duvelisib PO oferta en una dosis inicial de 75 mg durante los primeros 2 ciclos, seguido de una reducción obligatoria a 25 mg de oferta posterior para aquellos participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (DE), en 28 ciclos días (dosis determinada en la fase de optimización).
Droga: Duvelisib
Duvelisib PO 25 mg BID o 50 mg BID o 75 mg BID en ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • IPI-145
Droga: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg BID en ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • IPI-145
Droga: Duvenis
DUVELISIB PO BID en ciclos de 28 días (dosis determinada en la fase de optimización).
Otros nombres:
  • IPI-145

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) según lo evaluado por el investigador utilizando los criterios de Lugano
Periodo de tiempo: 56 días (2 ciclos; 28 ciclos de día)
ORR se definió como el porcentaje de participantes con CR + PR, según lo evaluado por el investigador utilizando los criterios de Lugano, para los participantes que reciben la dosis óptima de duvelisib para al menos un ciclo de terapia de estudio.
56 días (2 ciclos; 28 ciclos de día)
ORR según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC) utilizando los criterios de Lugano
Periodo de tiempo: 56 días (2 ciclos; 28 ciclos de día)
ORR se definió como el porcentaje de participantes con CR + PR, según lo evaluado por el IRC utilizando los criterios de Lugano, para los participantes que reciben la dosis óptima de duvelisib para al menos un ciclo de terapia de estudio.
56 días (2 ciclos; 28 ciclos de día)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por el investigador utilizando los criterios de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta 70 meses
DOR se definió para los participantes con CR o PR como la hora desde la fecha de la primera documentación de respuesta (CR o PR) hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte debido a cualquier causa. Los participantes que se retiran del estudio por cualquier motivo antes de la EP y los participantes que tuvieron una respuesta continua en el momento del recorte de datos fueron censurados en la fecha de su última evaluación de respuesta.
Hasta 70 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el investigador utilizando los criterios de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta 70 meses
PFS se definió como la hora desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurrió primero.
Hasta 70 meses
Tasa de control de enfermedad (DCR) según lo evaluado por el investigador utilizando los criterios de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El DCR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR o PR o con una mejor respuesta general de la enfermedad estable (DE) sostenida durante al menos 8 semanas.
Hasta 8 semanas
Dor según lo evaluado por el IRC utilizando los criterios de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta 70 meses
DOR se definió para los participantes con CR o PR como la hora desde la fecha de la primera documentación de respuesta (CR o PR) hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte debido a cualquier causa. Los participantes que se retiraron del estudio por cualquier motivo antes de la EP y los participantes que tuvieron una respuesta continua en el momento del recorte de datos fueron censurados en la fecha de su última evaluación de respuesta.
Hasta 70 meses
PFS según lo evaluado por el IRC utilizando los criterios de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta 70 meses
PFS se definió como la hora desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurrió primero.
Hasta 70 meses
DCR según lo evaluado por el IRC utilizando los criterios de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El DCR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR o PR o con una mejor respuesta general de SD sostenida durante al menos 8 semanas.
Hasta 8 semanas
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 70 meses
El sistema operativo se definió como la hora desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada fueron censurados en la última fecha de vida.
Hasta 70 meses
Concentración plasmática de IPI-145 (duvelisib) e IPI-656 (metabolito)
Periodo de tiempo: Día 15 de los ciclos 1 y 2 (4 horas después de la dosis) (ciclos de 28 días)
Se tomaron muestras de sangre para los análisis de duvelisib e IPI-656 en plasma en puntos de tiempo designados. Los resultados se informan como nanogramos/mililitro (ng/ml).
Día 15 de los ciclos 1 y 2 (4 horas después de la dosis) (ciclos de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SecuraBio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VS-0145-225
  • 2019-001123-13 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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