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Um estudo de Duvelisibe em pacientes com linfoma periférico de células T recidivante ou refratário (PTCL) (PRIMO)

5 de março de 2025 atualizado por: SecuraBio

Um estudo multicêntrico, de fase 2, aberto, de coorte paralela de eficácia e segurança de Duvelisibe em pacientes com linfoma periférico de células T (PTCL) recidivante ou refratário

Este é um estudo multicêntrico, de coorte paralela, aberto, de Fase 2 de duvelisibe, um inibidor oral duplo de PI3K-δ,γ, em pacientes com Linfoma de Células T Periféricas (PTCL) recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem 2 fases, uma Fase de Otimização de Dose e uma Fase de Expansão.

Na Fase de Otimização de Dose, os pacientes serão aleatoriamente designados para 1 de 2 coortes de estudo, como segue:

  • Coorte 1: Duvelisibe PO BID em uma dose inicial de 25 mg, com potencial aumento por paciente para 50 mg e depois 75 mg, com base na resposta do paciente e na tolerância à terapia, em ciclos de 28 dias.
  • Coorte 2: Duvelisibe 75 mg PO BID, administrado em ciclos de 28 dias.

Um total de 20 pacientes será inscrito na Fase de Otimização de Dose, com 10 pacientes por coorte. Com base nos dados de segurança e atividade obtidos na Fase de Otimização da Dose do estudo, a dose da Fase de Expansão de Duvelisib será determinada.

Na Fase de Expansão, aproximadamente 90-100 pacientes podem ser inscritos e receberão a dose de Duvelisibe em ciclos de 28 dias, conforme determinado na Fase de Otimização da Dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92691
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California - Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
      • Bologna, Itália, 40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Milano, Itália, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Japanese Site 8
      • Kobe, Japão
        • Japanese Site 5
      • Miyagi, Japão
        • Japanese Site 3
      • Nagoya, Japão
        • Japanese Site 6
      • Niigata, Japão
        • Japanese Site 7
      • Okayama, Japão
        • Japanese Site 1
      • Tokyo, Japão
        • Japanese Site 2
      • Tokyo, Japão
        • Japanese Site 4
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos

  2. Diagnóstico de um dos seguintes subtipos histológicos de PTCL, confirmado patologicamente, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde:

    1. Linfoma periférico de células T sem outra especificação (PTCL-NOS);
    2. Linfomas de células T angioimunoblásticos (AITL);
    3. Linfoma anaplásico de grandes células (ALCL); ou
    4. Linfoma natural killer/células T (NKTL)

  3. Recebeu pelo menos 2 ciclos de um regime anterior administrado com intenção curativa e um dos seguintes:

    1. falhou em atingir pelo menos uma resposta parcial após 2 ou mais ciclos;
    2. falhou em obter uma resposta completa após 6 ou mais ciclos; e/ou
    3. progrediu após uma resposta inicial
  4. Para pacientes com CD30+ ALCL, falharam ou são inelegíveis ou intolerantes ao brentuximabe vedotina
  5. Doença mensurável conforme definido por IWG para PTCL, ou seja, pelo menos 1 lesão mensurável da doença > 1,5 cm em pelo menos uma dimensão por 18FDG-PET-CT, ressonância magnética ou tomografia computadorizada diagnóstica

Critério de exclusão:

  1. Evidência clínica de transformação para um subtipo mais agressivo de linfoma
  2. Recebeu tratamento anterior com um inibidor de fosfoinositídeo-3-quinase (PI3K)
  3. Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por PTCL
  4. Tratamento contínuo com imunossupressores crônicos (por exemplo, ciclosporina) ou esteróides sistêmicos > 20 mg de prednisona (ou equivalente) uma vez ao dia (QD)
  5. Tratamento contínuo para infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de Otimização de Dose: Coorte 2
Duvelisib 75 mg PO BID, administrado em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Duvelisibe
Duvelisib PO 25 mg BID ou 50 mg BID ou 75 mg BID em ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
  • IPI-145
Medicamento: Duvelisibe
Duvelisib PO 75 mg BID em ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
  • IPI-145
Medicamento: Duvelisib
Duvelisib PO Bid em ciclos de 28 dias (dose determinada na fase de otimização).
Outros nomes:
  • IPI-145
Experimental: Fase de otimização da dose: coorte 1
Duvelisib PO Bid em uma dose inicial de 25 mg, com potencial escalada por parte por parte de 50 mg e depois 75 mg, com base na resposta e tolerância do participante à terapia, em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Duvelisibe
Duvelisib PO 25 mg BID ou 50 mg BID ou 75 mg BID em ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
  • IPI-145
Medicamento: Duvelisibe
Duvelisib PO 75 mg BID em ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
  • IPI-145
Medicamento: Duvelisib
Duvelisib PO Bid em ciclos de 28 dias (dose determinada na fase de otimização).
Outros nomes:
  • IPI-145
Experimental: Fase de expansão
A oferta de Duvelisib PO na dose inicial de 75 mg nos primeiros 2 ciclos, seguida de uma redução obrigatória para 25 mg de lance posteriormente para os participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (DP), em ciclos de 28 dias (dose determinada na fase de otimização).
Medicamento: Duvelisibe
Duvelisib PO 25 mg BID ou 50 mg BID ou 75 mg BID em ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
  • IPI-145
Medicamento: Duvelisibe
Duvelisib PO 75 mg BID em ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
  • IPI-145
Medicamento: Duvelisib
Duvelisib PO Bid em ciclos de 28 dias (dose determinada na fase de otimização).
Outros nomes:
  • IPI-145

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR), avaliada pelo investigador usando os critérios de Lugano
Prazo: 56 dias (2 ciclos; ciclos de 28 dias)
O ORR foi definido como a porcentagem de participantes com CR + PR, avaliada pelo investigador usando os critérios de Lugano, para os participantes que receberam a dose ideal de duvelisibe para pelo menos um ciclo de terapia do estudo.
56 dias (2 ciclos; ciclos de 28 dias)
ORR, avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) usando os critérios de Lugano
Prazo: 56 dias (2 ciclos; ciclos de 28 dias)
O ORR foi definido como a porcentagem de participantes com CR + PR, avaliada pelo IRC usando os critérios de Lugano, para os participantes que receberam a dose ideal de duvelisibe para pelo menos um ciclo de terapia do estudo.
56 dias (2 ciclos; ciclos de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR), avaliada pelo investigador usando os critérios de Lugano
Prazo: Até 70 meses
O DOR foi definido para participantes com RC ou RP como o tempo desde a data da primeira documentação de resposta (CR ou PR) até a data da primeira documentação da doença progressiva (DP) ou morte devido a qualquer causa. Os participantes que se retiram do estudo por qualquer motivo antes da DP e os participantes que tiveram resposta contínua no momento do corte de dados foram censurados na data de sua última avaliação de resposta.
Até 70 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo investigador usando os critérios de Lugano
Prazo: Até 70 meses
O PFS foi definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão ou morte por doença radiográfica devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 70 meses
Taxa de controle de doenças (DCR), avaliada pelo investigador usando os critérios de Lugano
Prazo: Até 8 semanas
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral de RC ou RP ou com a melhor resposta geral da doença estável (DP) sustentada por pelo menos 8 semanas.
Até 8 semanas
DOR, avaliado pelo IRC usando os critérios de Lugano
Prazo: Até 70 meses
O DOR foi definido para participantes com RC ou RP como o horário desde a data da primeira documentação de resposta (CR ou PR) até a data da primeira documentação de DP ou morte devido a qualquer causa. Os participantes que se retiraram do estudo por qualquer motivo anterior à DP e participantes que tiveram resposta contínua no momento do corte de dados foram censurados na data de sua última avaliação de resposta.
Até 70 meses
PFS avaliado pelo IRC usando os critérios de Lugano
Prazo: Até 70 meses
O PFS foi definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão ou morte por doença radiográfica devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 70 meses
DCR, avaliado pelo IRC usando os critérios de Lugano
Prazo: Até 8 semanas
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral de RC ou RP ou com a melhor resposta geral de SD sustentada por pelo menos 8 semanas.
Até 8 semanas
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 70 meses
O SO foi definido como o horário desde a data do primeiro tratamento até a data da morte devido a qualquer causa. Os participantes sem morte documentada foram censurados na última data de vida.
Até 70 meses
Concentração plasmática de IPI-145 (Duvelisib) e IPI-656 (metabolito)
Prazo: Dia 15 dos ciclos 1 e 2 (4 horas após a dose) (ciclos de 28 dias)
Amostras de sangue foram coletadas para as análises de Duvelisib e IPI-656 no plasma em momentos designados. Os resultados são relatados como nanogramas/mililitro (ng/ml).
Dia 15 dos ciclos 1 e 2 (4 horas após a dose) (ciclos de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SecuraBio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VS-0145-225
  • 2019-001123-13 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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