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Eine Studie zu Duvelisib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) (PRIMO)

5. März 2025 aktualisiert von: SecuraBio

Eine multizentrische, offene, parallele Phase-2-Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Duvelisib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

Dies ist eine multizentrische, parallele, offene Phase-2-Kohortenstudie zu Duvelisib, einem oralen dualen Inhibitor von PI3K-δ,γ, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Phasen, einer Dosisoptimierungsphase und einer Expansionsphase.

In der Dosisoptimierungsphase werden die Patienten wie folgt zufällig 1 von 2 Studienkohorten zugeteilt:

  • Kohorte 1: Duvelisib p.o. BID mit einer Anfangsdosis von 25 mg, mit möglicher Eskalation pro Patient auf 50 mg und dann 75 mg, je nach Ansprechen des Patienten auf die Therapie und Verträglichkeit der Therapie, in 28-Tage-Zyklen.
  • Kohorte 2: Duvelisib 75 mg p.o. 2-mal täglich, verabreicht in 28-tägigen Zyklen.

Insgesamt 20 Patienten werden in die Dosisoptimierungsphase aufgenommen, mit 10 Patienten pro Kohorte. Basierend auf den Sicherheits- und Aktivitätsdaten, die in der Dosisoptimierungsphase der Studie erhalten wurden, wird die Expansionsphase-Dosis von Duvelisib bestimmt.

In der Expansionsphase können etwa 90-100 Patienten aufgenommen werden und erhalten die Duvelisib-Dosis in 28-Tage-Zyklen, wie in der Dosisoptimierungsphase festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Milano, Italien, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Japanese Site 8
      • Kobe, Japan
        • Japanese Site 5
      • Miyagi, Japan
        • Japanese Site 3
      • Nagoya, Japan
        • Japanese Site 6
      • Niigata, Japan
        • Japanese Site 7
      • Okayama, Japan
        • Japanese Site 1
      • Tokyo, Japan
        • Japanese Site 2
      • Tokyo, Japan
        • Japanese Site 4
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California - Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

  2. Diagnose eines der folgenden histologischen Subtypen von PTCL, pathologisch bestätigt, wie von der Weltgesundheitsorganisation definiert:

    1. Peripheres T-Zell-Lymphom – nicht anders angegeben (PTCL-NOS);
    2. Angioimmunoblastische T-Zell-Lymphome (AITL);
    3. anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL); oder
    4. Natürliches Killer-/T-Zell-Lymphom (NKTL)

  3. Mindestens 2 Zyklen eines vorherigen Regimes erhalten, das mit kurativer Absicht verabreicht wurde, und eine der folgenden:

    1. konnte nach 2 oder mehr Zyklen nicht mindestens ein teilweises Ansprechen erzielen;
    2. kein vollständiges Ansprechen nach 6 oder mehr Zyklen erreicht; und/oder
    3. nach einer ersten Reaktion vorangekommen
  4. Für Patienten mit CD30+ ALCL, die Brentuximab Vedotin nicht vertragen oder nicht geeignet sind oder die Behandlung nicht vertragen
  5. Messbare Krankheit, wie von IWG für PTCL definiert, d. h. mindestens 1 messbare Krankheitsläsion > 1,5 cm in mindestens einer Dimension durch 18FDG-PET-CT, MRT oder diagnostisches CT

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer Nachweis einer Transformation zu einem aggressiveren Lymphom-Subtyp
  2. Vorherige Behandlung mit einem Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Inhibitor erhalten
  3. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch PTCL
  4. Laufende Behandlung mit chronischen Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin) oder systemischen Steroiden > 20 mg Prednison (oder Äquivalent) einmal täglich (QD)
  5. Laufende Behandlung wegen systemischer Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisoptimierungsphase: Kohorte 2
Duvelisib 75 mg p.o. 2-mal täglich, verabreicht in 28-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: Duvelisib
Duvelisib p.o. 25 mg zweimal täglich oder 50 mg zweimal täglich oder 75 mg zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen.
Andere Namen:
  • IPI-145
Arzneimittel: Duvelisib
Duvelisib p.o. 75 mg zweimal täglich in 28-Tages-Zyklen.
Andere Namen:
  • IPI-145
Arzneimittel: Duvelisib
Duvelisib-PO-Gebot in 28-Tage-Zyklen (Dosis in der Optimierungsphase bestimmt).
Andere Namen:
  • IPI-145
Experimental: Dosisoptimierungsphase: Kohorte 1
Duvelisib-Po-Bot in einer Startdosis von 25 mg, wobei die potenzielle Eskalation auf einer Teilnehmerbasis auf 50 mg und dann 75 mg auf der Reaktion des Teilnehmers auf und der Toleranz der Therapie in 28-Tage-Zyklen basiert.
Arzneimittel: Duvelisib
Duvelisib p.o. 25 mg zweimal täglich oder 50 mg zweimal täglich oder 75 mg zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen.
Andere Namen:
  • IPI-145
Arzneimittel: Duvelisib
Duvelisib p.o. 75 mg zweimal täglich in 28-Tages-Zyklen.
Andere Namen:
  • IPI-145
Arzneimittel: Duvelisib
Duvelisib-PO-Gebot in 28-Tage-Zyklen (Dosis in der Optimierungsphase bestimmt).
Andere Namen:
  • IPI-145
Experimental: Expansionsphase
Duvelisib-PO-Gebot in einer Startdosis von 75 mg für die ersten 2 Zyklen, gefolgt von einer obligatorischen Reduktion auf 25 mg Gebote für die Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) in 28-Tage-Zyklen (Dosis in der Optimierungsphase bestimmt).
Arzneimittel: Duvelisib
Duvelisib p.o. 25 mg zweimal täglich oder 50 mg zweimal täglich oder 75 mg zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen.
Andere Namen:
  • IPI-145
Arzneimittel: Duvelisib
Duvelisib p.o. 75 mg zweimal täglich in 28-Tages-Zyklen.
Andere Namen:
  • IPI-145
Arzneimittel: Duvelisib
Duvelisib-PO-Gebot in 28-Tage-Zyklen (Dosis in der Optimierungsphase bestimmt).
Andere Namen:
  • IPI-145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtabnahmequote (ORR), wie vom Ermittler unter Verwendung der Lugano -Kriterien bewertet
Zeitfenster: 56 Tage (2 Zyklen; 28-Tage-Zyklen)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR + PR definiert, wie der Ermittler unter Verwendung der Lugano -Kriterien für Teilnehmer, die die optimale Dosis Duvelisib für mindestens einen Zyklus der Studientherapie erhielten, bewertet.
56 Tage (2 Zyklen; 28-Tage-Zyklen)
ORR, wie vom Independent Review Committee (IRC) unter Verwendung der Lugano -Kriterien bewertet
Zeitfenster: 56 Tage (2 Zyklen; 28-Tage-Zyklen)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR + PR definiert, wie der IRC anhand der Lugano -Kriterien für Teilnehmer, die die optimale Dosis Duvelisib für mindestens einen Zyklus der Studientherapie erhielten, bewertet.
56 Tage (2 Zyklen; 28-Tage-Zyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR), wie vom Ermittler unter Verwendung der Lugano -Kriterien bewertet
Zeitfenster: Bis zu 70 Monate
DOR wurde für Teilnehmer mit CR oder PR als Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dokumentation der Antwort (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation der progressiven Krankheit (PD) oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Teilnehmer, die sich aus irgendeinem Grund vor der PD aus der Studie zurückziehen, und Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Datenschnitts eine fortlaufende Antwort hatten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Antwortbewertung zensiert.
Bis zu 70 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Ermittler unter Verwendung der Lugano-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Bis zu 70 Monate
PFS wurde als die Uhrzeit von der ersten Behandlung bis zum Datum des ersten Fortschreitens oder des Todes der radiologischen Erkrankung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst stattfand.
Bis zu 70 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom Forscher unter Verwendung der Lugano -Kriterien bewertet
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion von CR oder PR oder mit einer besten Gesamtreaktion der stabilen Erkrankungen (SD), die mindestens 8 Wochen lang erlitten wurde.
Bis zu 8 Wochen
Dor, wie vom IRC unter Verwendung der Lugano -Kriterien bewertet
Zeitfenster: Bis zu 70 Monate
DOR wurde für Teilnehmer mit CR oder PR als Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dokumentation der Antwort (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund vor der PD aus der Studie zurückgezogen wurden, und Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenkürzung kontinuierliche Reaktion hatten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Antwortbewertung zensiert.
Bis zu 70 Monate
PFS, wie vom IRC unter Verwendung der Lugano -Kriterien bewertet
Zeitfenster: Bis zu 70 Monate
PFS wurde als die Uhrzeit von der ersten Behandlung bis zum Datum des ersten Fortschreitens oder des Todes der radiologischen Erkrankung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst stattfand.
Bis zu 70 Monate
DCR, wie vom IRC unter Verwendung der Lugano -Kriterien bewertet
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion von CR oder PR oder mit einer besten Gesamtreaktion von SD, die mindestens 8 Wochen lang gestützt wurde.
Bis zu 8 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 70 Monate
OS wurde als die Uhrzeit von der ersten Behandlung bis zum Todesdatum aufgrund jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod wurden zum letzten lebendigen Datum zensiert.
Bis zu 70 Monate
Plasmakonzentration von IPI-145 (Duvelisib) und IPI-656 (Metabolit)
Zeitfenster: Tag 15 der Zyklen 1 und 2 (4 Stunden Postdose) (28-Tage-Zyklen)
Für die Analysen von Duvelisib und IPI-656 in Plasma wurden Blutproben zu festgelegten Zeitpunkten entnommen. Die Ergebnisse werden als Nanogramm/Milliliter (NG/ml) angegeben.
Tag 15 der Zyklen 1 und 2 (4 Stunden Postdose) (28-Tage-Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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SecuraBio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-0145-225
  • 2019-001123-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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