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Duvelisib 在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者中的研究 (PRIMO)

2025年3月5日 更新者：SecuraBio

Duvelisib 在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者中的疗效和安全性的多中心、2 期、开放标签、平行队列研究

这是一项关于 duvelisib 的多中心、平行队列、开放标签的 2 期研究，duvelisib 是一种口服的 PI3K-δ,γ 双重抑制剂，用于治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究有 2 个阶段，剂量优化阶段和扩展阶段。

在剂量优化阶段，患者将被随机分配到 2 个研究队列中的 1 个，如下所示：

  • 队列 1：Duvelisib PO BID，起始剂量为 25 毫克，根据患者对治疗的反应和耐受性，在 28 天的周期内，每位患者可能会增加到 50 毫克，然后增加到 75 毫克。
  • 队列 2：Duvelisib 75 mg PO BID，以 28 天为周期给药。

共有 20 名患者将被纳入剂量优化阶段，每个队列 10 名患者。 根据在研究的剂量优化阶段获得的安全性和活性数据，将确定 Duvelisib 的扩展阶段剂量。

在扩展阶段，可能会招募大约 90-100 名患者，并将在剂量优化阶段确定的 28 天周期内接受 Duvelisib 剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
      • Bologna、意大利、40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Milano、意大利、20141
        • Ieo, Irccs
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni、意大利、05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Japanese Site 8
      • Kobe、日本
        • Japanese Site 5
      • Miyagi、日本
        • Japanese Site 3
      • Nagoya、日本
        • Japanese Site 6
      • Niigata、日本
        • Japanese Site 7
      • Okayama、日本
        • Japanese Site 1
      • Tokyo、日本
        • Japanese Site 2
      • Tokyo、日本
        • Japanese Site 4
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine、California、美国、92691
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles、California、美国、90404
        • University of California - Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14627
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbia、Ohio、美国、43202
        • The Ohio State University
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁

  2. 根据世界卫生组织的定义，经病理证实的 PTCL 的以下组织学亚型之一的诊断：

    1. 外周 T 细胞淋巴瘤 - 未另行说明（PTCL-NOS）；
    2. 血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL)；
    3. 间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL)；或者
    4. 自然杀伤/T 细胞淋巴瘤 (NKTL)

  3. 接受了至少 2 个周期的一种以治愈为目的的既往方案和以下方案之一：

    1. 在 2 个或更多个周期后未能达到至少部分响应；
    2. 6 个或更多周期后未能达到完全反应；和/或
    3. 在初步反应后取得进展
  4. 对于 CD30+ ALCL 患者，对 brentuximab vedotin 失败或不合格或不耐受
  5. IWG 为 PTCL 定义的可测量疾病，即通过 18FDG-PET-CT、MRI 或诊断 CT 在至少一个维度上至少有 1 个 > 1.5 cm 的可测量疾病病灶

排除标准：

  1. 转化为更具侵袭性的淋巴瘤亚型的临床证据
  2. 之前接受过磷酸肌醇 3 激酶 (PI3K) 抑制剂治疗
  3. 已知 PTCL 累及中枢神经系统
  4. 持续接受慢性免疫抑制剂（例如环孢菌素）或全身性类固醇治疗 > 20 mg 强的松（或同等药物），每日一次 (QD)
  5. 筛选时全身性细菌、真菌或病毒感染的持续治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量优化阶段：队列 2
Duvelisib 75 mg PO BID，以 28 天为周期给药。
药品：杜维利西
Duvelisib PO 25 mg BID 或 50 mg BID 或 75 mg BID，28 天周期。
其他名称：
  • IPI-145
药品：杜维利西
Duvelisib PO 75 mg BID，28 天一个周期。
其他名称：
  • IPI-145
药品：Duvelisib
Duvelisib Po BID以28天的周期（在优化阶段确定的剂量）。
其他名称：
  • IPI-145
实验性的：剂量优化阶段：队列1
Duvelisib Po BID的起始剂量为25 mg，根据参与者对28天周期的对治疗的反应和耐受性，每次参与的潜在升级为50 mg，然后是75 mg。
药品：杜维利西
Duvelisib PO 25 mg BID 或 50 mg BID 或 75 mg BID，28 天周期。
其他名称：
  • IPI-145
药品：杜维利西
Duvelisib PO 75 mg BID，28 天一个周期。
其他名称：
  • IPI-145
药品：Duvelisib
Duvelisib Po BID以28天的周期（在优化阶段确定的剂量）。
其他名称：
  • IPI-145
实验性的：扩展阶段
对于前2个周期的起始剂量为75 mg，随后对那些具有完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的参与者的开始剂量为75 mg，然后在28天的周期中（在优化阶段确定剂量）。
药品：杜维利西
Duvelisib PO 25 mg BID 或 50 mg BID 或 75 mg BID，28 天周期。
其他名称：
  • IPI-145
药品：杜维利西
Duvelisib PO 75 mg BID，28 天一个周期。
其他名称：
  • IPI-145
药品：Duvelisib
Duvelisib Po BID以28天的周期（在优化阶段确定的剂量）。
其他名称：
  • IPI-145

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员使用Lugano标准评估的总体响应率（ORR）
大体时间：56天（2个周期； 28天周期）
ORR被定义为使用Lugano标准评估的CR + PR参与者的百分比，用于接受至少一个研究治疗周期的Duvelisib最佳剂量的参与者。
56天（2个周期； 28天周期）
由独立审查委员会（IRC）评估的ORR使用Lugano标准
大体时间：56天（2个周期； 28天周期）
ORR被定义为使用Lugano标准IRC评估的CR + PR参与者的百分比，用于接受至少一个研究治疗周期的Duvelisib最佳剂量的参与者。
56天（2个周期； 28天周期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应持续时间（DOR）由研究人员使用Lugano标准评估
大体时间：长达70个月
将DOR定义为CR或PR的参与者，是从第一个响应（CR或PR）到第一个由于任何原因引起的进行性疾病（PD）或死亡之日起的时间。 在PD之前出于任何原因退出研究的参与者和在削减数据时进行响应的参与者在上次响应评估之日进行了审查。
长达70个月
研究者使用Lugano标准评估了无进展生存期（PFS）
大体时间：长达70个月
PFS定义为从初次治疗之日到首次出现的任何原因引起的第一次Xogrication疾病进展或死亡之日起的时间。
长达70个月
疾病控制率（DCR）由研究人员使用Lugano标准评估
大体时间：长达8周
DCR定义为具有CR或PR的最佳总体反应的参与者的百分比，或者至少8周的稳定疾病（SD）的最佳总体反应。
长达8周
IRC使用Lugano标准评估的DOR
大体时间：长达70个月
将DOR定义为CR或PR的参与者，为第一个响应文件（CR或PR）的时间到由于任何原因而导致的PD或死亡的第一个文件之日起。 在PD之前出于任何原因退出研究的参与者和在数据削减时持续响应的参与者在上次响应评估之日进行了审查。
长达70个月
IRC使用Lugano标准评估的PFS
大体时间：长达70个月
PFS定义为从初次治疗之日到首次出现的任何原因引起的第一次Xogrication疾病进展或死亡之日起的时间。
长达70个月
IRC使用Lugano标准评估的DCR
大体时间：长达8周
DCR被定义为CR或PR最佳总体反应的参与者的百分比，或者至少8周的SD总体响应最佳。
长达8周
总生存（OS）
大体时间：长达70个月
OS被定义为从初次治疗之日到因任何原因而死亡之日起的时间。 没有记录死亡的参与者在最后活着的日期进行了审查。
长达70个月
IPI-145（Duvelisib）和IPI-656（代谢物）的血浆浓度
大体时间：周期1和2的第15天（药物后4小时）（28天周期）
在指定的时间点取下血液样本进行血浆中的Duvelisib和IPI-656分析。 结果报告为纳米图/毫升（NG/mL）。
周期1和2的第15天（药物后4小时）（28天周期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SecuraBio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月22日

初级完成 (实际的)

2023年12月22日

研究完成 (实际的)

2023年12月22日

研究注册日期

首次提交

2017年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月7日

首次发布 (实际的)

2017年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月5日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VS-0145-225
  • 2019-001123-13 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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