Duvelisib 在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者中的研究 (PRIMO)
2024年1月29日 更新者：SecuraBio
Duvelisib 在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者中的疗效和安全性的多中心、2 期、开放标签、平行队列研究
这是一项关于 duvelisib 的多中心、平行队列、开放标签的 2 期研究，duvelisib 是一种口服的 PI3K-δ,γ 双重抑制剂，用于治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者。
研究概览
详细说明
该研究有 2 个阶段，剂量优化阶段和扩展阶段。
在剂量优化阶段，患者将被随机分配到 2 个研究队列中的 1 个，如下所示：
- 队列 1：Duvelisib PO BID，起始剂量为 25 毫克，根据患者对治疗的反应和耐受性，在 28 天的周期内，每位患者可能会增加到 50 毫克，然后增加到 75 毫克。
- 队列 2：Duvelisib 75 mg PO BID，以 28 天为周期给药。
共有 20 名患者将被纳入剂量优化阶段，每个队列 10 名患者。 根据在研究的剂量优化阶段获得的安全性和活性数据，将确定 Duvelisib 的扩展阶段剂量。
在扩展阶段，可能会招募大约 90-100 名患者，并将在剂量优化阶段确定的 28 天周期内接受 Duvelisib 剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
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Bergamo、意大利、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
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Bologna、意大利、40138
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
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Milano、意大利、20141
- Ieo, Irccs
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Roma、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Terni、意大利、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Irvine、California、美国、92691
- University of California - Irvine
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Los Angeles、California、美国、90404
- University of California - Los Angeles
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Cancer Institute
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、20742
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester、New York、美国、14627
- University of Rochester
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbia、Ohio、美国、43202
- The Ohio State University
-
Toledo、Ohio、美国、43623
- Toledo Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center
-
-
-
-
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Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
根据世界卫生组织的定义，经病理证实的 PTCL 的以下组织学亚型之一的诊断：
- 外周 T 细胞淋巴瘤 - 未另行说明（PTCL-NOS）；
- 血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL)；
- 间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL)；或者
- 自然杀伤/T 细胞淋巴瘤 (NKTL)
接受了至少 2 个周期的一种以治愈为目的的既往方案和以下方案之一：
- 在 2 个或更多个周期后未能达到至少部分响应；
- 6 个或更多周期后未能达到完全反应；和/或
- 在初步反应后取得进展
- 对于 CD30+ ALCL 患者，对 brentuximab vedotin 失败或不合格或不耐受
- IWG 为 PTCL 定义的可测量疾病，即通过 18FDG-PET-CT、MRI 或诊断 CT 在至少一个维度上至少有 1 个 > 1.5 cm 的可测量疾病病灶
排除标准：
- 转化为更具侵袭性的淋巴瘤亚型的临床证据
- 之前接受过磷酸肌醇 3 激酶 (PI3K) 抑制剂治疗
- 已知 PTCL 累及中枢神经系统
- 持续接受慢性免疫抑制剂（例如环孢菌素）或全身性类固醇治疗 > 20 mg 强的松（或同等药物），每日一次 (QD)
- 筛选时全身性细菌、真菌或病毒感染的持续治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量优化阶段：队列 1
Duvelisib PO BID 的起始剂量为 25 毫克，根据患者对治疗的反应和耐受性，在 28 天的周期内，每位患者可能会增加到 50 毫克，然后增加到 75 毫克。
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Duvelisib PO 25 mg BID 或 50 mg BID 或 75 mg BID，28 天周期。
Duvelisib PO 75 mg BID，28 天一个周期。
28 天周期的 Duvelisib PO BID（剂量在优化阶段确定）
|
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实验性的：剂量优化阶段：队列 2
Duvelisib 75 mg PO BID，以 28 天为周期给药。
|
Duvelisib PO 25 mg BID 或 50 mg BID 或 75 mg BID，28 天周期。
Duvelisib PO 75 mg BID，28 天一个周期。
28 天周期的 Duvelisib PO BID（剂量在优化阶段确定）
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|
实验性的：扩张阶段
Duvelisib PO BID，前 2 个周期起始剂量为 75 mg，随后对于完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者，在 28 年后强制减量至 25 mg BID天周期（优化阶段确定的剂量）。
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Duvelisib PO 25 mg BID 或 50 mg BID 或 75 mg BID，28 天周期。
Duvelisib PO 75 mg BID，28 天一个周期。
28 天周期的 Duvelisib PO BID（剂量在优化阶段确定）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：从治疗开始到首次记录反应，评估长达 2 个周期（58 天）
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CR或PR的最佳反应
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从治疗开始到首次记录反应，评估长达 2 个周期（58 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次记录反应到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间，6 个月
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从第一次记录反应到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间，6 个月
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根据 CTCAE v4.0 评估，出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗结束加30天； 7个月
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从治疗开始到治疗结束加30天； 7个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始到首次记录进展或任何原因死亡的日期（以先到者为准）的时间，4 个月
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从治疗开始到首次记录进展或任何原因死亡的日期（以先到者为准）的时间，4 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：大于或等于8周
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大于或等于8周
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总生存期 (OS)
大体时间：从开始治疗到死亡，6个月
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从开始治疗到死亡，6个月
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Duvelisib 和代谢物的血浆浓度
大体时间：第 1、2、3 和 5 个周期的第 1、8 和 15 天（给药前，给药后最多 6 小时）（每个周期为 28 天）
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第 1、2、3 和 5 个周期的第 1、8 和 15 天（给药前，给药后最多 6 小时）（每个周期为 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月22日
初级完成 (实际的)
2023年12月22日
研究完成 (实际的)
2023年12月22日
研究注册日期
首次提交
2017年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月7日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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