Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duvelisib-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) (PRIMO)

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: SecuraBio

Monikeskus, vaihe 2, avoin, rinnakkaiskohorttitutkimus Duvelisibin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)

Tämä on monikeskus, rinnakkainen kohortti, avoin, vaiheen 2 tutkimus duvelisibistä, suun kautta otettavasta PI3K-δ,γ:n kaksoisestäjästä, potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on 2 vaihetta, annoksen optimointivaihe ja laajennusvaihe.

Annoksen optimointivaiheessa potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta tutkimuskohortista seuraavasti:

  • Kohortti 1: Duvelisib PO BID aloitusannoksella 25 mg, ja mahdollista nostaa potilaskohtaisesti 50 mg:aan ja sitten 75 mg:aan potilaan vasteen ja hoidon sietokyvyn perusteella 28 päivän sykleissä.
  • Kohortti 2: Duvelisib 75 mg PO BID, annettuna 28 päivän sykleissä.

Annoksen optimointivaiheeseen otetaan yhteensä 20 potilasta, ja 10 potilasta kohorttia kohden. Tutkimuksen annoksen optimointivaiheessa saatujen turvallisuus- ja aktiivisuustietojen perusteella määritetään Duvelisibin laajennusvaiheen annos.

Laajennusvaiheessa noin 90–100 potilasta voidaan ottaa mukaan, ja he saavat Duvelisib-annoksen 28 päivän sykleissä annoksen optimointivaiheen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Milano, Italia, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Japanese Site 8
      • Kobe, Japani
        • Japanese Site 5
      • Miyagi, Japani
        • Japanese Site 3
      • Nagoya, Japani
        • Japanese Site 6
      • Niigata, Japani
        • Japanese Site 7
      • Okayama, Japani
        • Japanese Site 1
      • Tokyo, Japani
        • Japanese Site 2
      • Tokyo, Japani
        • Japanese Site 4
  • Saksa
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92691
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California - Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta

  2. Diagnoosi yksi seuraavista PTCL:n histologisista alatyypeistä, patologisesti vahvistettu Maailman terveysjärjestön määrittelemällä tavalla:

    1. Perifeerinen T-solulymfooma - ei muuten spesifioitu (PTCL-NOS);
    2. Angioimmunoblastiset T-solulymfoomat (AITL);
    3. Anaplastinen suursolulymfooma (ALCL); tai
    4. Luonnollinen tappaja/T-solulymfooma (NKTL)

  3. Sai vähintään 2 sykliä yhdestä aikaisemmasta hoito-ohjelmasta, joka annettiin parantavalla tarkoituksella, ja yksi seuraavista:

    1. ei saavuttanut vähintään osittaista vastetta 2 tai useamman syklin jälkeen;
    2. ei saavuttanut täydellistä vastetta kuuden tai useamman syklin jälkeen; ja tai
    3. eteni ensimmäisen vastauksen jälkeen
  4. Potilaille, joilla on CD30+ ALCL, brentuksimabivedotiini epäonnistui tai eivät kelpaa siihen tai eivät siedä sitä
  5. Mitattavissa oleva sairaus IWG:n PTCL:lle määrittelemänä, eli vähintään yksi mitattavissa oleva sairausleesio > 1,5 cm vähintään yhdessä ulottuvuudessa 18FDG-PET-CT:llä, MRI:llä tai diagnostisella TT:llä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliiniset todisteet muuttumisesta aggressiivisemmaksi lymfooman alatyypiksi
  2. Sai aiempaa hoitoa fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K) estäjillä
  3. PTCL:n tunnettu keskushermoston osallisuus
  4. Jatkuva hoito kroonisilla immunosuppressantteilla (esim. syklosporiinilla) tai systeemisillä steroideilla > 20 mg prednisonia (tai vastaavaa) kerran päivässä (QD)
  5. Jatkuva systeemisen bakteeri-, sieni- tai virusinfektion hoito seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen optimointivaihe: Kohortti 2
Duvelisib 75 mg PO BID, annettuna 28 päivän sykleissä.
Lääke: Duvelisib
Duvelisib PO 25 mg BID tai 50 mg BID tai 75 mg BID 28 päivän sykleissä.
Muut nimet:
  • IPI-145
Lääke: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg BID 28 päivän jaksoissa.
Muut nimet:
  • IPI-145
Lääke: Duvelisib
Duvelisib PO -tarjous 28 päivän jaksoissa (annos määritetty optimointivaiheessa).
Muut nimet:
  • IPI-145
Kokeellinen: Annosoptimointivaihe: kohortti 1
Duvelisib PO tarjous aloitusannoksella 25 mg, ja potentiaalinen lisääntyminen osallistujan periaatteessa 50 mg: iin ja sitten 75 mg: iin perustuen osallistujan vastaukseen ja sietokykyä terapian suhteen 28 päivän syklissä.
Lääke: Duvelisib
Duvelisib PO 25 mg BID tai 50 mg BID tai 75 mg BID 28 päivän sykleissä.
Muut nimet:
  • IPI-145
Lääke: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg BID 28 päivän jaksoissa.
Muut nimet:
  • IPI-145
Lääke: Duvelisib
Duvelisib PO -tarjous 28 päivän jaksoissa (annos määritetty optimointivaiheessa).
Muut nimet:
  • IPI-145
Kokeellinen: Laajennusvaihe
Duvelisib PO -tarjous 75 mg: n aloitusannoksella 2 ensimmäiselle syklille, jota seurasi pakollinen pelkistys 25 mg: n tarjoukseen sen jälkeen niille osallistujille, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) 28 päivän sykliissä (annos määritetty optimointivaiheessa).
Lääke: Duvelisib
Duvelisib PO 25 mg BID tai 50 mg BID tai 75 mg BID 28 päivän sykleissä.
Muut nimet:
  • IPI-145
Lääke: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg BID 28 päivän jaksoissa.
Muut nimet:
  • IPI-145
Lääke: Duvelisib
Duvelisib PO -tarjous 28 päivän jaksoissa (annos määritetty optimointivaiheessa).
Muut nimet:
  • IPI-145

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vasteaste (ORR) tutkijan arvioimana Lugano -kriteereillä
Aikaikkuna: 56 päivää (2 sykliä; 28 päivän sykli)
ORR määritettiin CR + PR: n osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, kuten tutkija arvioi Lugano -kriteeriä käyttämällä, osallistujille, jotka saivat duvelisibin optimaalisen annoksen ainakin yhdelle tutkimushoidon syklille.
56 päivää (2 sykliä; 28 päivän sykli)
ORR, kuten riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi Lugano -kriteerien avulla
Aikaikkuna: 56 päivää (2 sykliä; 28 päivän sykli)
ORR määritettiin CR + PR: n osallistujien prosenttimääräksi IRC: n arvioimana Lugano -kriteereillä, osallistujille, jotka saivat optimaalisen duvelisib -annoksen ainakin yhdelle tutkimushoidon syklille.
56 päivää (2 sykliä; 28 päivän sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (DOR) tutkijan arvioimana Lugano -kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 70 kuukautta
DOR määritettiin osallistujille, joilla oli CR tai PR, ajankohtana ensimmäisestä vastauksen (CR tai PR) asiakirjoista progressiivisen taudin (PD) ensimmäiseen dokumentointiin tai minkä tahansa syyn vuoksi. Osallistujat, jotka vetäytyvät tutkimuksesta mistä tahansa syystä ennen PD: tä, ja osallistujat, joilla oli jatkuvaa vastausta tietojen leikkauksen aikaan, sensuroitiin viimeisen vastauksen arvioinnin päivänä.
Jopa 70 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan arvioimana Lugano-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 70 kuukautta
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen radiografisen sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa 70 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR) tutkijan arvioimana Lugano -kriteerejä käyttämällä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
DCR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joilla CR tai PR: n paras kokonaisvaste tai sdbiilin taudin (SD) paras kokonaisvaste, jota ylläpidetään vähintään 8 viikon ajan.
Jopa 8 viikkoa
DOR IRC: n arvioimana Lugano -kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 70 kuukautta
DOR määritettiin osallistujille, joilla oli CR tai PR, ajankohtana ensimmäisestä vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä PD: n tai kuoleman ensimmäiseen asiakirjoihin mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta mistä tahansa syystä ennen PD: tä, ja osallistujia, joilla oli jatkuvaa vastausta tietojen leikkauksen aikaan, sensuroitiin viimeisen vastauksen arvioinnin päivänä.
Jopa 70 kuukautta
PFS IRC: n arvioimana Lugano -kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 70 kuukautta
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen radiografisen sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa 70 kuukautta
IRC: n arvioima DCR Lugano -kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
DCR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla oli paras CR tai PR: n yleinen vaste tai SD: n paras kokonaisvaste, joka on ylläpidetty vähintään 8 viikon ajan.
Jopa 8 viikkoa
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 70 kuukautta
OS määritettiin ajankohtana ensimmäisen hoidon päivämäärästä kuolemaan asti. Osallistujat ilman dokumentoitua kuolemaa sensuroitiin viimeinkin elossa.
Jopa 70 kuukautta
IPI-145: n (Duvelisib) ja IPI-656: n (metaboliitti) plasmapitoisuus plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Pyklien 1 ja 2 päivä 15 (4 tuntia postiannosta) (28 päivän sykli)
Verinäytteet otettiin Duvelisibin ja IPI-656: n analyyseihin plasmassa nimettyinä ajankohtina. Tulokset ilmoitetaan nanogrammina/millilitrana (ng/ml).
Pyklien 1 ja 2 päivä 15 (4 tuntia postiannosta) (28 päivän sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SecuraBio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VS-0145-225
  • 2019-001123-13 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Duvelisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa