Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Duwelisibu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL) (PRIMO)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: SecuraBio

Wieloośrodkowe, otwarte, równoległe, równoległe badanie kohortowe fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania duwelisibu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)

Jest to wieloośrodkowe, równoległe, kohortowe, otwarte badanie fazy 2 duwelisibu, doustnego podwójnego inhibitora PI3K-δ,γ, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma 2 fazy, fazę optymalizacji dawki i fazę rozszerzenia.

W fazie optymalizacji dawki pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 kohort badawczych w następujący sposób:

  • Kohorta 1: Duvelizib PO BID w dawce początkowej 25 mg, z możliwością zwiększenia dawki na pacjenta do 50 mg, a następnie 75 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji leczenia, w cyklach 28-dniowych.
  • Kohorta 2: Duvelisib 75 mg doustnie dwa razy na dobę, podawany w cyklach 28-dniowych.

Łącznie 20 pacjentów zostanie włączonych do fazy optymalizacji dawki, po 10 pacjentów na kohortę. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i aktywności uzyskanych w fazie optymalizacji dawki badania zostanie określona dawka Duvelisib w fazie rozszerzenia.

Do fazy rozszerzenia można włączyć około 90-100 pacjentów, którzy otrzymają dawkę duvelizibu w 28-dniowych cyklach, jak określono w fazie optymalizacji dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Japanese Site 8
      • Kobe, Japonia
        • Japanese Site 5
      • Miyagi, Japonia
        • Japanese Site 3
      • Nagoya, Japonia
        • Japanese Site 6
      • Niigata, Japonia
        • Japanese Site 7
      • Okayama, Japonia
        • Japanese Site 1
      • Tokyo, Japonia
        • Japanese Site 2
      • Tokyo, Japonia
        • Japanese Site 4
  • Niemcy
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California - Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
      • Bologna, Włochy, 40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Milano, Włochy, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. Rozpoznanie jednego z następujących podtypów histologicznych PTCL, potwierdzonego patologicznie, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia:

    1. chłoniak z obwodowych komórek T – nie określony inaczej (PTCL-NOS);
    2. chłoniaki angioimmunoblastyczne z komórek T (AITL);
    3. chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL); Lub
    4. Naturalny zabójca/chłoniak z komórek T (NKTL)

  3. Otrzymał co najmniej 2 cykle jednego wcześniejszego schematu podawanego z zamiarem wyleczenia i jedno z poniższych:

    1. nie udało się osiągnąć przynajmniej częściowej odpowiedzi po 2 lub więcej cyklach;
    2. nie udało się osiągnąć pełnej odpowiedzi po 6 lub więcej cyklach; i/lub
    3. postępuje po początkowej odpowiedzi
  4. Dla pacjentów z CD30+ ALCL, którzy nie kwalifikują się lub nie tolerują brentuximabu vedotin lub nie kwalifikują się do leczenia
  5. Mierzalna choroba zdefiniowana przez IWG dla PTCL, tj. co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa > 1,5 cm w co najmniej jednym wymiarze za pomocą 18FDG-PET-CT, MRI lub diagnostycznej CT

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne dowody transformacji do bardziej agresywnego podtypu chłoniaka
  2. Otrzymał wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy 3-fosfoinozytydu (PI3K).
  3. Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez PTCL
  4. Trwające leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną) lub steroidami ogólnoustrojowymi > 20 mg prednizonu (lub odpowiednika) raz dziennie (QD)
  5. Trwające leczenie ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza optymalizacji dawki: kohorta 2
Duvelizib 75 mg doustnie 2 razy dziennie, podawany w cyklach 28-dniowych.
Lek: Duvelizib
Duvelisib PO 25 mg BID lub 50 mg BID lub 75 mg BID w cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
  • IPI-145
Lek: Duvelizib
Duvelisib PO 75 mg BID w cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
  • IPI-145
Lek: Duvelisib
Duvelisib PO w 28-dniowych cyklach (dawka określona w fazie optymalizacji).
Inne nazwy:
  • IPI-145
Eksperymentalny: Faza optymalizacji dawki: kohorta 1
Duvelisib Po licytuje w dawce początkowej 25 mg, z potencjalną eskalacją na podstawie uczestników do 50 mg, a następnie 75 mg, w oparciu o odpowiedź uczestnika na i tolerancję terapii w 28-dniowych cyklach.
Lek: Duvelizib
Duvelisib PO 25 mg BID lub 50 mg BID lub 75 mg BID w cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
  • IPI-145
Lek: Duvelizib
Duvelisib PO 75 mg BID w cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
  • IPI-145
Lek: Duvelisib
Duvelisib PO w 28-dniowych cyklach (dawka określona w fazie optymalizacji).
Inne nazwy:
  • IPI-145
Eksperymentalny: Faza ekspansji
Duvelisib Po licytuje w dawce początkowej 75 mg dla pierwszych 2 cykli, a następnie obowiązkową redukcję do 25 mg licytacji dla tych uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD), w 28-dniowych cyklach (dawka określona w fazie optymalizacji).
Lek: Duvelizib
Duvelisib PO 25 mg BID lub 50 mg BID lub 75 mg BID w cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
  • IPI-145
Lek: Duvelizib
Duvelisib PO 75 mg BID w cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
  • IPI-145
Lek: Duvelisib
Duvelisib PO w 28-dniowych cyklach (dawka określona w fazie optymalizacji).
Inne nazwy:
  • IPI-145

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza za pomocą kryteriów Lugano
Ramy czasowe: 56 dni (2 cykle; 28-dniowe cykle)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR + PR, jak oceniono przez badacza za pomocą kryteriów Lugano, dla uczestników otrzymujących optymalną dawkę duvelisib dla co najmniej jednego cyklu leczenia badawczego.
56 dni (2 cykle; 28-dniowe cykle)
ORR oceniany przez niezależną komisję przeglądową (IRC) za pomocą kryteriów Lugano
Ramy czasowe: 56 dni (2 cykle; 28-dniowe cykle)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR + PR, jak oceniono przez IRC za pomocą kryteriów Lugano, dla uczestników otrzymujących optymalną dawkę duvelisib dla co najmniej jednego cyklu leczenia badawczego.
56 dni (2 cykle; 28-dniowe cykle)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza za pomocą kryteriów Lugano
Ramy czasowe: Do 70 miesięcy
DOR został zdefiniowany dla uczestników z CR lub PR jako czas od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej dokumentacji choroby postępującej (PD) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy wycofują się z badania z jakiegokolwiek powodu przed PD, i uczestnicy, którzy ciągle reagowali w momencie cięcia danych, byli ocenzurowani w dniu ostatniej oceny odpowiedzi.
Do 70 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez badacza za pomocą kryteriów Lugano
Ramy czasowe: Do 70 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej progresji choroby radiograficznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
Do 70 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza za pomocą kryteriów Lugano
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR lub z najlepszą ogólną odpowiedzią stabilnej choroby (SD) utrzymanej przez co najmniej 8 tygodni.
Do 8 tygodni
Dor, jak oceniono przez IRC za pomocą kryteriów Lugano
Ramy czasowe: Do 70 miesięcy
DOR został zdefiniowany dla uczestników z CR lub PR jako czas od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania z jakiegokolwiek powodu przed PD, i uczestnicy, którzy uczęszczali do ciągłej odpowiedzi w momencie cięcia danych, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny odpowiedzi.
Do 70 miesięcy
PFS, jak oceniono przez IRC za pomocą kryteriów Lugano
Ramy czasowe: Do 70 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej progresji choroby radiograficznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
Do 70 miesięcy
DCR, jak oceniono przez IRC za pomocą kryteriów Lugano
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną reakcją CR lub PR lub z najlepszą ogólną odpowiedzią SD utrzymaną przez co najmniej 8 tygodni.
Do 8 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 70 miesięcy
OS został zdefiniowany jako czas od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci zostali ocenzurowani w ostatnim terminie żywych.
Do 70 miesięcy
Stężenie IPI-145 w osoczu (Duvelisib) i IPI-656 (metabolit)
Ramy czasowe: Dzień 15 cykli 1 i 2 (4 godziny po Dracie) (28-dniowe cykle)
Próbki krwi pobrano do analiz Duvelisib i IPI-656 w osoczu w wyznaczonych punktach czasowych. Wyniki są zgłaszane jako nanogramy/mililitr (NG/ML).
Dzień 15 cykli 1 i 2 (4 godziny po Dracie) (28-dniowe cykle)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SecuraBio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-0145-225
  • 2019-001123-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na Duvelizib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj