- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03372057
Badanie Duwelisibu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL) (PRIMO)
Wieloośrodkowe, otwarte, równoległe, równoległe badanie kohortowe fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania duwelisibu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma 2 fazy, fazę optymalizacji dawki i fazę rozszerzenia.
W fazie optymalizacji dawki pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 kohort badawczych w następujący sposób:
- Kohorta 1: Duvelizib PO BID w dawce początkowej 25 mg, z możliwością zwiększenia dawki na pacjenta do 50 mg, a następnie 75 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji leczenia, w cyklach 28-dniowych.
- Kohorta 2: Duvelisib 75 mg doustnie dwa razy na dobę, podawany w cyklach 28-dniowych.
Łącznie 20 pacjentów zostanie włączonych do fazy optymalizacji dawki, po 10 pacjentów na kohortę. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i aktywności uzyskanych w fazie optymalizacji dawki badania zostanie określona dawka Duvelisib w fazie rozszerzenia.
Do fazy rozszerzenia można włączyć około 90-100 pacjentów, którzy otrzymają dawkę duvelizibu w 28-dniowych cyklach, jak określono w fazie optymalizacji dawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92691
- University of California - Irvine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
- University of California - Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington university
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbia, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
-
Bologna, Włochy, 40138
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
-
Milano, Włochy, 20141
- Ieo, Irccs
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Terni, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
Rozpoznanie jednego z następujących podtypów histologicznych PTCL, potwierdzonego patologicznie, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia:
- chłoniak z obwodowych komórek T – nie określony inaczej (PTCL-NOS);
- chłoniaki angioimmunoblastyczne z komórek T (AITL);
- chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL); Lub
- Naturalny zabójca/chłoniak z komórek T (NKTL)
Otrzymał co najmniej 2 cykle jednego wcześniejszego schematu podawanego z zamiarem wyleczenia i jedno z poniższych:
- nie udało się osiągnąć przynajmniej częściowej odpowiedzi po 2 lub więcej cyklach;
- nie udało się osiągnąć pełnej odpowiedzi po 6 lub więcej cyklach; i/lub
- postępuje po początkowej odpowiedzi
- Dla pacjentów z CD30+ ALCL, którzy nie kwalifikują się lub nie tolerują brentuximabu vedotin lub nie kwalifikują się do leczenia
- Mierzalna choroba zdefiniowana przez IWG dla PTCL, tj. co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa > 1,5 cm w co najmniej jednym wymiarze za pomocą 18FDG-PET-CT, MRI lub diagnostycznej CT
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne dowody transformacji do bardziej agresywnego podtypu chłoniaka
- Otrzymał wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy 3-fosfoinozytydu (PI3K).
- Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez PTCL
- Trwające leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną) lub steroidami ogólnoustrojowymi > 20 mg prednizonu (lub odpowiednika) raz dziennie (QD)
- Trwające leczenie ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Faza optymalizacji dawki: Kohorta 1
Duvelizib PO BID w dawce początkowej 25 mg, z możliwością zwiększenia dawki na jednego pacjenta do 50 mg, a następnie 75 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji leczenia, w cyklach 28-dniowych.
|
Duvelisib PO 25 mg BID lub 50 mg BID lub 75 mg BID w cyklach 28-dniowych.
Duvelisib PO 75 mg BID w cyklach 28-dniowych.
Duvelisib PO BID w cyklach 28-dniowych (dawka ustalona w fazie optymalizacji)
|
Eksperymentalny: Faza optymalizacji dawki: kohorta 2
Duvelizib 75 mg doustnie 2 razy dziennie, podawany w cyklach 28-dniowych.
|
Duvelisib PO 25 mg BID lub 50 mg BID lub 75 mg BID w cyklach 28-dniowych.
Duvelisib PO 75 mg BID w cyklach 28-dniowych.
Duvelisib PO BID w cyklach 28-dniowych (dawka ustalona w fazie optymalizacji)
|
Eksperymentalny: Faza ekspansji
Duvelisib PO BID w dawce początkowej 75 mg przez pierwsze 2 cykle, a następnie obowiązkowe zmniejszenie dawki do 25 mg BID u pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) w 28 cykle jednodniowe (dawka ustalona w fazie optymalizacji).
|
Duvelisib PO 25 mg BID lub 50 mg BID lub 75 mg BID w cyklach 28-dniowych.
Duvelisib PO 75 mg BID w cyklach 28-dniowych.
Duvelisib PO BID w cyklach 28-dniowych (dawka ustalona w fazie optymalizacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, ocenianej do 2 cykli (58 dni)
|
Najlepsza odpowiedź CR lub PR
|
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, ocenianej do 2 cykli (58 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, 6 miesięcy
|
Czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według oceny CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia plus 30 dni; 7 miesięcy
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia plus 30 dni; 7 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, 4 miesiące
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, 4 miesiące
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Większy lub równy 8 tygodni
|
Większy lub równy 8 tygodni
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci – 6 miesięcy
|
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci – 6 miesięcy
|
Stężenie duvelisibu i jego metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15 (przed podaniem dawki, do 6 godzin po dawce) cykli 1, 2, 3 i 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Dni 1, 8 i 15 (przed podaniem dawki, do 6 godzin po dawce) cykli 1, 2, 3 i 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VS-0145-225
- 2019-001123-13 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak NK/chłoniak T-komórkowyChiny
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChłoniak z komórek NK/T nrChiny
-
CStone PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
EQRx International, Inc.Nie dostępnyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TRepublika Korei
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaChłoniak z komórek NK-T, pozawęzłowyChiny
Badania kliniczne na Duvelizib
-
Liling ZhangCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyNowo zdiagnozowany chłoniak z obwodowych komórek TChiny
-
SecuraBioZakończonyNowotwory hematologiczneStany Zjednoczone
-
SecuraBioZakończony
-
SecuraBioZakończonyChłoniak, mały limfocytarny | Białaczka limfatyczna, przewlekłaStany Zjednoczone, Kanada
-
Ruijin HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... i inni współpracownicyRekrutacyjny