Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Duvelisib bij patiënten met recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL) (PRIMO)

5 maart 2025 bijgewerkt door: SecuraBio

Een multicenter, fase 2, open-label, parallel cohortonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Duvelisib bij patiënten met recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL)

Dit is een multicenter, parallel cohort, open-label, fase 2-onderzoek met duvelisib, een orale dubbele remmer van PI3K-δ,γ, bij patiënten met recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft 2 fasen, een dosisoptimalisatiefase en een uitbreidingsfase.

In de dosisoptimalisatiefase worden patiënten als volgt willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 onderzoekscohorten:

  • Cohort 1: Duvelisib oraal tweemaal daags met een startdosis van 25 mg, met mogelijke escalatie per patiënt tot 50 mg en vervolgens 75 mg, op basis van de reactie van de patiënt op en tolerantie voor de therapie, in cycli van 28 dagen.
  • Cohort 2: Duvelisib 75 mg PO BID, toegediend in cycli van 28 dagen.

In totaal zullen 20 patiënten worden ingeschreven in de dosisoptimalisatiefase, met 10 patiënten per cohort. Op basis van de veiligheids- en activiteitsgegevens die zijn verkregen in de dosisoptimalisatiefase van het onderzoek, zal de dosis Duvelisib in de uitbreidingsfase worden bepaald.

In de uitbreidingsfase kunnen ongeveer 90-100 patiënten worden ingeschreven en zij zullen een dosis Duvelisib krijgen in cycli van 28 dagen, zoals bepaald in de dosisoptimalisatiefase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
      • Bologna, Italië, 40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Milano, Italië, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Japanese Site 8
      • Kobe, Japan
        • Japanese Site 5
      • Miyagi, Japan
        • Japanese Site 3
      • Nagoya, Japan
        • Japanese Site 6
      • Niigata, Japan
        • Japanese Site 7
      • Okayama, Japan
        • Japanese Site 1
      • Tokyo, Japan
        • Japanese Site 2
      • Tokyo, Japan
        • Japanese Site 4
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92691
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • University of California - Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar

  2. Diagnose van een van de volgende histologische subtypes van PTCL, pathologisch bevestigd, zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie:

    1. Perifeer T-cellymfoom - niet anders gespecificeerd (PTCL-NOS);
    2. Angioimmunoblastische T-cellymfomen (AITL);
    3. Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL); of
    4. Natural-killer/T-cellymfoom (NKTL)

  3. Minstens 2 cycli van één eerder regime ontvangen met curatieve bedoeling en een van de volgende:

    1. niet in geslaagd om ten minste een gedeeltelijke respons te bereiken na 2 of meer cycli;
    2. geen volledige respons bereikt na 6 of meer cycli; en/of
    3. vorderde na een eerste reactie
  4. Voor patiënten met CD30+ ALCL, gefaald of niet geschikt of intolerant voor brentuximab vedotin
  5. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door IWG voor PTCL, d.w.z. ten minste 1 meetbare ziektelaesie > 1,5 cm in ten minste één dimensie door 18FDG-PET-CT, MRI of diagnostische CT

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch bewijs van transformatie naar een agressiever subtype lymfoom
  2. Eerder behandeld met een fosfoinositide-3-kinase (PI3K)-remmer
  3. Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door PTCL
  4. Doorlopende behandeling met chronische immunosuppressiva (bijv. ciclosporine) of systemische steroïden > 20 mg prednison (of equivalent) eenmaal daags (QD)
  5. Doorlopende behandeling voor systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisoptimalisatiefase: Cohort 2
Duvelisib 75 mg PO BID, toegediend in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Duvelisib
Duvelisib oraal 25 mg tweemaal daags of 50 mg tweemaal daags of 75 mg tweemaal daags in cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • IPI-145
Geneesmiddel: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg tweemaal daags in cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • IPI-145
Geneesmiddel: Duvelisib
Duvelisib PO-bieding in 28-daagse cycli (dosis bepaald in optimalisatiefase).
Andere namen:
  • IPI-145
Experimenteel: Dosisoptimalisatiefase: cohort 1
Duvelisib Po biedt bij een startdosis van 25 mg, met potentiële escalatie per deelnemer tot 50 mg en vervolgens 75 mg, op basis van de reactie van de deelnemer op en tolerantie van therapie, in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Duvelisib
Duvelisib oraal 25 mg tweemaal daags of 50 mg tweemaal daags of 75 mg tweemaal daags in cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • IPI-145
Geneesmiddel: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg tweemaal daags in cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • IPI-145
Geneesmiddel: Duvelisib
Duvelisib PO-bieding in 28-daagse cycli (dosis bepaald in optimalisatiefase).
Andere namen:
  • IPI-145
Experimenteel: Uitbreidingsfase
Duvelisib Po Bied bij een startdosis van 75 mg voor de eerste 2 cycli, gevolgd door een verplichte reductie tot 25 mg bod daarna voor die deelnemers met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD), in 28-daagse cycli (dosis bepaald in optimalisatiefase).
Geneesmiddel: Duvelisib
Duvelisib oraal 25 mg tweemaal daags of 50 mg tweemaal daags of 75 mg tweemaal daags in cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • IPI-145
Geneesmiddel: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg tweemaal daags in cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • IPI-145
Geneesmiddel: Duvelisib
Duvelisib PO-bieding in 28-daagse cycli (dosis bepaald in optimalisatiefase).
Andere namen:
  • IPI-145

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Lugano -criteria
Tijdsspanne: 56 dagen (2 cycli; 28-daagse cycli)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR + PR, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Lugano -criteria, voor deelnemers die de optimale dosis duvelisib ontvingen voor ten minste één cyclus van studietherapie.
56 dagen (2 cycli; 28-daagse cycli)
ORR zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC) met behulp van de Lugano -criteria
Tijdsspanne: 56 dagen (2 cycli; 28-daagse cycli)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met Cr + PR, zoals beoordeeld door de IRC met behulp van de Lugano -criteria, voor deelnemers die de optimale dosis duvelisib ontvingen voor ten minste één cyclus van studietherapie.
56 dagen (2 cycli; 28-daagse cycli)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Lugano -criteria
Tijdsspanne: Tot 70 maanden
DOR werd gedefinieerd voor deelnemers met CR of PR als tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van de respons (CR of PR) tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak. Deelnemers die zich om welke reden dan ook terugtrekken uit het onderzoek voorafgaand aan PD en deelnemers die een voortdurende reactie hadden op het moment van de gegevensverlaging, werden gecensureerd op de datum van hun laatste responsbeoordeling.
Tot 70 maanden
Progression-Free Survival (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Lugano-criteria
Tijdsspanne: Tot 70 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste behandeling tot de datum van de eerste radiografische ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.
Tot 70 maanden
Disease Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Lugano -criteria
Tijdsspanne: Tot 8 weken
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons van CR of PR of met een beste algemene respons van stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 8 weken opgelopen.
Tot 8 weken
Dor zoals beoordeeld door de IRC met behulp van de Lugano -criteria
Tijdsspanne: Tot 70 maanden
DOR werd gedefinieerd voor deelnemers met CR of PR als tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van de respons (CR of PR) tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden vanwege enige oorzaak. Deelnemers die zich om welke reden dan ook terugtrokken uit het onderzoek voorafgaand aan PD en deelnemers die een voortdurende respons hadden op het moment van de gegevensverlaging, werden gecensureerd op de datum van hun laatste responsbeoordeling.
Tot 70 maanden
PFS zoals beoordeeld door de IRC met behulp van de Lugano -criteria
Tijdsspanne: Tot 70 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste behandeling tot de datum van de eerste radiografische ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.
Tot 70 maanden
DCR zoals beoordeeld door de IRC met behulp van de Lugano -criteria
Tijdsspanne: Tot 8 weken
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene reactie van CR of PR of met een beste algemene respons van SD gedurende ten minste 8 weken.
Tot 8 weken
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 70 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden vanwege enige oorzaak. Deelnemers zonder gedocumenteerde overlijden werden gecensureerd op de laatste levende datum.
Tot 70 maanden
Plasmaconcentratie van IPI-145 (Duvelisib) en IPI-656 (metaboliet)
Tijdsspanne: Dag 15 van cycli 1 en 2 (4 uur na de dosis) (28-daagse cycli)
Bloedmonsters werden genomen voor de analyses van Duvelisib en IPI-656 in plasma op aangewezen tijdstippen. Resultaten worden gerapporteerd als nanogrammen/milliliter (NG/ml).
Dag 15 van cycli 1 en 2 (4 uur na de dosis) (28-daagse cycli)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SecuraBio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VS-0145-225
  • 2019-001123-13 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifeer T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Duvelisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren