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Une étude sur le duvelisib chez des patients atteints d'un lymphome à cellules T périphériques (PTCL) récidivant ou réfractaire (PRIMO)

5 mars 2025 mis à jour par: SecuraBio

Étude de cohorte parallèle multicentrique, de phase 2, en ouvert, sur l'efficacité et l'innocuité du duvelisib chez des patients atteints de lymphome à cellules T périphériques (PTCL) récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude multicentrique, de cohorte parallèle, ouverte, de phase 2 sur le duvelisib, un double inhibiteur oral de PI3K-δ,γ, chez des patients atteints de lymphome T périphérique (PTCL) récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comporte 2 phases, une phase d'optimisation de la dose et une phase d'expansion.

Dans la phase d'optimisation de la dose, les patients seront assignés au hasard à 1 des 2 cohortes d'étude, comme suit :

  • Cohorte 1 : Duvelisib PO BID à la dose initiale de 25 mg, avec possibilité d'escalade par patient à 50 mg puis 75 mg, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient au traitement, en cycles de 28 jours.
  • Cohorte 2 : Duvelisib 75 mg PO BID, administré en cycles de 28 jours.

Au total, 20 patients seront inscrits à la phase d'optimisation de la dose, avec 10 patients par cohorte. Sur la base des données d'innocuité et d'activité obtenues lors de la phase d'optimisation de la dose de l'étude, la dose de la phase d'expansion de Duvelisib sera déterminée.

Dans la phase d'expansion, environ 90 à 100 patients pourront être recrutés et recevront une dose de Duvelisib par cycles de 28 jours, comme déterminé dans la phase d'optimisation de la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
      • Bologna, Italie, 40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Milano, Italie, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Japanese Site 8
      • Kobe, Japon
        • Japanese Site 5
      • Miyagi, Japon
        • Japanese Site 3
      • Nagoya, Japon
        • Japanese Site 6
      • Niigata, Japon
        • Japanese Site 7
      • Okayama, Japon
        • Japanese Site 1
      • Tokyo, Japon
        • Japanese Site 2
      • Tokyo, Japon
        • Japanese Site 4
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92691
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • University of California - Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14627
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, États-Unis, 43202
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans

  2. Diagnostic de l'un des sous-types histologiques suivants de PTCL, confirmé pathologiquement, tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé :

    1. Lymphome T périphérique non spécifié (PTCL-NOS) ;
    2. Lymphomes à cellules T angio-immunoblastiques (AITL);
    3. Lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC); ou
    4. Lymphome tueur naturel/à cellules T (NKTL)

  3. A reçu au moins 2 cycles d'un schéma thérapeutique antérieur administré à visée curative et l'un des suivants :

    1. n'a pas réussi à obtenir au moins une réponse partielle après 2 cycles ou plus ;
    2. n'a pas réussi à obtenir une réponse complète après 6 cycles ou plus ; et/ou
    3. progressé après une première réponse
  4. Pour les patients atteints d'ALCL CD30+, en échec ou inéligibles ou intolérants au brentuximab vedotin
  5. Maladie mesurable telle que définie par l'IWG pour le PTCL, c'est-à-dire au moins 1 lésion pathologique mesurable > 1,5 cm dans au moins une dimension par 18FDG-PET-CT, IRM ou diagnostic CT

Critère d'exclusion:

  1. Preuve clinique de transformation en un sous-type de lymphome plus agressif
  2. A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de la phosphoinositide-3-kinase (PI3K)
  3. Atteinte connue du système nerveux central par le PTCL
  4. Traitement en cours avec des immunosuppresseurs chroniques (par exemple, la cyclosporine) ou des stéroïdes systémiques > 20 mg de prednisone (ou équivalent) une fois par jour (QD)
  5. Traitement en cours pour une infection bactérienne, fongique ou virale systémique au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase d'optimisation de la dose : Cohorte 2
Duvelisib 75 mg PO BID, administré en cycles de 28 jours.
Médicament: Duvélisib
Duvelisib PO 25 mg BID ou 50 mg BID ou 75 mg BID en cycles de 28 jours.
Autres noms:
  • IPI-145
Médicament: Duvélisib
Duvelisib PO 75 mg BID en cycles de 28 jours.
Autres noms:
  • IPI-145
Médicament: Duvelisib
DUVELISIB PO BID dans les cycles de 28 jours (dose déterminée en phase d'optimisation).
Autres noms:
  • IPI-145
Expérimental: Phase d'optimisation de la dose: cohorte 1
DUVELISIB PO offre à une dose de départ de 25 mg, avec une escalade potentielle sur une base par participant à 50 mg, puis 75 mg, sur la base de la réponse et de la tolérance du traitement du participant, dans des cycles de 28 jours.
Médicament: Duvélisib
Duvelisib PO 25 mg BID ou 50 mg BID ou 75 mg BID en cycles de 28 jours.
Autres noms:
  • IPI-145
Médicament: Duvélisib
Duvelisib PO 75 mg BID en cycles de 28 jours.
Autres noms:
  • IPI-145
Médicament: Duvelisib
DUVELISIB PO BID dans les cycles de 28 jours (dose déterminée en phase d'optimisation).
Autres noms:
  • IPI-145
Expérimental: Phase d'extension
DUVELISIB PO BID À une dose de départ de 75 mg pour les 2 premiers cycles, suivie d'une réduction obligatoire à 25 mg de soumission par la suite pour les participants avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD), en cycles de 28 jours (dose déterminée en phase d'optimisation).
Médicament: Duvélisib
Duvelisib PO 25 mg BID ou 50 mg BID ou 75 mg BID en cycles de 28 jours.
Autres noms:
  • IPI-145
Médicament: Duvélisib
Duvelisib PO 75 mg BID en cycles de 28 jours.
Autres noms:
  • IPI-145
Médicament: Duvelisib
DUVELISIB PO BID dans les cycles de 28 jours (dose déterminée en phase d'optimisation).
Autres noms:
  • IPI-145

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) évalué par l'enquêteur à l'aide des critères de Lugano
Délai: 56 jours (2 cycles; cycles de 28 jours)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants atteints de CR + PR, tel qu'évalué par l'investigateur en utilisant les critères de Lugano, pour les participants recevant la dose optimale de duvelisib pour au moins un cycle de traitement d'étude.
56 jours (2 cycles; cycles de 28 jours)
ORR a évalué par le Comité d'examen indépendant (IRC) à l'aide des critères de Lugano
Délai: 56 jours (2 cycles; cycles de 28 jours)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants atteints de CR + PR, tel qu'évalué par l'IRC en utilisant les critères de Lugano, pour les participants recevant la dose optimale de duvelisib pour au moins un cycle de traitement d'étude.
56 jours (2 cycles; cycles de 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) évaluée par l'investigateur à l'aide des critères de Lugano
Délai: Jusqu'à 70 mois
DOR a été défini pour les participants atteints de CR ou de PR comme l'heure à partir de la date de la première documentation de la réponse (CR ou PR) à la date de la première documentation de la maladie progressive (PD) ou du décès en raison de toute cause. Les participants qui se retirent de l'étude pour quelque raison que ce soit avant la MP et les participants qui ont eu une réponse continue au moment de la réduction des données ont été censurés à la date de leur dernière évaluation de la réponse.
Jusqu'à 70 mois
Survie sans progression (PFS) évaluée par l'enquêteur à l'aide des critères de Lugano
Délai: Jusqu'à 70 mois
La PFS a été définie comme l'heure de la date du premier traitement à la date de la première progression ou décès par la maladie radiographique en raison de toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 70 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) évalué par l'enquêteur à l'aide des critères LUGANO
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR ou de RP ou avec une meilleure réponse globale de maladie stable (SD) soutenue pendant au moins 8 semaines.
Jusqu'à 8 semaines
Dor évalué par l'IRC à l'aide des critères de Lugano
Délai: Jusqu'à 70 mois
DOR a été défini pour les participants atteints de CR ou PR comme l'heure à partir de la date de la première documentation de la réponse (CR ou PR) à la date de la première documentation de la MP ou du décès en raison de toute cause. Les participants qui se sont retirés de l'étude pour quelque raison que ce soit avant la MP et les participants qui ont eu une réponse continue au moment de la réduction des données ont été censurés à la date de leur dernière évaluation de la réponse.
Jusqu'à 70 mois
PFS évalué par l'IRC à l'aide des critères de Lugano
Délai: Jusqu'à 70 mois
La PFS a été définie comme l'heure de la date du premier traitement à la date de la première progression ou décès par la maladie radiographique en raison de toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 70 mois
DCR évalué par l'IRC à l'aide des critères de Lugano
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR ou de RP ou avec une meilleure réponse globale de SD soutenue pendant au moins 8 semaines.
Jusqu'à 8 semaines
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 70 mois
Le système d'exploitation a été défini comme l'heure de la date du premier traitement à la date du décès en raison de toute cause. Les participants sans décès documentés ont été censurés en fin de compte vivant.
Jusqu'à 70 mois
Concentration plasmatique d'IPI-145 (duvelisib) et d'IPI-656 (métabolite)
Délai: Jour 15 des cycles 1 et 2 (4 heures après le dose) (cycles de 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour les analyses de DUVELISIB et IPI-656 dans le plasma à des moments désignés. Les résultats sont rapportés sous forme de nanogrammes / millilitre (ng / ml).
Jour 15 des cycles 1 et 2 (4 heures après le dose) (cycles de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SecuraBio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VS-0145-225
  • 2019-001123-13 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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