Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Duvelisib hos patienter med återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL) (PRIMO)

5 mars 2025 uppdaterad av: SecuraBio

En multicenter, fas 2, öppen, parallell kohortstudie av effektivitet och säkerhet av Duvelisib hos patienter med återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL)

Detta är en multicenter, parallell kohort, öppen fas 2-studie av duvelisib, en oral dubbel hämmare av PI3K-δ,γ, hos patienter med recidiverande eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har 2 faser, en dosoptimeringsfas och en expansionsfas.

I dosoptimeringsfasen kommer patienter att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 studiekohorter, enligt följande:

  • Kohort 1: Duvelisib PO BID vid en startdos på 25 mg, med potentiell eskalering per patient till 50 mg och sedan 75 mg, baserat på patientens svar på och tolerans av behandlingen, i 28-dagarscykler.
  • Kohort 2: Duvelisib 75 mg PO BID, administrerat i 28-dagarscykler.

Totalt 20 patienter kommer att registreras i dosoptimeringsfasen, med 10 patienter per kohort. Baserat på säkerhets- och aktivitetsdata som erhållits under dosoptimeringsfasen av studien, kommer expansionsfasdosen av Duvelisib att bestämmas.

I expansionsfasen kan cirka 90-100 patienter inkluderas och kommer att få Duvelisib-dos i 28-dagarscykler enligt bestämningen i dosoptimeringsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92691
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • University of California - Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Förenta staterna, 43202
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Milano, Italien, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Japanese Site 8
      • Kobe, Japan
        • Japanese Site 5
      • Miyagi, Japan
        • Japanese Site 3
      • Nagoya, Japan
        • Japanese Site 6
      • Niigata, Japan
        • Japanese Site 7
      • Okayama, Japan
        • Japanese Site 1
      • Tokyo, Japan
        • Japanese Site 2
      • Tokyo, Japan
        • Japanese Site 4
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Tyskland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år

  2. Diagnos av en av följande histologiska subtyper av PTCL, patologiskt bekräftad, enligt definitionen av Världshälsoorganisationen:

    1. Perifert T-cellslymfom - ej annat specificerat (PTCL-NOS);
    2. Angioimmunoblastiska T-cellslymfom (AITL);
    3. Anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL); eller
    4. Naturligt dödande/T-cellslymfom (NKTL)

  3. Fick minst 2 cykler av en tidigare regim administrerad med kurativ avsikt och en av följande:

    1. misslyckades med att uppnå åtminstone ett partiellt svar efter 2 eller flera cykler;
    2. misslyckades med att uppnå ett fullständigt svar efter 6 eller fler cykler; och/eller
    3. framskridit efter ett första svar
  4. För patienter med CD30+ ALCL, misslyckades eller är olämpliga eller intoleranta mot brentuximab vedotin
  5. Mätbar sjukdom enligt definition av IWG för PTCL, dvs. minst 1 mätbar sjukdomsskada > 1,5 cm i minst en dimension med 18FDG-PET-CT, MRI eller diagnostisk CT

Exklusions kriterier:

  1. Kliniska bevis på transformation till en mer aggressiv subtyp av lymfom
  2. Fick tidigare behandling med en fosfoinositid-3-kinashämmare (PI3K)
  3. Känd inblandning i centrala nervsystemet av PTCL
  4. Pågående behandling med kroniska immunsuppressiva medel (t.ex. ciklosporin) eller systemiska steroider > 20 mg prednison (eller motsvarande) en gång dagligen (QD)
  5. Pågående behandling för systemisk bakterie-, svamp- eller virusinfektion vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosoptimeringsfas: Kohort 2
Duvelisib 75 mg PO BID, administrerat i 28-dagarscykler.
Läkemedel: Duvelisib
Duvelisib PO 25 mg två gånger dagligen eller 50 mg två gånger dagligen eller 75 mg två gånger dagligen i 28-dagarscykler.
Andra namn:
  • IPI-145
Läkemedel: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg två gånger dagligen i 28-dagarscykler.
Andra namn:
  • IPI-145
Läkemedel: Duvelisib
Duvelisib PO bud i 28-dagars cykler (dos bestämd i optimeringsfas).
Andra namn:
  • IPI-145
Experimentell: Dosoptimeringsfas: Kohort 1
Duvelisib PO bud vid en startdos på 25 mg, med potentiell upptrappning per deltagande basis till 50 mg och sedan 75 mg, baserat på deltagarens svar på och tolerans för terapi, i 28-dagars cykler.
Läkemedel: Duvelisib
Duvelisib PO 25 mg två gånger dagligen eller 50 mg två gånger dagligen eller 75 mg två gånger dagligen i 28-dagarscykler.
Andra namn:
  • IPI-145
Läkemedel: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg två gånger dagligen i 28-dagarscykler.
Andra namn:
  • IPI-145
Läkemedel: Duvelisib
Duvelisib PO bud i 28-dagars cykler (dos bestämd i optimeringsfas).
Andra namn:
  • IPI-145
Experimentell: Expansionsfas
Duvelisib PO bud vid en startdos på 75 mg för de första två cyklerna, följt av en obligatorisk reduktion till 25 mg bud därefter för de deltagare med fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD), i 28-dagars cykler (dos bestämd i optimeringsfas).
Läkemedel: Duvelisib
Duvelisib PO 25 mg två gånger dagligen eller 50 mg två gånger dagligen eller 75 mg två gånger dagligen i 28-dagarscykler.
Andra namn:
  • IPI-145
Läkemedel: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg två gånger dagligen i 28-dagarscykler.
Andra namn:
  • IPI-145
Läkemedel: Duvelisib
Duvelisib PO bud i 28-dagars cykler (dos bestämd i optimeringsfas).
Andra namn:
  • IPI-145

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) som bedöms av utredaren med Lugano -kriterierna
Tidsram: 56 dagar (2 cykler; 28-dagars cykler)
ORR definierades som andelen deltagare med CR + PR, enligt bedömningen av utredaren med Lugano -kriterierna, för deltagare som fick den optimala dosen av Duvelisib under minst en cykel av studieterapi.
56 dagar (2 cykler; 28-dagars cykler)
ORR som bedöms av den oberoende granskningskommittén (IRC) med hjälp av Lugano -kriterierna
Tidsram: 56 dagar (2 cykler; 28-dagars cykler)
ORR definierades som procentandelen deltagare med CR + PR, enligt bedömningen av IRC med användning av Lugano -kriterierna, för deltagare som fick den optimala dosen av Duvelisib under minst en cykel av studieterapi.
56 dagar (2 cykler; 28-dagars cykler)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarstid (DOR) som bedöms av utredaren med Lugano -kriterierna
Tidsram: Upp till 70 månader
DOR definierades för deltagare med CR eller PR som tiden från datumet för den första dokumentationen av svar (CR eller PR) till datumet för den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak. Deltagare som drar sig ur studien av någon anledning före PD och deltagare som hade pågående svar vid tidpunkten för datamängden censurerades vid dagen för deras senaste svarsbedömning.
Upp till 70 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) som bedöms av utredaren med Lugano-kriterierna
Tidsram: Upp till 70 månader
PFS definierades som tiden från dagen för första behandlingen till dagen för den första radiografiska sjukdomens progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först.
Upp till 70 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) som bedömts av utredaren med Lugano -kriterierna
Tidsram: Upp till 8 veckor
DCR definierades som procentandelen deltagare med ett bästa totalt svar från CR eller PR eller med ett bästa övergripande svar på stabil sjukdom (SD) upprätthöll i minst 8 veckor.
Upp till 8 veckor
Dor som bedömts av IRC med hjälp av Lugano -kriterierna
Tidsram: Upp till 70 månader
DOR definierades för deltagare med CR eller PR som tiden från dagen för den första dokumentationen av svar (CR eller PR) till datumet för den första dokumentationen av PD eller död på grund av någon orsak. Deltagare som drog sig tillbaka från studien av någon anledning före PD och deltagare som hade pågående svar vid tidpunkten för datamängden censurerades vid dagen för deras senaste svarsbedömning.
Upp till 70 månader
PFS som bedöms av IRC med hjälp av Lugano -kriterierna
Tidsram: Upp till 70 månader
PFS definierades som tiden från dagen för första behandlingen till dagen för den första radiografiska sjukdomens progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först.
Upp till 70 månader
DCR som bedöms av IRC med hjälp av Lugano -kriterierna
Tidsram: Upp till 8 veckor
DCR definierades som andelen deltagare med ett bästa totalt svar från CR eller PR eller med ett bästa totalt svar från SD upprätthålls i minst 8 veckor.
Upp till 8 veckor
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 70 månader
OS definierades som tiden från dagen för första behandlingen till dödsdatumet på grund av någon orsak. Deltagare utan dokumenterad död censurerades vid sista levande datum.
Upp till 70 månader
Plasmakoncentration av IPI-145 (Duvelisib) och IPI-656 (Metabolit)
Tidsram: Dag 15 i cyklerna 1 och 2 (4 timmar efter dos) (28-dagars cykler)
Blodprover togs för analyser av Duvelisib och IPI-656 i plasma vid utsedda tidpunkter. Resultaten rapporteras som nanogram/milliliter (ng/ml).
Dag 15 i cyklerna 1 och 2 (4 timmar efter dos) (28-dagars cykler)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SecuraBio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VS-0145-225
  • 2019-001123-13 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifert T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Duvelisib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera